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§ 4 - Tierarzneimittelgesetz (TAMG)
Artikel 1 G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530 (Nr. 70); zuletzt geändert durch Artikel 1 V. v. 14.03.2024 BGBl. 2024 I Nr. 97
Geltung ab 28.01.2022; FNA: 2121-54 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte
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Geltung ab 28.01.2022; FNA: 2121-54 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte
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§ 4 Freistellung von Tierarzneimitteln für bestimmte Heimtiere von der Pflicht zur Zulassung
§ 4 wird in 12 Vorschriften zitiert
(1) 1Die zuständige Bundesoberbehörde stellt ein Tierarzneimittel im Geltungsbereich dieses Gesetzes auf Antrag von dem Erfordernis einer Zulassung nach Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 frei, wenn
- 1.
- das Tierarzneimittel
- a)
- für ausschließlich als Heimtiere gehaltene, nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienende Tiere bestimmt ist, bei denen es sich um in Aquarien oder Teichen gehaltene Tiere, Zierfische, Ziervögel, Brieftauben, Terrarium-Tiere, Kleinnager, Frettchen oder Hauskaninchen handelt,
- b)
- zur äußerlichen oder oralen Anwendung oder zur Anwendung im Wasser bei im Wasser lebenden Tierarten bestimmt ist,
- c)
- nicht nach Artikel 34 der Verordnung (EU) 2019/6 als verschreibungspflichtig einzustufen ist,
- d)
- nicht Artikel 42 Absatz 2 und 3 der Verordnung (EU) 2019/6 unterfällt,
- e)
- in einer für die Anwendung bei Heimtieren angemessenen Packungsgröße bereitgestellt werden soll und
- 2.
- die Antragstellerin oder der Antragsteller ihren oder seinen Sitz in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hat.
- 1.
- bei in Aquarien oder Teichen mit einem Fassungsvermögen bis zu 25.000 Litern gehaltenen Tieren oder Zierfischen im Rahmen eines bestimmten Behandlungsplans mit bis zu sieben Anwendungen,
- 2.
- bei einer Anzahl von bis zu 50 Ziervögeln oder Brieftauben oder
- 3.
- bei einer Anzahl von bis zu fünf Terrarium-Tieren, Kleinnagern, Frettchen oder Hauskaninchen.
(2) 1Ein Antrag auf Freistellung ist elektronisch unter Nutzung der von der zuständigen Bundesoberbehörde zur Verfügung gestellten Formatvorlage zu stellen. 2Dem Antrag ist Folgendes beizufügen:
- 1.
- die für die Produktdatenbank erforderlichen Informationen nach der Durchführungsverordnung (EU) 2021/16 der Kommission vom 8. Januar 2021 zur Festlegung der erforderlichen Maßnahmen und praktischen Modalitäten für die Datenbank der Union für Tierarzneimittel (Produktdatenbank der Union) (ABl. L 7 vom 11.1.2021, S. 1) sowie
- 2.
- Entwürfe der Angaben auf der äußeren Umhüllung und auf der Primärverpackung (Kennzeichnung) sowie auf der Packungsbeilage nach § 5 Absatz 1.
(3) 1Sind die Voraussetzungen nach den Absätzen 1 und 2 erfüllt, erteilt die zuständige Bundesoberbehörde die Freistellung schriftlich oder elektronisch unter Zuteilung einer Freistellungsnummer. 2Die Freistellung bestimmt
- 1.
- die Zieltierart, bei der das Tierarzneimittel angewendet werden soll,
- 2.
- das Anwendungsgebiet des Tierarzneimittels,
- 3.
- die Art der Anwendung des Tierarzneimittels,
- 4.
- den Wirkstoff,
- 5.
- die Dosierung und
- 6.
- die Packungsgröße.
(4) 1Vorbehaltlich des Satzes 2 hat die Inhaberin oder der Inhaber einer Freistellung Änderungen der Informationen und Entwürfe nach Absatz 2 der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich anzuzeigen. 2Im Fall einer Änderung der in Absatz 3 Satz 2 bezeichneten Bestimmungen hat die Inhaberin oder der Inhaber einer Freistellung eine neue Freistellung zu beantragen.
Zitierungen von § 4 TAMG
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 4 TAMG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in
TAMG selbst,
Ermächtigungsgrundlagen,
anderen geltenden Titeln,
Änderungsvorschriften und in
aufgehobenen Titeln.
interne Verweise
§ 5 TAMG Kennzeichnung und Packungsbeilage freigestellter Tierarzneimittel
... Die nach § 4 Absatz 1 freigestellten Tierarzneimittel dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur bereitgestellt ... Vorgaben entsprechend gestaltet sind: 1. den Bestimmungen der Freistellung nach § 4 Absatz 3 Satz 2 , 2. der Papierform der Packungsbeilage nach § 8, 3. Artikel 10 Absatz ...
§ 6 TAMG Widerruf der Freistellung von Tierarzneimitteln
... Die zuständige Bundesoberbehörde widerruft die Freistellung nach § 4 Absatz 1 , wenn 1. sich nach ihrer Erteilung auf Grund der Auswertung von Daten oder ... negativ ist, 2. die Inhaberin oder der Inhaber der Freistellung das Erfordernis nach § 4 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 nicht mehr erfüllt oder 3. die Inhaberin oder der Inhaber der Freistellung die ...
