§ 40 - Arzneimittelgesetz (AMG)

... das Inverkehrbringen steht, soweit in den §§ 11a, 13 Absatz 2a, § 21 Absatz 2, §§ 40 , 67, 69, 73, 84 oder 94 auf eine Zulassung abgestellt wird, einer nach § 25 erteilten ...

... klinischen Prüfung nach den Artikeln 15 bis 24 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 gelten die §§ 40 bis 40b entsprechend. (2) Im Rahmen des Bewertungsverfahrens nach Artikel 44 der ...

... Die Stellungnahme der Ethik-Kommission nach § 40 Absatz 4 Satz 3 muss ein klares Votum im Sinne einer Zustimmung, einer Zustimmung mit Auflagen im Sinne des ... ist von den zuständigen Bundesoberbehörden bei der Erfüllung ihrer Aufgaben nach § 40 Absatz 4 Satz 1 maßgeblich zu berücksichtigen. Weicht die zuständige ...

... pflanzliche Arzneimittel ohne Registrierung in den Verkehr bringt, 10. entgegen § 40 Absatz 1 die klinische Prüfung beginnt, 11. entgegen § 40a Satz 1 Nummer 2 oder Nummer ...

... 3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet durchgeführt wird, ist die Versicherung nach § 40 Abs. 1 Nr. 8 abzuschließen.  ...

... Für klinische Prüfungen von Arzneimitteln, für die vor dem 6. August 2004 die nach § 40 Abs. 1 Satz 2 in der bis zum 6. August 2004 geltenden Fassung erforderlichen Unterlagen der für den Leiter ... der klinischen Prüfung zuständigen Ethik-Kommission vorgelegt worden sind, finden die §§ 40 bis 42, 96 Nr. 10 und § 97 Abs. 2 Nr. 9 in der bis zum 6. August 2004 geltenden Fassung ...

... Satz 1 findet Anwendung für klinische Prüfungen, für die die §§ 40 bis 42 in der ab dem 6. August 2004 geltenden Fassung Anwendung gefunden ...

... Prüfungen   11.1 Genehmigungserteilung nach § 40 Absatz 1 Satz 2 AMG , § 42 Absatz 2 AMG   11.1.1 Erstmalige ... klinischer Prüfungen   12.1 Genehmigung nach § 40 Absatz 1 Satz 2 AMG , § 42 Absatz 2 AMG   12.1.1 Bei einer klinischen ... 12.4.1 Bei der Genehmigung einer klinischen Prüfung nach § 40 Absatz 1 Satz 2 AMG, § 42 Absatz 2 AMG, § 9 Absatz 4 Satz 3 GCP-V Um 2.820  ...

... des Verkehrs mit den in den Nummern 1 bis 3 genannten Sera, Impfstoffen und Arzneimitteln nach § 40 Abs. 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes und nach viehseuchenrechtlichen Vorschriften mitzuwirken, 6. auf dem Gebiet der in den ...

... Die zuständige Ethik-Kommission gibt ihre Stellungnahme nach § 40 Absatz 3 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes oder ihre Bewertung nach § 40 Absatz 3 Satz 5 des Arzneimittelgesetzes gegenüber der ... Stellungnahme nach § 40 Absatz 3 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes oder ihre Bewertung nach § 40 Absatz 3 Satz 5 des Arzneimittelgesetzes gegenüber der zuständigen Bundesoberbehörde innerhalb von acht Tagen, nachdem der ... der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 gibt die zuständige Ethik-Kommission ihre Stellungnahme nach § 40 Absatz 3 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes oder ihre Bewertung nach § 40 Absatz 3 Satz 5 des Arzneimittelgesetzes zu der Stellungnahme ... Stellungnahme nach § 40 Absatz 3 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes oder ihre Bewertung nach § 40 Absatz 3 Satz 5 des Arzneimittelgesetzes zu der Stellungnahme des Sponsors oder zu dem vom Sponsor ergänzten Antragsdossier innerhalb ...

... bei Menschen beteiligt, soll die zuständige Ethik-Kommission die Stellungnahme nach § 40 Absatz 4 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes innerhalb von 21 Tagen ab dem Tag der Validierung im Sinne von Artikel 5 Absatz 6 der Verordnung ... Menschen beteiligt, übermittelt die zuständige Ethik-Kommission die Stellungnahme nach § 40 Absatz 4 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes innerhalb von 21 Tagen ab dem Tag der Validierung im Sinne von Artikel 5 Absatz 6 der Verordnung ... Union, übermittelt die zuständige Ethik-Kommission die Stellungnahme nach § 40 Absatz 4 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes innerhalb von sieben Tagen nach Abschluss der Phase der Erstbewertung durch den ... diesem Fall übermittelt die zuständige Ethik-Kommission ihre Stellungnahme nach § 40 Absatz 4 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes innerhalb von vier Tagen nach Abschluss der Phase der koordinierten Überprüfung nach ... 536/2014 ersucht, übermittelt die zuständige Ethik-Kommission ihre Stellungnahme nach § 40 Absatz 4 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes zu allen zusätzlich vom Sponsor übermittelten Informationen innerhalb von acht Tagen an ... Die zuständige Ethik-Kommission übermittelt ihre Stellungnahme nach § 40 Absatz 4 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes im Rahmen dieser weiteren Konsolidierung innerhalb von vier Tagen nach Abschluss der koordinierten ...

