Auf die nach Artikel 2a Abs. 1 der Verordnung (EWG) Nr. 3677/90 in der jeweils geltenden Fassung vorgeschriebene Erlaubnis für die Einfuhr, Ausfuhr und Durchfuhr der in Kategorie 1 des Anhangs dieser Verordnung bezeichneten Grundstoffe finden die §§ 7 bis 12 entsprechende Anwendung.

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§ 14 Abgabe

§ 14 wird in 2 Vorschriften zitiert

(1) Die in der Kategorie 1 des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 3677/90 in der jeweils geltenden Fassung bezeichneten Grundstoffe dürfen nur abgegeben werden an

1.: natürliche oder juristische Personen, die im Besitz einer Erlaubnis nach § 7 Abs. 1 oder 2 sind oder eine tierärztliche Hausapotheke betreiben,
2.: natürliche oder juristische Personen, die nach den Vorschriften eines anderen Mitgliedstaates der Gemeinschaft in Übereinstimmung mit Artikel 4 Abs. 3 der Richtlinie 92/109/EWG befugt sind, solche Grundstoffe herzustellen, zu erwerben, an Dritte abzugeben, zu veräußern oder sonst in den Verkehr zu bringen,
3.: die in § 7 Abs. 3 oder § 32 genannten Behörden oder Einrichtungen sowie Behörden und behördliche Einrichtungen anderer Mitgliedstaaten der Gemeinschaft, europäische und internationale Behörden und behördliche Einrichtungen, jeweils mit Sitz in der Gemeinschaft für den Bereich ihrer dienstlichen Tätigkeit.

(2) Absatz 1 gilt nicht bei der Ausfuhr von Grundstoffen.

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§ 15 Anzeige

§ 15 wird in 6 Vorschriften zitiert

Wer die in Kategorie 2 der Verordnung (EWG) Nr. 3677/90 in der jeweils geltenden Fassung bezeichneten Grundstoffe herstellen oder an Dritte abgeben, veräußern oder sonst in den Verkehr bringen will, muss dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die Anschriften der Räumlichkeiten, in denen er diese Grundstoffe herstellt oder von denen aus er mit ihnen Handel treibt, sowie jede Änderung dieser Anschriften unverzüglich anzeigen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist auch für Anzeigen nach Artikel 2a Abs. 2 der Verordnung (EWG) Nr. 3677/90 in der jeweils geltenden Fassung zuständig. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte übersendet dem Anzeigenden innerhalb eines Monats eine Bestätigung. Inhaber einer Erlaubnis zum Betrieb einer Apotheke im Sinne des § 7 Abs. 2, Betreiber einer tierärztlichen Hausapotheke sowie die in § 7 Abs. 3 Nr. 2 genannten Behörden sind von den vorgenannten Anzeigepflichten befreit.

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§ 16 Unterlagen

§ 16 wird in 4 Vorschriften zitiert

(1) Wirtschaftsbeteiligte, die in Kategorie 1 oder 2 des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 3677/90 in der jeweils geltenden Fassung bezeichnete Grundstoffe in der Gemeinschaft in den Verkehr bringen, müssen jeden einzelnen Vorgang anhand der Rechnungen, Lieferscheine, Ladeverzeichnisse, Frachtbriefe oder sonstiger Handels-, Geschäfts- oder Beförderungsunterlagen vollständig dokumentieren, so dass diese sicheren Aufschluss geben über:

1.: die Bezeichnung des Grundstoffs gemäß dem Anhang der Verordnung (EWG) Nr. 3677/90 in der jeweils geltenden Fassung,
2.: Menge und Gewicht oder Volumen des Grundstoffs sowie im Fall von Zubereitungen Menge und Gewicht oder Volumen der Zubereitung sowie Menge und Gewicht oder prozentualer Anteil des oder der in der betreffenden Zubereitung enthaltenen Grundstoffs oder Grundstoffe vorbezeichneter Kategorien,
3.: Name und Anschrift des Lieferanten, des Händlers und des Empfängers.

