§ 31 - Arzneimittelgesetz (AMG)

... Zulassung, 5. das Erlöschen einer Zulassung, 6. die Feststellung nach § 31 Abs. 4 Satz 2 , 7. die Änderung der Bezeichnung nach § 29 Abs. 2, 8. die ...

... wird. Für das Erlöschen und die Verlängerung der Registrierung gilt § 31 entsprechend mit der Maßgabe, dass die Versagungsgründe nach Absatz 2 Nr. 3 bis 9 ...

... wird. Für das Erlöschen und die Verlängerung der Registrierung gilt § 31 entsprechend mit der Maßgabe, dass die Versagungsgründe nach Absatz 2 Anwendung ...

... der Rückruf nach Satz 1 im Zusammenhang mit Maßnahmen nach den §§ 28, 30, 31 Absatz 4 Satz 2 oder nach § 32 Absatz 5, ist die Entscheidung der zuständigen Bundesoberbehörde ...

... Zulassung nach § 25 als erteilt. Auf die Zulassung finden die §§ 28 bis 31 entsprechende Anwendung. (2) (weggefallen)  ...

... Zulassung eines nach Absatz 2 fristgerecht angezeigten Arzneimittels erlischt abweichend von § 31 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 am 30. April 1990, es sei denn, dass ein Antrag auf Verlängerung der Zulassung oder auf ... durch Rechtsverordnung von der Zulassung oder von der Registrierung freigestellt ist. § 31 Abs. 4 Satz 1 findet auf die Zulassung nach Satz 1 Anwendung, sofern die Erklärung nach § 31 Abs. 1 ... 31 Abs. 4 Satz 1 findet auf die Zulassung nach Satz 1 Anwendung, sofern die Erklärung nach § 31 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 bis zum 31. Januar 2001 abgegeben wird. (3a) Bei Fertigarzneimitteln nach Absatz 1 ... (4) Dem Antrag auf Verlängerung der Zulassung sind abweichend von § 31 Abs. 2 die Unterlagen nach § 22 Abs. 1 Nr. 1 bis 6 beizufügen. Den Zeitpunkt der ... kein Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 vorliegt; für weitere Verlängerungen findet § 31 Anwendung. Die Besonderheiten einer bestimmten Therapierichtung (Phytotherapie, ...

... sind, kann die Verlängerung der Zulassung nach § 105 Abs. 3 und sodann nach § 31 nach Maßgabe der Absätze 2 und 3 erteilt werden. (2) Die ...

... sind die in § 105 Abs. 4a Satz 1 bezeichneten Unterlagen spätestens mit dem Antrag nach § 31 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 vorzulegen. Bei diesen Arzneimitteln ist die Zulassung zu verlängern, wenn kein ... kein Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 vorliegt; für weitere Verlängerungen findet § 31 Anwendung. (1a) Auf Arzneimittel nach § 105 Abs. 3 Satz 1, die nach einer nicht im ...

... Arzneimittel, deren Zulassung vor dem 1. Januar 2001 verlängert wurde, findet § 31 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 in der bis zum 5. September 2005 geltenden Fassung Anwendung; § 31 Abs. 1a gilt für ... § 31 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 in der bis zum 5. September 2005 geltenden Fassung Anwendung; § 31 Abs. 1a gilt für diese Arzneimittel erst dann, wenn sie nach dem 6. September 2005 verlängert ... deren fünfjährige Geltungsdauer bis zum 1. Juli 2006 endet, gilt weiterhin die Frist des § 31 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 in der vor dem 6. September 2005 geltenden Fassung. Die zuständige ...

... fünfjährige Geltungsdauer bis zum 26. Oktober 2013 endet, gilt weiterhin die Frist des § 31 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 , des § 39 Absatz 2c und des § 39c Absatz 3 Satz 1 in der bis zum 26. Oktober 2012 ...

