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§ 3 - Implantateregister-Gebührenverordnung (IRegGebV)
Artikel 1 V. v. 14.12.2023 BGBl. 2023 I Nr. 370
Geltung ab 20.12.2023; FNA: 7102-51-2 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen
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Geltung ab 20.12.2023; FNA: 7102-51-2 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen
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§ 3 Gebühr für die Erfassung von Implantaten
(1) 1Für die Erfassung der Implantate und die auf ihre Qualität bezogenen Auswertungen wird für jedes Produkt, das in der zentralen Produktdatenbank registriert ist, eine Gebühr von 1,93 Euro je von einer verantwortlichen Gesundheitseinrichtung gemeldeter Implantation des Produkts erhoben. 2Mit der Gebühr sind auch die Kosten der standardisierten Berichte nach § 19 Absatz 1 Nummer 2 der Implantateregister-Betriebsverordnung abgegolten.
(2) Zur Zahlung der Gebühren nach Absatz 1 verpflichtet ist
- 1.
- der Hersteller,
- 2.
- in den Fällen des Artikels 11 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165; L 241 vom 8.7.2021, S. 7), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2023/2197 (ABl. L, 2023/2197, 20.10.2023) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung, der Bevollmächtigte des Herstellers oder
- 3.
- bei Produkten, die sich in der klinischen Prüfung befinden, der Sponsor der klinischen Prüfung.
(3) 1Die Gebühren nach Absatz 1 werden zum Ende des Jahres fällig, in dem sie entstanden sind. 2Sie werden jährlich als Summe auf der Grundlage der im Register gespeicherten Daten erhoben.
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