(1) Für von nichtkommerziellen Sponsoren durchgeführte klinische Prüfungen ohne wirtschaftliche Zwecksetzung können die zuständigen Bundesoberbehörden gemeinsame Empfehlungen zur Auslegung der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, dieses Abschnitts sowie der Leitlinie E6 zur guten klinischen Praxis des Internationalen Rates für die Harmonisierung technischer Anforderungen an Arzneimittel für die Anwendung am Menschen in der jeweils geltenden Fassung veröffentlichen.

(2) 1Die zuständigen Bundesoberbehörden erstellen auf Antrag einer zuständigen Behörde eine Stellungnahme zur Auslegung der in Absatz 1 genannten Vorgaben für von nichtkommerziellen Sponsoren durchgeführte klinische Prüfungen ohne wirtschaftliche Zwecksetzung. 2Dem Antrag ist eine Begründung beizufügen. 3Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Stellungnahme nach Satz 2 auf ihrer Internetseite in einer Fassung, die keinen Rückschluss auf Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse und personenbezogene Daten erlaubt, veröffentlichen.

Text in der Fassung des Artikels 1 Medizinforschungsgesetz G. v. 23. Oktober 2024 BGBl. 2024 I Nr. 324 m.W.v. 30. Oktober 2024

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Frühere Fassungen von § 42e AMG

Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.

vergleichen mit	mWv (verkündet)	neue Fassung durch
aktuell vorher	30.10.2024	Artikel 1 Medizinforschungsgesetz vom 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324

Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.

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Zitierungen von § 42e AMG

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 42e AMG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in AMG selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.

Zitate in Änderungsvorschriften

Medizinforschungsgesetz

G. v. 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324

Artikel 1 MedFoG Änderung des Arzneimittelgesetzes

... 42d Standardvertragsklauseln für die Durchführung klinischer Prüfungen § 42e Empfehlungen für von nichtkommerziellen Sponsoren durchgeführte klinische Prüfungen ... von den Standardvertragsklauseln abzuweichen." 13a. Nach § 42d wird folgender § 42e eingefügt: „§ 42e Empfehlungen für von nichtkommerziellen ... 13a. Nach § 42d wird folgender § 42e eingefügt: „ § 42e Empfehlungen für von nichtkommerziellen Sponsoren durchgeführte klinische Prüfungen ...

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