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§ 36 - Strahlenschutzgesetz (StrlSchG)
Artikel 1 G. v. 27.06.2017 BGBl. I S. 1966 (Nr. 42); zuletzt geändert durch Artikel 4 G. v. 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324
Geltung ab 31.12.2018, abweichend siehe Artikel 32; FNA: 751-24 Kernenergie
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Geltung ab 31.12.2018, abweichend siehe Artikel 32; FNA: 751-24 Kernenergie
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§ 36 Ethikkommission
§ 36 wird in 7 Vorschriften zitiert
(1) 1Eine im Anwendungsbereich dieses Gesetzes tätige Ethikkommission muss unabhängig, interdisziplinär besetzt, nach Landesrecht gebildet und bei der zuständigen Behörde registriert sein. 2Die Ethikkommission muss aus medizinischen Sachverständigen und nichtmedizinischen Mitgliedern bestehen, die die jeweils erforderliche Fachkompetenz aufweisen. 3Eine Registrierung erfolgt nur, wenn die Mitglieder, das Verfahren und die Anschrift der Ethikkommission in einer veröffentlichten Verfahrensordnung aufgeführt sind. 4Veränderungen der Zusammensetzung der Kommission, des Verfahrens oder der übrigen Festlegungen der Verfahrensordnung sind der für die Registrierung zuständigen Behörde unverzüglich mitzuteilen.
(2) 1Aufgabe der Ethikkommission ist es, auf Veranlassung des Antragstellers oder des Anzeigenden das Forschungsvorhaben nach ethischen und rechtlichen Gesichtspunkten mit mindestens fünf Mitgliedern mündlich zu beraten und innerhalb von 60 Kalendertagen nach Eingang der erforderlichen Unterlagen eine schriftliche Stellungnahme dazu abzugeben. 2Bei Multi-Center-Studien genügt die Stellungnahme einer Ethikkommission. 3Wird das Forschungsvorhaben durch eine Ethikkommission sowohl nach Arzneimittelrecht oder Medizinprodukterecht als auch nach diesem Gesetz geprüft, soll die Stellungnahme sowohl die arzneimittelrechtliche oder medizinprodukterechtliche als auch die strahlenschutzrechtliche Bewertung enthalten.
(3) 1Die Ethikkommission prüft und bewertet, ob das Forschungsvorhaben ethisch vertretbar ist. 2Sie gibt eine Stellungnahme dazu ab, ob
- 1.
- das Forschungsvorhaben geeignet ist, nach dem Stand der Wissenschaft einem wissenschaftlichen Erkenntnisgewinn zu dienen,
- 2.
- das Forschungsvorhaben, einschließlich der Anzahl der in das Forschungsvorhaben eingeschlossenen Personen, zur Beantwortung der wissenschaftlichen Fragestellung geeignet ist,
- 3.
- das Risiko für die einzelne Person im Hinblick auf den potentiellen Nutzen für die Gesellschaft vertretbar ist,
- 4.
- die Einbeziehung vertretbar ist, soweit eine besonders schutzbedürftige Personengruppe in das Forschungsvorhaben einbezogen werden soll, und
- 5.
- die schriftliche Information über das Forschungsvorhaben, die die in das Forschungsvorhaben eingeschlossene Person, ihr gesetzlicher Vertreter oder der Bevollmächtigte erhält, ausreichend über Nutzen und Risiken aufklärt und somit eine informierte Einwilligung ermöglicht.
(4) Rechtsbehelfe gegen Stellungnahmen der Ethikkommission können nur gleichzeitig mit den gegen die Sachentscheidung zulässigen Rechtsbehelfen geltend gemacht werden.
Zitierungen von § 36 StrlSchG
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 36 StrlSchG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in
StrlSchG selbst,
Ermächtigungsgrundlagen,
anderen geltenden Titeln,
Änderungsvorschriften und in
aufgehobenen Titeln.
interne Verweise
§ 31 StrlSchG Genehmigungsbedürftige Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung (vom 26.05.2021)
... beschränkt wird, 5. die zustimmende Stellungnahme einer Ethikkommission nach § 36 zu dem Forschungsvorhaben vorliegt, 6. die Anwendungen von einem Arzt geleitet werden, ...
§ 33 StrlSchG Prüfung der Anzeige durch die zuständige Behörde
... dem Anzeigenden den Eingang einer zustimmenden Stellungnahme einer Ethikkommission nach § 36 Absatz 1 bis 3 zu dem Forschungsvorhaben bestätigt hat und 3. die Anwendung nicht nach § 34 ... hat dem Anzeigenden den Eingang einer zustimmenden Stellungnahme einer Ethikkommission nach § 36 zu dem Forschungsvorhaben unverzüglich zu bestätigen. (4) Sobald nach Absatz ...
§ 34 StrlSchG Untersagung der angezeigten Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung
... mitgeteilten angemessenen Frist eine zustimmende Stellungnahme einer Ethikkommission nach § 36 Absatz 1 Satz 1 zu dem Forschungsvorhaben nicht vorliegt oder 3. gegen die Vorschriften dieses Gesetzes ...
§ 205 StrlSchG Medizinische Forschung (§§ 31, 32)
... in der bis zum 31. Dezember 2018 geltenden Fassung gelten als Registrierungen nach § 36 Absatz 1 dieses Gesetzes ...
Zitate in Änderungsvorschriften
Medizinforschungsgesetz
G. v. 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324
Artikel 2 MedFoG Weitere Änderung des Arzneimittelgesetzes
... worden ist, werden nach dem Wort „Ethik-Kommissionen" die Wörter „oder gegen § 36 des Strahlenschutzgesetzes , § 36a des Strahlenschutzgesetzes oder § 36c des Strahlenschutzgesetzes" ...
Artikel 4 MedFoG Änderung des Strahlenschutzgesetzes*
... Strahlung am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung". g) Die Angabe zu § 36 wird durch die folgenden Angaben ersetzt: „ § 36 Aufgabe der ... g) Die Angabe zu § 36 wird durch die folgenden Angaben ersetzt: „ § 36 Aufgabe der Ethik-Kommission § 36a Prüfung einer anzeige- oder ... Nummer 2 werden die Wörter „einer zustimmenden Stellungnahme einer Ethikkommission nach § 36 Absatz 1 bis 3" durch die Wörter „der zustimmenden Stellungnahme der zuständigen ... Satz 2 werden die Wörter „einer zustimmenden Stellungnahme einer Ethikkommission nach § 36 " durch die Wörter „der zustimmenden Stellungnahme der zuständigen ... ionisierender Strahlung am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung". 11. § 36 wird wie folgt geändert: a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: ... geändert: a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: „ § 36 Aufgabe der Ethik-Kommission". b) Absatz 1 wird wie folgt gefasst: ... durch das Wort „Ethik-Kommission" ersetzt. 12. Nach § 36 werden die folgenden §§ 36a bis 36c eingefügt: „§ 36a ... 4c. für die Erstellung der Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kommission nach § 36 ,". 18. Nach § 184 wird folgender § 184a eingefügt: ...
Artikel 11 MedFoG Änderung der Kostenverordnung zum Atomgesetz und zum Strahlenschutzgesetz
... 1a und 1b eingefügt: „1a. für die Erstellung der Stellungnahme nach § 36 des Strahlenschutzgesetzes durch die nach § 184a des Strahlenschutzgesetzes zuständige Ethik-Kommission 100 bis ...
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