(1) 1Der Antragsteller hat der zuständigen Bundesoberbehörde unter Beifügung entsprechender Unterlagen unverzüglich Anzeige zu erstatten, wenn sich Änderungen in den Angaben und Unterlagen nach den §§ 22 bis 24a und 25b ergeben. 2Die Verpflichtung nach Satz 1 hat nach Erteilung der Zulassung der Inhaber der Zulassung zu erfüllen.

(1a) 1Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich alle Verbote oder Beschränkungen durch die zuständigen Behörden jedes Landes, in dem das betreffende Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, sowie alle anderen neuen Informationen mitzuteilen, die die Beurteilung des Nutzens und der Risiken des betreffenden Arzneimittels beeinflussen könnten. 2Zu diesen Informationen gehören sowohl positive als auch negative Ergebnisse von klinischen Prüfungen oder anderen Studien, die sich nicht nur auf die in der Zulassung genannten, sondern auf alle Indikationen und Bevölkerungsgruppen beziehen können, sowie Angaben über eine Anwendung des Arzneimittels, die über die Bestimmungen der Zulassung hinausgeht. 3Er hat auf Verlangen der zuständigen Bundesoberbehörde auch alle Angaben und Unterlagen vorzulegen, die belegen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin günstig zu bewerten ist. 4Die zuständige Bundesoberbehörde kann jederzeit die Vorlage einer Kopie der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation verlangen. 5Diese hat der Inhaber der Zulassung spätestens sieben Tage nach Zugang der Aufforderung vorzulegen. 6Die Sätze 1 bis 3 gelten nicht für den Parallelimporteur.

(1b) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde den Zeitpunkt für das Inverkehrbringen des Arzneimittels unter Berücksichtigung der unterschiedlichen zugelassenen Darreichungsformen und Stärken unverzüglich mitzuteilen.

(1c) 1Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde nach Maßgabe des Satzes 2 anzuzeigen, wenn das Inverkehrbringen des Arzneimittels vorübergehend oder endgültig eingestellt wird. 2Die Anzeige hat spätestens zwei Monate vor der Einstellung des Inverkehrbringens zu erfolgen. 3Dies gilt nicht, wenn Umstände vorliegen, die der Inhaber der Zulassung nicht zu vertreten hat.

(1d) Der Inhaber der Zulassung hat alle Daten im Zusammenhang mit der Absatzmenge des Arzneimittels sowie alle ihm vorliegenden Daten im Zusammenhang mit dem Verschreibungsvolumen mitzuteilen, sofern die zuständige Bundesoberbehörde dies insbesondere aus Gründen der Arzneimittelsicherheit fordert.

(1e) 1Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde die in dem Verfahren nach Artikel 107c Absatz 4, 5 oder 6 der Richtlinie 2001/83/EG geänderten Stichtage oder Intervalle für die Vorlage von regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten anzuzeigen. 2Etwaige Änderungen des in der Zulassung angegebenen Stichtags oder des Intervalls auf Grund von Satz 1 werden sechs Monate nach ihrer Veröffentlichung über das europäische Internetportal wirksam.

(1f) Der Inhaber der Zulassung ist verpflichtet, die zuständige Bundesoberbehörde und die Europäische Arzneimittel-Agentur zu informieren, falls neue oder veränderte Risiken bestehen oder sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln geändert hat.

(1g) 1Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich die Gründe für das vorübergehende oder endgültige Einstellen des Inverkehrbringens, den Rückruf, den Verzicht auf die Zulassung oder die Nichtbeantragung der Verlängerung der Zulassung mitzuteilen. 2Er hat insbesondere zu erklären, ob die Maßnahme nach Satz 1 auf einem der Gründe des § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3, 4 oder Nummer 5, § 30 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 oder § 69 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 oder Nummer 5 beruht. 3Die Mitteilung nach Satz 1 hat auch dann zu erfolgen, wenn die Maßnahme in einem Drittland getroffen wird und auf einem der in Satz 2 genannten Gründe beruht. 4Beruht eine Maßnahme nach Satz 1 oder Satz 3 auf einem der in Satz 2 genannten Gründe, hat der Inhaber der Zulassung dies darüber hinaus der Europäischen Arzneimittel-Agentur mitzuteilen.

(2) 1Bei einer Änderung der Bezeichnung des Arzneimittels ist der Zulassungsbescheid entsprechend zu ändern. 2Das Arzneimittel darf unter der alten Bezeichnung vom pharmazeutischen Unternehmer noch ein Jahr, von den Groß- und Einzelhändlern noch zwei Jahre, beginnend mit dem auf die Bekanntmachung der Änderung im Bundesanzeiger folgenden 1. Januar oder 1. Juli, in den Verkehr gebracht werden.