... auszuweiten, übermittelt die zuständige Ethik-Kommission ihre Stellungnahme nach § 40 Absatz 4 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit § 40c Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes innerhalb von 42 Tagen nach dem Tag ...

... Aspekte betrifft, die in Teil I des Bewertungsberichts zu behandeln sind, ihre Stellungnahme nach § 40 Absatz 3 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit § 40c Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes gegenüber der zuständigen ... Union, übermittelt die zuständige Ethik-Kommission die Stellungnahme nach § 40 Absatz 4 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit § 40c Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes innerhalb von 17 Tagen ab dem Tag ... Union, übermittelt die zuständige Ethik-Kommission die Stellungnahme nach § 40 Absatz 4 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit § 40c Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes innerhalb von zehn Tagen nach ... diesem Fall übermittelt die zuständige Ethik-Kommission ihre Stellungnahme nach § 40 Absatz 4 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit § 40c Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes innerhalb von vier Tagen nach ... 536/2014 ersucht, übermittelt die zuständige Ethik-Kommission ihre Stellungnahme nach § 40 Absatz 4 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit § 40c Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes zu allen zusätzlich vom ... Die zuständige Ethik-Kommission übermittelt ihre Stellungnahme nach § 40 Absatz 4 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit § 40c Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes im Rahmen dieser weiteren ...

...  (3) Die zuständige Bundesoberbehörde überweist den auf der Grundlage von § 40 Absatz 6 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes für die zuständige Ethik-Kommission vereinnahmten Betrag innerhalb von 21 Tagen nach ...

... stellen. Satz 1 findet Anwendung für klinische Prüfungen, für die die §§ 40 bis 42 in der ab dem 6. August 2004 geltenden Fassung Anwendung gefunden ...

... Prüfungen   13.1 Genehmigungserteilung nach § 40 Absatz 1 Satz 2 AMG, § 42 Absatz 2 AMG ...

... Wörter „§ 45 Absatz 1 Nummer 1, 3, 4, 5, 6 oder 7" ersetzt. 13. In § 40 Absatz 1 Satz 1 werden nach dem Wort „Arzneimittelgesetzes" die Wörter „mit Ausnahme von ...

... 4 wird aufgehoben. 10. § 39 Absatz 3 Satz 3 wird aufgehoben. 11. In § 40 Absatz 2 Satz 3 wird nach dem Wort „schriftlich" ein Komma und das Wort „elektronisch" ...

... 1 und 2" durch die Angabe „Satz 2 und 3" ersetzt. 2. In § 40 Abs. 2a Satz 3 wird die Angabe „Satz 1 Nr. 3" durch die Angabe „Satz 2 Nr. ...

... In Absatz 1 werden die Wörter „§§ 11a, 13 Abs. 2a, § 21 Abs. 2 und 2a, §§ 40 , 56, 56a, 58, 59, 67, 69, 73, 84 oder 94" durch die Wörter „§§ 11a, 13 ... 84 oder 94" durch die Wörter „§§ 11a, 13 Absatz 2a, § 21 Absatz 2, §§ 40 , 67, 69, 73, 84 oder 94" ersetzt. b) Absatz 2 Satz 2 wird aufgehoben.  ... In Absatz 6 werden die Wörter „Absatz 1a Satz 4," gestrichen. 44. In § 40 Absatz 1 werden nach dem Wort „Arzneimitteln" die Wörter „bei Menschen" ...

... um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind." 43. § 40 Absatz 1 wird wie folgt geändert: a) In Satz 3 Nummer 5 werden die Wörter ... oder 4. die Voraussetzungen für die Einbeziehung von Personen nach § 40 Absatz 4 oder § 41 nicht mehr gegeben sind. Die Absätze 3 und 4 gelten ... zuständigen Behörde auch deren Sponsor, sofern vorhanden dessen Vertreter nach § 40 Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 sowie sämtliche Prüfer, soweit erforderlich auch mit Angabe der ...

... jeweils die Angabe „oder 7" durch die Angabe „oder 6" ersetzt. 7. § 40 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 3 Satz 2 und 5, Absatz 4 Satz 2 und Absatz ...

