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§ 12 - Tiergesundheitsgesetz (TierGesG)
neugefasst durch B. v. 21.11.2018 BGBl. I S. 1938; zuletzt geändert durch Artikel 2 V. v. 21.12.2022 BGBl. I S. 2852
Geltung ab 01.05.2014, Ermächtigungen gelten ab 28.05.2013; FNA: 7831-14 Tierseuchenbekämpfung
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Geltung ab 01.05.2014, Ermächtigungen gelten ab 28.05.2013; FNA: 7831-14 Tierseuchenbekämpfung
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§ 12 Herstellung
(1) 1Wer immunologische Tierarzneimittel im Sinne des § 11 Absatz 1 Satz 1 oder In-vitro-Diagnostika im Sinne des § 11 Absatz 2 Satz 1 gewerbs- oder berufsmäßig zum Zwecke des Inverkehrbringens oder der Anwendung in eigenen Tierbeständen herstellen will, bedarf für das jeweilige immunologische Tierarzneimittel oder das jeweilige In-vitro-Diagnostikum einer Erlaubnis der zuständigen Behörde. 2Das Gleiche gilt für juristische Personen, nicht rechtsfähige Vereine und Gesellschaften des bürgerlichen Rechts, die diese Mittel zum Zwecke der Abgabe an ihre Mitglieder herstellen wollen.
(2) 1Wer immunologische Tierarzneimittel im Sinne des § 11 Absatz 1 Satz 2 und In-vitro-Diagnostika im Sinne des § 11 Absatz 5 Satz 1 Nummer 1 zum Zwecke des Inverkehrbringens herstellen will, bedarf einer allgemeinen, nicht auf ein bestimmtes immunologisches Tierarzneimittel oder In-vitro-Diagnostikum bezogene Erlaubnis der zuständigen Behörde. 2Hersteller, denen eine Erlaubnis nach Satz 1 erteilt wird, haben die Herstellung immunologischer Tierarzneimittel im Sinne des § 11 Absatz 1 Satz 2 oder In-vitro-Diagnostika im Sinne des § 11 Absatz 5 Satz 1 Nummer 1 unter Angabe des Tierseuchenerregers und der hergestellten Menge, der Anzahl der hergestellten Chargen sowie die Größe der Chargen der zuständigen Behörde mitzuteilen. 3Die zuständigen Behörden teilen dem Paul-Ehrlich-Institut
- 1.
- mit, für welchen Hersteller immunologischer Tierarzneimittel im Sinne des § 11 Absatz 1 Satz 2 eine Genehmigung erteilt worden ist sowie
- 2.
- den Tierseuchenerreger mit, für den eine Herstellungserlaubnis nach Nummer 1 erteilt worden ist sowie die hergestellte Menge, die Anzahl der hergestellten Chargen und die Größe der Chargen des immunologischen Tierarzneimittels.
(3) Die Erlaubnis nach den Absätzen 1 und 2 wird von der zuständigen Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte liegt, im Benehmen mit der nach § 11 Absatz 1 Satz 1 oder § 11 Absatz 2 Satz 1 zuständigen Bundesoberbehörde erteilt.
(4) 1Die Erlaubnis darf nur versagt werden, soweit
- 1.
- die Person, unter deren Leitung immunologische Tierarzneimittel im Sinne des § 11 Absatz 1 Satz 1 oder Satz 2 oder In-vitro-Diagnostika im Sinne des § 11 Absatz 2 Satz 1 hergestellt, geprüft oder freigegeben werden sollen, die erforderliche Zuverlässigkeit und Sachkunde nicht besitzt,
- 2.
- die Person, unter deren Leitung immunologische Tierarzneimittel oder In-vitro-Diagnostika vertrieben werden sollen, nicht benannt ist,
- 3.
- die in der Nummer 1 oder 2 bezeichneten Personen die ihnen obliegenden Verpflichtungen nicht ständig erfüllen können oder
- 4.
- geeignete Räume und Einrichtungen für die beabsichtigte Herstellung, Prüfung, Lagerung und für den beabsichtigten Vertrieb immunologischer Tierarzneimittel oder In-vitro-Diagnostika nicht vorhanden sind.
(5) 1Die Erlaubnis ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass einer der Versagungsgründe nach Absatz 4 bei der Erteilung vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn einer der Versagungsgründe nachträglich eingetreten ist. 2Absatz 3 gilt entsprechend.
