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§ 15 - Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
Artikel 1 V. v. 14.02.2025 BGBl. 2025 I Nr. 38; zuletzt geändert durch Artikel 1 V. v. 14.02.2025 BGBl. 2025 I Nr. 39
Geltung ab 20.02.2025; FNA: 7102-52-3 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen
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Geltung ab 20.02.2025; FNA: 7102-52-3 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen
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§ 15 Messtechnische Kontrollen
(1) 1Der Betreiber hat für die in der Anlage 2 aufgeführten Produkte nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik messtechnische Kontrollen nach Maßgabe der Absätze 4 bis 6 durchzuführen oder durchführen zu lassen. 2Eine ordnungsgemäße Durchführung der messtechnischen Kontrollen nach Satz 1 wird vermutet, wenn der Leitfaden zu messtechnischen Kontrollen von Produkten mit Messfunktion der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt beachtet wird. 3Der Leitfaden wird in seiner jeweils aktuellen Fassung auf der Internetseite der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt bekannt gemacht und von der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt archiviert.
(2) Durch die messtechnischen Kontrollen wird festgestellt, ob das Produkt die zulässigen maximalen Messabweichungen (Fehlergrenzen) einhält, die in dem Leitfaden nach Absatz 1 Satz 2 angegeben sind.
(3) 1In den Fällen des § 3 Absatz 2 bis 4 gilt Absatz 1 dann nicht für Messgeräte zur nichtinvasiven Blutdruckmessung, die der Hersteller für die Anwendung durch Laien vorsieht, wenn der Hersteller der Messgeräte gegenüber dem Versorgenden oder gegenüber einem Dritten, der das Messgerät auf Veranlassung des Versorgenden bereitstellt, bescheinigt, dass das Messgerät über seine gesamte Nutzungsdauer die zulässige maximale Messabweichung einhält. 2In den Fällen, in denen der Hersteller eine solche Bescheinigung nicht ausstellen kann, kann die in Anlage 2 festgelegte Frist für die messtechnische Kontrolle aufgrund einer gutachterlichen Stellungnahme des Herstellers bis zu einer vom Hersteller festgelegten Dauer verlängert werden.
(4) 1Für die messtechnischen Kontrollen dürfen, sofern in der Anlage 2 nicht anders angegeben, nur messtechnische Normale benutzt werden, die auf ein nationales oder internationales Normal rückgeführt sind und hinreichend kleine Fehlergrenzen und Messunsicherheiten einhalten. 2Die Fehlergrenzen und Messunsicherheiten gelten als hinreichend klein, wenn sie den Anforderungen des in Absatz 1 Satz 2 genannten Leitfadens entsprechen oder wenn sie ein Drittel der Fehlergrenzen und Messunsicherheiten des zu prüfenden Produktes nicht überschreiten.
(5) 1Die messtechnischen Kontrollen sind innerhalb der in Anlage 2 festgelegten Fristen durchzuführen. 2Für die Wiederholungen der messtechnischen Kontrollen gelten dieselben Fristen. 3Die Fristen beginnen mit Ablauf des Jahres, in dem das Produkt in Betrieb genommen oder die letzten messtechnischen Kontrollen durchgeführt wurden. 4Messtechnische Kontrollen sind unverzüglich durchzuführen, wenn
- 1.
- Anzeichen dafür vorliegen, dass das Produkt die Fehlergrenzen nach Absatz 2 nicht einhält oder
- 2.
- die messtechnischen Eigenschaften des Produktes durch einen Eingriff oder auf andere Weise beeinflusst worden sein könnten.
(6) Der Betreiber darf mit messtechnischen Kontrollen nur beauftragen:
- 1.
- für das Messwesen zuständige Behörden oder
- 2.
- Personen, Betriebe oder Einrichtungen, die selbst oder deren Beschäftigte, die die messtechnischen Kontrollen durchführen, die Voraussetzungen nach § 5 hinsichtlich der messtechnischen Kontrollen des jeweiligen Produktes erfüllen.
(7) 1Derjenige, der messtechnische Kontrollen durchführt, hat
- 1.
- über die messtechnischen Kontrollen ein Protokoll anzufertigen, das das Datum der Durchführung und die Ergebnisse der messtechnischen Kontrollen unter Angabe der ermittelten Messwerte, der Messverfahren und sonstiger Beurteilungsergebnisse enthält, und
- 2.