... in deren Rahmen die nach § 31 genehmigungsbedürftige Anwendung erfolgen soll, um eine in § 40 Absatz 4 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes genannte klinische Prüfung handelt. § 31b Genehmigungsverfahren bei der ... von 43 Kalendertagen. Abweichend von Satz 1 Nummer 1 beträgt die Frist bei in § 40 Absatz 4 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes genannten klinischen Prüfungen 31 Kalendertage. (3) Innerhalb der jeweils ...

... für klinische Prüfungen bei Menschen". b) Die Angabe zu § 40 wird wie folgt gefasst: „§ 40 Verfahren zur Genehmigung einer klinischen ... Menschen". b) Die Angabe zu § 40 wird wie folgt gefasst: „ § 40 Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung". c) Nach der Angabe zu ... Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung". c) Nach der Angabe zu § 40 werden die folgenden Angaben eingefügt: „§ 40a Allgemeine ... Wörter „und nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014" eingefügt. 10. § 40 wird wie folgt gefasst: „§ 40 Verfahren zur Genehmigung einer klinischen ... 536/2014" eingefügt. 10. § 40 wird wie folgt gefasst: „ § 40 Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung (1) Mit der klinischen ... nach Artikel 8 Absatz 2 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014." 11. Nach § 40 werden die folgenden §§ 40a bis 40d eingefügt: „§ 40a ... klinischen Prüfung nach den Artikeln 15 bis 24 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 gelten die §§ 40 bis 40b entsprechend. (2) Im Rahmen des Bewertungsverfahrens nach Artikel 44 der ... 41 Stellungnahme der Ethik-Kommission (1) Die Stellungnahme der Ethik-Kommission nach § 40 Absatz 4 Satz 2 muss ein klares Votum im Sinne einer Zustimmung, einer Zustimmung mit Auflagen im Sinne des ... ist von den zuständigen Bundesoberbehörden bei der Erfüllung ihrer Aufgaben nach § 40 Absatz 4 Satz 1 maßgeblich zu berücksichtigen. Weicht die zuständige Bundesoberbehörde von ... ersetzt. 17a. In § 64 Absatz 1 Satz 4 werden die Wörter „nach § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1" gestrichen. 18. In § 66 Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter ... a) Die Nummern 10 und 11 werden wie folgt gefasst: „10. entgegen § 40 Absatz 1 die klinische Prüfung beginnt, 11. entgegen § 40a Satz 1 Nummer 2 oder ...

... Prüfungen 12.1 Genehmigungserteilung nach § 40 Abs. 1 Satz 2 i. V. m. § 42 Abs. 2 AMG 12.1.1 Erstmalige ...

... 2019 (BGBl. I S. 1202) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 40 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 3 Nummer 3 Buchstabe c werden nach ...

... das Komma am Ende durch einen Punkt ersetzt und wird Nummer 4 gestrichen. 36. § 40 wird wie folgt geändert: a) Nach Absatz 1 werden die folgenden Absätze 1a ... ersetzt und wird folgende Nummer 5 angefügt: „5. die in § 40 Absatz 4 oder § 41 geregelten Anforderungen nicht erfüllt sind." bb) ... folgende Nummer 9a eingefügt: „9a. ohne einen Stellvertreter nach § 40 Absatz 1a Satz 3 benannt zu haben, eine klinische Prüfung durchführt,".  ...

... dem Wort „Arzneimittelgesetzes" die Wörter „oder in Fällen des § 40 Absatz 1b des Arzneimittelgesetzes der Nachweis des Bestehens einer anderweitigen Versicherung ...

... Prüfungen   13.1 Genehmigungserteilung nach § 40 Absatz 1 Satz 2 AMG, § 42 Absatz 2 AMG ...

... sind ferner Arzneimittel zur Anwendung im Rahmen der klinischen Prüfung nach § 40 des ...

... Personen, 3. Rechtfertigung für die Einbeziehung von Personen nach § 40 Abs. 4 und § 41 Abs. 2 und 3 des Arzneimittelgesetzes in die klinische Prüfung,  ... Personen dokumentiert werden soll, 13. Nachweis einer Versicherung nach § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 8 und Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes oder in Fällen des § 40 Absatz ... § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 8 und Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes oder in Fällen des § 40 Absatz 1b des Arzneimittelgesetzes der Nachweis des Bestehens einer anderweitigen Versicherung ... Nutzen-Risiko-Bewertung; 2. der Nachweis einer Versicherung nach § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 8 und Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes, wenn es sich bei dem ...

... klinische Prüfungen von Arzneimitteln, für die vor dem 6. August 2004 die nach § 40 Abs. 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes in der bis zum 6. August 2004 geltenden Fassung ...

... die klinische Prüfung von Arzneimitteln, für die vor dem 6. August 2004 die nach § 40 Abs. 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes in der bis zum 5. August 2004 geltenden Fassung ... sind, sind für die Bearbeitung von Unterlagen für die klinische Prüfung nach § 40 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes in der bis zum 5. August 2004 geltenden Fassung an Gebühren ...