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§ 41c - Arzneimittelgesetz (AMG)
neugefasst durch B. v. 12.12.2005 BGBl. I S. 3394; zuletzt geändert durch Artikel 2 G. v. 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324
Geltung ab 01.01.1978; FNA: 2121-51-1-2 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte
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Geltung ab 01.01.1978; FNA: 2121-51-1-2 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte
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§ 41c Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren
(1) 1Bei dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wird die Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren eingerichtet. 2Das Bundesministerium beruft unter Berücksichtigung von Vorschlägen der obersten Landesgesundheitsbehörden und im Benehmen mit dem Bundesministerium für Bildung und Forschung und mit den obersten Landesgesundheitsbehörden die Mitglieder und die stellvertretenden Mitglieder der Spezialisierten Ethik-Kommission für besondere Verfahren. 3Dabei ist sicherzustellen, dass
- 1.
- die Mitglieder und die stellvertretenden Mitglieder über die erforderliche aktuelle wissenschaftliche Expertise verfügen,
- 2.
- die Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren eine interdisziplinäre Zusammensetzung unter Beteiligung von je mindestens einem Juristen, einer Person mit wissenschaftlicher oder beruflicher Erfahrung auf dem Gebiet der Ethik in der Medizin, einer Person mit Erfahrung auf dem Gebiet der Versuchsplanung und Statistik, drei Ärzten, die über Erfahrungen in der klinischen Medizin verfügen, davon ein Facharzt für klinische Pharmakologie oder für Pharmakologie und Toxikologie, sowie einem Laien aufweist,
- 3.
- der Spezialisierten Ethik-Kommission für besondere Verfahren weibliche und männliche Mitglieder und stellvertretende Mitglieder angehören und bei der Auswahl der Mitglieder und der stellvertretenden Mitglieder Frauen und Männer mit dem Ziel der gleichberechtigten Teilhabe gleichermaßen berücksichtigt werden.
(2) 1Die Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren gibt sich eine Geschäftsordnung, die insbesondere verpflichtende Regelungen zur Arbeitsweise der Spezialisierten Ethik-Kommission für besondere Verfahren trifft; dazu gehören insbesondere Regelungen zur Geschäftsführung, zum Vorsitz, zur Vorbereitung von Beschlüssen, zur Beschlussfassung sowie zur Unabhängigkeit, Ehrenamtlichkeit und Verschwiegenheitspflicht der Mitglieder, stellvertretenden Mitglieder und externen Sachverständigen. 2Die Geschäftsordnung bedarf der Zustimmung des Bundesministeriums im Benehmen mit dem Bundesministerium für Bildung und Forschung.
(3) Die Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren ist für folgende klinische Prüfungen nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 zuständig, wenn der Antrag auf Genehmigung der jeweiligen klinischen Prüfung nach dem 30. Juni 2025 gestellt wurde:
- 1.
- klinische Prüfungen, zu denen zum Zeitpunkt der Antragstellung eine Beratung oder eine wissenschaftliche Unterstützung der Notfall-Einsatzgruppe der Europäischen Arzneimittel-Agentur gemäß Artikel 15 Absatz 2 Buchstabe b oder c der Verordnung (EU) 2022/123 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Januar 2022 zu einer verstärkten Rolle der Europäischen Arzneimittel-Agentur bei der Krisenvorsorge und -bewältigung in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte (ABl. L 20 vom 31.1.2022, S. 1; L 71 vom 9.3.2023, S. 37), die durch die Verordnung (EU) 2024/568 (ABl. L, 2024/568, 14.2.2024) geändert worden ist, erfolgt ist,
- 2.
- klinische Prüfungen, die einem übergreifenden Protokoll folgen, das mehrere Teilstudien mit einem Arzneimittel oder mehreren Arzneimitteln und mit Patienten mit gleichen oder unterschiedlichen Erkrankungen umfasst,
- 3.
- klinische Prüfungen, bei denen neue Arzneimittel erstmalig am Menschen geprüft werden,
- 4.
- klinische Prüfungen von Arzneimitteln für neuartige Therapien.
(4) 1Die Mitglieder, die stellvertretenden Mitglieder und die externen Sachverständigen üben ihre Tätigkeit unabhängig und ehrenamtlich aus. 2Die Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren holt zu jedem Antrag Unabhängigkeitserklärungen der beteiligten Mitglieder, stellvertretenden Mitglieder und externen Sachverständigen ein, die beinhalten, dass diese keine finanziellen oder persönlichen Interessen, die Auswirkungen auf ihre Unparteilichkeit haben könnten, haben.
