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Artikel 4 - Digital-Gesetz (DigiG)
Artikel 4 Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung
Die Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung vom 8. April 2020 (BGBl. I S. 768), die zuletzt durch Artikel 3 des Gesetzes vom 20. Dezember 2022 (BGBl. I S. 2793) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
- 1.
- Dem § 2 Absatz 1 wird folgender Satz angefügt:
„Bei digitalen Gesundheitsanwendungen höherer Risikoklasse müssen die Angaben des Herstellers nach Satz 2 Nummer 9 bis 13 auch geeignet sein, den Nachweis eines medizinischen Nutzens zu führen." - 1a.
- In § 4 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3 wird das Wort „bei" durch das Wort „der" ersetzt.
- 2.
- Nach § 11 wird folgender § 11a eingefügt:
„§ 11a Studien zum Nachweis des medizinischen Nutzens bei digitalen Gesundheitsanwendungen höherer Risikoklasse(1) Abweichend von § 10 Absatz 1 legt der Hersteller zum Nachweis des medizinischen Nutzens bei digitalen Gesundheitsanwendungen höherer Risikoklasse eine prospektive Vergleichsstudie vor.(2) § 10 Absatz 5 bis 7 gilt entsprechend." - 2a.
- In § 17 Absatz 1 Satz 1 und Absatz 3 Satz 1 werden jeweils nach dem Wort „Hersteller" die Wörter „einer digitalen Gesundheitsanwendung niedriger Risikoklasse" eingefügt.
- 3.
- In § 20 Absatz 3 Nummer 2 wird die Angabe „§§ 10 und 11" durch die Angabe „§§ 10 bis 11a" ersetzt.
- 4.
- In § 21 Absatz 2 Satz 2 und Absatz 3 Satz 6 werden jeweils die Wörter „in das Interoperabilitätsverzeichnis nach § 385" durch die Wörter „auf die Plattform nach § 385 Absatz 1 Satz 2 Nummer 5" ersetzt.
- 5.
- In Anlage 2 werden im Abschnitt „Interoperabilität" in Nummer 3 in der dritten Spalte „Anforderung" jeweils die Wörter „im Interoperabilitätsverzeichnis nach § 385" durch die Wörter „auf der Plattform nach § 385 Absatz 1 Satz 2 Nummer 5" ersetzt.
- 6.
- In § 39 Absatz 3 wird die Angabe „§ 134 Absatz 4 und 5" durch die Angabe „§ 134 Absatz 4 bis 7" ersetzt.
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