(1) Einer Erlaubnis des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte bedarf, wer die in Kategorie 1 des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 3677/90 in der jeweils geltenden Fassung bezeichneten Grundstoffe herstellen, erwerben, an Dritte abgeben, veräußern oder sonst in den Verkehr bringen will. Die Erlaubnis wird dem Inhaber für seine Person, für eine bestimmte Betriebsstätte und für eine bestimmte Art der Grundstoffe und des Grundstoffverkehrs erteilt. Sie ist nicht übertragbar.

(2) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 steht gleich eine Erlaubnis zum Betrieb einer Apotheke nach § 1 Abs. 2 des Gesetzes über das Apothekenwesen.

(3) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedürfen nicht

1.: Betreiber einer tierärztlichen Hausapotheke,
2.: Behörden für den Bereich ihrer dienstlichen Tätigkeit.

(4) Von der Erlaubnis nach Absatz 2 und der Erlaubnisfreiheit nach Absatz 3 Nr. 1 werden nur die apothekenüblichen Grundstoffmengen erfaßt.

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§ 8 Antrag

§ 8 wird in 6 Vorschriften zitiert

Der Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis nach § 7 Abs. 1 ist beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu stellen. Dem Antrag müssen folgende Angaben und Unterlagen beigefügt werden:

1.: der Name und der Vorname oder die Firma und die Anschrift des Antragstellers,
2.: der Name, Vorname und die Anschrift des Verantwortlichen sowie eine Beschreibung seiner Stellung im Unternehmen des Wirtschaftsbeteiligten gemäß § 5 Abs. 2,
3.: eine Beschreibung der Lage der Betriebsstätten nach Ort (gegebenenfalls Flurbezeichnung), Straße und Hausnummer,
4.: die Lagerorte der Grundstoffe und eine Beschreibung der Sicherungen gegen unbefugte Entnahmen,
5.: die Bezeichnung der Grundstoffe und die Art des Grundstoffverkehrs (§ 7 Abs. 1).

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§ 9 Versagung der Erlaubnis

§ 9 wird in 1 Vorschrift zitiert

(1) Die Erlaubnis nach § 7 Abs. 1 ist zu versagen, wenn

1.: für die Betriebsstätten ein Verantwortlicher nicht bestellt oder nicht benannt ist,
2.: Tatsachen vorliegen, aus denen sich Bedenken dagegen ergeben, daß der Verantwortliche die ihm nach § 5 Abs. 1 obliegenden Aufgaben uneingeschränkt erfüllen kann,
3.: Tatsachen vorliegen, aus denen sich sonstige erhebliche Bedenken gegen die Zuverlässigkeit des Verantwortlichen, des Antragstellers, seines gesetzlichen Vertreters oder bei juristischen Personen oder nicht rechtsfähigen Personenvereinigungen der nach Gesetz, Satzung oder Gesellschaftsvertrag zur Vertretung oder Geschäftsführung Berechtigten ergeben,
4.: ausreichende Sicherungen (§ 8 Nr. 4) nicht vorhanden sind,
5.: die Sicherheit oder Kontrolle des Grundstoffverkehrs aus anderen als den in den Nummern 1 bis 4 genannten Gründen nicht gewährleistet ist oder
6.: bei Beanstandung der vorgelegten Antragsunterlagen einem Mangel nicht innerhalb der gesetzten Frist (§ 10 Abs. 2) abgeholfen wird.

(2) Die Erlaubnis kann versagt werden, wenn sie der Durchführung der internationalen Suchtstoffübereinkommen oder Beschlüssen, Anordnungen oder Empfehlungen zwischenstaatlicher Einrichtungen der Grundstoffkontrolle entgegensteht oder dies wegen Rechtsakten der Organe der Gemeinschaft geboten ist.

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§ 10 Entscheidung

§ 10 wird in 3 Vorschriften zitiert

(1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte entscheidet innerhalb von drei Monaten nach Eingang des Antrages über die Erteilung der Erlaubnis.

(2) Gibt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte dem Antragsteller Gelegenheit, Mängeln des Antrages abzuhelfen, so wird die in Absatz 1 bezeichnete Frist bis zur Behebung der Mängel oder bis zum Ablauf der zur Behebung der Mängel gesetzten Frist gehemmt. Die Hemmung beginnt mit dem Tage, an dem dem Antragsteller die Aufforderung zur Behebung der Mängel zugestellt wird.

(3) Der Inhaber der Erlaubnis hat jede Änderung der in § 8 bezeichneten Angaben dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte unverzüglich mitzuteilen. Bei einer Erweiterung hinsichtlich der Art der Grundstoffe oder des Grundstoffverkehrs sowie bei Änderungen in der Person des Erlaubnisinhabers oder der Lage der Betriebsstätten, ausgenommen innerhalb eines Gebäudes, ist eine neue Erlaubnis zu beantragen. In den anderen Fällen wird die Erlaubnis geändert.

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§ 11 Beschränkungen, Befristung, Bedingungen und Auflagen

§ 11 wird in 2 Vorschriften zitiert

(1) Die Erlaubnis ist zur Sicherheit und Kontrolle des Grundstoffverkehrs auf den jeweils notwendigen Umfang zu beschränken. Sie muß insbesondere enthalten:

1.: die Bezeichnung der Grundstoffe,
2.: die Art des Grundstoffverkehrs und
3.: die Lage der Betriebsstätten.

(2) Die Erlaubnis kann

1.: befristet, mit Bedingungen versehen, mit einer Auflage verbunden oder unter dem Vorbehalt des Widerrufs erlassen werden oder
2.: mit dem Vorbehalt der nachträglichen Aufnahme, Änderung oder Ergänzung einer Auflage oder sonstiger Nebenbestimmungen im Sinne der Nummer 1 verbunden werden oder
3.: nach ihrer Erteilung unter Abwägung mit den schutzwürdigen Belangen des Begünstigten ganz oder teilweise zurückgenommen oder widerrufen werden,

wenn dies zur Sicherheit oder Kontrolle des Grundstoffverkehrs erforderlich ist oder die Erlaubnis der Durchführung der internationalen Suchtstoffübereinkommen oder von Beschlüssen, Anordnungen oder Empfehlungen zwischenstaatlicher Einrichtungen der Grundstoffkontrolle entgegensteht oder dies wegen Rechtsakten der Gemeinschaft geboten ist.

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§ 12 Widerruf

§ 12 wird in 1 Vorschrift zitiert

Die Erlaubnis kann auch widerrufen werden, wenn von ihr innerhalb eines Zeitraumes von zwei Kalenderjahren kein Gebrauch gemacht worden ist. Die Frist kann verlängert werden, wenn ein berechtigtes Interesse glaubhaft gemacht wird.

Link zu dieser Seite: https://www.buzer.de/s1.htm?a=7-12&ag=6112

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