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§ 13 - Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

Artikel 1 V. v. 14.02.2025 BGBl. 2025 I Nr. 38; zuletzt geändert durch Artikel 1 V. v. 14.02.2025 BGBl. 2025 I Nr. 39
Geltung ab 20.02.2025; FNA: 7102-52-3 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen

2 weitere Fassungen

Drucksachen / Entwurf / Begründung

wird in 2 Vorschriften zitiert

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§ 13 Medizinproduktebuch

§ 13 wird in 5 Vorschriften zitiert

(1) 1Für die in den Anlagen 1 und 2 aufgeführten Produkte hat der Betreiber ein Medizinproduktebuch nach Absatz 2 zu führen. 2Satz 1 gilt nicht für elektronische Fieberthermometer als Kompaktthermometer und Blutdruckmessgeräte mit Quecksilber- oder Aneroidmanometer zur nichtinvasiven Messung sowie in den Fällen des § 3 Absatz 4.

(2) In das Medizinproduktebuch, für das alle Datenträger zulässig sind, sind folgende Angaben zu dem jeweiligen Produkt einzutragen:

1.: erforderliche Angaben zur eindeutigen Identifikation des Produktes,
2.: Beleg über die Funktionsprüfung und Einweisung nach § 11 Absatz 3,
3.: Name der nach § 11 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 beauftragten Person, Zeitpunkt der Einweisung sowie Namen der eingewiesenen Personen,
4.: Fristen und Datum der Durchführung sowie das Ergebnis von vorgeschriebenen sicherheits- und messtechnischen Kontrollen und IT-Sicherheitsüberprüfungen, Datum von Instandhaltungen sowie der Name der Person oder die Firma, die diese Maßnahme jeweils durchgeführt hat,
5.: Datum, Art und Folgen von Funktionsstörungen und wiederholten gleichartigen Bedienungsfehlern sowie
6.: Angaben zu Vorkommnismeldungen an Behörden und Hersteller.

(3) 1Das Medizinproduktebuch ist so aufzubewahren, dass die Angaben dem Benutzer während der Arbeitszeit zugänglich sind. 2Nach der Außerbetriebnahme des Produktes ist das Medizinproduktebuch fünf Jahre aufzubewahren.

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Zitierungen von § 13 MPBetreibV

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 13 MPBetreibV verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in MPBetreibV selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.

interne Verweise

§ 19 MPBetreibV Ordnungswidrigkeiten (vom 20.02.2025)

... Protokoll nicht oder nicht für die vorgeschriebene Dauer aufbewahrt, 9. entgegen § 13 Absatz 1 Satz 1 oder § 14 Absatz 1 Satz 1 ein Medizinproduktebuch oder ein Bestandsverzeichnis nicht oder ...

§ 20 MPBetreibV Übergangsbestimmung

... Dezember 2016 geltenden Fassung begonnen hat, darf er dieses als Medizinproduktebuch im Sinne des § 13 weiterführen; § 7 in der bis zum 31. Dezember 2016 geltenden Fassung ist auf dieses ...

§ 21 MPBetreibV Sondervorschriften

... (9) Bestandsverzeichnisse und Gerätebücher nach den §§ 12 und 13 der Medizingeräteverordnung in der bis zum 31. Dezember 2001 geltenden Fassung dürfen ... werden und gelten als Bestandsverzeichnis und Medizinproduktebuch entsprechend den §§ 13 und ...

Anlage 1 MPBetreibV (zu § 11 Absatz 1 und 2, § 12 Absatz 1 und § 13 Absatz 1)

Anlage 2 MPBetreibV (zu § 13 Absatz 1 und § 15 Absatz 1) (vom 20.02.2025)

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