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§ 24a - Arzneimittelgesetz (AMG)
neugefasst durch B. v. 12.12.2005 BGBl. I S. 3394; zuletzt geändert durch Artikel 2 G. v. 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324
Geltung ab 01.01.1978; FNA: 2121-51-1-2 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte
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Geltung ab 01.01.1978; FNA: 2121-51-1-2 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte
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§ 24a Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers
1Der Antragsteller kann auf Unterlagen nach § 22 Absatz 2, 3 und 3c einschließlich der Sachverständigengutachten nach § 24 Absatz 1 Satz 2 eines früheren Antragstellers (Vorantragsteller) Bezug nehmen, sofern er die schriftliche Zustimmung des Vorantragstellers einschließlich dessen Bestätigung vorlegt, dass die Unterlagen, auf die Bezug genommen wird, die Anforderungen der Arzneimittelprüfrichtlinien nach § 26 erfüllen. 2Der Vorantragsteller hat sich auf eine Anfrage auf Zustimmung innerhalb einer Frist von drei Monaten zu äußern. 3Eine teilweise Bezugnahme ist nicht zulässig.
Text in der Fassung des Artikels 3 Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften G. v. 27. September 2021 BGBl. I S. 4530 m.W.v. 28. Januar 2022
Frühere Fassungen von § 24a AMG
Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.
| vergleichen mit | mWv (verkündet) | neue Fassung durch |
|---|---|---|
| aktuell vorher | 28.01.2022 | Artikel 3 Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 27.09.2021 BGBl. I S. 4530 |
| aktuell vorher | 23.07.2009 | Artikel 1 Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 17.07.2009 BGBl. I S. 1990 |
| aktuell | vor 23.07.2009 | früheste archivierte Fassung |
Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.
Zitierungen von § 24a AMG
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 24a AMG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in
AMG selbst,
Ermächtigungsgrundlagen,
anderen geltenden Titeln,
Änderungsvorschriften und in
aufgehobenen Titeln.
interne Verweise
§ 24d AMG Allgemeine Verwertungsbefugnis (vom 23.07.2009)
... oder ein Verfahren nach § 24c noch nicht abgeschlossen ist oder soweit nicht die §§ 24a und 24b speziellere Vorschriften für die Bezugnahme auf Unterlagen eines Vorantragstellers ...
§ 29 AMG Anzeigepflicht, Neuzulassung (vom 28.01.2022)
... zu erstatten, wenn sich Änderungen in den Angaben und Unterlagen nach den §§ 22 bis 24a und 25b ergeben. Die Verpflichtung nach Satz 1 hat nach Erteilung der Zulassung der ...
§ 42b AMG Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen (vom 27.07.2023)
... Eigentums und zum Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen bleiben ebenso wie die §§ 24a und 24b ...
§ 141 AMG (vom 28.01.2022)
... dem 30. Oktober 2005 beantragt wurde; für diese Arzneimittel gelten die Schutzfristen nach § 24a in der bis zum Ablauf des 5. September 2005 geltenden Fassung und beträgt der Zeitraum in ...
Zitat in folgenden Normen
Besondere Gebührenverordnung BMG (BMGBGebV)
V. v. 24.09.2021 BGBl. I S. 4391; zuletzt geändert durch Artikel 6 G. v. 27.03.2024 BGBl. 2024 I Nr. 109
Anlage BMGBGebV (zu § 2 Absatz 1) Gebühren- und Auslagenverzeichnis (vom 01.04.2024)
... Antragstellung nicht länger als fünf Jahre zurückliegt. Bezugnahme nach § 24a AMG : Bezugnahme desselben Antragstellers oder eines anderen Antragstellers mit Zustimmung ... Unterlagen einschließlich der Qualitätsunterlagen eines zugelassenen Arzneimittels nach § 24a AMG . Serie: Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben ... einer Dublette sowie Zulassung mit Bezugnahme gemäß § 24a AMG 2.300 1.3 Zulassung einer Serie oder einer ...
In-vitro-Diagnostika-Verordnung nach dem Arzneimittelgesetz (IVD-AMG-V)
V. v. 24.05.2000 BGBl. I S. 746
§ 1 IVD-AMG-V
... §§ 21 und 22 sowie die §§ 24 bis 34 des Arzneimittelgesetzes über die Zulassung und staatliche Chargenprüfung werden ...