(2a) 1Eine Änderung

1.: der Angaben nach den §§ 10, 11 und 11a über die Dosierung, die Art oder die Dauer der Anwendung, die Anwendungsgebiete, soweit es sich nicht um die Zufügung einer oder Veränderung in eine Indikation handelt, die einem anderen Therapiegebiet zuzuordnen ist, eine Einschränkung der Gegenanzeigen, Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen mit anderen Mitteln,
2.: der wirksamen Bestandteile, ausgenommen der arzneilich wirksamen Bestandteile,
3.: in eine mit der zugelassenen vergleichbaren Darreichungsform,
3a.: in der Behandlung mit ionisierenden Strahlen,
4.: im Zusammenhang mit erheblichen Änderungen des Herstellungsverfahrens, der Darreichungsform, der Spezifikation oder des Verunreinigungsprofils des Wirkstoffs oder des Arzneimittels, die sich deutlich auf die Qualität, Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit des Arzneimittels auswirken können, sowie jede Änderung gentechnologischer Herstellungsverfahren; bei Sera, Impfstoffen, Blutzubereitungen und Allergenen jede Änderung des Herstellungs- oder Prüfverfahrens oder die Angabe einer längeren Haltbarkeitsdauer sowie
5.: der Packungsgröße

darf erst vollzogen werden, wenn die zuständige Bundesoberbehörde zugestimmt hat. 2Die Zustimmung gilt als erteilt, wenn der Änderung nicht innerhalb einer Frist von drei Monaten widersprochen worden ist.

(2b) Abweichend von Absatz 1 kann

1.: der Wegfall eines Standortes für die Herstellung des Arzneimittels oder seines Wirkstoffs oder für die Verpackung oder die Chargenfreigabe,
2.: eine geringfügige Änderung eines genehmigten physikalisch-chemischen Prüfverfahrens, wenn durch entsprechende Validierungsstudien nachgewiesen werden kann, dass das aktualisierte Prüfverfahren mindestens gleichwertig ist,
3.: eine Änderung der Spezifikation eines Wirkstoffs oder anderen Stoffs zur Arzneimittelherstellung zwecks Anpassung an eine Monografie des Arzneibuchs, wenn die Änderung ausschließlich zur Übereinstimmung mit dem Arzneibuch vorgenommen wird und die Spezifikationen in Bezug auf produktspezifische Eigenschaften unverändert bleiben,
4.: eine Änderung des Verpackungsmaterials, wenn dieses mit dem Arzneimittel nicht in Berührung kommt und die Abgabe, Verabreichung, Unbedenklichkeit oder Haltbarkeit des Arzneimittels nachweislich nicht beeinträchtigt wird, oder
5.: eine Änderung im Zusammenhang mit der Verschärfung der Spezifikationsgrenzwerte, wenn die Änderung nicht Folge einer Verpflichtung auf Grund früherer Beurteilungen zur Überprüfung der Spezifikationsgrenzwerte ist und nicht auf unerwartete Ereignisse im Verlauf der Herstellung zurückgeht,

innerhalb von zwölf Monaten nach ihrer Einführung der zuständigen Bundesoberbehörde angezeigt werden.

(3) 1Eine neue Zulassung ist in folgenden Fällen zu beantragen:

1.: bei einer Änderung der Zusammensetzung der Wirkstoffe nach Art oder Menge,
2.: bei einer Änderung der Darreichungsform, soweit es sich nicht um eine Änderung nach Absatz 2a Satz 1 Nummer 3 handelt,
3.: bei einer Erweiterung der Anwendungsgebiete, soweit es sich nicht um eine Änderung nach Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 handelt, und
3a.: bei der Einführung gentechnologischer Herstellungsverfahren.

2Über die Zulassungspflicht nach Satz 1 entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde.

(4) 1Die Absätze 1, 1a Satz 4 und 5, die Absätze 1e bis 1g, 2, 2a bis 3 finden keine Anwendung auf Arzneimittel, für die von der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt worden ist. 2Für diese Arzneimittel gelten die Verpflichtungen des pharmazeutischen Unternehmers nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 mit der Maßgabe, dass im Geltungsbereich des Gesetzes die Verpflichtung zur Mitteilung an die Mitgliedstaaten oder zur Unterrichtung der Mitgliedstaaten gegenüber der jeweils zuständigen Bundesoberbehörde besteht.