(6) Das Bundesministerium wird ermächtigt, zur Vorbeugung vor Tierseuchen sowie zur Sicherung eines ordnungsgemäßen Umgangs, einer sachgerechten Anwendung und der erforderlichen Qualität immunologischer Tierarzneimittel und In-vitro-Diagnostika, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates
- 1.
- das Nähere über
- a)
- die Versagungsgründe nach Absatz 4 Satz 1 Nummer 1 oder 4, im Falle des Satzes 1 Nummer 4 auch in Verbindung mit Satz 2,
- b)
- die Erlaubnis einschließlich des Verfahrens, der Rücknahme, des Widerrufs und des Ruhens sowie einer über die Erlaubnis zu erteilenden Bescheinigung
- 2.
- Vorschriften zu erlassen über
- a)
- die Anzeige beim Wechsel einer in Absatz 4 Satz 1 Nummer 1 oder 2 bezeichneten Person sowie bei wesentlicher Änderung der Räume oder Einrichtungen nach Absatz 4 Satz 1 Nummer 4 oder Absatz 4 Satz 2,
- b)
- die Herstellung, die Lagerung, den Vertrieb und die Verpackung sowie das Inverkehrbringen und die Anwendung immunologischer Tierarzneimittel und In-vitro-Diagnostika einschließlich der Anzeige der Aufnahme einer entsprechenden Tätigkeit,
- c)
- die Kennzeichnung immunologischer Tierarzneimittel und In-vitro-Diagnostika und die Packungsbeilage sowie über die Verwendung, Beschaffenheit und Kennzeichnung bestimmter Behältnisse,
- d)
- die Anlage und Ausstattung der Betriebe und Einrichtungen, in denen immunologische Tierarzneimittel und In-vitro-Diagnostika hergestellt, geprüft, verpackt oder gelagert werden,
- e)
- die Haltung und Kontrolle der zur Herstellung und Prüfung immunologischer Tierarzneimittel und In-vitro-Diagnostika verwendeten Tiere,
- f)
- das Führen und Aufbewahren von Nachweisen über die in den Buchstaben d und e genannten Betriebsvorgänge, die in Buchstabe e genannten Tiere, die Herkunft und das Inverkehrbringen immunologischer Tierarzneimittel und In-vitro-Diagnostika sowie über Namen und Anschrift des Empfängers,
- g)
- die Untersuchung und Zurückhaltung von Chargenproben sowie deren Umfang und Lagerungsdauer,
- h)
- die Kennzeichnung, Absonderung und Vernichtung nicht verkehrsfähiger immunologischer Tierarzneimittel und In-vitro-Diagnostika,
- i)
- Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für immunologische Tierarzneimittel und In-vitro-Diagnostika,
- 3.
- Anforderungen an das Personal in Betrieben oder Einrichtungen, in denen immunologische Tierarzneimittel oder In-vitro-Diagnostika hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt oder in den Verkehr gebracht werden, zu stellen,
- 4.
- die Verwendung bestimmter Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände bei der Herstellung immunologischer Tierarzneimittel oder In-vitro-Diagnostika vorzuschreiben, zu verbieten oder zu beschränken und das Inverkehrbringen immunologischer Tierarzneimittel oder In-vitro-Diagnostika für bestimmte Anwendungsbereiche zu untersagen,
- 5.
- die Zuständigkeit für die Überprüfung der Einhaltung der Grundsätze der guten Herstellungspraxis und die Ausstellung einer entsprechenden Bescheinigung auf das Paul-Ehrlich-Institut oder das Friedrich-Loeffler-Institut zu übertragen,
- 6.
- das Nähere über die Bescheinigung nach Nummer 5 einschließlich des Verfahrens der Ausstellung zu bestimmen.
Text in der Fassung der Bekanntmachung der Neufassung des Tiergesundheitsgesetzes B. v. 21. November 2018 BGBl. I S. 1938 m.W.v. 21. November 2018
Frühere Fassungen von § 12 TierGesG
Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.
| vergleichen mit | mWv (verkündet) | neue Fassung durch |
|---|---|---|
| aktuell vorher | 21.11.2018 (27.11.2018) | Bekanntmachung der Neufassung des Tiergesundheitsgesetzes vom 21.11.2018 BGBl. I S. 1938 |
Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.
