§ 20c - Arzneimittelgesetz (AMG)

... 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes, für die es einer Erlaubnis nach § 20b oder § 20c bedarf, 2. die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut zur Herstellung ... nach § 20b bedarf, 3. Gewebezubereitungen, für die es einer Erlaubnis nach § 20c bedarf, 4. die Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die zur ...

... Behörde die zuständige Bundesoberbehörde beteiligen. (1a) § 20c Absatz 4 Satz 1 und 2 und Absatz 5 gilt entsprechend. (2) Einer eigenen Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf nicht, ... Hersteller oder einem Be- oder Verarbeiter ausübt, der eine Erlaubnis nach § 13 oder § 20c für die Be- oder Verarbeitung von Gewebe oder Gewebezubereitungen besitzt. In ...

... mit der erforderlichen Sachkenntnis und Erfahrung nach Absatz 3 (verantwortliche Person nach § 20c ) nicht vorhanden ist, die dafür verantwortlich ist, dass die Gewebezubereitungen und Gewebe ... oder nicht auf dem neuesten Stand gehalten wird oder 6. die verantwortliche Person nach § 20c oder der Antragsteller die zur Ausübung ihrer oder seiner Tätigkeit erforderliche ... nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erfolgt und die verantwortliche Person nach § 20c ihre Verantwortung wahrnehmen kann. (3) Der Nachweis der erforderlichen ... (3) Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis der verantwortlichen Person nach § 20c wird erbracht durch das Zeugnis über eine nach abgeschlossenem Hochschulstudium der ... erteilt hat. Bei einem unvorhergesehenen Wechsel der verantwortlichen Person nach § 20c hat die Anzeige unverzüglich zu erfolgen. (7) Die Erlaubnis ist ...

... Erlaubnis nach § 20b Absatz 1 und § 20c Absatz 1 bedarf nicht eine Person, die Arzt ist und die dort genannten Tätigkeiten mit Ausnahme des ...

... kann gleichzeitig sachkundige Person nach § 14 oder verantwortliche Person nach § 20c sein. (3) Der pharmazeutische Unternehmer hat der zuständigen ...

... der Überwachung durch die für sie örtlich zuständige Behörde; im Fall des § 20c Absatz 2 Satz 2 unterliegen die beauftragten Betriebe der Überwachung durch die für sie örtlich ... (3a) Betriebe und Einrichtungen, die einer Erlaubnis nach den §§ 13, 20c , 72, 72b Absatz 1 oder § 72c bedürfen, sowie Apotheken, die Arzneimittel nach § 35 ... Die zuständige Behörde erteilt die Erlaubnis nach den §§ 13, 20c , 52a, 72, 72b Absatz 1 oder § 72c erst, wenn sie sich durch eine Inspektion davon ...

... besteht für die sachkundige Person nach § 14, die verantwortliche Person nach § 20c , den Stufenplanbeauftragten, Informationsbeauftragten, die verantwortliche Person nach § 52a ...

... stehende Aufzeichnungen außerhalb der von der Erlaubnis nach den §§ 13, 20b, 20c , 52a, 72b oder 72c erfassten Räume aufbewahren lassen, haben dies vor Aufnahme der ... 1 bis 3 gelten nicht für diejenigen, die eine Erlaubnis nach § 13, § 20b, § 20c , § 52a, § 72, § 72b oder § 72c haben, für Apotheken nach dem ...

... von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten, 3. Gewebezubereitungen im Sinne von § 20c und 4. Wirkstoffe, die für die Herstellung von nach einer im Homöopathischen ...

... von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten, 7. Gewebezubereitungen im Sinne von § 20c und 8. Wirkstoffe, die in einem Staat hergestellt und aus diesem eingeführt ...

