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§ 42d - Arzneimittelgesetz (AMG)

neugefasst durch B. v. 12.12.2005 BGBl. I S. 3394; zuletzt geändert durch Artikel 2 G. v. 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324
Geltung ab 01.01.1978; FNA: 2121-51-1-2 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte

96 weitere Fassungen

wird in 721 Vorschriften zitiert

Sechster Abschnitt Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung

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→ § 42e

§ 42d Standardvertragsklauseln für die Durchführung klinischer Prüfungen

§ 42d hat 1 frühere Fassung und wird in 1 Vorschrift zitiert

(1) 1Die Bundesregierung wird ermächtigt, nach Anhörung der betroffenen Verbände und Organisationen durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Standardvertragsklauseln über die Rechte und Pflichten des Sponsors und des Prüfzentrums bei der Durchführung einer klinischen Prüfung festzulegen. 2Die Rechtsverordnung nach Satz 1 kann Abweichungsmöglichkeiten vorsehen. 3In den Standardvertragsklauseln kann das Nähere bestimmt werden

1.: zum Entstehen des Rechts des Auftraggebers an Ergebnissen, die lediglich im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung gewonnen werden, seiner Einräumung oder Übertragung,
2.: zum Recht des Auftraggebers zur Erstveröffentlichung sowie zu den Anforderungen an Veröffentlichungen durch das Prüfzentrum,
3.: zu Rechten an Ergebnissen und Erfindungen,
4.: zu vertraulichen Informationen,
5.: zu Namens- und Markenrechten,
6.: zu überlassenen Geräten und Materialien,
7.: zu Inspektionen und Audits,
8.: zur Haftung,
9.: zur Dokumentation und Archivierung,
10.: zum Datenschutz,
11.: zur Beendigung und Kündigung des Vertrages.

(2) Bei dem Abschluss von Verträgen über die Durchführung klinischer Prüfungen haben der Sponsor und das Prüfzentrum die Standardvertragsklauseln für die Durchführung klinischer Prüfungen nach Absatz 1 Satz 1 zu verwenden, es sei denn, der Sponsor und das Prüfzentrum haben vereinbart, von den Standardvertragsklauseln abzuweichen.

Text in der Fassung des Artikels 1 Medizinforschungsgesetz G. v. 23. Oktober 2024 BGBl. 2024 I Nr. 324 m.W.v. 30. Oktober 2024

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Frühere Fassungen von § 42d AMG

Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.

vergleichen mit	mWv (verkündet)	neue Fassung durch
aktuell vorher	30.10.2024	Artikel 1 Medizinforschungsgesetz vom 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324

Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.

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Zitierungen von § 42d AMG

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 42d AMG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in AMG selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.

Zitate in Änderungsvorschriften

Medizinforschungsgesetz

G. v. 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324

Artikel 1 MedFoG Änderung des Arzneimittelgesetzes

... Nach der Angabe zu § 42c werden die folgenden Angaben eingefügt: „ § 42d Standardvertragsklauseln für die Durchführung klinischer Prüfungen ... ihrer Stellungnahmen und Bewertungsberichte." 13. Nach § 42c wird folgender § 42d eingefügt: „§ 42d Standardvertragsklauseln für die ... 13. Nach § 42c wird folgender § 42d eingefügt: „ § 42d Standardvertragsklauseln für die Durchführung klinischer Prüfungen (1) ... haben vereinbart, von den Standardvertragsklauseln abzuweichen." 13a. Nach § 42d wird folgender § 42e eingefügt: „§ 42e Empfehlungen für von ...

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