...  4.500 5 Verlängerung einer Zulassung nach § 31 Absatz 3 AMG   5.1 Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff ... einer Zulassung im MRP oder im dezentralisierten Ver- fahren (DCP) nach § 31 Absatz 3 AMG   6.1 Mit Deutschland als RMS   ... einer Ausnahme gemäß § 39 Absatz 2c Satz 2 AMG in Verbin- dung mit § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG , je Registrierung 210 8.9 a) Erhöhung ... einer Registrierung nach § 39c Absatz 3 in Verbindung mit § 31 Absatz 3 AMG   9.6.1 Verlängerung einer Registrierung ... einer Ausnahme gemäß § 39c Absatz 3 Satz 2 AMG in Verbin- dung mit § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG , je Registrierung 210 10 Prüfung von ... Satz 1 AMG, mit Ausnahme der in Nummer 17 genannten Maßnahme und Maßnahmen nach § 31 Absatz 4 Satz 2 AMG 30 bis 15.000 20.2 Maßnahmen nach § 42a ... bis 5.000 24 Gestattung einer Ausnahme gemäß § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG , je Zulassung 210 25 Sonstige individuell ...   4.1 Verlängerung einer Zulassung nach § 31 Absatz 3 AMG , auch bei parallel importierten Arzneimitteln 50 bis 3.400  ... der Befristung der Verlängerung der Zulassung auf weitere fünf Jahre nach § 31 Absatz 1a AMG 250 4.3 Gestattung einer Ausnahme nach § 31 Absatz 1 ... 31 Absatz 1a AMG 250 4.3 Gestattung einer Ausnahme nach § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG , je Zulassung 250 4.4 Betreuung eines ... hh) 8.2 sowie b) in den Fällen aa) des Erlöschens einer Zulassung nach § 31 Absatz 1 AMG , bb) des Erlöschens einer Genehmigung nach § 21a Absatz 1 AMG oder nach ...

...  (2) Die Zulassung eines Arzneimittels nach Absatz 1 erlischt abweichend von § 31 Abs. 1 Nr. 3 des Arzneimittelgesetzes am 30. Juni 1991, es sei denn, daß ein Antrag auf Verlängerung der Zulassung oder auf ...

... §§ 21 und 22 sowie die §§ 24 bis 34 des Arzneimittelgesetzes über die Zulassung und staatliche Chargenprüfung werden ...

...  1.600 6 Verlängerung einer Zulassung nach § 31 Absatz 3 AMG   6.1 Arzneimittel mit neuem oder bekanntem ... einer Ausnahme gemäß § 39 Absatz 2c Satz 2 AMG in Verbin- dung mit § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Registrierung 200 10.9 Die nach den ... einer Registrierung nach § 39c Absatz 3 in Verbindung mit § 31 Absatz 3 AMG   11.6.1 Verlängerung einer ... einer Ausnahme gemäß § 39c Absatz 3 Satz 2 AMG in Verbin- dung mit § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Registrierung ... nach § 30 Absatz 1 Satz 4, Absatz 1a Satz 3, Absatz 2 Satz 2, Absatz 2a Satz 1, § 31 Absatz 4 Satz 2, § 42a Absatz 1 Satz 2, Absatz 2 Satz 2, Absatz 3 Satz 3 und Absatz 5 ... 1 AMG, mit Ausnahme der in Gebührennummer 18 genannten, und Maßnahmen nach § 31 Absatz 4 Satz 2 AMG, je nach Per- sonal- und Sachaufwand 30 bis 10.000 ... bis 3.700 22 Gestattung einer Ausnahme gemäß § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Zu- lassung ...

... und Tierarzneimitteln (ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7)" ersetzt. 11. § 31 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3a wird wie folgt geändert: a) Die Wörter „den ...

... der Rückruf nach Satz 1 im Zusammenhang mit Maßnahmen nach den §§ 28, 30, 31 Absatz 4 Satz 2 oder nach § 32 Absatz 5, ist die Entscheidung der zuständigen Bundesoberbehörde ...