... von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes oder Gewebezubereitungen im Sinne von § 20c Absatz 1 Satz 1 oder Satz 2 dürfen nur von einer einführenden Gewebeeinrichtung ... Richtlinie (EU) 2015/566 genannten Informationen und Unterlagen beizufügen. § 20c Absatz 2 bis 5 und 7 gilt entsprechend. (2) Die einführende ... Der Inhaber der Erlaubnis nach Absatz 1 Satz 3 hat jede Veränderung der in § 20c Absatz 2 genannten Voraussetzungen und jede wesentliche Änderung seiner ... und 4. einen unvorhergesehenen Wechsel der verantwortlichen Person nach § 20c . (3) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit ... Es kann dabei insbesondere Regelungen zu den von der verantwortlichen Person nach § 20c durchzuführenden Prüfungen und der Durchführung der Überwachung im ...

... von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes oder Gewebezubereitungen im Sinne von § 20c Absatz 1 Satz 1 oder Satz 2, die Gegenstand einer einmaligen Einfuhr sind, dürfen nur von ... Richtlinie (EU) 2015/566 genannten Informationen und Unterlagen beizufügen. § 20c Absatz 2 bis 5 und 7 ist entsprechend anzuwenden. Die zuständige Behörde ...

...  1. sie von einer Einrichtung, die Inhaber einer Erlaubnis nach den §§ 13, 20c , 72, 72b oder nach § 72c für Tätigkeiten mit diesen Gewebezubereitungen oder ... 1 sowie Absatz 3, ferner in den Fällen des Absatzes 3a auch mit Ausnahme der §§ 20b bis 20d, 72, 72b, 72c, 96 Nummer 18b und 18d und des § 97 Absatz 2 Nummer 7a. (5) ...

... Abs. 2 Satz 7 Gewebe gewinnt oder Laboruntersuchungen durchführt oder ohne Erlaubnis nach § 20c Abs. 1 Satz 1 Gewebe oder Gewebezubereitungen be- oder verarbeitet, konserviert, prüft, lagert oder in den ...

...  zuwiderhandelt, 7. entgegen a) den §§ 20, 20b Absatz 5, § 20c Absatz 6 , § 52a Absatz 8, § 67 Absatz 8 Satz 1 oder § 72b Absatz 2c Satz 1, b) ...

... bis zum 1. Oktober 2007 eine Erlaubnis nach § 20b Abs. 1 oder Abs. 2 oder § 20c Abs. 1 oder eine Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 oder bis zum 1. Februar 2008 eine ... 1. August 2007 für Gewebe oder Gewebezubereitungen im Sinne von § 20b Abs. 1 oder § 20c Abs. 1 eine Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 oder für Gewebezubereitungen im Sinne ... Zulassung nach § 21 Abs. 1 besitzt, muss keinen neuen Antrag nach § 20b Abs. 1, § 20c Abs. 1 oder § 21a Abs. 1 ...

... Arzneimittelgroßhandelsbetriebe, soweit sie einer Erlaubnis nach den §§ 13, 20b, 20c , 72 Absatz 1 oder Absatz 4 Satz 2, § 72b Absatz 1 Satz 3, § 72c Absatz 1 Satz 2 oder ...

... Arzneimittelgesetzes verbringt, 10. ist Gewebeeinrichtung eine Einrichtung, die die in § 20c Absatz 1 , § 72b Absatz 1 oder § 72c Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes aufgeführten ...

... und über eine Erlaubnis verfügt, soweit diese nach den §§ 13, 20b, 20c , 72, 72b und 72c des Arzneimittelgesetzes erforderlich ist. (3) Der ...

... Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes oder der verantwortlichen Person nach § 20c des Arzneimittelgesetzes. § 41 gilt ...

... 3 Abs. 1 muss für Gewebeeinrichtungen unter Verantwortung der verantwortlichen Person nach § 20c des Arzneimittelgesetzes insbesondere 1. gewährleisten, dass alle Arbeitsabläufe, die die ... ihre Tätigkeit beendet, an andere Einrichtungen, die über eine Erlaubnis im Sinne von § 20c des Arzneimittelgesetzes verfügen, übergeben werden, 6. regelmäßig im Hinblick auf ... über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, muss sich die verantwortliche Person nach § 20c des Arzneimittelgesetzes rückversichern, dass diese Einrichtungen über ein Qualitätssystem verfügen, ... nach § 41 Absatz 1 auch außerhalb der von der Erlaubnis nach den §§ 20b, 20c , 72b oder 72c Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes erfassten Räume aufbewahrt werden, und zwar ... wird. Das Dokumentationssystem muss von der verantwortlichen Person nach § 20c des Arzneimittelgesetzes regelmäßig auf Aktualität und Effizienz überprüft werden. (4) ...