Der Verpflichtete nach Satz 1 hat den Unterlagen außerdem eine Erklärung des Kunden beizufügen, aus der der spezifische Gebrauch der Grundstoffe ersichtlich ist. Bei einem ständigen Kunden genügt für einen Grundstoff der Kategorie 2 des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 3677/90 in der jeweils geltenden Fassung eine einmalige Erklärung, die alle Vorgänge mit diesem Grundstoff für die Dauer eines Jahres abdeckt. Die vorstehenden Erklärungen sind nicht erforderlich bei der Lieferung an den Inhaber einer Erlaubnis zum Betrieb einer Apotheke im Sinne des § 7 Abs. 2 sowie den Betreiber einer tierärztlichen Hausapotheke, sofern es sich um übliche Bezugsmengen im Rahmen des Betriebs einer Apotheke oder einer tierärztlichen Hausapotheke handelt. Satz 1 gilt nicht für den Inhaber einer Erlaubnis zum Betrieb einer Apotheke im Sinne des § 7 Abs. 2 sowie den Betreiber einer tierärztlichen Hausapotheke.

(2) Die in Absatz 1 genannten Unterlagen sind sechs Jahre ab Ende des Kalenderjahres, in dem der in Absatz 1 bezeichnete Vorgang stattgefunden hat, aufzubewahren und für die Überwachung unmittelbar zur Verfügung zu halten. Sie können auch als Wiedergabe auf einem Bildträger oder auf anderen Datenträgern aufbewahrt werden. Es muss sichergestellt sein, dass die gespeicherten Daten

1.: mit den Unterlagen bildlich und inhaltlich übereinstimmen, wenn sie lesbar gemacht werden,
2.: während der Dauer der Aufbewahrungsfrist jederzeit verfügbar sind, unverzüglich lesbar gemacht und maschinell ausgewertet werden können.

(3) Die Verpflichtungen nach den Absätzen 1 und 2 gelten nicht für Vorgänge mit Grundstoffen der Kategorie 2 des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 3677/90 in der jeweils geltenden Fassung, wenn sie die im Anhang II der Richtlinie 92/109/EWG in der jeweils geltenden Fassung genannten Mengen nicht übersteigen.

(4) Die Vorschriften des Chemikaliengesetzes und der darauf gestützten Rechtsverordnungen über das Inverkehrbringen von gefährlichen Stoffen, Zubereitungen und Erzeugnissen bleiben unberührt.

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§ 17 Kennzeichnung

§ 17 wird in 2 Vorschriften zitiert

(1) Grundstoffe der Kategorien 1 und 2 des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 3677/90 in der jeweils geltenden Fassung sind beim Inverkehrbringen unter Verwendung der in dem Anhang der vorgenannten Verordnung angegebenen Bezeichnungen zu kennzeichnen. Bei Zubereitungen ist der in dem vorgenannten Anhang angegebenen Bezeichnung das Wort "Enthält" voranzustellen. Eine andere handelsübliche Kennzeichnung kann zusätzlich verwendet werden. Die Kennzeichnung nach den Sätzen 1 und 2 hat in deutlich lesbarer Schrift, in der deutschen oder einer anderen Gemeinschaftssprache und auf dauerhafte Weise zu erfolgen. Die Vorschriften des Chemikaliengesetzes und der darauf gestützten Rechtsverordnungen über die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung von gefährlichen Stoffen, Zubereitungen und Erzeugnissen bleiben unberührt.

(2) Auf die Verpflichtung zur Kennzeichnung von Grundstoffen bei der Einfuhr, Ausfuhr und Durchfuhr nach Artikel 2 Nr. 2 der Verordnung (EWG) Nr. 3677/90 in der jeweils geltenden Fassung findet Absatz 1 Satz 3 bis 5 entsprechende Anwendung.

