§ 20b - Arzneimittelgesetz (AMG)

... im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes, für die es einer Erlaubnis nach § 20b oder § 20c bedarf, 2. die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut ... von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten, für die es einer Erlaubnis nach § 20b bedarf, 3. Gewebezubereitungen, für die es einer Erlaubnis nach § 20c ...

... angemessen ausgebildete Person mit der erforderlichen Berufserfahrung (verantwortliche Person nach § 20b ) nicht vorhanden ist, die, soweit es sich um eine Entnahmeeinrichtung handelt, zugleich die ... Transplantationsgesetzes vorgenommen werden, oder 5. die verantwortliche Person nach § 20b oder der Antragsteller die zur Ausübung ihrer oder seiner Tätigkeit erforderliche ... hat. Bei einem unvorhergesehenen Wechsel der angemessen ausgebildeten Person nach § 20b hat die Anzeige unverzüglich zu ...

... Erlaubnis nach § 20b Absatz 1 und § 20c Absatz 1 bedarf nicht eine Person, die Arzt ist und die dort genannten ...

... Transplantationsgesetzes geregelt sind. Im Fall des § 14 Absatz 4 Nummer 4 und des § 20b Absatz 2 unterliegen die Entnahmeeinrichtungen und Labore der Überwachung durch die für sie ...

... stehende Aufzeichnungen außerhalb der von der Erlaubnis nach den §§ 13, 20b , 20c, 52a, 72b oder 72c erfassten Räume aufbewahren lassen, haben dies vor Aufnahme der ... Die Absätze 1 bis 3 gelten nicht für diejenigen, die eine Erlaubnis nach § 13, § 20b , § 20c, § 52a, § 72, § 72b oder § 72c haben, für ...

... 1, 2 Nummer 1 sowie Absatz 3, ferner in den Fällen des Absatzes 3a auch mit Ausnahme der §§ 20b bis 20d, 72, 72b, 72c, 96 Nummer 18b und 18d und des § 97 Absatz 2 Nummer 7a. (5) ...

... oder einen dort genannten Stoff herstellt oder einführt, 4a. ohne Erlaubnis nach § 20b Abs. 1 Satz 1 oder Abs. 2 Satz 7 Gewebe gewinnt oder Laboruntersuchungen durchführt oder ohne Erlaubnis nach § 20c Abs. 1 ...

... 3f Satz 3 zuwiderhandelt, 7. entgegen a) den §§ 20, 20b Absatz 5 , § 20c Absatz 6, § 52a Absatz 8, § 67 Absatz 8 Satz 1 oder § 72b Absatz 2c ...

... Wer für Gewebe oder Gewebezubereitungen bis zum 1. Oktober 2007 eine Erlaubnis nach § 20b Abs. 1 oder Abs. 2 oder § 20c Abs. 1 oder eine Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 ... (3) Wer am 1. August 2007 für Gewebe oder Gewebezubereitungen im Sinne von § 20b Abs. 1 oder § 20c Abs. 1 eine Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 oder für ... 21a Abs. 1 eine Zulassung nach § 21 Abs. 1 besitzt, muss keinen neuen Antrag nach § 20b Abs. 1, § 20c Abs. 1 oder § 21a Abs. 1 ...

... eine Herstellungserlaubnis nach § 13 Absatz 1 besitzt, bedarf keiner neuen Erlaubnis nach § 20b Absatz 1 oder 2 . (6) Die Anzeigepflicht nach § 67 Absatz 5 besteht ab dem 1. Januar 2010 für ...

... und Arzneimittelgroßhandelsbetriebe, soweit sie einer Erlaubnis nach den §§ 13, 20b , 20c, 72 Absatz 1 oder Absatz 4 Satz 2, § 72b Absatz 1 Satz 3, § 72c Absatz 1 Satz 2 ...

... durchführt und über eine Erlaubnis verfügt, soweit diese nach den §§ 13, 20b , 20c, 72, 72b und 72c des Arzneimittelgesetzes erforderlich ist. (3) Der ...

... der Aufzeichnungen nach § 41 Absatz 1 auch außerhalb der von der Erlaubnis nach den §§ 20b , 20c, 72b oder 72c Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes erfassten Räume aufbewahrt werden, und ...

... klinisches Team, welches sich auf die zu entnehmenden Gewebe spezialisiert hat und im Falle des § 20b Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes auch die jeweilige be- oder verarbeitende Gewebeeinrichtung oder der Inhaber einer Erlaubnis nach ... Auf die Gewebeentnahme durch von der Entnahmeeinrichtung entsandtes Personal nach § 20b Absatz 1 Satz 5 des Arzneimittelgesetzes findet Satz 2 entsprechende Anwendung. (3) Die Gewebeentnahme einschließlich ...