Zitierungen von § 12 TierGesG
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 12 TierGesG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in
TierGesG selbst,
Ermächtigungsgrundlagen,
anderen geltenden Titeln,
Änderungsvorschriften und in
aufgehobenen Titeln.
interne Verweise
§ 11 TierGesG Inverkehrbringen und Anwendung
... nur in diesem Bestand angewendet werden. Herstellen im Sinne dieser Vorschrift sowie des § 12 ist das Gewinnen, Anfertigen, Zubereiten, Be- und Verarbeiten, Umfüllen einschließlich ...
§ 31 TierGesG Strafvorschriften (vom 24.10.2015)
... in den Verkehr bringt oder anwendet oder 2. ohne Erlaubnis nach § 12 Absatz 1 Satz 1 ein immunologisches Tierarzneimittel oder ein In-vitro-Diagnostikum herstellt. ...
§ 32 TierGesG Bußgeldvorschriften (vom 31.12.2022)
... Verbindung mit § 39 Absatz 2 erster Halbsatz Nummer 2, nach § 11 Absatz 3 Nummer 3 oder § 12 Absatz 6 Nummer 2, 3 oder Nummer 4 oder d) nach § 14 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1, nach § 14 Absatz 1 Satz 2 Nummer ...
§ 43 TierGesG Übergangsvorschriften
... bis zum 30. April 2014 erteilt worden ist, gilt im bisherigen Umfang als Erlaubnis im Sinne des § 12 Absatz 1 fort. (3) § 11 Absatz 2 ist ab dem 1. Januar 2015 anzuwenden. ...
Ermächtigungsgrundlage gemäß Zitiergebot
Sonstige
Verordnung zur Änderung der Viehverkehrsverordnung und sonstiger tierseuchenrechtlicher VerordnungenV. v. 31.03.2020 BGBl. I S. 752
Zitat in folgenden Normen
Tierimpfstoff-Verordnung
V. v. 24.10.2006 BGBl. I S. 2355; zuletzt geändert durch Artikel 3 V. v. 31.03.2020 BGBl. I S. 752
§ 3 TierImpfStV Herstellungserlaubnis (vom 01.05.2014)
... Der Antrag auf Erlaubnis nach § 12 Absatz 1 des Tiergesundheitsgesetzes (Herstellungserlaubnis) muss folgende Angaben und Unterlagen ...
§ 7 TierImpfStV Ruhen der Erlaubnis (vom 01.05.2014)
... der Rücknahme oder des Widerrufs nach § 12 Absatz 5 Satz 1 des Tiergesundheitsgesetzes kann die zuständige Behörde bis zur ...
§ 38 TierImpfStV Einfuhrerlaubnis (vom 01.05.2014)
... (6) Für die Rücknahme oder den Widerruf der Einfuhrerlaubnis gilt § 12 Absatz 5 Satz 1 des Tiergesundheitsgesetzes, für das Ruhen der Einfuhrerlaubnis § 7 ...
Zitate in Änderungsvorschriften
Gesetz zur Änderung des Fischetikettierungsgesetzes und des Tiergesundheitsgesetzes
G. v. 20.10.2015 BGBl. I S. 1736
Artikel 2 FischEtikettGuaÄndG Änderung des Tiergesundheitsgesetzes
... mit § 39 Absatz 2 erster Halbsatz Nummer 2, nach § 11 Absatz 3 Nummer 3 oder § 12 Absatz 6 Nummer 2, 3 oder Nummer 4 oder d) nach § 14 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1, ...
Vierte Verordnung zur Änderung tierseuchenrechtlicher Verordnungen
V. v. 17.04.2014 BGBl. I S. 388, 576
Artikel 19 4. TierSeuchRÄndV Änderung der Tierimpfstoff-Verordnung
... § 17d Abs. 1 des Tierseuchengesetzes" durch die Wörter „Erlaubnis nach § 12 Absatz 1 des Tiergesundheitsgesetzes" ersetzt. 3. In § 7 Satz 1 werden die ... § 17d Abs. 5 Satz 1 des Tierseuchengesetzes" durch die Wörter „nach § 12 Absatz 5 Satz 1 des Tiergesundheitsgesetzes" ersetzt. 4. In § 20 Absatz 1 ... „§ 17d Abs. 5 Satz 1 des Tierseuchengesetzes" durch die Wörter „§ 12 Absatz 5 Satz 1 des Tiergesundheitsgesetzes" ersetzt. 7. In § 42 Absatz 4 ...
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