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§ 22 - Tierarzneimittelgesetz (TAMG)
Artikel 1 G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530 (Nr. 70); zuletzt geändert durch Artikel 1 V. v. 14.03.2024 BGBl. 2024 I Nr. 97
Geltung ab 28.01.2022; FNA: 2121-54 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte
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Geltung ab 28.01.2022; FNA: 2121-54 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte
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§ 22 Verfahren der Zulassung
§ 22 wird in 13 Vorschriften zitiert
(1) Tierarzneimittel im Sinne von Artikel 2 Absatz 7 Buchstabe a und b der Verordnung (EU) 2019/6 und veterinärmedizintechnische Produkte im Sinne von § 3 Absatz 3 Nummer 1 dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur auf dem Markt bereitgestellt werden, wenn sie von der zuständigen Bundesoberbehörde zugelassen worden sind.
(2) 1Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt auf Antrag die Zulassung in einem dem Kapitel III Abschnitt 2 der Verordnung (EU) 2019/6 entsprechenden Verfahren. 2Die in den Kapiteln II und III der Verordnung (EU) 2019/6 für die Erteilung nationaler Zulassungen vorgesehenen Vorschriften sind entsprechend anzuwenden. 3§ 9 ist entsprechend anzuwenden.
(3) Bei radioaktiven Tierarzneimitteln, die Generatoren sind, sind zudem
- 1.
- das System im Allgemeinen und detailliert die Bestandteile des Systems zu beschreiben, die die Zusammensetzung oder die Qualität der Tochterradionuklidzubereitung beeinflussen können, und
- 2.
- qualitative und quantitative Besonderheiten des Eluats oder Sublimats anzugeben.
(4) Auf die Änderung der Zulassungsbedingungen sind die Vorschriften des Kapitels IV Abschnitt 3 der Verordnung (EU) 2019/6 entsprechend anzuwenden.
(5) Auf das Ruhen und den Widerruf der Zulassung und die Aufforderung zur Beantragung einer Änderung der Zulassungsbedingungen ist Artikel 130 der Verordnung (EU) 2019/6 entsprechend anzuwenden.
(6) 1Auf Antrag der zuständigen Behörde eines Landes entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde über das Bestehen einer Zulassungspflicht nach Absatz 1. 2Dem Antrag hat die zuständige Behörde des Landes eine begründete Stellungnahme beizufügen.
Zitierungen von § 22 TAMG
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 22 TAMG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in
TAMG selbst,
Ermächtigungsgrundlagen,
anderen geltenden Titeln,
Änderungsvorschriften und in
aufgehobenen Titeln.
interne Verweise
§ 23 TAMG Klinische Prüfungen
... klinische Prüfungen der nach § 22 Absatz 1 zulassungspflichtigen Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnischen Produkte sind Artikel ...
§ 24 TAMG Einstufung
... Die zuständige Bundesoberbehörde stuft ein nach § 22 Absatz 1 zulassungspflichtiges Tierarzneimittel aus den in Artikel 34 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 ... einstufen. (2) Die zuständige Bundesoberbehörde stuft ein nach § 22 Absatz 1 zulassungspflichtiges veterinärmedizintechnisches Produkt im Sinne von § 3 Absatz 3 ...
§ 25 TAMG Verbringen
... Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechnisches Produkt, das der Pflicht zur Zulassung nach § 22 oder der Freistellung nach § 4 unterliegt, darf in den Geltungsbereich dieses Gesetzes nur ...
§ 26 TAMG Kennzeichnung und Packungsbeilage von nach § 22 zulassungspflichtigen Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten
... nach § 22 Absatz 1 zulassungspflichtigen Tierarzneimittel und veterinärmedizinischen Produkte dürfen im ...
§ 27 TAMG Fachinformation
... die Fachinformation der nach § 22 Absatz 1 zulassungspflichtigen Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnischen Produkte gilt Artikel ...
§ 28 TAMG Herstellungserlaubnis
... Für die nach § 22 Absatz 1 zulassungspflichtigen Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnischen Produkte im ...
§ 29 TAMG Großhandelsvertriebserlaubnis
... Die nach § 22 Absatz 1 zulassungspflichtigen Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnischen Produkte sowie ...
§ 65 TAMG Zuständige Bundesoberbehörde, Verordnungsermächtigung (vom 27.02.2024)
... a) bei Zulassungen nach Kapitel III der Verordnung (EU) 2019/6 und nach § 22 Absatz 1 und 2 , b) bei Änderungen von Zulassungsbedingungen nach Kapitel IV Abschnitt 3 der ... von Zulassungsbedingungen nach Kapitel IV Abschnitt 3 der Verordnung (EU) 2019/6 und nach § 22 Absatz 4 , c) bei der Harmonisierung von Fachinformationen von national zugelassenen ... der Zulassungsbedingungen nach den Artikeln 129 und 130 der Verordnung (EU) 2019/6 oder nach § 22 Absatz 5 . In den Verfahren nach Satz 1 übermittelt die zuständige ...
§ 68 TAMG Datenbankgestütztes Informationssystem; Übermittlungsbefugnisse
... über 1. Zulassungen nach Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 und § 22 , Entscheidungen nach § 7 Absatz 8 sowie Angaben, die im Rahmen der Zulassung erhoben worden ...
§ 92 TAMG Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
... In den Anwendungsbereich des § 22 Absatz 1 fallende Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte, die auf der Grundlage der ...
Zitat in folgenden Normen
Besondere Gebührenverordnung BMG (BMGBGebV)
V. v. 24.09.2021 BGBl. I S. 4391; zuletzt geändert durch Artikel 6 G. v. 27.03.2024 BGBl. 2024 I Nr. 109
Anlage BMGBGebV (zu § 2 Absatz 1) Gebühren- und Auslagenverzeichnis (vom 01.04.2024)
... die keine Bewertung erfordern, nach Artikel 61 der Ver- ordnung (EU) 2019/6 und nach § 22 Absatz 4 TAMG 309 5.1.2 Änderungen, die eine Bewertung erfordern, ... die eine Bewertung erfordern, nach Artikel 62 der Ver- ordnung (EU) 2019/6 und nach § 22 Absatz 4 TAMG 5.1.2.1 Einfache Änderungen (Reduced ...
Tierärztliche-Hausapothekenverordnung (TÄHAV)
V. v. 01.11.2024 BGBl. 2024 I Nr. 343
§ 11 TÄHAV Informationspflichten
... Wird ein Tierarzneimittel oder Humanarzneimittel oder ein im Sinne des § 22 Absatz 1 des Tierarzneimittelgesetzes zulassungspflichtiges veterinärmedizintechnisches Produkt von der Tierärztin oder von ...
Zitate in Änderungsvorschriften
Verordnung zur Neuregelung tierarzneimittelrechtlicher Vorschriften und zur Anpassung von Rechtsverordnungen an das Tierarzneimittelrecht
V. v. 06.07.2022 BGBl. I S. 1102
Artikel 4 HomTAMRegVEV Änderung der Besonderen Gebührenverordnung BMG
... die keine Bewertung erfordern, nach Artikel 61 der Ver- ordnung (EU) 2019/6 und nach § 22 Absatz 4 TAMG 309 5.1.2 Änderungen, die eine Bewertung erfordern, ... die eine Bewertung erfordern, nach Artikel 62 der Ver- ordnung (EU) 2019/6 und nach § 22 Absatz 4 TAMG 5.1.2.1 Einfache Änderungen (Reduced ...
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