Start > MPBetreibV > § 11
Änderungsalarm attention

§ 11 - Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

Artikel 1 V. v. 14.02.2025 BGBl. 2025 I Nr. 38; zuletzt geändert durch Artikel 1 V. v. 14.02.2025 BGBl. 2025 I Nr. 39
Geltung ab 20.02.2025; FNA: 7102-52-3 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen
2 weitere Fassungen
|
Drucksachen / Entwurf / Begründung
|
wird in 2 Vorschriften zitiert
§ 10 ←
→ § 12

§ 11 Betreiben und Benutzen von ausgewählten aktiven Produkten


§ 11 hat 1 frühere Fassung und wird in 4 Vorschriften zitiert

(1) 1Der Betreiber darf ein in der Anlage 1 aufgeführtes Produkt nur betreiben lassen und benutzen lassen, wenn zuvor der Hersteller oder eine dazu befugte Person, die im Einvernehmen mit dem Hersteller handelt,

1.
dieses Produkt am Betriebsort einer Funktionsprüfung unterzogen hat und

2.
eine von dem Betreiber beauftragte Person anhand der Gebrauchsanweisung sowie beigefügter sicherheitsbezogener Informationen und Instandhaltungshinweise in die sachgerechte Handhabung, Benutzung und den Betrieb des Produktes, miteinander verbundener Produkte sowie der mit den Produkten verbundenen Gegenstände eingewiesen hat.

2Eine Einweisung nach Satz 1 Nummer 2 ist in den Fällen des § 4 Absatz 3 Satz 3 Nummer 2 nicht erforderlich.

(2) Die in Anlage 1 aufgeführten Produkte dürfen nur von Personen betrieben und benutzt werden, die durch den Hersteller, eine dazu befugte Person, die im Einvernehmen mit dem Hersteller handelt, oder durch die nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 von dem Betreiber beauftragte Person unter Berücksichtigung der Gebrauchsanweisung in die sachgerechte Handhabung dieses Produktes eingewiesen worden sind, es sei denn, die Einweisung ist nach Absatz 1 Satz 2 nicht erforderlich.

(3) Die Durchführung der Funktionsprüfung nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 und die Einweisung der von dem Betreiber beauftragten Person nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 sind zu belegen.

(4) 1Absatz 2 gilt nicht für in der Anlage 1 aufgeführte Produkte, die zur Benutzung durch Laien bestimmt sind. 2Einweisungspflichten nach anderen Vorschriften bleiben unberührt.


Text in der Fassung des Artikels 1 Erste Verordnung zur Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung V. v. 14. Februar 2025 BGBl. 2025 I Nr. 39 m.W.v. 20. Februar 2025

§ 10 ←
→ § 12

Ihr Rechtsradar

Verpassen Sie keine gesetzlichen Änderungen

Sie werden über jede verkündete oder in Kraft tretende Änderung per Mail informiert, sofort, wöchentlich oder in dem Intervall, das Sie gewählt haben.

Auf Wunsch werden Sie zusätzlich im konfigurierten Abstand vor Inkrafttreten erinnert.

Stellen Sie Ihr Paket zu überwachender Vorschriften beliebig zusammen.

Rechtskataster - Jetzt anmelden!

Weitere Vorteile:

Konsolidierte Vorschriften selbst bei Inkrafttreten "am Tage nach der Verkündung", Synopse zu jeder Änderungen, Begründungen des Gesetzgebers



 
Inhaltsverzeichnis | Ausdrucken/PDF | nach oben

Frühere Fassungen von § 11 MPBetreibV

Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.

vergleichen mitmWv (verkündet)neue Fassung durch
aktuell vorher 20.02.2025Artikel 1 Erste Verordnung zur Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung
vom 14.02.2025 BGBl. 2025 I Nr. 39

Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.



 
Inhaltsverzeichnis | Ausdrucken/PDF | nach oben

Zitierungen von § 11 MPBetreibV

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 11 MPBetreibV verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in MPBetreibV selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
 
interne Verweise

§ 13 MPBetreibV Medizinproduktebuch
... des Produktes, 2. Beleg über die Funktionsprüfung und Einweisung nach § 11 Absatz 3 , 3. Name der nach § 11 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 beauftragten Person, Zeitpunkt der ... die Funktionsprüfung und Einweisung nach § 11 Absatz 3, 3. Name der nach § 11 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 beauftragten Person, Zeitpunkt der Einweisung sowie Namen der eingewiesenen Personen,  ...
§ 19 MPBetreibV Ordnungswidrigkeiten (vom 20.02.2025)
... nicht, nicht richtig, oder nicht rechtzeitig einrichtet, 6. entgegen § 11 Absatz 1 Satz 1 oder Absatz 2 oder § 17 Absatz 1 Satz 1 oder Absatz 2 ein Produkt betreiben lässt, benutzen ...
Anlage 1 MPBetreibV (zu § 11 Absatz 1 und 2, § 12 Absatz 1 und § 13 Absatz 1)
 
Inhaltsverzeichnis | Ausdrucken/PDF | nach oben
Zitate in Änderungsvorschriften

Erste Verordnung zur Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung
V. v. 14.02.2025 BGBl. 2025 I Nr. 39
Artikel 1 1. MPBetreibVÄndV
... bei der vom Betreiber nach Satz 1 beauftragten Stelle zu kontrollieren." 6. In § 11 Absatz 1 Satz 2 wird nach dem Wort „nach" die Angabe „Satz 1" eingefügt. 7. ...


Vorschriftensuche

buzer.de
Normalansicht
nach oben ↑
unten ↓
Link zu dieser Seite: https://www.buzer.de/11_MPBetreibV.htm   
Inhaltsverzeichnis | Ausdrucken/PDF | nach oben
Menü: Normalansicht | Start | Suchen | Sachgebiete | Aktuell | Verkündet | Web-Plugin | Über buzer.de | Qualität | Kontakt | Support | Werbung | Datenschutz, Impressum
informiert bleiben: Änderungsalarm | Web-Widget | RSS-Feed