(1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates

1.

die Vorschriften der §§ 10 bis 11a auf andere Arzneimittel und den Umfang der Fachinformation auf weitere Angaben auszudehnen,

2.

vorzuschreiben, dass die in den §§ 10 und 11 genannten Angaben dem Verbraucher auf andere Weise übermittelt werden,

3.

für bestimmte Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen vorzuschreiben, dass Warnhinweise, Warnzeichen oder Erkennungszeichen auf

a): den Behältnissen, den äußeren Umhüllungen, der Packungsbeilage oder
b): der Fachinformation

anzubringen sind,

4.

vorzuschreiben, dass bestimmte Bestandteile nach der Art auf den Behältnissen und den äußeren Umhüllungen anzugeben sind oder auf sie in der Packungsbeilage hinzuweisen ist,

soweit es geboten ist, um einen ordnungsgemäßen Umgang mit Arzneimitteln und deren sachgerechte Anwendung im Geltungsbereich dieses Gesetzes sicherzustellen und um eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der menschlichen Gesundheit zu verhüten, die infolge mangelnder Unterrichtung eintreten könnte.

(1a) Das Bundesministerium wird ferner ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates für Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen bei der Angabe auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen oder in der Packungsbeilage oder in der Fachinformation zusammenfassende Bezeichnungen zuzulassen, soweit es sich nicht um wirksame Bestandteile handelt und eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der menschlichen Gesundheit infolge mangelnder Unterrichtung nicht zu befürchten ist.

(1b) Das Bundesministerium wird ferner ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates

1.: die Kennzeichnung von Ausgangsstoffen, die für die Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind, und
2.: die Kennzeichnung von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind und nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 fallen,

zu regeln, soweit es geboten ist, um eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der menschlichen Gesundheit zu verhüten, die infolge mangelnder Kennzeichnung eintreten könnte.

(2) Die Rechtsverordnung nach Absatz 1, 1a oder 1b ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden, oder in den Fällen des Absatzes 1 Nr. 3 Warnhinweise, Warnzeichen oder Erkennungszeichen im Hinblick auf Angaben nach § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 13 oder Absatz 5 Satz 1 Nummer 10, § 11 Abs. 4 Satz 1 Nr. 9 oder § 11a Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 Buchstabe f vorgeschrieben werden.

(3) 1Das Bundesministerium wird ferner ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates zu bestimmen, dass Arzneimittel nur in bestimmten Packungsgrößen in den Verkehr gebracht werden dürfen und von den pharmazeutischen Unternehmern auf den Behältnissen oder, soweit verwendet, auf den äußeren Umhüllungen entsprechend zu kennzeichnen sind. 2Die Bestimmung dieser Packungsgrößen erfolgt für bestimmte Wirkstoffe und berücksichtigt die Anwendungsgebiete, die Anwendungsdauer und die Darreichungsform. 3Bei der Bestimmung der Packungsgrößen ist grundsätzlich von einer Dreiteilung auszugehen:

1.: Packungen für kurze Anwendungsdauer oder Verträglichkeitstests,
2.: Packungen für mittlere Anwendungsdauer,
3.: Packungen für längere Anwendungsdauer.

Text in der Fassung des Artikels 3 Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften G. v. 27. September 2021 BGBl. I S. 4530 m.W.v. 28. Januar 2022

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→ § 13

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Frühere Fassungen von § 12 AMG

Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.

vergleichen mit	mWv (verkündet)	neue Fassung durch
aktuell vorher	28.01.2022	Artikel 3 Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 27.09.2021 BGBl. I S. 4530
aktuell vorher	27.01.2022	Artikel 2 Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20.12.2016 BGBl. I S. 3048
aktuell vorher	27.06.2020	Artikel 94 Elfte Zuständigkeitsanpassungsverordnung vom 19.06.2020 BGBl. I S. 1328
aktuell vorher	08.09.2015	Artikel 52 Zehnte Zuständigkeitsanpassungsverordnung vom 31.08.2015 BGBl. I S. 1474
aktuell vorher	23.07.2009	Artikel 1 Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 17.07.2009 BGBl. I S. 1990
aktuell	vor 23.07.2009	früheste archivierte Fassung

Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.

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Zitierungen von § 12 AMG

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 12 AMG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in AMG selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.

interne Verweise

§ 10 AMG Kennzeichnung (vom 27.07.2023)

... Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 4 , auch in Verbindung mit Abs. 2, oder nach § 36 Abs. 1 vorgeschrieben ist; bei Arzneimitteln ...

§ 11 AMG Packungsbeilage (vom 27.07.2023)

... 2 angeordnet oder auf Grund von § 7 des Anti-Doping-Gesetzes oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 3 vorgeschrieben ist; 4. die für eine ordnungsgemäße Anwendung ...

