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Artikel 3b - Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG)
G. v. 28.04.2020 BGBl. I S. 960 (Nr. 23); zuletzt geändert durch Artikel 19 G. v. 12.05.2021 BGBl. I S. 1087
Geltung ab 26.05.2021, abweichend siehe Artikel 17
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Geltung ab 26.05.2021, abweichend siehe Artikel 17
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Artikel 3b Änderung des Strahlenschutzgesetzes
Das Strahlenschutzgesetz vom 27. Juni 2017 (BGBl. I S. 1966), das zuletzt durch Artikel 11 des Gesetzes vom 12. Dezember 2019 (BGBl. I S. 2510) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
- 1.
- In der Inhaltsübersicht wird die Angabe zu § 23 wie folgt gefasst:
„§ 23 Verhältnis zur Verordnung (EU) 2017/745". - 2.
- § 19 wird wie folgt geändert:
- a)
- Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 wird wie folgt geändert:
- aa)
- In Buchstabe b werden nach den Wörtern „des Medizinproduktegesetzes" die Wörter „in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung" eingefügt und wird das Wort „oder" durch ein Komma ersetzt.
- bb)
- Nach Buchstabe b wird folgender Buchstabe c eingefügt:
- „c)
- deren Herstellung und Inverkehrbringen unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165) fällt,".
- cc)
- Der bisherige Buchstabe c wird Buchstabe d und nach den Wörtern „des Medizinproduktegesetzes" werden die Wörter „in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung" eingefügt und das Komma am Ende wird durch das Wort „oder" ersetzt.
- dd)
- Folgender Buchstabe e wird angefügt:
- „e)
- die nach den Vorschriften der Verordnung (EU) 2017/745 in Verkehr gebracht worden ist und nicht im Zusammenhang mit medizinischen Expositionen eingesetzt wird,".
- b)
- Absatz 3 Satz 1 wird wie folgt geändert:
- aa)
- In Nummer 1 Buchstabe b werden nach den Wörtern „des Medizinproduktegesetzes" die Wörter „in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung" und nach den Wörtern „erstmalig in Verkehr" die Wörter „oder nach den Vorschriften der Verordnung (EU) 2017/745 in Verkehr" eingefügt.
- bb)
- In Nummer 3 wird die Angabe „b oder c" durch die Angabe „b oder d" ersetzt.
- cc)
- Nach Nummer 3 wird folgende Nummer 4 eingefügt:
- „4.
- bei einer Röntgeneinrichtung nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe c oder e ein Abdruck der EU-Konformitätserklärung nach Artikel 19 in Verbindung mit Anhang IV der Verordnung (EU) 2017/745,".
- dd)
- Die bisherigen Nummern 4 bis 8 werden die Nummern 5 bis 9.
- 3.
- § 23 wird wie folgt geändert:
- a)
- Die Überschrift wird wie folgt gefasst:
„§ 23 Verhältnis zur Verordnung (EU) 2017/745". - b)
- In den Sätzen 1 und 2 werden jeweils die Wörter „des Medizinproduktegesetzes" durch die Wörter „der Verordnung (EU) 2017/745" ersetzt.
- 4.
- In § 31 Absatz 5 Satz 2 werden die Wörter „des Medizinproduktegesetzes" durch die Wörter „des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes" ersetzt.
- 5.
- In § 35 Absatz 3 werden die Wörter „dem Medizinproduktegesetz" durch die Wörter „dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz" ersetzt.
- 6.
- In § 45 Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „des Medizinproduktegesetzes" durch die Wörter „der Verordnung (EU) 2017/745" ersetzt.
- 7.
- In § 200 Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter „§ 19 Absatz 3 Nummer 7" durch die Wörter „§ 19 Absatz 3 Satz 1 Nummer 8" ersetzt.
- 8.
- Die Anlage 2 wird wie folgt geändert:
- a)
- In Teil A Nummer 7 Buchstabe c werden die Wörter „des Medizinproduktegesetzes" durch die Wörter „der Verordnung (EU) 2017/745" ersetzt.
- b)
- In Teil B Nummer 6 Buchstabe c werden die Wörter „des Medizinproduktegesetzes" durch die Wörter „der Verordnung (EU) 2017/745" ersetzt.
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