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3. Abschnitt Meldungen und Überwachung

§ 18 Meldungen

§ 18 wird in 3 Vorschriften zitiert

(1) Der Inhaber einer Erlaubnis nach § 7 Abs. 1, Artikel 2a Abs. 1 der Verordnung (EWG) Nr. 3677/90 in der jeweils geltenden Fassung oder einer Bestätigung nach § 15 Satz 3 ist verpflichtet, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte getrennt für jede Betriebsstätte und für jeden Grundstoff der Kategorien 1 und 2 des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 3677/90 in der jeweils geltenden Fassung die jeweilige Menge zu melden, die

1.: eingeführt wurde, aufgeschlüsselt nach Ausfuhrländern,
2.: ausgeführt wurde, aufgeschlüsselt nach Einfuhrländern und Nummern der Ausfuhrgenehmigungen,
3.: abgegeben wurde,
4.: be- oder verarbeitet oder zum Be- oder Verarbeiten verwendet wurde.

Eine Meldung hat auch zu erfolgen, wenn meldepflichtige Vorgänge nicht stattgefunden haben. Auf Verlangen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte sind der Name und die Anschrift des jeweiligen Erwerbers sowie die an ihn abgegebene Menge anzugeben. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann Meldepflichtige nach Satz 1 oder 2 ganz oder teilweise von den Meldepflichten befreien, wenn sie nur mit allgemein üblichen Kleinmengen am Verkehr teilnehmen.

(2) Der Inhaber einer Genehmigung nach Artikel 5a Abs. 2 oder 3 der Verordnung (EWG) Nr. 3677/90 in der jeweils geltenden Fassung ist verpflichtet, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte getrennt für jede Betriebsstätte und für jeden Grundstoff der Kategorie 3 des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 3677/90 in der jeweils geltenden Fassung die jeweilige Menge nach Absatz 1 Nr. 2 zu melden.

(3) Makler, Kommissionäre, andere Geschäftsvermittler oder sonstige Wirtschaftsbeteiligte, die nicht unter Absatz 1 oder 2 fallen, sind verpflichtet, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bei Geschäftsvorgängen, an denen sie mitgewirkt haben, alle weiteren Wirtschaftsbeteiligten oder andere Handeltreibende, die Art und Menge der Grundstoffe der Kategorien 1 und 2 des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 3677/90 in der jeweils geltenden Fassung sowie das Datum ihrer eigenen Mitwirkung zu melden.

(4) Die in den Meldungen anzugebenden Mengen sind

1.: bei Stoffen und nicht abgeteilten Zubereitungen die Gewichtsmenge oder das Volumen und
2.: bei abgeteilten Zubereitungen die Stückzahl.

(5) Die Meldung der Ausfuhren von Grundstoffen der Kategorie 2 oder 3 des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 3677/90 in der jeweils geltenden Fassung, die auf der Grundlage einer offenen Einzelgenehmigung erfolgten, ist dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte spätestens zwei Wochen nach dem Ende jedes Kalendervierteljahres für das vergangene Kalendervierteljahr schriftlich zu erstatten. Alle übrigen Meldungen sind dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte jeweils für das vergangene Kalenderhalbjahr bis zum 31. Januar und 31. Juli schriftlich zu erstatten.

(6) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte darf die in den Meldungen nach den Absätzen 1 bis 3 enthaltenen Daten, einschließlich personenbezogener Daten, nur für den in § 1 Nr. 1 genannten Zweck verarbeiten und nutzen.

(7) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte darf Meldungen nach den Absätzen 1 bis 3 an das Bundeskriminalamt sowie das Zollkriminalamt und andere Zollbehörden für den in § 1 genannten Zweck übermitteln, soweit diese Behörden die Meldungen zur Erfüllung ihrer Aufgaben nach diesem Gesetz, dem Gesetz über die Errichtung eines Bundeskriminalpolizeiamtes (Bundeskriminalamt) oder dem Zollfahndungsdienstgesetz benötigen.

Link zu dieser Seite: https://www.buzer.de/s1.htm?a=13-18&ag=6112

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