§ 97 AMG Bußgeldvorschriften (vom 30.10.2024)

... § 10, auch in Verbindung mit § 109 Abs. 1 Satz 1 oder einer Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 1 , Arzneimittel ohne die vorgeschriebene Kennzeichnung in den Verkehr bringt, 5. entgegen ... Verbindung mit Abs. 2a bis 3b oder 4, jeweils auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 1 , Arzneimittel ohne die vorgeschriebene Packungsbeilage in den Verkehr bringt, 5a. ... 30a. (aufgehoben) 31. einer Rechtsverordnung nach § 7 Abs. 2 Satz 2, § 12 Abs. 1 Nr. 3 Buchstabe a , § 12 Abs. 1b, § 54 Abs. 1 oder § 74 Abs. 2 oder einer vollziehbaren Anordnung auf ... 31. einer Rechtsverordnung nach § 7 Abs. 2 Satz 2, § 12 Abs. 1 Nr. 3 Buchstabe a, § 12 Abs. 1b , § 54 Abs. 1 oder § 74 Abs. 2 oder einer vollziehbaren Anordnung auf Grund einer solchen ...

§ 100 AMG

... Eine Erlaubnis, die nach § 12 Abs. 1 oder § 19 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes 1961 erteilt worden ist und am 1. Januar ...

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Ermächtigungsgrundlage gemäß Zitiergebot

Stammnormen

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV)

V. v. 18.06.2018 BGBl. I S. 864; zuletzt geändert durch Artikel 1 V. v. 19.10.2022 BGBl. I S. 1810

Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO)

neugefasst durch B. v. 26.09.1995 BGBl. I S. 1195; zuletzt geändert durch Artikel 8z4 G. v. 12.12.2023 BGBl. 2023 I Nr. 359

Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)

Artikel 1 V. v. 03.11.2006 BGBl. I S. 2523; zuletzt geändert durch Artikel 9 G. v. 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324

Arzneimittel-Warnhinweisverordnung (AMWarnV)

V. v. 21.12.1984 BGBl. 1985 I S. 22; zuletzt geändert durch Artikel 1 V. v. 12.04.2022 BGBl. I S. 681

Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV)

V. v. 10.11.1987 BGBl. I S. 2370; zuletzt geändert durch Artikel 2c G. v. 18.11.2020 BGBl. I S. 2397

Atomrechtliche Entsorgungsverordnung (AtEV)

Artikel 3 V. v. 29.11.2018 BGBl. I S. 2034, 2172, 2021 I S. 5261

Blindenschrift-Kennzeichnungs-Verordnung

V. v. 14.07.2006 BGBl. I S. 1696

Notfall-Dosiswerte-Verordnung (NDWV)

Artikel 2 V. v. 29.11.2018 BGBl. I S. 2034, 2172, 2021 I S. 5261

Strahlenschutzverordnung (StrlSchV)

Artikel 1 V. v. 29.11.2018 BGBl. I S. 2034, 2036, 2021 I S. 5261; zuletzt geändert durch Artikel 10 G. v. 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324

Verordnung über die Angabe von Arzneimittelbestandteilen

V. v. 04.10.1991 BGBl. I S. 1968

Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel (AMRadV)

neugefasst durch B. v. 19.01.2007 BGBl. I S. 48; zuletzt geändert durch Artikel 5 V. v. 29.11.2018 BGBl. I S. 2034

Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen (NiSV)

Artikel 4 V. v. 29.11.2018 BGBl. I S. 2034, 2187, 2021 I S. 5261; zuletzt geändert durch Artikel 2 V. v. 12.06.2023 BGBl. 2023 I Nr. 149

Sonstige

Bekanntmachung der Neufassung der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken

B. v. 20.12.2006 BGBl. I S. 3455

Bekanntmachung der Neufassung Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel

B. v. 19.01.2007 BGBl. I S. 48

Verordnung zur Ablösung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer

V. v. 03.11.2006 BGBl. I S. 2523

Verordnung zur Änderung der Analgetika-Warnhinweis-Verordnung und der Arzneimittelverschreibungsverordnung

V. v. 19.10.2022 BGBl. I S. 1810

Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

V. v. 26.03.2008 BGBl. I S. 521

Verordnung zur Änderung der Arzneimittel-Warnhinweisverordnung und der Apothekenbetriebsordnung

V. v. 12.04.2022 BGBl. I S. 681

Verordnung zur Änderung der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel

V. v. 22.12.2006 BGBl. I S. 3462

Verordnung zur weiteren Modernisierung des Strahlenschutzrechts

V. v. 29.11.2018 BGBl. I S. 2034, 2021 I S. 5261; zuletzt geändert durch Artikel 1 V. v. 08.10.2021 BGBl. I S. 4646

Vierte Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung

V. v. 05.06.2012 BGBl. I S. 1254

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Zitat in folgenden Normen

Heilmittelwerbegesetz (HWG)

neugefasst durch B. v. 19.10.1994 BGBl. I S. 3068; zuletzt geändert durch Artikel 7 G. v. 19.07.2023 BGBl. 2023 I Nr. 197

§ 4 HWG (vom 27.12.2023)

... den Absätzen 1 und 1a müssen mit denjenigen übereinstimmen, die nach § 11 oder § 12 des Arzneimittelgesetzes für die Packungsbeilage vorgeschrieben sind. Können die in § 11 Abs. 1 ...

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Zitate in Änderungsvorschriften

Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530

Artikel 3 TAMGEG Weitere Änderung des Arzneimittelgesetzes (vom 28.01.2022)

... 2" ersetzt. d) Der bisherige Absatz 1e wird Absatz 1d. 14. § 12 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 in dem Satzteil nach Nummer 4 werden die ...

Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

G. v. 17.07.2009 BGBl. I S. 1990, 3578; zuletzt geändert durch Artikel 9 G. v. 22.12.2010 BGBl. I S. 2262

Artikel 1 AMGuaÄndG Änderung des Arzneimittelgesetzes (vom 23.07.2009)

... nach § 28 Absatz 2 Nummer 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Absatz 1 Nummer 4 auch in Verbindung mit Absatz 2 oder nach § 36 Absatz 1 vorgeschrieben ... 3 enthalten, ist eine entsprechende Angabe zu machen." ersetzt. 12. In § 12 Absatz 2 Satz 2 werden nach der Angabe „Nr. 13" die Wörter „oder Absatz 5 ... 1, 2 Nummer 1, 21 bis 24 sowie 31 und Absatz 3 sowie der Vorschriften der auf Grund des § 12 Absatz 1 Nummer 1 und 2 sowie Absatz 2, des § 48 Absatz 2 Nummer 4 und Absatz 4, des § ... Verordnung über tierärztliche Hausapotheken und der auf Grund der §§ 12 , 54 und 57 erlassenen Verordnung über Nachweispflichten für Arzneimittel, die zur ...

Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048; zuletzt geändert durch Artikel 4 G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530

Artikel 2 4. AMGuaÄndG Weitere Änderung des Arzneimittelgesetzes (vom 05.10.2021)

... werden, müssen in beiden Sprachversionen inhaltsgleich sein." 4. In § 12 Absatz 1b Nummer 2 werden nach den Wörtern „bestimmt sind" die Wörter „und nicht in den ...

Zehnte Zuständigkeitsanpassungsverordnung

V. v. 31.08.2015 BGBl. I S. 1474; zuletzt geändert durch Artikel 3 Abs. 3 G. v. 30.06.2017 BGBl. I S. 2147

Artikel 52 10. ZustAnpV Änderung des Arzneimittelgesetzes

... „Umwelt, Naturschutz, Bau und Reaktorsicherheit" ersetzt. 3. § 12 wird wie folgt geändert: a) In den Absätzen 1 und 1b werden jeweils die ...

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Zitate in aufgehobenen Titeln

Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer (PharmBetrV)

V. v. 08.03.1985 BGBl. I S. 546; aufgehoben durch Artikel 6 V. v. 03.11.2006 BGBl. I S. 2523

Eingangsformel PharmBetrV

... Grund der §§ 12 , 54 und 83 des Arzneimittelgesetzes vom 24. August 1976 (BGBl. I S. 2445, 2448) geändert ...

GCP-Verordnung (GCP-V)

V. v. 09.08.2004 BGBl. I S. 2081; aufgehoben durch Artikel 13 Abs. 3 G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048; dieses geändert durch Artikel 4 G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530

Eingangsformel GCP-V

... Grund des § 12 Abs. 1b Nr. 2 und des § 42 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung ... in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586) von denen § 12 Abs. 1b Nr. 2 durch Artikel 1 Nr. 10 Buchstabe a des Gesetzes vom 30. Juli 2004 (BGBl. I S. 2031) ...

Verordnung über Nachweispflichten für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind (AATV)

Artikel 1 V. v. 02.01.1978 BGBl. I S. 26; aufgehoben durch Artikel 4 V. v. 20.12.2006 BGBl. I S. 3450

Eingangsformel AATV

... Grund der §§ 12 und 54 des Arzneimittelgesetzes vom 24. August 1976 (BGBl. I S. 2448) wird im Einvernehmen mit den ...

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