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§ 25a - Arzneimittelgesetz (AMG)
neugefasst durch B. v. 12.12.2005 BGBl. I S. 3394; zuletzt geändert durch Artikel 2 G. v. 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324
Geltung ab 01.01.1978; FNA: 2121-51-1-2 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte
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Geltung ab 01.01.1978; FNA: 2121-51-1-2 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte
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§ 25a Vorprüfung
(1) 1Die zuständige Bundesoberbehörde kann den Zulassungsantrag durch unabhängige Sachverständige auf Vollständigkeit und daraufhin prüfen lassen, ob das Arzneimittel nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend geprüft worden ist. 2§ 25 Abs. 6 Satz 5 findet entsprechende Anwendung.
(2) Bei Beanstandungen im Sinne des Absatzes 1 hat der Sachverständige dem Antragsteller Gelegenheit zu geben, Mängeln innerhalb von drei Monaten abzuhelfen.
(3) 1Ist der Zulassungsantrag nach Ablauf der Frist unter Zugrundelegung der abschließenden Stellungnahme des Sachverständigen weiterhin unvollständig oder mangelhaft im Sinne des § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2, so ist die Zulassung zu versagen. 2§ 25 Abs. 4 und 6 findet auf die Vorprüfung keine Anwendung.
(4) Stellt die zuständige Bundesoberbehörde fest, dass ein gleich lautender Zulassungsantrag in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union geprüft wird, lehnt sie den Antrag ab und setzt den Antragsteller in Kenntnis, dass ein Verfahren nach § 25b Anwendung findet.
Text in der Fassung des Artikels 3 Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften G. v. 27. September 2021 BGBl. I S. 4530 m.W.v. 28. Januar 2022
Frühere Fassungen von § 25a AMG
Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.
| vergleichen mit | mWv (verkündet) | neue Fassung durch |
|---|---|---|
| aktuell vorher | 28.01.2022 | Artikel 3 Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 27.09.2021 BGBl. I S. 4530 |
| aktuell vorher | 26.10.2012 | Artikel 1 Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 19.10.2012 BGBl. I S. 2192 |
| aktuell | vor 26.10.2012 | früheste archivierte Fassung |
Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.
Zitierungen von § 25a AMG
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 25a AMG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in
AMG selbst,
Ermächtigungsgrundlagen,
anderen geltenden Titeln,
Änderungsvorschriften und in
aufgehobenen Titeln.
Zitat in folgenden Normen
In-vitro-Diagnostika-Verordnung nach dem Arzneimittelgesetz (IVD-AMG-V)
V. v. 24.05.2000 BGBl. I S. 746
§ 1 IVD-AMG-V
... §§ 21 und 22 sowie die §§ 24 bis 34 des Arzneimittelgesetzes über die Zulassung und staatliche Chargenprüfung werden ...
Zitate in Änderungsvorschriften
Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530
Artikel 3 TAMGEG Weitere Änderung des Arzneimittelgesetzes (vom 28.01.2022)
... 2 Satz 1 Nummer 1" ersetzt. g) Absatz 8a wird aufgehoben. 26. In § 25a Absatz 3 Satz 1 wird die Angabe „§ 25 Abs. 2 Nr. 2" durch die Wörter „§ 25 Absatz ...
Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 19.10.2012 BGBl. I S. 2192, 2017 I 154, 2304; zuletzt geändert durch Artikel 12a G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048
Artikel 1 2. AMGuaÄndG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... und zum Pharmakovigilanz-System ab" eingefügt. 18. In § 25a Absatz 1 Satz 1 wird das Wort „soll" durch das Wort „kann" ersetzt. ...
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