... durch die Wörter „§ 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5" ersetzt. 34. § 31 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:  ... Abs. 2 Nr. 1 sind und" gestrichen. b) In Absatz 3 Satz 1 wird die Angabe „ § 31 Abs. 1 Nr. 3" durch die Wörter „§ 31 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3" ersetzt. ... Absatz 3 Satz 1 wird die Angabe „§ 31 Abs. 1 Nr. 3" durch die Wörter „ § 31 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3" ersetzt. c) In Absatz 4 Satz 2 werden nach der Angabe „Abs. ... wird aufgehoben. 106. In § 136 Absatz 1 Satz 1 wird die Angabe „ § 31 Abs. 1 Nr. 3" durch die Wörter „§ 31 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3" ersetzt. ... Absatz 1 Satz 1 wird die Angabe „§ 31 Abs. 1 Nr. 3" durch die Wörter „ § 31 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3" ersetzt. 107. Der Achtzehnte Abschnitt Neunter Unterabschnitt wird ... 1 und 4" ersetzt. b) In Absatz 6 Satz 1 und Satz 2 wird jeweils die Angabe „ § 31 Abs. 1 Nr. 3" durch die Wörter „§ 31 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3" ersetzt. ... Satz 2 wird jeweils die Angabe „§ 31 Abs. 1 Nr. 3" durch die Wörter „ § 31 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3" ersetzt. c) Die Absätze 11 und 12 werden aufgehoben.  ...

... Euro, 2. die Verlängerung einer Zulas- sung nach § 31 Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes 3.120 Euro, 2a. die ...

... Zulassung 1.700 6 Verlängerung einer Zulassung nach § 31 Abs. 3 AMG 6.1 Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff ... 17 Bearbeitung von Anträgen, je Zulassung, im Sinne des § 31 Abs. 1 Satz 2 AMG 200 18 Festlegung einer angemessenen ...

... findet in den Fällen des Satzes 2 nicht statt." 25. § 31 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 wird wie folgt gefasst: ... Geltungsdauer bis zum 26. Oktober 2013 endet, gilt weiterhin die Frist des § 31 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3, des § 39 Absatz 2c und des § 39c Absatz 3 Satz 1 in der bis ...

... Zulassung nach § 21 des Arzneimittelgesetzes, der Verlängerung der Zulassung nach § 31 des Arzneimittelgesetzes oder nach § 105 des Arzneimittelgesetzes sowie zur Erfüllung ...

...  6 Verlängerung einer Zulassung nach § 31 Absatz 3 AMG   6.1 Arzneimittel mit neuem oder bekanntem ... einer Ausnahme gemäß § 39 Absatz 2c Satz 2 AMG in Verbin- dung mit § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Registrierung 200 10.9 Die nach den ... einer Registrierung nach § 39c Absatz 3 in Verbindung mit § 31 Absatz 3 AMG   11.6.1 Verlängerung einer ... einer Ausnahme gemäß § 39c Absatz 3 Satz 2 AMG in Verbin- dung mit § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Registrierung 200  ... nach § 30 Absatz 1 Satz 4, Absatz 1a Satz 3, Absatz 2 Satz 2, Absatz 2a Satz 1, § 31 Absatz 4 Satz 2, § 42a Absatz 1 Satz 2, Absatz 2 Satz 2, Absatz 3 Satz 3 und Absatz 5 ... 1 AMG, mit Ausnahme der in Gebührennummer 18 genannten, und Maßnahmen nach § 31 Absatz 4 Satz 2 AMG, je nach Per- sonal- und Sachaufwand 30 bis 10.000 ... 22 Gestattung einer Ausnahme gemäß § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Zu- lassung 200  ...

... Euro, 2. die Verlängerung einer Zulas- sung nach § 31 Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes 3.120 Euro, 2a. die ...