... des § 4 Abs. 1 muss das Personal unter Verantwortung der verantwortlichen Person nach § 20c des Arzneimittelgesetzes über den rechtlichen und ethischen Zusammenhang seiner Tätigkeit unterrichtet werden. ...

... Freigabe von Gewebe oder Gewebezubereitungen darf nur von der verantwortlichen Person nach § 20c des Arzneimittelgesetzes und nur nach von ihr vorher genehmigter Standardarbeitsanweisung vorgenommen werden. Das ... mit den Genehmigungsunterlagen vorliegt. (3) Die verantwortliche Person nach § 20c des Arzneimittelgesetzes kann sich nur von Personen vertreten lassen, die über die Sachkenntnis nach § 20c Abs. 3 ... kann sich nur von Personen vertreten lassen, die über die Sachkenntnis nach § 20c Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes verfügen. Aus den Aufzeichnungen muss klar hervorgehen, wer die Freigabe ... wer die Freigabe durchgeführt hat. (4) Die verantwortliche Person nach § 20c des Arzneimittelgesetzes muss eine Risikobewertung für solche Gewebe und Gewebezubereitungen vornehmen, die nach ihrer ...

... in den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes muss sich die verantwortliche Person nach § 20c des Arzneimittelgesetzes vor der Freigabe nach § 38 insbesondere rückversichern, dass die Voraussetzungen nach ... über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, muss sich die verantwortliche Person nach § 20c des Arzneimittelgesetzes vor der Freigabe nach § 38 insbesondere rückversichern, dass die Voraussetzungen nach ...

... entsprechend. (3) In Gewebeeinrichtungen ist die verantwortliche Person nach § 20c des Arzneimittelgesetzes dafür verantwortlich, dass alle bekannt gewordenen Meldungen über schwerwiegende ... Korrekturmaßnahmen zu berichten. (5) Die verantwortliche Person nach § 20c des Arzneimittelgesetzes ist dafür verantwortlich, dass Gewebe und Gewebezubereitungen, die von Meldungen nach den ... mit zurückgegebenen Gewebe oder Gewebezubereitungen hat die verantwortliche Person nach § 20c des Arzneimittelgesetzes Aufzeichnungen zu führen. Satz 1 gilt für die verantwortliche Person nach ...

... des Gewebes oder der Gewebezubereitung sowie von Aufzeichnungen der verantwortlichen Person nach § 20c des Arzneimittelgesetzes findet § 15 des Transplantationsgesetzes Anwendung. Zum Zweck der ... Transplantationsgesetzes in einem geeigneten Bereich der von der Erlaubnis nach §§ 20b, 20c , 72b oder 72c Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes erfassten Räume erfolgen. Die ...

... mit der Maßgabe, dass die dort genannten Verpflichtungen der verantwortlichen Person nach § 20c des Arzneimittelgesetzes von der oder dem Stufenplanbeauftragten zu erfüllen ...

... nach § 13 des Arzneimittelgesetzes, b) Erlaubnisse nach den §§ 20b und 20c des Arzneimittelgesetzes , c) Erlaubnisse nach § 43 Absatz 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes,  ...

