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§ 32 - Strahlenschutzgesetz (StrlSchG)
Artikel 1 G. v. 27.06.2017 BGBl. I S. 1966 (Nr. 42); zuletzt geändert durch Artikel 4 G. v. 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324
Geltung ab 31.12.2018, abweichend siehe Artikel 32; FNA: 751-24 Kernenergie
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Geltung ab 31.12.2018, abweichend siehe Artikel 32; FNA: 751-24 Kernenergie
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§ 32 Anzeigebedürftige Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung
§ 32 wird in 12 Vorschriften zitiert
(1) 1Wer beabsichtigt, radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlung am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung anzuwenden, hat dies der zuständigen Behörde vorher schriftlich oder elektronisch anzuzeigen, wenn
- 1.
- das Forschungsvorhaben die Prüfung von Sicherheit oder Wirksamkeit eines Verfahrens zur Behandlung volljähriger, kranker Menschen zum Gegenstand hat und
- 2.
- die Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung selbst nicht Gegenstand des Forschungsvorhabens ist.
(2) Im Rahmen der Anzeige ist nachvollziehbar darzulegen, dass
- 1.
- die Art der Anwendung anerkannten Standardverfahren zur Untersuchung von Menschen entspricht,
- 2.
- der Zweck des Forschungsvorhabens Art und Häufigkeit der Anwendung rechtfertigt,
- 3.
- gewährleistet ist, dass ausschließlich volljährige Personen in das Forschungsvorhaben eingeschlossen werden, bei denen eine Krankheit vorliegt, deren Behandlung im Rahmen des Forschungsvorhabens geprüft wird und
- 4.
- eine Genehmigung nach § 12 Absatz 1 Nummer 1 bis 4 zur Anwendung am Menschen vorliegt oder der Betrieb einer nach § 19 Absatz 1 zur Anwendung am Menschen angezeigten Röntgeneinrichtung zulässig ist.
(3) 1Der Anzeige ist der Nachweis beizufügen, dass die erforderliche Vorsorge für die Erfüllung gesetzlicher Schadensersatzverpflichtungen nach Maßgabe des § 35 getroffen ist. 2Einrichtungen des Bundes und der Länder sind nicht zur Vorlage dieses Nachweises verpflichtet, soweit das Prinzip der Selbstversicherung der jeweiligen Körperschaft zur Anwendung kommt.
(4) 1Ist das Forschungsvorhaben als Multi-Center-Studie vorgesehen, so kann die Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung für alle beteiligten Einrichtungen gemeinsam angezeigt werden. 2In diesem Fall hat der Anzeigende darzulegen, dass die Anforderungen nach Absatz 2 Nummer 4 in Bezug auf jede teilnehmende Einrichtung erfüllt sind.
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Zitierungen von § 32 StrlSchG
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 32 StrlSchG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in
StrlSchG selbst,
Ermächtigungsgrundlagen,
anderen geltenden Titeln,
Änderungsvorschriften und in
aufgehobenen Titeln.
interne Verweise
§ 31 StrlSchG Genehmigungsbedürftige Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung (vom 26.05.2021)
... Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung nicht nach § 32 Absatz 1 anzeigebedürftig ist. Einer Genehmigung bedarf ferner, wer von einer nach dieser ...
§ 33 StrlSchG Prüfung der Anzeige durch die zuständige Behörde
... Ist die Anzeige nach § 32 vollständig, so bestätigt die zuständige Behörde dies dem Anzeigenden ...
§ 34 StrlSchG Untersagung der angezeigten Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung
... und 3, kann die zuständige Behörde die angezeigte Anwendung untersagen, wenn eine der in § 32 Absatz 2 bis 4 genannten Anforderungen nicht erfüllt ist. (2) Nach Ablauf des Zeitraums der ... zuständige Behörde die angezeigte Anwendung untersagen, wenn 1. eine der in § 32 Absatz 2 bis 4 genannten Anforderungen nicht oder nicht mehr erfüllt ist und nicht in angemessener Zeit ...
§ 83 StrlSchG Anwendung ionisierender Strahlung oder radioaktiver Stoffe am Menschen (vom 05.06.2021)
... Anwendungen am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung nach § 31 Absatz 1 oder § 32 Absatz 1 . (5) Die Exposition durch eine Untersuchung mit ionisierender Strahlung oder ...
§ 194 StrlSchG Bußgeldvorschriften (vom 05.06.2021)
... 17 Absatz 1 Satz 1, § 19 Absatz 1 Satz 1, § 22 Absatz 1, § 26 Absatz 1 Satz 1, § 32 Absatz 1 Satz 1 , auch in Verbindung mit Satz 2, § 50 Absatz 1, auch in Verbindung mit Absatz 2, § 52 ...
§ 205 StrlSchG Medizinische Forschung (§§ 31, 32)
... ionisierender Strahlung am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung gilt als Anzeige nach § 32 fort. (3) Vor dem 31. Dezember 2018 begonnene Genehmigungsverfahren nach ...
Zitat in folgenden Normen
Strahlenschutzverordnung (StrlSchV)
Artikel 1 V. v. 29.11.2018 BGBl. I S. 2034, 2036, 2021 I S. 5261; zuletzt geändert durch Artikel 10 G. v. 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324
§ 110 StrlSchV Aufgaben der zuständigen Aufsichtsbehörden
... Strahlenschutzverantwortlichen und die Genehmigung nach § 31 Absatz 1 oder die Anzeige nach § 32 Absatz 1 des Strahlenschutzgesetzes ...
