Tools:
Update via:
§ 2 - Elektronische Arzneimittelinformationen-Verordnung (EAMIV)
V. v. 01.08.2019 BGBl. I S. 1110 (Nr. 28); zuletzt geändert durch Artikel 1 V. v. 19.04.2023 BGBl. 2023 I Nr. 104
Geltung ab 03.08.2019, abweichend siehe § 7; FNA: 860-5-53 Sozialgesetzbuch
|
Geltung ab 03.08.2019, abweichend siehe § 7; FNA: 860-5-53 Sozialgesetzbuch
|
§ 2 Mindestanforderungen an die Informationen in elektronischen Programmen
(1) 1Die Informationen, die ein elektronisches Programm mindestens enthalten muss, umfassen folgende Angaben aus den Beschlüssen des Gemeinsamen Bundesausschusses:
- 1.
- die Bezeichnung des Arzneimittels;
- 2.
- den Wirkstoff oder die Wirkstoffe;
- 3.
- das zugelassene Anwendungsgebiet oder die zugelassenen Anwendungsgebiete;
- 4.
- die Zuordnung des Wirkstoffs oder der Wirkstoffe zur anatomisch-therapeutisch-chemischen Klassifikation und zu der im datenbankgestützten Informationssystem nach § 67a des Arzneimittelgesetzes hinterlegten Arzneistoffkatalognummer;
- 5.
- die Patientengruppe oder die Patientengruppen, für die eine Aussage zum Zusatznutzen des Arzneimittels getroffen wird;
- 6.
- die Zuordnung zum Krankheitsgebiet gemäß der Internationalen Klassifikation der Krankheiten sowie zur Alpha-ID-Identifikationsnummer in der jeweils vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Auftrag des Bundesministeriums für Gesundheit herausgegebenen deutschen Fassung;
- 7.
- das Ausmaß des Zusatznutzens mit Angabe zur Aussagesicherheit und den vom Gemeinsamen Bundesausschuss zu Grunde gelegten zweckmäßigen Vergleichstherapien;
- 8.
- die zusammenfassende Darstellung der klinischen Ergebnisse der für den Zusatznutzen relevanten klinischen Endpunkte;
- 9.
- die Angaben zu Anforderungen an die qualitätsgesicherte Anwendung;
- 10.
- die Angabe, ob für das Arzneimittel vom Gemeinsamen Bundesausschuss die Durchführung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung nach § 35a Absatz 3b des Fünften Buches Sozialgesetzbuch gefordert worden ist sowie ob die Befugnis zur Verordnung des Arzneimittels auf solche Leistungserbringer beschränkt worden ist, die an der Datenerhebung mitwirken;
- 11.
- Datum und Geltungsdauer des Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses;
- 12.
- die Zusammenfassung der tragenden Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses, jeweils zu den Kategorien Mortalität, Morbidität, Lebensqualität und Nebenwirkungen, sowie zusammenfassend für den Gesamtzusatznutzen je Patientengruppe;
- 13.
- die Angabe, ob es sich um ein Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden (ABl. L 18 vom 22.1.2000, S. 1) oder um ein Arzneimittel mit einer Genehmigung nach Artikel 14 Absatz 7 oder 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1) handelt;
- 14.
- die Angabe, ob das Arzneimittel Gegenstand der Richtlinie nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes ist;
- 15.
- den Hyperlink zur Internet-Seite des Gemeinsamen Bundesausschusses, auf der die Informationen zu dem betreffenden Arzneimittel bereitgestellt werden.
(2) Die Informationen sind in regelmäßigen Abständen, mindestens jedoch zweimal monatlich, auf ihre Aktualität zu überprüfen und im Falle etwaiger Änderungen zu aktualisieren.
Text in der Fassung des Artikels 1 Erste Verordnung zur Änderung der Elektronische Arzneimittelinformationen-Verordnung V. v. 19. April 2023 BGBl. 2023 I Nr. 104 m.W.v. 1. Oktober 2023
Frühere Fassungen von § 2 EAMIV
Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.
| vergleichen mit | mWv (verkündet) | neue Fassung durch |
|---|---|---|
| aktuell vorher | 01.10.2023 | Artikel 1 Erste Verordnung zur Änderung der Elektronische Arzneimittelinformationen-Verordnung vom 19.04.2023 BGBl. 2023 I Nr. 104 |
Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.
Zitierungen von § 2 EAMIV
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 2 EAMIV verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in
EAMIV selbst,
Ermächtigungsgrundlagen,
anderen geltenden Titeln,
Änderungsvorschriften und in
aufgehobenen Titeln.
interne Verweise
§ 3 EAMIV Mindestanforderungen an die Darstellung der Informationen in elektronischen Programmen (vom 01.10.2023)
... sind, sind entsprechend zu kennzeichnen oder zu entfernen. (2) Die Angaben nach § 2 müssen so in das elektronische Programm implementiert werden, dass sie eine Recherche ... Programm implementiert werden, dass sie eine Recherche mindestens nach den Informationen nach § 2 Absatz 1 Nummer 1, 2 und 3 erlauben. (3) Liegt zu einem Arzneimittel oder einem Wirkstoff genehmigtes ...
§ 4 EAMIV Veröffentlichung der Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses
... Datensatz allgemein zugänglich auf seiner Internetseite bereit. (2) Die in § 2 Absatz 1 genannten Angaben aus den Beschlüssen des Gemeinsamen Bundesausschusses müssen in der ... Fassung auch einzeln maschinell lesbar und referenzierbar sein. (3) Die in § 2 Absatz 1 Nummer 12 genannte Zusammenfassung der tragenden Gründe zum Beschluss soll in verständlicher ...
§ 7 EAMIV Inkrafttreten
... tritt vorbehaltlich des Absatzes 2 am Tag nach der Verkündung in Kraft. (2) Die §§ 2 und 3 treten am 1. Juli 2020 in ...
Zitate in Änderungsvorschriften
Erste Verordnung zur Änderung der Elektronische Arzneimittelinformationen-Verordnung
V. v. 19.04.2023 BGBl. 2023 I Nr. 104
Artikel 1 1. EAMIVÄndV
... Arzneimittelgesetzes zur Abbildung im elektronischen Programm geeignet ist." 2. § 2 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: ...
Link zu dieser Seite: https://www.buzer.de/2_EAMIV.htm