(5) 1Die Absätze 2a bis 3 finden keine Anwendung für Arzneimittel, die der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7) in der jeweils geltenden Fassung unterliegen. 2Die Absätze 2a bis 3 gelten

1.: für zulassungspflichtige homöopathische Arzneimittel, die vor dem 1. Januar 1998 zugelassen worden sind oder als zugelassen galten,
2.: für die in Artikel 3 Nummer 6 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Blutzubereitungen und
3.: für nach § 21 zugelassene Gewebezubereitungen, es sei denn, es kommt bei ihrer Herstellung ein industrielles Verfahren zur Anwendung.

Text in der Fassung des Artikels 3 Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften G. v. 27. September 2021 BGBl. I S. 4530 m.W.v. 28. Januar 2022

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Frühere Fassungen von § 29 AMG

Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.

vergleichen mit	mWv (verkündet)	neue Fassung durch
aktuell vorher	28.01.2022	Artikel 3 Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 27.09.2021 BGBl. I S. 4530
aktuell vorher	13.05.2017	Artikel 5 GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz (AMVSG) vom 04.05.2017 BGBl. I S. 1050
aktuell vorher	28.10.2013	Artikel 1 Drittes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 07.08.2013 BGBl. I S. 3108
aktuell vorher	26.10.2012	Artikel 1 Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 19.10.2012 BGBl. I S. 2192
aktuell vorher	31.05.2011	Artikel 1 Fünfzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 25.05.2011 BGBl. I S. 946
aktuell vorher	23.07.2009	Artikel 1 Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 17.07.2009 BGBl. I S. 1990
aktuell	vor 23.07.2009	früheste archivierte Fassung

Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.

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Zitierungen von § 29 AMG

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 29 AMG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in AMG selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.

interne Verweise

§ 4b AMG Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien (vom 28.01.2022)

... 4 gilt nach der Genehmigung entsprechend für den Inhaber der Genehmigung. § 29 Absatz 1a, 1d und 2 ist entsprechend anzuwenden. (9) Folgende Änderungen dürfen erst ...

§ 21a AMG Genehmigung von Gewebezubereitungen (vom 28.01.2022)

... oder sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Gewebezubereitung geändert hat. § 29 Absatz 1a, 1d und 2 ist entsprechend anzuwenden. Folgende Änderungen dürfen erst vollzogen werden, ...

§ 34 AMG Information der Öffentlichkeit (vom 28.01.2022)

... Feststellung nach § 31 Abs. 4 Satz 2, 7. die Änderung der Bezeichnung nach § 29 Abs. 2 , 8. die Rücknahme oder den Widerruf der Freigabe einer Charge nach § 32 Abs. ...

§ 39 AMG Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel, Verfahrensvorschriften (vom 28.01.2022)

... Änderungen in den Angaben und Unterlagen nach § 38 Absatz 2 Satz 1 ergeben. § 29 Absatz 1a, 1e, 1f und 2 bis 2b gilt entsprechend. Die Verpflichtung nach Satz 1 hat nach Erteilung der Registrierung ... 2. bei einer Änderung der Darreichungsform, soweit es sich nicht um eine Änderung nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 3 handelt. *) (2c) Die Registrierung erlischt nach Ablauf von fünf Jahren ...

§ 39d AMG Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel (vom 28.01.2022)

... und Unterlagen nach § 39b Absatz 1 Satz 1 in Verbindung mit Absatz 2 ergeben. § 29 Absatz 1a, 1e, 1f und 2 bis 2b gilt entsprechend. Die Verpflichtung nach Satz 1 hat nach Erteilung der Registrierung ... bei einer Änderung der Anwendungsgebiete, soweit es sich nicht um eine Änderung nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 handelt, 2. bei einer Änderung der Zusammensetzung der Wirkstoffe nach Art oder ... 3. bei einer Änderung der Darreichungsform, soweit es sich nicht um eine Änderung nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 3 handelt. (8) Für Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Registrierung gilt § ...

§ 97 AMG Bußgeldvorschriften (vom 30.10.2024)

... 67 Absatz 8 Satz 1 oder § 72b Absatz 2c Satz 1, b) § 21a Absatz 7 Satz 1, § 29 Absatz 1 Satz 1 , auch in Verbindung mit Satz 2, entgegen § 29 Absatz 1c Satz 1, § 63c Absatz 2, § ... § 21a Absatz 7 Satz 1, § 29 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, entgegen § 29 Absatz 1c Satz 1 , § 63c Absatz 2, § 63i Absatz 2 Satz 1, § 67 Absatz 6 Satz 1 oder c) ... nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet, 7a. entgegen § 29 Abs. 1a Satz 1, Abs. 1b oder 1d eine Mitteilung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig macht, ... c bis e, h bis iaa oder Buchstabe ib der Richtlinie 2001/83/EG, jeweils in Verbindung mit § 29 Absatz 4 Satz 2 , der Europäischen Arzneimittel-Agentur oder der zuständigen Bundesoberbehörde eine ...