... 20b Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen § 20c Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Lagerung oder das Inverkehrbringen ... Transplantationsgesetzes sowie auf Gewebezubereitungen, für die eine Erlaubnis nach § 20c erteilt wird." b) In Absatz 4 Satz 2 werden nach dem Wort ... oder einem Be- oder Verarbeiter ausübt, der eine Erlaubnis nach § 13 oder § 20c für die Be- oder Verarbeitung von Gewebe oder Gewebezubereitungen besitzt. In diesem Fall hat ... Nachweise nicht vorlegt." 11b. Nach § 20b wird folgender § 20c eingefügt: „§ 20c Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, ... 11b. Nach § 20b wird folgender § 20c eingefügt: „§ 20c Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Lagerung oder das Inverkehrbringen ... der erforderlichen Sachkenntnis und Erfahrung nach Absatz 3 (verantwortliche Person nach § 20c ) nicht vorhanden ist, die dafür verantwortlich ist, dass die Gewebezubereitungen und Gewebe ... (3) Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis der verantwortlichen Person nach § 20c wird erbracht durch das Zeugnis über eine nach abgeschlossenem Hochschulstudium der ... Erlaubnis erteilt hat. Bei einem unvorhergesehenen Wechsel der verantwortlichen Person nach § 20c hat die Anzeige unverzüglich zu erfolgen. (7) Die Erlaubnis ist ... von § 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes und auf Gewebezubereitungen im Sinne von § 20c ." 19b. Dem § 72a wird folgender Absatz 4 angefügt: „(4) ... von § 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes und auf Gewebezubereitungen im Sinne von § 20c ." 19c. Nach § 72a wird folgender § 72b eingefügt:  ... von § 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes oder Gewebezubereitungen im Sinne von § 20c gewerbs- oder berufsmäßig zum Zwecke der Abgabe an andere oder zur Be- oder ... Gesetzes einführen will, bedarf einer Erlaubnis der zuständigen Behörde. § 20c Abs. 1 Satz 3 und Abs. 2 bis 7 ist entsprechend anzuwenden. (2) Der Einführer ... Es kann dabei insbesondere Regelungen zu den von der verantwortlichen Person nach § 20c durchzuführenden Prüfungen und der Durchführung der Überwachung im ... 2 Satz 7 Gewebe gewinnt oder Laboruntersuchungen durchführt oder ohne Erlaubnis nach § 20c Abs. 1 Satz 1 Gewebe oder Gewebezubereitungen be- oder verarbeitet, konserviert, lagert oder in ... In Nummer 7 werden nach der Angabe „§ 20" ein Komma und die Angabe „§ 20c Abs. 6, auch in Verbindung mit § 72b Abs. 1 Satz 2, § 21a Abs. 7 und 9 Satz 4" ... bis zum 1. Oktober 2007 eine Erlaubnis nach § 20b Abs. 1 oder Abs. 2 oder § 20c Abs. 1 oder eine Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 oder bis zum 1. Februar 2008 eine ... 1. August 2007 für Gewebe oder Gewebezubereitungen im Sinne von § 20b Abs. 1 oder § 20c Abs. 1 eine Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 oder für Gewebezubereitungen im Sinne ... Zulassung nach § 21 Abs. 1 besitzt, muss keinen neuen Antrag nach § 20b Abs. 1, § 20c Abs. 1 oder § 21a Abs. 1 stellen."  ...

...  „7. entgegen a) den §§ 20, 20b Absatz 5, § 20c Absatz 6, auch in Verbindung mit § 72b Absatz 1 Satz 2, entgegen § 52a Absatz 8, § ...

