§ 42 - Arzneimittelgesetz (AMG)

... Zulassungsantrag nach Absatz 3 oder von einem Genehmigungsantrag nach § 21a Absatz 1 oder § 42 Absatz 2 , auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über die Zulassungspflicht eines ...

... zuständigen Ethik-Kommission vorgelegt worden sind, finden die §§ 40 bis 42 , 96 Nr. 10 und § 97 Abs. 2 Nr. 9 in der bis zum 6. August 2004 geltenden Fassung ...

... 1 findet Anwendung für klinische Prüfungen, für die die §§ 40 bis 42 in der ab dem 6. August 2004 geltenden Fassung Anwendung gefunden ...

...  11.1 Genehmigungserteilung nach § 40 Absatz 1 Satz 2 AMG, § 42 Absatz 2 AMG   11.1.1 Erstmalige Vorlage eines ... der Bioäquivalenz 2.300 11.1.5 Genehmigung nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 9 Absatz 2 Satz 2 und 3 GCP-Verordnung vom 9. August 2004 (BGBl. I ... von Änderungen nach Beginn einer klinischen Prüfung nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 10 GCP-V   ... von Jahresberichten zur Sicherheit der Prüfungsteilnehmer nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 13 Absatz 6 GCP-V   ... 11.3 Prüfung von genehmigungsbezogenen Angaben nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 9 Absatz 5 GCP-V (GCP-Inspektionen) 5.000 bis 50.000  ... 12.1 Genehmigung nach § 40 Absatz 1 Satz 2 AMG, § 42 Absatz 2 AMG   12.1.1 Bei einer klinischen Prüfung der Phase ... der Genehmigung einer klinischen Prüfung nach § 40 Absatz 1 Satz 2 AMG, § 42 Absatz 2 AMG , § 9 Absatz 4 Satz 3 GCP-V Um 2.820 12.4.2 Bei der ... eines Jahresberichts zur Sicherheit der Prüfungsteilnehmer nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 13 Absatz 6 GCP-V 1.000  ... zur Prüfung von genehmigungsbezogenen Angaben nach § 42 Absatz 2 Satz 1 und 2 AMG in Verbindung mit § 9 Absatz 5 der GCP-V 3.000 bis ... gemäß Artikel 77 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in Verbindung mit § 42 AMG 500 bis 20.000 10 Gebühr, um die sich die ... gemäß Artikel 77 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in Verbindung mit § 42 AMG 500 bis 20.000 1.10 Bei Beteiligung eines externen ...

... die bei einer klinischen Prüfung angewendet werden, die a) nach Maßgabe des § 42 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes von der zuständigen Ethik-Kommission zustimmend bewertet worden ist und b) nach ... Ethik-Kommission zustimmend bewertet worden ist und b) nach Maßgabe des § 42 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes von der zuständigen Bundesoberbehörde genehmigt worden ist, oder 9. von ... auf Genehmigung bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur, oder 3. ein Antrag nach § 42 Absatz 1 Satz 1 oder Satz 2 des Arzneimittelgesetzes auf zustimmende Bewertung einer klinischen Prüfung sowie ein Antrag nach § 42 Absatz 2 ... Arzneimittelgesetzes auf zustimmende Bewertung einer klinischen Prüfung sowie ein Antrag nach § 42 Absatz 2 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes auf Genehmigung derselben klinischen Prüfung. Die Ausnahme vom Verbot ...

... die zuständige Ethik-Kommission über beabsichtigte Korrekturmaßnahmen nach § 42 Absatz 2 bis 4 des Arzneimittelgesetzes . Die zuständige Ethik-Kommission gibt ihre Stellungnahme nach § 42 Absatz 5 ... Arzneimittelgesetzes. Die zuständige Ethik-Kommission gibt ihre Stellungnahme nach § 42 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes innerhalb von sieben Tagen nach dem Tag, an dem sie von der zuständigen ...