§ 103 AMG

... eine Zulassung nach § 25 als erteilt. Auf die Zulassung finden die §§ 28 bis 31 entsprechende Anwendung. (2) (weggefallen) ...

§ 105 AMG (vom 28.01.2022)

... nach Absatz 1 ist bis zur erstmaligen Verlängerung der Zulassung eine Änderung nach § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 1 , soweit sie die Anwendungsgebiete betrifft, und Nr. 3 nur dann zulässig, sofern sie zur ... findet auf Fertigarzneimittel nach Absatz 1 bis zur erstmaligen Verlängerung der Zulassung § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 1, 2 und 5 keine Anwendung. Ein Fertigarzneimittel nach Absatz 1, das nach einer im ... hergestellt ist, darf bis zur erstmaligen Verlängerung der Zulassung abweichend von § 29 Abs. 3 1. in geänderter Zusammensetzung der arzneilich wirksamen Bestandteile nach Art ...

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Zitat in folgenden Normen

Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung (AM-NutzenV)

V. v. 28.12.2010 BGBl. I S. 2324; zuletzt geändert durch Artikel 6 G. v. 19.07.2023 BGBl. 2023 I Nr. 197

§ 2 AM-NutzenV Begriffsbestimmungen

... (2) Ein neues Anwendungsgebiet ist ein Anwendungsgebiet, für das nach § 29 Absatz 3 Nummer 3 des Arzneimittelgesetzes eine neue Zulassung erteilt wird oder das als ...

Besondere Gebührenverordnung BMG (BMGBGebV)

V. v. 24.09.2021 BGBl. I S. 4391; zuletzt geändert durch Artikel 6 G. v. 27.03.2024 BGBl. 2024 I Nr. 109

Anlage BMGBGebV (zu § 2 Absatz 1) Gebühren- und Auslagenverzeichnis (vom 01.04.2024)