... des § 13c des Transplantationsgesetzes ist in Entnahmeeinrichtungen im Sinne des § 20b Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes die verantwortliche Person nach § 20b verantwortlich, dass die betroffenen ... Aufzeichnungen zu führen. Satz 1 gilt für die verantwortliche Person nach § 20b des Arzneimittelgesetzes  ...

... des § 14 des Transplantationsgesetzes in einem geeigneten Bereich der von der Erlaubnis nach §§ 20b , 20c, 72b oder 72c Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes erfassten Räume erfolgen. Die ...

... zu versehen. (2) Bei einer Entnahmeeinrichtung, die gemäß § 20b Absatz 2 oder § 14 Absatz 4 des Arzneimittelgesetzes für ihre Tätigkeiten keiner Erlaubnis ...

... a) Erlaubnisse nach § 13 des Arzneimittelgesetzes, b) Erlaubnisse nach den §§ 20b und 20c des Arzneimittelgesetzes, c) Erlaubnisse nach § 43 Absatz 1 Satz 1 des ...

... Nach der Angabe zu § 20a werden folgende Angaben eingefügt: „§ 20b Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen § 20c ... (weggefallen) 11. (weggefallen) 11a. Nach § 20a wird folgender § 20b eingefügt: „§ 20b Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die ... 11a. Nach § 20a wird folgender § 20b eingefügt: „§ 20b Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen (1) Eine ... Laboruntersuchungen zu führenden Nachweise nicht vorlegt." 11b. Nach § 20b wird folgender § 20c eingefügt: „§ 20c Erlaubnis für die Be- ... bb) Nach Satz 2 wird folgender Satz eingefügt: „Im Falle des § 20b Abs. 2 unterliegen die Entnahmeeinrichtungen und die Labore der Überwachung durch die ... Nummer 4 wird folgende Nummer 4a eingefügt: „4a. ohne Erlaubnis nach § 20b Abs. 1 Satz 1 oder Abs. 2 Satz 7 Gewebe gewinnt oder Laboruntersuchungen durchführt oder ohne ... Wer für Gewebe oder Gewebezubereitungen bis zum 1. Oktober 2007 eine Erlaubnis nach § 20b Abs. 1 oder Abs. 2 oder § 20c Abs. 1 oder eine Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 ... (3) Wer am 1. August 2007 für Gewebe oder Gewebezubereitungen im Sinne von § 20b Abs. 1 oder § 20c Abs. 1 eine Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 oder für ... 21a Abs. 1 eine Zulassung nach § 21 Abs. 1 besitzt, muss keinen neuen Antrag nach § 20b Abs. 1, § 20c Abs. 1 oder § 21a Abs. 1 stellen."  ...

... 7 wird wie folgt gefasst: „7. entgegen a) den §§ 20, 20b Absatz 5, § 20c Absatz 6, auch in Verbindung mit § 72b Absatz 1 Satz 2, entgegen § ...

... von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes, für die es einer Erlaubnis nach § 20b oder § 20c bedarf, 2. die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut ... von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten, für die es einer Erlaubnis nach § 20b bedarf, 3. Gewebezubereitungen, für die es einer Erlaubnis nach § 20c ... die Wörter „oder Prüfung" eingefügt. 19. Dem § 20b wird folgender Absatz 4 angefügt: „(4) Die Absätze 1 bis 3 gelten ... Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen Einer Erlaubnis nach § 20b Absatz 1 und § 20c Absatz 1 bedarf nicht eine Person, die Arzt ist oder sonst zur ... Ausstellung, die Rücknahme, den Widerruf oder das Ruhen einer Erlaubnis nach §§ 13, 20b , 20c, 52a, 72 oder § 72b Absatz 1 entsprechende Anwendung." d) In Absatz 4 ... Herstellungserlaubnis nach § 13 Absatz 1 besitzt, bedarf keiner neuen Erlaubnis nach § 20b Absatz 1 oder 2. (6) Die Anzeigepflicht nach § 67 Absatz 5 besteht ab dem 1. ... Juli 2009 geltenden Fassung ausübt, für die es einer Erlaubnis nach den §§ 13, 20b oder § 20c bedarf, und bis zum 1. August 2011 die Erlaubnis beantragt hat, darf diese ...