... die nicht für die zustimmende Bewertung der klinischen Prüfung nach § 42 Absatz 1 Satz 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes in der bis zum 26. Januar 2022 geltenden Fassung zuständig war 50 Prozent der ... die bereits für die zustimmende Bewertung der klinischen Prüfung nach § 42 Absatz 1 Satz 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes in der bis zum 26. Januar 2022 geltenden Fassung zuständig war 30 Prozent der ...

... die nicht für die zustimmende Bewertung der klinischen Prüfung nach § 42 Absatz 1 Satz 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes in der bis zum 26. Januar 2022 geltenden Fassung zuständig war 50 Prozent der ... die bereits für die zustimmende Bewertung der klinischen Prüfung nach § 42 Absatz 1 Satz 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes in der bis zum 26. Januar 2022 geltenden Fassung zuständig war 30 Prozent der ...

... Satz 1 findet Anwendung für klinische Prüfungen, für die die §§ 40 bis 42 in der ab dem 6. August 2004 geltenden Fassung Anwendung gefunden ...

... nach § 40 Absatz 1 Satz 2 AMG, § 42 Absatz 2 AMG   13.1.1 erstmalige Vorlage eines ... der Bioäquivalenz 2.100 13.1.5 Genehmigung nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 9 Absatz 2 Satz 2 und 3 GCP-V bei Vorlage ... von Änderungen nach Beginn einer klinischen Prüfung nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 10 GCP-V ... von Jahresberichten zur Sicherheit der Prüfungsteilnehmer nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 13 Absatz 6 GCP-V ... 13.3 Prüfung von genehmigungsbezogenen Angaben nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 9 Absatz 5 GCP-V (GCP-Inspektionen), je nach Perso- ...

... zu dokumentieren, zu datieren und von dem Zeugen zu unterschreiben." 44. § 42 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:  ... Ethik-Kommission nachträglich davon Kenntnis erlangt, dass ein Versagungsgrund nach § 42 Absatz 1 Satz 7 vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn die Ethik-Kommission davon Kenntnis ...

... „§ 41 Stellungnahme der Ethik-Kommission". e) Die Angaben zu den §§ 42 und 42a werden wie folgt gefasst: „§ 42 Korrekturmaßnahmen  ... e) Die Angaben zu den §§ 42 und 42a werden wie folgt gefasst: „ § 42 Korrekturmaßnahmen § 42a Datenschutz". ea) Nach der ... der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1)" gestrichen. 14. Die §§ 42 und 42a werden wie folgt gefasst: „§ 42 Korrekturmaßnahmen  ... 14. Die §§ 42 und 42a werden wie folgt gefasst: „ § 42 Korrekturmaßnahmen (1) Die zuständige Bundesoberbehörde ergreift die ... „Unbedenklichkeitsstudie" ersetzt. ee) In Nummer 31 wird die Angabe „ § 42 Abs. 3 ," ...

...  12.1 Genehmigungserteilung nach § 40 Abs. 1 Satz 2 i. V. m. § 42 Abs. 2 AMG 12.1.1 Erstmalige Vorlage eines Prüfplans zu ... der Bioäquivalenz 2.100 12.1.5 Genehmigung nach § 42 Abs. 3 AMG i. V. m. § 9 Abs. 2 Satz 2 und 3 GCP-V bei Vorlage ergänzender ... von Änderungen nach Beginn einer klinischen Prüfung nach § 42 Abs. 3 AMG i. V. m. § 10 GCP-V  ... von Jahresberichten zur Sicherheit der Prüfungsteilnehmer nach § 42 Abs. 3 AMG i. V. m. § 13 Abs. 6 GCP-V  ... 12.3 Prüfung von genehmigungsbezogenen Angaben nach § 42 Abs. 3 AMG i. V. m. § 9 Abs. 5 der GCP-V (GCP-Inspektionen), je nach Personal- und ...

... „Absatz 1 Satz 3 Nummer 3 Buchstabe b oder Buchstabe c" ersetzt. 2. § 42 Absatz 3 Satz 2 wird wie folgt geändert: a) Nummer 6 wird wie folgt gefasst:  ...

