§ 16a Verordnungsermächtigung
1Das Bundesministerium für Gesundheit kann durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates nach Anhörung der Bundesärztekammer und weiterer Sachverständiger die Anforderungen an Qualität und Sicherheit der Entnahme von Geweben und deren Übertragung regeln, sofern dies zur Abwehr von Gefahren für die Gesundheit von Menschen oder zur Risikovorsorge erforderlich ist.
2In der Rechtsverordnung kann insbesondere das Nähere zu den Anforderungen an
- 1.
- die Entnahme und Übertragung von Geweben einschließlich ihrer Dokumentation und an den Schutz der dokumentierten Daten,
- 2.
- die ärztliche Beurteilung der medizinischen Eignung als Gewebespender,
- 3.
- die Untersuchung der Gewebespender,
- 4.
- die Meldung von Qualitäts- und Sicherheitsmängeln und schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen durch Einrichtungen der medizinischen Versorgung und
- 5.
- die Aufklärung und die Einholung der Einwilligung der Gewebespender oder der Zustimmung zu einer Gewebeentnahme
geregelt werden.
3Das Bundesministerium für Gesundheit kann die Ermächtigung nach Satz 1 durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates auf die zuständige Bundesoberbehörde übertragen.
Frühere Fassungen von § 16a TPG
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interne Verweise§ 8d TPG Besondere Pflichten der Gewebeeinrichtungen (vom 29.07.2017) ... 2 bis 5 sicherzustellen. Das Nähere regelt eine Rechtsverordnung nach § 16a . (2) Eine Gewebeeinrichtung hat unbeschadet ärztlicher Dokumentationspflichten ... oder anderen Rechtsvorschriften nach Maßgabe einer Rechtsverordnung nach § 16a zu dokumentieren. (3) Jede Gewebeeinrichtung führt eine Dokumentation ...
§ 20 TPG Bußgeldvorschriften (vom 29.07.2017) ... 2. entgegen § 8d Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 16a Satz 2 Nr. 3 nicht sicherstellt, dass eine Laboruntersuchung durchgeführt wird, 3. entgegen ... wird, 3. entgegen § 8d Abs. 2 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 16a Satz 2 Nr. 1 eine Gewebeentnahme, eine Gewebeabgabe, eine damit verbundene Maßnahme oder eine dort ... freigegeben wird, 9. entgegen § 13a in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 16a Satz 2 Nr. 1 nicht dafür sorgt, dass ein übertragenes Gewebe dokumentiert wird, 10. ... wird, 10. entgegen § 13b Satz 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 16a Satz 2 Nr. 4 einen Qualitäts- oder Sicherheitsmangel oder eine schwerwiegende unerwünschte Reaktion ... 11. einer Rechtsverordnung nach § 10a Absatz 4 Satz 1, § 13 Absatz 4 oder § 16a Satz 1 oder einer vollziehbaren Anordnung auf Grund einer solchen Rechtsverordnung zuwiderhandelt, soweit ...
Ermächtigungsgrundlage gemäß ZitiergebotStammnormen
TPG-Gewebeverordnung (TPG-GewV)V. v. 26.03.2008 BGBl. I S. 512; zuletzt geändert durch Artikel 2 V. v. 07.07.2017 BGBl. I S. 2842
Sonstige
Verordnung zur Änderung der TPG-GewebeverordnungV. v. 28.05.2014 BGBl. I S. 600
Verordnung zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer VorschriftenV. v. 07.07.2017 BGBl. I S. 2842
Zitat in folgenden NormenArzneimittelgesetz (AMG)
neugefasst durch B. v. 12.12.2005 BGBl. I S. 3394; zuletzt geändert durch Artikel 2 G. v. 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324
§ 64 AMG Durchführung der Überwachung (vom 28.01.2022) ... Rechtsverordnung nach § 54, nach § 12 des Transfusionsgesetzes oder nach § 16a des Transplantationsgesetzes geregelt sind. Im Fall des § 14 Absatz 4 Nummer 4 und des § 20b Absatz 2 ...
Zitate in ÄnderungsvorschriftenGewebegesetz
G. v. 20.07.2007 BGBl. I S. 1574; zuletzt geändert durch Artikel 17 G. v. 09.08.2019 BGBl. I S. 1202
Artikel 1 GewebeG Änderung des Transplantationsgesetzes ... zum Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft bei Organen § 16a Verordnungsermächtigung § 16b Richtlinien zum Stand der Erkenntnisse der ... 2 bis 5 sicherzustellen. Das Nähere regelt eine Rechtsverordnung nach § 16a . (2) Eine Gewebeeinrichtung hat unbeschadet ärztlicher Dokumentationspflichten ... oder anderen Rechtsvorschriften nach Maßgabe einer Rechtsverordnung nach § 16a zu dokumentieren. (3) Jede Gewebeeinrichtung führt eine Dokumentation über ... Arzt oder unter dessen Verantwortung nach Maßgabe einer Rechtsverordnung nach § 16a dokumentiert wird. § 13b Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und ... und Sicherheitskontrolle erforderlich sind, nach Maßgabe einer Rechtsverordnung nach § 16a mitzuteilen. § 13c Rückverfolgungsverfahren bei Geweben (1) Jede ... die Angabe , 1a" eingefügt. 30. Nach § 16 wird folgender § 16a eingefügt: § 16a Verordnungsermächtigung Das ... 30. Nach § 16 wird folgender § 16a eingefügt: § 16a Verordnungsermächtigung Das Bundesministerium für Gesundheit kann durch ... auf die zuständige Bundesoberbehörde übertragen." 30a. Nach § 16a wird folgender § 16b eingefügt: § 16b Richtlinien zum Stand der ... Bundesärztekammer kann ergänzend zu den Vorschriften der Rechtsverordnung nach § 16a in Richtlinien den allgemein anerkannten Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft im ... 2. entgegen § 8d Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 16a Satz 2 Nr. 3 nicht sicherstellt, dass eine Laboruntersuchung durchgeführt wird, ... 3. entgegen § 8d Abs. 2 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 16a Satz 2 Nr. 1 eine Gewebeentnahme, eine Gewebeabgabe, eine damit verbundene Maßnahme oder ... 6. entgegen § 13a in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 16a Satz 2 Nr. 1 nicht dafür sorgt, dass ein übertragenes Gewebe dokumentiert wird, ... 7. entgegen § 13b Satz 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 16a Satz 2 Nr. 4 einen Qualitäts- oder Sicherheitsmangel oder eine schwerwiegende ... vollständig oder nicht rechtzeitig macht, 8. einer Rechtsverordnung nach § 16a Satz 1 oder einer vollziehbaren Anordnung auf Grund einer solchen Rechtsverordnung zuwiderhandelt, ...
Artikel 2 GewebeG Änderung des Arzneimittelgesetzes ... 54" ein Komma sowie die Angabe nach § 12 des Transfusionsgesetzes oder nach § 16a des Transplantationsgesetzes" eingefügt. bb) Nach Satz 2 wird folgender ... eine Rechtsverordnung nach § 54, nach § 12 des Transfusionsgesetzes oder nach § 16a des Transplantationsgesetzes geregelt ist." 19d. § 96 wird wie folgt ...
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