... für Arzneimittel für neuartige Therapien". c) Die Angabe zu § 20c wird wie folgt gefasst: „§ 20c Erlaubnis für die Be- oder ... c) Die Angabe zu § 20c wird wie folgt gefasst: „§ 20c Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das ... von Gewebe oder Gewebezubereitungen". d) Nach der Angabe zu § 20c wird folgende Angabe eingefügt: „§ 20d Ausnahme von der ... Nummer 4 des Transplantationsgesetzes, für die es einer Erlaubnis nach § 20b oder § 20c bedarf, 2. die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut zur Herstellung ... 20b bedarf, 3. Gewebezubereitungen, für die es einer Erlaubnis nach § 20c bedarf, 4. die Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die zur ... die Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten." 20. § 20c wird wie folgt geändert: a) In der Überschrift wird nach dem Wort ... von Wissenschaft und Technik erfolgt und die verantwortliche Person nach § 20c ihre Verantwortung wahrnehmen kann." 21. Nach § 20c wird folgender § 20d ... nach § 20c ihre Verantwortung wahrnehmen kann." 21. Nach § 20c wird folgender § 20d eingefügt: „§ 20d Ausnahme von der ... Gewebe und Gewebezubereitungen Einer Erlaubnis nach § 20b Absatz 1 und § 20c Absatz 1 bedarf nicht eine Person, die Arzt ist oder sonst zur Ausübung der Heilkunde bei ... kann gleichzeitig sachkundige Person nach § 14 oder verantwortliche Person nach § 20c sein." c) In Absatz 3 Satz 1 werden nach dem Wort „Behörde" die ... die Angabe „§ 13 oder § 72" durch die Wörter „§§ 13, 20c , 72 oder § 72b Absatz 1" ersetzt. bb) In Satz 3 wird die Angabe ... „§ 13, § 52a oder § 72" durch die Wörter „§§ 13, 20c , 52a, 72 oder § 72b Absatz 1" ersetzt. cc) Satz 4 wird wie folgt ... die Rücknahme, den Widerruf oder das Ruhen einer Erlaubnis nach §§ 13, 20b, 20c , 52a, 72 oder § 72b Absatz 1 entsprechende Anwendung." d) In Absatz 4 Nummer ... Qualitätskontrolle" durch die Wörter „die verantwortliche Person nach § 20c , den" ersetzt. 58. § 67 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 ... es einer Erlaubnis nach § 72b bedarf, 3. Gewebezubereitungen im Sinne von § 20c , für die es einer Erlaubnis nach § 72b bedarf, und 4. Wirkstoffe, die ... Bescheinigung nach § 72b bedarf, und 7. Gewebezubereitungen im Sinne von § 20c , für die es eines Zertifikates oder einer Bescheinigung nach § 72b bedarf." ... Fassung ausübt, für die es einer Erlaubnis nach den §§ 13, 20b oder § 20c bedarf, und bis zum 1. August 2011 die Erlaubnis beantragt hat, darf diese Tätigkeit bis zur ...

... durch von der Entnahmeeinrichtung entsandtes Personal vorsehen" eingefügt. 5. § 20c wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt geändert: ... Folgende Nummer 6 wird angefügt: „6. die verantwortliche Person nach § 20c oder der Antragsteller die zur Ausübung ihrer oder seiner Tätigkeit erforderliche ... der Überwachung durch die für sie örtlich zuständige Behörde; im Fall des § 20c Absatz 2 Satz 2 unterliegen die beauftragten Betriebe der Überwachung durch die für sie örtlich ... b) In Absatz 3g Satz 2 werden die Wörter „nach den §§ 13, 20b, 20c , 72 oder § 72b Absatz 1" durch die Wörter „nach § 13 oder § 72 ... stehende Aufzeichnungen außerhalb der von der Erlaubnis nach den §§ 13, 20b, 20c , 52a, 72b oder 72c erfassten Räume aufbewahren lassen, haben dies vor Aufnahme der ...

... mit der Maßgabe, dass die dort genannten Verpflichtungen der verantwortlichen Person nach § 20c des Arzneimittelgesetzes von der oder dem Stufenplanbeauftragten zu erfüllen ...

...  d) In Absatz 3g Satz 2 werden die Wörter „nach den §§ 13, 20b, 20c , 72 oder § 72b Absatz 1" durch die Wörter „nach § 13 oder § 72 ... 72b bedarf," gestrichen. cc) In Nummer 3 wird nach der Angabe „§ 20c " das Komma und werden die Wörter „für die es einer Erlaubnis nach § 72b ... von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes oder Gewebezubereitungen im Sinne von § 20c Absatz 1 Satz 1 oder Satz 2 dürfen nur von einer einführenden Gewebeeinrichtung ... und 3 der Richtlinie (EU) 2015/566 genannten Informationen und Unterlagen beizufügen. § 20c Absatz 2 bis 5 und 7 gilt entsprechend." b) Absatz 2 wird wie folgt ... (2c) Der Inhaber der Erlaubnis nach Absatz 1 Satz 3 hat jede Veränderung der in § 20c Absatz 2 genannten Voraussetzungen und jede wesentliche Änderung seiner ...