Zitate in Änderungsvorschriften
Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG)
G. v. 22.12.2010 BGBl. I S. 2262
Artikel 7 AMNOG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... und zum Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen bleiben ebenso wie die §§ 24a und 24b unberührt." 6. In § 72a Absatz 1a Nummer 1 werden nach dem Wort ...
Dritte Verordnung zur Änderung der AMG-Kostenverordnung
V. v. 03.03.2015 BGBl. I S. 195, 1007
Artikel 1 3. AMGKostVÄndV Änderung der AMG-Kostenverordnung (vom 07.03.2015)
... nicht länger als fünf Jahre zurückliegt. Bezugnahme nach § 24a des Arzneimittelgesetzes: Bezugnahme desselben Antragstellers oder eines anderen ... einschließlich der Qualitätsunterlagen eines zugelassenen Arzneimittels nach § 24a des Arzneimittelgesetzes. Serie: Mehrere zeitgleich eingereichte ... einer Dublette sowie Zulassung mit Bezugnahme gemäß § 24a AMG 2.200 1.3 Zulassung einer Serie oder einer ...
Fünfzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
G. v. 25.05.2011 BGBl. I S. 946
Artikel 1 15. AMGÄndG
... Union zugelassen ist und die Voraussetzungen für eine Bezugnahme nach § 24a erfüllt sind." 27. § 132 Absatz 3 wird ...
Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530
Artikel 3 TAMGEG Weitere Änderung des Arzneimittelgesetzes (vom 28.01.2022)
... die Wörter „Erkenntnismaterial nach § 22 Absatz 3" ersetzt. 23. In § 24a Satz 1 werden die Wörter „Unterlagen nach § 22 Abs. 2, 3, 3c und § 23 Abs. 1" ...
Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 17.07.2009 BGBl. I S. 1990, 3578; zuletzt geändert durch Artikel 9 G. v. 22.12.2010 BGBl. I S. 2262
Artikel 1 AMGuaÄndG Änderung des Arzneimittelgesetzes (vom 23.07.2009)
... bestätigen, dass das Gutachten von ihnen erstellt worden ist." 27. Dem § 24a wird folgender Satz angefügt: „Eine teilweise Bezugnahme ist nicht ... § 24d wird der Punkt am Ende durch die Wörter „oder soweit nicht die §§ 24a und 24b speziellere Vorschriften für die Bezugnahme auf Unterlagen eines Vorantragstellers ...
Zweite Verordnung zur Änderung der AMG-Kostenverordnung
V. v. 23.04.2008 BGBl. I S. 749
Artikel 1 2. AMGKostVÄndV
... nicht länger als fünf Jahre zurückliegt. Bezugnahme nach § 24a AMG: Bezugnahme desselben Antragstellers oder eines anderen Antragstellers mit ... einschließlich der Qualitätsunterlagen eines zugelassenen Arzneimittels nach § 24a AMG. Serie: Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben ... einer Dublette sowie Zulassung mit Bezugnahme gemäß § 24a AMG 1.2.4.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken ...
Zitate in aufgehobenen Titeln
AMG-Kostenverordnung (AMGKostV)
V. v. 10.12.2003 BGBl. I S. 2510; aufgehoben durch Artikel 4 Abs. 12 G. v. 18.07.2016 BGBl. I S. 1666; dieses geändert durch Artikel 3 V. v. 21.07.2021 BGBl. I S. 3182
Anlage AMGKostV (zu § 1) (vom 07.03.2015)
... nicht länger als fünf Jahre zurückliegt. Bezugnahme nach § 24a des Arzneimittelgesetzes: Bezugnahme desselben Antragstellers oder eines anderen ... einschließlich der Qualitätsunterlagen eines zugelassenen Arzneimittels nach § 24a des Arzneimittelgesetzes. Serie: Mehrere zeitgleich eingereichte ... einer Dublette sowie Zulassung mit Bezugnahme gemäß § 24a AMG 2.200 1.3 Zulassung einer Serie oder einer ...
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