... Gebühr 7 Prüfung von Anzeigen nach § 29 AMG und Entscheidung über die Zu- stimmung zu Anzeigen nach § 29 AMG ... von Anzeigen nach § 29 AMG und Entscheidung über die Zu- stimmung zu Anzeigen nach § 29 AMG 7.1 Änderungen nach § 29 Absatz 2a Satz 1 ... nach § 29 AMG 7.1 Änderungen nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 bis 4 AMG mit Aus- nahme der in den Nummern 7.2, 7.3, 7.4 und 7.12 genannten Änderungen ... genannten Änderungen 2.000 7.2 Änderungen nach § 29 Absatz 1 oder Absatz 2b sowie Absatz 2a Nummer 5 AMG mit Ausnahme der in den Nummern 7.6 und 7.7 genannten Änderun- gen, sowie die ... der Bezeichnung des Arzneimittels 500 7.9 Anzeigen nach § 29 Absatz 1a, 1f und 1g AMG 100 7.10 Änderungsmitteilungen nach § 29 Absatz ... 1f und 1g AMG 100 7.10 Änderungsmitteilungen nach § 29 Absatz 1b und 1c AMG 100 7.11 Anzeigen nach § 29 Absatz 1e AMG ... nach § 29 Absatz 1b und 1c AMG 100 7.11 Anzeigen nach § 29 Absatz 1e AMG 100 7.12 Zustimmungspflichtige Änderungen nach § ... 1e AMG 100 7.12 Zustimmungspflichtige Änderungen nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 AMG 7.12.1 Änderungen nach § 29 ... 1 Nummer 1 AMG 7.12.1 Änderungen nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 AMG , wenn es sich um die Zufügung einer oder Veränderung in eine Indikation in ... durch das Umweltbundesamt 2.400 7.12.2 Änderung nach § 29 Absatz 2a AMG , die zur Feststellung der Neuzulas- sungspflicht nach § 29 Absatz 3 AMG führt ... nach § 29 Absatz 2a AMG, die zur Feststellung der Neuzulas- sungspflicht nach § 29 Absatz 3 AMG führt 2.400 7.13 Änderung der Texte von ... 8.6.1 Änderungen nach § 39 Absatz 2b AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Nummer 1 bis 4 AMG mit Ausnahme der in den Nummern 8.6.2, 8.6.3 und 8.6.4 genannten ... nach § 39 Absatz 2b Satz 1 AMG sowie nach § 39 Absatz 2b AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 5 AMG mit Ausnahme der in den Nummern 8.6.5 und 8.6.6 genannten Änderungen, in Verbindung mit ... der in den Nummern 8.6.5 und 8.6.6 genannten Änderungen, in Verbindung mit § 29 Absatz 2b AMG sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport 300 ... 8.6.8 Anzeigen nach § 39 Absatz 2b in Verbindung mit § 29 Absatz 1a AMG 100 8.6.9 Anzeigen nach § 39 Absatz 2b in Verbindung ... 8.6.9 Anzeigen nach § 39 Absatz 2b in Verbindung mit § 29 Absatz 1e AMG 100 8.6.10 Änderung nach § 39 Absatz 2b AMG, die ... 9.8.1 Änderungen nach § 39d Absatz 7 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 bis 4 AMG mit Ausnahme der in den Nummern 9.8.2, 9.8.3 und 9.8.4 ... 9.8.2 Änderungen nach § 39d Absatz 7 in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 5 AMG mit Ausnahme der in Nummer 9.8.5 genannten Änderun- gen sowie die ... 9.8.8 Anzeigen nach § 39d Absatz 7 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 1a AMG 100 9.8.9 Anzeigen nach § 39d Absatz 7 AMG in ... 9.8.9 Anzeigen nach § 39d Absatz 7 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 1e AMG 100 9.8.10 Änderung nach § 39d Absatz 7 AMG, die ... nach § 39d Absatz 7 AMG, auch in Verbindung mit § 29 Ab- satz 2b AMG, mit Ausnahme der Nummern 9.8.1 bis 9.8.10 300 ... der Änderung einer nationalen Zulassung, die dem Ver- fahren nach § 29 AMG unterliegt, einer Genehmigung gemäß § 21a Absatz 7 AMG, einer Genehmigung ... gemäß § 21a Absatz 9 AMG und die Bear- beitung von Anzeigen/Mitteilungen nach § 29 Absatz 1a bis 1g AMG 8.1 Bei einer zustimmungsbedürftigen ... 8.1 Bei einer zustimmungsbedürftigen Änderung nach § 29 Absatz 2a Satz 1 AMG, § 21a Absatz 7 Satz 4 AMG oder § 4b Absatz 9 Satz 1 AMG ... einer nicht zustimmungsbedürftigen Änderung der Unterlagen nach § 29 Absatz 1 und 2 , § 21a Absatz 7 Satz 1 und 2 AMG, § 4b Absatz 8 AMG 50 bis 3.250 ... und 8.2 220 8.5 Bearbeitung von Anzeigen/Mitteilungen nach § 29 Absatz 1a, 1b, 1c, 1d , 1e, 1f und 1g AMG auch in Verbindung mit § 21a Absatz 7 Satz 3 und § 4b ... § 21a Absatz 7 Satz 3 und § 4b Absatz 8 Satz 6 AMG im Fall der Änderung nach § 29 Absatz 1a und 1d AMG 250 9 Anordnung einer Auflage (AMG) ...

Blutspende-Pandemieverordnung (BluPanV)

V. v. 18.12.2009 BGBl. I S. 3946

§ 3 BluPanV Ausnahmen vom Arzneimittelgesetz

... 2 keiner Anzeige durch den Inhaber der Herstellungserlaubnis. (2) Abweichend von § 29 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes bedarf die Änderung der Eignungs- oder ...

In-vitro-Diagnostika-Verordnung nach dem Arzneimittelgesetz (IVD-AMG-V)

V. v. 24.05.2000 BGBl. I S. 746

§ 1 IVD-AMG-V

... §§ 21 und 22 sowie die §§ 24 bis 34 des Arzneimittelgesetzes über die Zulassung und staatliche Chargenprüfung werden ...

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (SGB V)

Artikel 1 G. v. 20.12.1988 BGBl. I S. 2477, 2482; zuletzt geändert durch Artikel 6 G. v. 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324

§ 132e SGB V Versorgung mit Schutzimpfungen (vom 01.01.2023)

... Reserve von 10 Prozent, in den Jahren 2020 bis 2022 von 30 Prozent, durch Vergleich mit den nach § 29 Absatz 1d des Arzneimittelgesetzes mitgeteilten Daten von Inhabern der Zulassungen von saisonalen Grippeimpfstoffen bis zum 15. ...