- das Produkt nach den erfolgreichen messtechnischen Kontrollen mit einem Zeichen zu kennzeichnen, aus dem das Jahr der nächsten messtechnischen Kontrollen und die Behörde oder Person, die die messtechnischen Kontrollen durchgeführt hat, eindeutig und rückverfolgbar hervorgehen; die in dem in Absatz 1 Satz 2 genannten Leitfaden enthaltenen Anforderungen an die Kennzeichnung der messtechnischen Kontrolle sind zu beachten.
Text in der Fassung des Artikels 1 Erste Verordnung zur Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung V. v. 14. Februar 2025 BGBl. 2025 I Nr. 39 m.W.v. 20. Februar 2025
Frühere Fassungen von § 15 MPBetreibV
Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.
| vergleichen mit | mWv (verkündet) | neue Fassung durch |
|---|---|---|
| aktuell vorher | 20.02.2025 | Artikel 1 Erste Verordnung zur Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung vom 14.02.2025 BGBl. 2025 I Nr. 39 |
Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.
Zitierungen von § 15 MPBetreibV
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 15 MPBetreibV verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in
MPBetreibV selbst,
Ermächtigungsgrundlagen,
anderen geltenden Titeln,
Änderungsvorschriften und in
aufgehobenen Titeln.
interne Verweise
§ 4 MPBetreibV Allgemeine Anforderungen (vom 20.02.2025)
... der Anlage 2 dürfen nur betrieben oder benutzt werden, wenn sie die im Leitfaden nach § 15 Absatz 1 Satz 2 angegebenen Fehlergrenzen ...
§ 19 MPBetreibV Ordnungswidrigkeiten (vom 20.02.2025)
... § 7 Absatz 3 Satz 1, § 8 Absatz 4 Satz 1, § 9 Absatz 4 Satz 1, § 12 Absatz 4, § 15 Absatz 6 Nummer 2 oder § 17 Absatz 4 eine Person, einen Betrieb oder eine Einrichtung beauftragt, 4. ... 7. entgegen § 12 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 5, oder entgegen § 15 Absatz 1 Satz 1 oder § 17 Absatz 3 Satz 1 eine Kontrolle oder eine IT-Sicherheitsüberprüfung nicht, ... rechtzeitig durchführen lässt, 8. entgegen § 12 Absatz 3 Satz 2 oder § 15 Absatz 7 Satz 2 ein dort genanntes Protokoll nicht oder nicht für die vorgeschriebene Dauer aufbewahrt, ... oder ein Bestandsverzeichnis nicht oder nicht richtig führt, 10. entgegen § 15 Absatz 7 Satz 1 Nummer 2 erster Halbsatz ein Produkt nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig kennzeichnet, 11. entgegen ...
Anlage 2 MPBetreibV (zu § 13 Absatz 1 und § 15 Absatz 1) (vom 20.02.2025)
... Produkte, die messtechnischen Kontrollen nach § 15 Absatz 1 Satz 1 unterliegen Nachprüffristen ... sind, mit einem Therapiedosimeter durchgeführt werden, dessen Richtigkeit entsprechend § 15 Absatz 2 sichergestellt worden ist und das bei der die Therapie durchführenden Stelle ständig ...
Zitate in Änderungsvorschriften
Erste Verordnung zur Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung
V. v. 14.02.2025 BGBl. 2025 I Nr. 39
Artikel 1 1. MPBetreibVÄndV
... nach der Angabe „Absatz 1" die Angabe „Satz 1" eingefügt. 9. § 15 wird wie folgt geändert: a) Die bisherigen Absätze 3 und 3a werden die ... b) In Nummer 7 werden nach den Wörtern „oder entgegen" die Wörter „ § 15 Absatz 1 Satz 1 oder" eingefügt. c) In Nummer 8 wird die Angabe „8" durch die ... d) Nummer 9a wird aufgehoben. e) In Nummer 10 werden die Wörter „ § 15 Absatz 8 Satz 1 Nummer 2" durch die Wörter „§ 15 Absatz 7 Satz 1 Nummer 2 erster ... die Wörter „§ 15 Absatz 8 Satz 1 Nummer 2" durch die Wörter „ § 15 Absatz 7 Satz 1 Nummer 2 erster Halbsatz" ersetzt. 13. In Anlage 2 Nummer 2 Satz 2 wird die Angabe „§ ... 2 erster Halbsatz" ersetzt. 13. In Anlage 2 Nummer 2 Satz 2 wird die Angabe „ § 15 Absatz 3" durch die Angabe „§ 15 Absatz 2" ... Anlage 2 Nummer 2 Satz 2 wird die Angabe „§ 15 Absatz 3" durch die Angabe „ § 15 Absatz 2" ...
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