§ 25 TAMG Verbringen
... Produkt, das der Pflicht zur Zulassung nach § 22 oder der Freistellung nach § 4 unterliegt, darf in den Geltungsbereich dieses Gesetzes nur verbracht werden, wenn es zum ...
§ 39 TAMG Verbot der Anwendung (vom 01.04.2024)
... tierärztlichen Behandlungsanweisung angewendet wird. (2) Es ist verboten, ein nach § 4 Absatz 1 freigestelltes Tierarzneimittel bei nicht in § 4 Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe a genannten ... (2) Es ist verboten, ein nach § 4 Absatz 1 freigestelltes Tierarzneimittel bei nicht in § 4 Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe a genannten Tierarten anzuwenden. (3) Es ist verboten, ein im Sinne von § 37 Absatz ... oder Arzneimittel zugelassen oder registriert ist, 2. als Tierarzneimittel nach § 4 Absatz 1 von der Zulassung freigestellt ist oder 3. in einem Tierarzneimittel enthalten ist, das ...
§ 40 TAMG Kategorisierung; Verordnungsermächtigung
... zur Zulassung oder zur Registrierung unterliegen oder die von der Pflicht zur Zulassung nach § 4 freigestellt sind, sind stets frei verkäuflich. (3) Das Bundesministerium für ...
§ 52 TAMG Verordnungsermächtigungen zur Regelung von Verfahrensvorschriften auf Grundlage der Verordnung (EU) 2019/6 (vom 27.02.2024)
... Betriebs einer tierärztlichen Hausapotheke festzulegen, soweit es um die Versorgung der in § 4 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe a bezeichneten Heimtiere geht. (2) In einer Rechtsverordnung nach Absatz 1 ...
Zitat in folgenden Normen
Besondere Gebührenverordnung BMEL (BMELBGebV)
V. v. 13.07.2021 BGBl. I S. 2874; zuletzt geändert durch Artikel 9 V. v. 24.06.2024 BGBl. 2024 I Nr. 215, 350
Anlage BMELBGebV (zu § 2 Absatz 1) Gebühren- und Auslagenverzeichnis (vom 19.07.2022)
... nach Nummer 3.1 betreffend Heimtierarzneimittel, die gemäß § 4 TAMG von der Zulassungspflicht freigestellt sind nach Zeitaufwand bis höchstens ...
Besondere Gebührenverordnung BMG (BMGBGebV)
V. v. 24.09.2021 BGBl. I S. 4391; zuletzt geändert durch Artikel 6 G. v. 27.03.2024 BGBl. 2024 I Nr. 109
Anlage BMGBGebV (zu § 2 Absatz 1) Gebühren- und Auslagenverzeichnis (vom 01.04.2024)
... von Tierarzneimitteln für bestimmte Heimtiere von der Pflicht zur Zulassung nach § 4 TAMG 399 bis 985 1.2 Prüfung von Änderungen und ... und Entscheidung über die Zustimmung zu Änderungen der gemäß § 4 Absatz 2 TAMG vorzulegenden Informa- tionen und Entwürfe nach § 4 Absatz 4 TAMG 309 ... gemäß § 4 Absatz 2 TAMG vorzulegenden Informa- tionen und Entwürfe nach § 4 Absatz 4 TAMG 309 1.3 Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff ...
Tierarzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (TAMWHV)
Artikel 2 V. v. 09.03.2023 BGBl. 2023 I Nr. 66, S. 2
§ 1 TAMWHV Anwendungsbereich
... für Ektoparasitika zur Anwendung an Tieren oder 4. Wirkstoffe für nach § 4 Absatz 1 des Tierarzneimittelgesetzes von der Pflicht zur Zulassung freigestellte Tierarzneimittel. Durch die ...
Tierarzneimittel-Kategorisierungsverordnung (TAMKatV)
Artikel 1 V. v. 09.03.2023 BGBl. 2023 I Nr. 66
§ 2 TAMKatV Kriterien für die Freiverkäuflichkeit von Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten
... 2. als Tierarzneimittel für bestimmte Heimtiere von der Pflicht zur Zulassung nach § 4 Absatz 1 des Tierarzneimittelgesetzes freigestellt ist. (2) Zusätzlich zu Absatz 1 ist ein zugelassenes oder ...
Zitate in Änderungsvorschriften
Verordnung zur Neuregelung tierarzneimittelrechtlicher Vorschriften und zur Anpassung von Rechtsverordnungen an das Tierarzneimittelrecht
V. v. 06.07.2022 BGBl. I S. 1102
Artikel 3 HomTAMRegVEV Änderung der Besonderen Gebührenverordnung BMEL
... nach Nummer 3.1 betreffend Heimtierarzneimittel, die gemäß § 4 TAMG von der Zulassungspflicht freigestellt sind nach Zeitaufwand bis höchstens 390 ...
Artikel 4 HomTAMRegVEV Änderung der Besonderen Gebührenverordnung BMG
... von Tierarzneimitteln für bestimmte Heimtiere von der Pflicht zur Zulassung nach § 4 TAMG 399 bis 985 1.2 Prüfung von Änderungen und ... und Entscheidung über die Zustimmung zu Änderungen der gemäß § 4 Absatz 2 TAMG vorzulegenden Informa- tionen und Entwürfe nach § 4 Absatz 4 TAMG 309 ... gemäß § 4 Absatz 2 TAMG vorzulegenden Informa- tionen und Entwürfe nach § 4 Absatz 4 TAMG 309 1.3 Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff ...
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