... nach Absatz 3 oder von einem Genehmigungsantrag nach § 21a Absatz 1 oder § 42 Absatz 2, auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über die Zulassungspflicht ... bei zahnmedizinischer Prüfung, Zahnarzt ist," eingefügt. 37. § 42 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter ...

... nach § 40 Absatz 1 Satz 2 AMG, § 42 Absatz 2 AMG   13.1.1 erstmalige Vorlage eines ... der Bioäquivalenz 2.100 13.1.5 Genehmigung nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 9 Absatz 2 Satz 2 und 3 GCP-V bei Vorlage ... von Änderungen nach Beginn einer klinischen Prüfung nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 10 GCP-V ... von Jahresberichten zur Sicherheit der Prüfungsteilnehmer nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 13 Absatz 6 GCP-V ... 13.3 Prüfung von genehmigungsbezogenen Angaben nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 9 Absatz 5 GCP-V (GCP-Inspektionen), je nach Perso- ...

... Grund des § 12 Abs. 1b Nr. 2 und des § 42 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I ... 1 Nr. 10 Buchstabe a des Gesetzes vom 30. Juli 2004 (BGBl. I S. 2031) eingefügt und § 42 Abs. 3 durch Artikel 1 Nr. 28 des Gesetzes vom 30. Juli 2004 (BGBl. I S. 2031) neu gefasst worden ...

... Ethik-Kommission) zeitgleich eine Kopie des Antrags und der Unterlagen. Die nach § 42 Abs. 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes zuständige Ethik-Kommission ist federführend ... nicht um vertrauliche Angaben handelt; 4. Bezeichnung und Anschrift der nach § 42 Abs. 1 Satz 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes zuständigen Ethik-Kommission und Bezeichnung und ...

... Die nach § 42 Abs. 1 Satz 1 oder 2 des Arzneimittelgesetzes zuständige Ethik-Kommission bestätigt dem ... nicht ordnungsgemäß ist. (2) Innerhalb der nach § 42 Abs. 1 Satz 9 des Arzneimittelgesetzes geltenden Frist von höchstens 60 Tagen nach Eingang ...

... Die Prüfung des ordnungsgemäßen Antrags muss innerhalb der nach § 42 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes jeweils geltenden Frist abgeschlossen werden. ... zuständige Ethik-Kommission erhält davon eine Kopie. Bei den in § 42 Abs. 2 Satz 7 Nr. 2 bis 4 des Arzneimittelgesetzes genannten Arzneimitteln beträgt die in ... Organismen bestehen oder solche enthalten, verlängert sich die Frist des § 42 Abs. 2 Satz 8 Halbsatz 1 des Arzneimittelgesetzes auf höchstens 90 Tage; eine weitere ... ihrer Entscheidung kann die zuständige Bundesoberbehörde die im Antrag nach § 42 Abs. 2 Satz 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes enthaltenen oder nach § 10 Abs. 1 ...

... Änderungen nach § 10 Abs. 1, 3. Bezeichnung und Anschrift der nach § 42 Abs. 1 Satz 1 oder 2 des Arzneimittelgesetzes zuständigen Ethik-Kommission sowie Datum ihrer ...

... folgende Gebühren zu erheben: Genehmigung der klinischen Prüfung nach § 42 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes, 1. einer Phase I ... Euro, 6. a) bei wesentlichen Änderungen nach § 42 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit § 10 Abs. 1 der GCP-Verordnung 780 ... Europäische Datenbank für klinische Prüfung (EudraCT-Datenbank) nach § 42 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit § 14 Abs. 3 der GCP-Verordnung 340 ...

... Für die Bewertung der Jahresberichte zur Sicherheit der Prüfungsteilnehmer nach § 42 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit § 13 Abs. 6 der GCP-Verordnung wird eine ...

... 5a des Arzneimittelgesetzes oder zur Prüfung von genehmigungsbezogenen Angaben nach § 42 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit § 9 Abs. 5 der GCP-Verordnung oder zur ...

... der Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln erforderlich ist. Abweichend von § 42 Absatz 2 Satz 4 AMG gilt die Genehmigung einer klinischen Studie nicht als erteilt, wenn die zuständige ...