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§ 10a - Arzneimittelgesetz (AMG)

neugefasst durch B. v. 12.12.2005 BGBl. I S. 3394; zuletzt geändert durch Artikel 2 G. v. 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324
Geltung ab 01.01.1978; FNA: 2121-51-1-2 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte

96 weitere Fassungen

wird in 721 Vorschriften zitiert

Zweiter Abschnitt Anforderungen an die Arzneimittel

§ 10 ←

→ § 11

§ 10a Kennzeichnung von Prüf- und Hilfspräparaten für klinische Prüfungen

§ 10a hat 3 frühere Fassungen und wird in 5 Vorschriften zitiert

(1) Prüf- und Hilfspräparate für klinische Prüfungen müssen in deutscher Sprache gekennzeichnet sein.

(2) Angaben, die zusätzlich in einer anderen Sprache wiedergegeben werden, müssen in beiden Sprachversionen inhaltsgleich sein.

(3) Abweichend von Absatz 1 dürfen Prüf- und Hilfspräparate für klinische Prüfungen in englischer Sprache gekennzeichnet sein, wenn sie durch einen Prüfer, der Arzt oder, bei einer zahnmedizinischen Prüfung, Zahnarzt ist, oder durch ein Mitglied des Prüfungsteams, das Arzt oder, bei einer zahnmedizinischen Prüfung, Zahnarzt ist, unmittelbar an der Person, bei der die klinische Prüfung durchgeführt werden soll, angewendet werden.

Text in der Fassung des Artikels 1 Medizinforschungsgesetz G. v. 23. Oktober 2024 BGBl. 2024 I Nr. 324 m.W.v. 30. Oktober 2024

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Frühere Fassungen von § 10a AMG

Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.

vergleichen mit	mWv (verkündet)	neue Fassung durch
aktuell vorher	30.10.2024	Artikel 1 Medizinforschungsgesetz vom 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324
aktuell vorher	28.01.2022	Artikel 3 Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 27.09.2021 BGBl. I S. 4530
aktuell vorher	27.01.2022	Artikel 2 Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20.12.2016 BGBl. I S. 3048
aktuell	vor 27.01.2022	früheste archivierte Fassung

Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.

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Zitierungen von § 10a AMG

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 10a AMG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in AMG selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.

interne Verweise

§ 12 AMG Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen (vom 28.01.2022)

... Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates 1. die Vorschriften der §§ 10 bis 11a auf andere Arzneimittel und den Umfang der Fachinformation auf weitere Angaben ...

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Zitat in folgenden Normen

Heilmittelwerbegesetz (HWG)

neugefasst durch B. v. 19.10.1994 BGBl. I S. 3068; zuletzt geändert durch Artikel 7 G. v. 19.07.2023 BGBl. 2023 I Nr. 197

§ 1 HWG (vom 19.07.2022)

... auf die auf Anforderung einer Person erfolgende Übermittlung der nach den §§ 10 bis 11a des Arzneimittelgesetzes für Arzneimittel vorgeschriebenen vollständigen ...

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Zitate in Änderungsvorschriften

Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530

Artikel 3 TAMGEG Weitere Änderung des Arzneimittelgesetzes (vom 28.01.2022)

... durch das Wort „Ausnahme" ersetzt. b) In der Angabe zu § 10a werden die Wörter „bei Menschen" gestrichen. c) Die Angabe zu § ... Wörter „die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind," gestrichen. 11. § 10a wird wie folgt geändert: a) In der Überschrift werden die Wörter ...

Medizinforschungsgesetz

G. v. 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324

Artikel 1 MedFoG Änderung des Arzneimittelgesetzes

... des Bundesministeriums für Gesundheit zu erarbeiten." 3. Dem § 10a wird folgender Absatz 3 angefügt: „(3) Abweichend von Absatz 1 dürfen ...

Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048; zuletzt geändert durch Artikel 4 G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530

Artikel 2 4. AMGuaÄndG Weitere Änderung des Arzneimittelgesetzes (vom 05.10.2021)

... a) Nach der Angabe zu § 10 wird folgende Angabe eingefügt: „ § 10a Kennzeichnung von Prüf- und Hilfspräparaten für klinische Prüfungen bei ... im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen." 3. Nach § 10 wird folgender § 10a eingefügt: „§ 10a Kennzeichnung von Prüf- und ... 3. Nach § 10 wird folgender § 10a eingefügt: „ § 10a Kennzeichnung von Prüf- und Hilfspräparaten für klinische Prüfungen bei ...

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