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Zitate in Änderungsvorschriften

Dritte Verordnung zur Änderung der AMG-Kostenverordnung

V. v. 03.03.2015 BGBl. I S. 195, 1007

Artikel 1 3. AMGKostVÄndV Änderung der AMG-Kostenverordnung (vom 07.03.2015)

... 2.000 8 Prüfung von Anzeigen nach § 29 AMG und Entscheidung über die Zu- stimmung zu Anzeigen nach § 29 AMG ... nach § 29 AMG und Entscheidung über die Zu- stimmung zu Anzeigen nach § 29 AMG 8.1 Änderungen nach § 29 Absatz 2a Nummer 1 ... nach § 29 AMG 8.1 Änderungen nach § 29 Absatz 2a Nummer 1 bis 4 AMG mit Ausnahme der in Gebührennummer 8.11 genannten ... genannten Änderungen 2.000 8.2 Änderungen nach § 29 Absatz 1 oder Absatz 2b sowie Absatz 2a Nummer 5 AMG mit Ausnahme der in den ... der Bezeichnung 500 8.9 Änderungsmitteilungen nach § 29 Absatz 1b und 1c AMG 100 8.10 Anzeigen nach § 29 Absatz 1e ... § 29 Absatz 1b und 1c AMG 100 8.10 Anzeigen nach § 29 Absatz 1e AMG 100 8.11 Zustimmungspflichtige Änderungen ... AMG 100 8.11 Zustimmungspflichtige Änderungen nach § 29 Absatz 2a Nummer 1 und Nummer 6 AMG ... und Nummer 6 AMG 8.11.1 Änderungen nach § 29 Absatz 2a Nummer 1 AMG, wenn es sich um die Zufügung einer oder Veränderung in ... in eine Indikation in demselben Therapie- gebiet handelt sowie Änderungen nach § 29 Absatz 2a Nummer 6 AMG 8.11.1.1 mit Bewertung ... das Umweltbundesamt 2.400 8.11.2 Änderung nach § 29 Absatz 2a AMG, die zur Feststellung der Neuzulas- sungspflicht nach § 29 Absatz 3 AMG ... nach § 29 Absatz 2a AMG, die zur Feststellung der Neuzulas- sungspflicht nach § 29 Absatz 3 AMG führt 2.400 8.12 Änderung der Texte von ... nach § 39 Absatz 2b AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Nummer 1 bis 4 AMG 2.000 10.6.2 Änderungen ... § 39 Absatz 2b Satz 1 AMG sowie nach § 39 Absatz 2b AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Nummer 5 AMG mit Ausnahme der in den Gebührennummern 10.6.5 und 10.6.6 ... Gebührennummern 10.6.5 und 10.6.6 genannten Änderungen, in Ver- bindung mit § 29 Absatz 2b AMG sowie die Anzeige jedes weiteren Import- landes bei Parallelimport ... nach § 39 Absatz 2b in Verbindung mit § 29 Absatz 1e AMG 100 10.6.9 Änderung nach § 39 Absatz 2b ... nach § 39d Absatz 7 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Nummer 1 bis 4 AMG 2.000 11.8.2 Änderungen ... 11.8.2 Änderungen nach § 39d Absatz 7 in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Num- mer 5 AMG mit Ausnahme der in Gebührennummer 11.8.5 genannten Än- ... nach § 39d Absatz 7 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 1e AMG 100 11.8.9 Änderung nach § 39d Absatz 7 ... nach § 39d Absatz 7 AMG, auch in Verbindung mit § 29 Ab- satz 2b AMG, mit Ausnahme der Gebührennummern 11.8.1 bis 11.8.10 ...

Drittes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

G. v. 07.08.2013 BGBl. I S. 3108

Artikel 1 3. AMGuaÄndG Änderung des Arzneimittelgesetzes

... Wort „Bundesoberbehörde" ersetzt. 6. § 29 wird wie folgt geändert: a) Nach Absatz 1f wird folgender Absatz 1g ... 8 Satz 1 oder § 73 Absatz 3a Satz 4, b) § 21a Absatz 7 Satz 1, § 29 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, entgegen § 29 Absatz 1c Satz 1, § 63c ... 21a Absatz 7 Satz 1, § 29 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, entgegen § 29 Absatz 1c Satz 1, § 63c Absatz 2, § 63h Absatz 2, § 63i Absatz 2 Satz 1 oder ...

Fünfzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

G. v. 25.05.2011 BGBl. I S. 946

Artikel 1 15. AMGÄndG

... „Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010" ersetzt. 10. § 29 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 2a Satz 1 Nummer 6 werden die Wörter ...

Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530

Artikel 3 TAMGEG Weitere Änderung des Arzneimittelgesetzes (vom 28.01.2022)

... Wörter „die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind," gestrichen. 32. § 29 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1a Satz 2 und 4 werden jeweils die ...

Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

G. v. 17.07.2009 BGBl. I S. 1990, 3578; zuletzt geändert durch Artikel 9 G. v. 22.12.2010 BGBl. I S. 2262

Artikel 1 AMGuaÄndG Änderung des Arzneimittelgesetzes (vom 23.07.2009)

... Vorlagefrist. Absatz 1 Satz 2 und 3 findet entsprechende Anwendung." 34. In § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 werden die Wörter „soweit sie Arzneimittel betrifft, die vom ... sich Änderungen in den Angaben und Unterlagen nach § 38 Absatz 2 Satz 1 ergeben. § 29 Absatz 2 und 2a gilt entsprechend. Die Verpflichtung nach Satz 1 hat nach Erteilung der ... einer Änderung der Darreichungsform, soweit es sich nicht um eine Änderung nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 3 handelt, 3. bei einer Verkürzung der Wartezeit, soweit ... bei einer Verkürzung der Wartezeit, soweit es sich nicht um eine Änderung nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 6 handelt." d) Der bisherige Absatz 2b wird Absatz 2c. ... Angaben und Unterlagen nach § 39b Absatz 1 Satz 1 in Verbindung mit Absatz 2 ergeben. § 29 Absatz 2 und 2a gilt entsprechend. Die Verpflichtung nach Satz 1 hat nach Erteilung der ... einer Änderung der Anwendungsgebiete, soweit es sich nicht um eine Änderung nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 handelt, 2. bei einer Änderung der Zusammensetzung der ... einer Änderung der Darreichungsform, soweit es sich nicht um eine Änderung nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 3 handelt, 4. bei einer Verkürzung der Wartezeit, soweit ... bei einer Verkürzung der Wartezeit, soweit es sich nicht um eine Änderung nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 6 handelt. (8) Für Rücknahme, Widerruf und Ruhen ...

Gesetz zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften

G. v. 18.07.2017 BGBl. I S. 2757

Artikel 1 BlGewVFG Änderung des Arzneimittelgesetzes

... werden. Satz 4 gilt nach der Genehmigung entsprechend für den Inhaber der Genehmigung. § 29 Absatz 1a, 1d und 2 ist entsprechend anzuwenden. (9) Folgende Änderungen dürfen erst vollzogen ... bestehen oder sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Gewebezubereitung geändert hat. § 29 Absatz 1a, 1d und 2 ist entsprechend anzuwenden. Folgende Änderungen dürfen erst vollzogen werden, wenn die ...

GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz (AMVSG)

G. v. 04.05.2017 BGBl. I S. 1050

Artikel 5 AMVSG Änderung des Arzneimittelgesetzes

... für die neu auszuübende Tätigkeit nicht ausreicht." 2. In § 29 Absatz 1d wird nach dem Wort „dies" das Wort „insbesondere" eingefügt. ...

Terminservice- und Versorgungsgesetz (TSVG)

G. v. 06.05.2019 BGBl. I S. 646

Artikel 1 TSVG Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

... Berücksichtigung einer zusätzlichen Reserve von 10 Prozent durch Vergleich mit den nach § 29 Absatz 1d des Arzneimittelgesetzes mitgeteilten Daten von Inhabern der Zulassungen von saisonalen Grippeimpfstoffen bis zum 15. ...

Zweite Verordnung zur Änderung der AMG-Kostenverordnung

V. v. 23.04.2008 BGBl. I S. 749

Artikel 1 2. AMGKostVÄndV

... 2.400 8 Bearbeitung von Änderungen nach § 29 AMG 8.1 Änderungen nach § 29 Abs. 2a Nr. 1 bis 4 AMG ... nach § 29 AMG 8.1 Änderungen nach § 29 Abs. 2a Nr. 1 bis 4 AMG mit Ausnahme der in Num- mern 8.6 genannten Änderungen ... genannten Änderungen 2.000 8.2 Änderungen nach § 29 Abs. 1 sowie Abs. 2a Nr. 5 AMG mit Ausnahme der in Nummer 8.4 genannten Änderungen sowie ... Zulassungen 140 8.5 Änderungsmitteilungen nach § 29 Abs. 1b und 1c AMG 100 8.6 Zustimmungspflichtige Änderungen ... 1c AMG 100 8.6 Zustimmungspflichtige Änderungen nach § 29 Abs. 2a Nr. 1 und Nr. 6 AMG 8.6.1 Änderungen nach § ... Abs. 2a Nr. 1 und Nr. 6 AMG 8.6.1 Änderungen nach § 29 Abs. 2a Nr. 1 AMG, wenn es sich um die Zufügung einer oder Veränderung in eine ... in eine Indikation in demselben Therapiegebiet handelt, sowie Änderungen nach § 29 Abs. 2a Nr. 6 AMG 8.6.1.1 mit Bewertung möglicher ... 2.400 8.6.2 Bearbeitung einer Änderungsanzeige nach § 29 Abs. 2a AMG, die zur Feststellung der Neuzulassungspflicht nach § 29 Abs. 3 AMG ... nach § 29 Abs. 2a AMG, die zur Feststellung der Neuzulassungspflicht nach § 29 Abs. 3 AMG führt 2.400 8.7 Änderung der Texte von ...

Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

G. v. 19.10.2012 BGBl. I S. 2192, 2017 I 154, 2304; zuletzt geändert durch Artikel 12a G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048

Artikel 1 2. AMGuaÄndG Änderung des Arzneimittelgesetzes

... zur besseren Identifizierbarkeit von Nebenwirkungsmeldungen anordnen." 23. § 29 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1a wird wie folgt gefasst: ... 2b wird wie folgt geändert: aa) In Satz 2 werden die Wörter „§ 29 Absatz 2 und 2a" durch die Wörter „§ 29 Absatz 1a, 1e, 1f und 2 bis 2b" ... werden die Wörter „§ 29 Absatz 2 und 2a" durch die Wörter „§ 29 Absatz 1a, 1e, 1f und 2 bis 2b" ersetzt. bb) In Satz 4 Nummer 2 wird das Komma ... 7 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 2 werden die Wörter „§ 29 Absatz 2 und 2a" durch die Wörter „§ 29 Absatz 1a, 1e, 1f und 2 bis 2b" ... werden die Wörter „§ 29 Absatz 2 und 2a" durch die Wörter „§ 29 Absatz 1a, 1e, 1f und 2 bis 2b" ersetzt. bb) In Satz 4 Nummer 3 wird das Komma ... 1 Satz 2, oder entgegen § 21a Absatz 7 Satz 1 und Absatz 9 Satz 4, oder entgegen § 29 Absatz 1 Satz 1, Absatz 1c Satz 1, oder entgegen § 52a Absatz 8, oder § 63c Absatz 2, ... c bis e, h bis j oder Buchstabe k der Richtlinie 2001/82/EG, jeweils in Verbindung mit § 29 Absatz 4 Satz 2, der Europäischen Arzneimittel-Agentur oder der zuständigen ... 3. entgegen Artikel 49 Absatz 1 Satz 1 oder Absatz 2 Satz 1, jeweils in Verbindung mit § 29 Absatz 4 Satz 2, nicht sicherstellt, dass der zuständigen Bundesoberbehörde oder der ... Nummer 6 und 20, des Absatzes 2 Nummer 7 in Verbindung mit § 21a Absatz 7, 9 Satz 4, § 29 Absatz 1 oder Absatz 1c Satz 1, § 63c Absatz 2, § 63h Absatz 2, 3 und 4, § 63i ...

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Zitate in aufgehobenen Titeln

AMG-Einreichungsverordnung (AMG-EV)

V. v. 21.12.2000 BGBl. I S. 2036; aufgehoben durch § 3 V. v. 04.05.2015 BGBl. I S. 682

§ 1 AMG-EV Verwendung elektronischer Speichermedien für die Einreichung von Unterlagen

... nach § 105 des Arzneimittelgesetzes sowie zur Erfüllung von Anzeigepflichten nach § 29 des Arzneimittelgesetzes sind Unterlagen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und ...

AMG-Kostenverordnung (AMGKostV)

V. v. 10.12.2003 BGBl. I S. 2510; aufgehoben durch Artikel 4 Abs. 12 G. v. 18.07.2016 BGBl. I S. 1666; dieses geändert durch Artikel 3 V. v. 21.07.2021 BGBl. I S. 3182

Anlage AMGKostV (zu § 1) (vom 07.03.2015)

... 8 Prüfung von Anzeigen nach § 29 AMG und Entscheidung über die Zu- stimmung zu Anzeigen nach § 29 AMG ...

Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV)

V. v. 25.05.2020 BAnz AT 26.05.2020 V1; zuletzt geändert durch Artikel 8b G. v. 16.09.2022 BGBl. I S. 1454

§ 4 MedBVSV Weitere Ausnahmen vom Arzneimittelgesetz, von der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung und der Arzneimittel-Härtefall-Verordnung sowie Anordnung von Maßnahmen (vom 01.05.2021)

Link zu dieser Seite: https://www.buzer.de/29_AMG.htm

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