§ 138 StrlSchV Besondere Schutzpflichten (vom 20.04.2024)
... Bei einer nach § 32 Absatz 1 des Strahlenschutzgesetzes angezeigten Anwendung hat der Strahlenschutzverantwortliche vor der ersten Anwendung einen die ...
§ 141 StrlSchV Mitteilungspflichten
... Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung nach § 32 des Strahlenschutzgesetzes angezeigt hat, hat eine Änderung in Bezug auf den Nachweis der erforderlichen ... hat, hat eine Änderung in Bezug auf den Nachweis der erforderlichen Deckungsvorsorge nach § 32 Absatz 3 des Strahlenschutzgesetzes in Verbindung mit § 35 des Strahlenschutzgesetzes der Anzeigebehörde unverzüglich ...
Anlage 14 StrlSchV (zu § 108) Kriterien für die Bedeutsamkeit eines Vorkommnisses bei medizinischer Exposition und bei Exposition der untersuchten Person bei einer nichtmedizinischen Anwendung (vom 16.01.2024)
... 1 diese Werte anstelle der diagnostischen Referenzwerte heranzuziehen. 2) Für nach § 32 des Strahlenschutzgesetzes angezeigte Anwendungen jedes nach den in den Abschnitten I, II und V genannten Kriterien ...
Zitate in Änderungsvorschriften
Medizinforschungsgesetz
G. v. 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324
Artikel 4 MedFoG Änderung des Strahlenschutzgesetzes*
... am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung". d) Die Angaben zu den §§ 32 bis 34 werden wie folgt gefasst: „§ 32 Anzeigebedürftige Anwendung ... d) Die Angaben zu den §§ 32 bis 34 werden wie folgt gefasst: „ § 32 Anzeigebedürftige Anwendung § 33 Beginn der angezeigten Anwendung ... ionisierender Strahlung am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung". 7. § 32 wird wie folgt geändert: a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: ... geändert: a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: „ § 32 Anzeigebedürftige Anwendung". b) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt gefasst: ... oder Auflagen für sie vorsehen, soweit dies erforderlich ist, um die Erfüllung der in § 32 Absatz 1, 2 und 3 genannten Anforderungen sicherzustellen. (2) Die zuständige Behörde gibt der ... ccc) Folgende Nummer 6 wird angefügt: „6. bei einer nach § 32 anzeigebedürftigen Anwendung die in § 32 Absatz 1, 2 und 3 genannten Anforderungen ... „6. bei einer nach § 32 anzeigebedürftigen Anwendung die in § 32 Absatz 1, 2 und 3 genannten Anforderungen erfüllt sind." cc) Folgender Satz wird ... cc) Folgender Satz wird angefügt: „Im Fall einer nach § 32 anzeigebedürftigen Anwendung ist die zuständige Behörde an die Stellungnahme der ... Ethik-Kommission unverzüglich, spätestens jedoch an dem auf den Eingang der Anzeige nach § 32 Absatz 1a Satz 1 Nummer 1 oder des Genehmigungsantrags nach § 31a Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 im EU-Portal im Sinne des ... von Satz 1 kann der Antragsteller im Fall von § 31 Satz 2 oder der Anzeigende im Fall von § 32 Absatz 1 Satz 2 den Antrag auf Erstellung einer Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kommission gleichzeitig ... Anwendung § 31a Absatz 2 und Absatz 3 Satz 1 sowie im Fall einer nach § 32 Absatz 1 anzeigebedürftigen Anwendung § 32 Absatz 1b und Absatz 2 bis 4 entsprechend. ... und Absatz 3 Satz 1 sowie im Fall einer nach § 32 Absatz 1 anzeigebedürftigen Anwendung § 32 Absatz 1b und Absatz 2 bis 4 entsprechend. (2) Für die Frist zur Stellungnahme der zuständigen ... wenn die nach § 31 Satz 2 genehmigungsbedürftige oder nach § 32 Absatz 1 Satz 2 anzeigebedürftige wesentliche Abweichung von einer Anwendung im Rahmen einer klinischen ... wenn die nach § 31 Satz 2 genehmigungsbedürftige oder nach § 32 Absatz 1 Satz 2 anzeigebedürftige wesentliche Abweichung von einer Anwendung im Rahmen einer sonstigen ... Gesundheit, soweit die Rechtsverordnung nach § 31 genehmigungsbedürftige oder nach § 32 anzeigebedürftige Anwendungen radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung betrifft, die ... am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung gilt als Anzeige fort, wenn diese Anwendung nach § 32 nur noch anzeigebedürftig ist. (2b) Eine nach § 32 in der bis zum Ablauf ... diese Anwendung nach § 32 nur noch anzeigebedürftig ist. (2b) Eine nach § 32 in der bis zum Ablauf des 30. Juni 2025 geltenden Fassung angezeigte Anwendung radioaktiver Stoffe ... Ablauf des 30. Juni 2025 begonnene Genehmigungsverfahren nach § 31 und Anzeigeverfahren nach § 32 werden nach Maßgabe der bis zum Ablauf des 30. Juni 2025 geltenden Vorschriften ...
Artikel 10 MedFoG Änderung der Strahlenschutzverordnung
... hat dafür zu sorgen, dass die Summe der studienbedingten effektiven Dosen durch nach § 32 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe b des Strahlenschutzgesetzes angezeigte Anwendungen an minderjährigen, kranken Menschen, die im Rahmen eines ...
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