... die Angabe „Biologische Gefahr" gemacht werden" eingefügt. 4. § 20b Absatz 1 wird wie folgt geändert: a) Satz 3 wird wie folgt geändert: aa) ... nach dem Wort „Berufserfahrung" die Wörter „(verantwortliche Person nach § 20b )" eingefügt. bb) In Nummer 3 wird das Wort „oder" am Ende durch ... Folgende Nummer 5 wird angefügt: „5. die verantwortliche Person nach § 20b oder der Antragsteller die zur Ausübung ihrer oder seiner Tätigkeit erforderliche ... 3 wird wie folgt gefasst: „Im Fall des § 14 Absatz 4 Nummer 4 und des § 20b Absatz 2 unterliegen die Entnahmeeinrichtungen und Labore der Überwachung durch die für sie ... b) In Absatz 3g Satz 2 werden die Wörter „nach den §§ 13, 20b , 20c, 72 oder § 72b Absatz 1" durch die Wörter „nach § 13 oder § 72 ... stehende Aufzeichnungen außerhalb der von der Erlaubnis nach den §§ 13, 20b , 20c, 52a, 72b oder 72c erfassten Räume aufbewahren lassen, haben dies vor Aufnahme der ...

... „4. Auf die Gewebeentnahme durch von der Entnahmeeinrichtung entsandtes Personal nach § 20b Absatz 1 Satz 5 des Arzneimittelgesetzes finden die Nummern 1 bis 3 entsprechende Anwendung." 4. Nach § 41d wird ...

...  d) In Absatz 3g Satz 2 werden die Wörter „nach den §§ 13, 20b , 20c, 72 oder § 72b Absatz 1" durch die Wörter „nach § 13 oder § 72 ... Wörter „ferner in den Fällen des Absatzes 3a auch mit Ausnahme der §§ 20b bis 20d, 72, 72b, 72c, 96 Nummer 18b und 18d und des § 97 Absatz 2 Nummer 7a" ...

... zu versehen. (2) Bei einer Entnahmeeinrichtung, die gemäß § 20b Absatz 2 oder § 14 Absatz 4 des Arzneimittelgesetzes für ihre Tätigkeiten keiner ...

... Team, welches sich auf die zu entnehmenden Gewebe spezialisiert hat und im Falle des § 20b Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes auch die jeweilige be- oder verarbeitende Gewebeeinrichtung oder ... entsandtes Personal (mobile Teams) außerhalb der von der Erlaubnis nach § 20b des Arzneimittelgesetzes erfassten Räume erfolgen muss und die Möglichkeit der Entnahme ... des § 13c des Transplantationsgesetzes ist in Entnahmeeinrichtungen im Sinne des § 20b Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes die dort in Satz 3 Nr. 1 genannte Person verantwortlich, dass die ... Arzneimittelgesetzes Aufzeichnungen zu führen. Satz 1 gilt für die Personen nach § 20b Abs. 1 Satz 3 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes entsprechend. § 41 Aufbewahrung der ... 14 des Transplantationsgesetzes in einem geeigneten Bereich der von der Genehmigung nach § 20b oder § 20c des Arzneimittelgesetzes erfassten Räume erfolgen. Die Zugriffsberechtigung ...

... der Aufzeichnungen nach § 41 Absatz 1 auch außerhalb der von der Erlaubnis nach den §§ 20b , 20c, 72b oder 72c Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes erfassten Räume aufbewahrt werden, und ... Auf die Gewebeentnahme durch von der Entnahmeeinrichtung entsandtes Personal nach § 20b Absatz 1 Satz 5 des Arzneimittelgesetzes findet Satz 2 entsprechende Anwendung." b) In Absatz 5 Satz 2 werden nach dem ...

... die Wörter „Recht der Europäischen Union" ersetzt. 13. § 20b wird wie folgt geändert: a) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a ... erteilt hat. Bei einem unvorhergesehenen Wechsel der angemessen ausgebildeten Person nach § 20b hat die Anzeige unverzüglich zu erfolgen." 14. § 21 wird wie folgt ... die Rücknahme, den Widerruf oder das Ruhen einer Erlaubnis nach den §§ 13, 20b , 20c, 52a, 72 oder § 72b Absatz 1 sowie für die Registrierung und Löschung von ... gestrichen und wird nach der Angabe „§ 13," die Angabe „§ 20b , § 20c," eingefügt. d) Absatz 6 wird wie folgt geändert:  ... Nummer 7 wird wie folgt gefasst: „7. entgegen § 20 oder entgegen § 20b Absatz 5 oder entgegen § 20c Absatz 6, auch in Verbindung mit § 72b Absatz 1 Satz 2, ...