Text in der Fassung des Artikels 1 Medizinforschungsgesetz G. v. 23. Oktober 2024 BGBl. 2024 I Nr. 324 m.W.v. 30. Oktober 2024
Frühere Fassungen von § 41c AMG
Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.
| vergleichen mit | mWv (verkündet) | neue Fassung durch |
|---|---|---|
| aktuell vorher | 30.10.2024 | Artikel 1 Medizinforschungsgesetz vom 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324 |
| aktuell vorher | 24.12.2016 | Artikel 1 Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20.12.2016 BGBl. I S. 3048 |
| aktuell | vor 24.12.2016 | früheste archivierte Fassung |
Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.
Zitierungen von § 41c AMG
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 41c AMG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in
AMG selbst,
Ermächtigungsgrundlagen,
anderen geltenden Titeln,
Änderungsvorschriften und in
aufgehobenen Titeln.
interne Verweise
§ 4 AMG Sonstige Begriffsbestimmungen (vom 30.10.2024)
... der Länder und die Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren nach § 41c . (26) Homöopathisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das nach einem ...
§ 41b AMG Verfahrensordnung und Geschäftsverteilungsplan (vom 30.10.2024)
... eine Zuständigkeit der Spezialisierten Ethik-Kommission für besondere Verfahren nach § 41c Absatz 2 gegeben ist. Die Geschäftsverteilungspläne sind jährlich zum 1. Januar zu ...
§ 138 AMG (vom 28.01.2022)
... Prüfung zuständigen Ethik-Kommission vorgelegt worden sind, finden die §§ 40 bis 42, 96 Nr. 10 und § 97 Abs. 2 Nr. 9 in der bis zum 6. August 2004 geltenden Fassung ...
Zitat in folgenden Normen
Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung (KPBV)
V. v. 12.07.2017 BGBl. I S. 2333, 2021 I 4648; zuletzt geändert durch Artikel 8 G. v. 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324
§ 1 KPBV Anwendungsbereich (vom 30.10.2024)
... der nach den Geschäftsverteilungsplänen gemäß § 41b Absatz 2 oder nach § 41c Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes zuständigen Ethik-Kommission (zuständige Ethik-Kommission), die Registrierung von ...
Zitate in Änderungsvorschriften
Medizinforschungsgesetz
G. v. 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324
Artikel 1 MedFoG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... Register für Arzneimittel für neuartige Therapien". b) Die Angabe zu § 41c wird durch die folgenden Angaben ersetzt: „§ 41c Spezialisierte ... b) Die Angabe zu § 41c wird durch die folgenden Angaben ersetzt: „ § 41c Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren § 41d Richtlinien ... der Länder und die Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren nach § 41c ." 2a. Nach § 4b wird folgender § 4c eingefügt: ... eine Zuständigkeit der Spezialisierten Ethik-Kommission für besondere Verfahren nach § 41c Absatz 2 gegeben ist." bb) In dem neuen Satz 3 werden die Wörter „Dieser ... „die jeweils aktuellen Geschäftsverteilungspläne" ersetzt. 12. § 41c wird durch die folgenden §§ 41c und 41d ersetzt: „§ 41c ... ersetzt. 12. § 41c wird durch die folgenden §§ 41c und 41d ersetzt: „§ 41c Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere ... 12. § 41c wird durch die folgenden §§ 41c und 41d ersetzt: „ § 41c Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren (1) Bei dem ...
Artikel 3 MedFoG Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes
... die Wörter „und die Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren nach § 41c des Arzneimittelgesetzes " eingefügt. 4a. Nach § 32 wird folgender ... „4. der Spezialisierten Ethik-Kommission für besondere Verfahren nach § 41c des Arzneimittelgesetzes , wenn es sich um eine Leistungsstudie mit einem therapiebegleitenden Diagnostikum nach Artikel 2 ... dieses Arzneimittels die Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren nach § 41c des Arzneimittelgesetzes zuständig ist, oder 5. der nach § 41a des Arzneimittelgesetzes ...
Artikel 4 MedFoG Änderung des Strahlenschutzgesetzes*
... Ethik-Kommissionen und die Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren nach § 41c des Arzneimittelgesetzes Stellungnahmen abgeben. Sie müssen unabhängig und interdisziplinär besetzt sein und ...
Artikel 7 MedFoG Änderung der Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung
... nach den Geschäftsverteilungsplänen gemäß § 41b Absatz 2 oder nach § 41c Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes zuständigen" ersetzt. 3. § 6 Absatz 1 wird wie folgt geändert: ...
Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048; zuletzt geändert durch Artikel 4 G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530
Artikel 1 4. AMGuaÄndG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... § 41b Verfahrensordnung und Geschäftsverteilungsplan § 41c Verordnungsermächtigung". b) Nach der Angabe zu § 58 werden die ... erforderlich ist." 8. Nach § 41 werden die folgenden §§ 41a bis 41c eingefügt: „§ 41a Registrierungsverfahren für ... nur mit Einwilligung der jeweiligen Person veröffentlicht werden. § 41c Verordnungsermächtigung Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch ...
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