(1) 1Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Betriebsverordnungen für Betriebe oder Einrichtungen zu erlassen, die Arzneimittel in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbringen oder in denen Arzneimittel entwickelt, hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt oder in den Verkehr gebracht werden oder in denen sonst mit Arzneimitteln Handel getrieben wird, soweit es geboten ist, um einen ordnungsgemäßen Betrieb und die erforderliche Qualität der Arzneimittel sowie die Pharmakovigilanz sicherzustellen; dies gilt entsprechend für Wirkstoffe und andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe sowie für Gewebe. 2Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel oder um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden.

(2) In der Rechtsverordnung nach Absatz 1 können insbesondere Regelungen getroffen werden über die

1.: Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Lagerung, Verpackung, Qualitätssicherung, den Erwerb, die Bereitstellung, die Bevorratung und das Inverkehrbringen,
2.: Führung und Aufbewahrung von Nachweisen über die in der Nummer 1 genannten Betriebsvorgänge,
3.: Haltung und Kontrolle der bei der Herstellung und Prüfung der Arzneimittel verwendeten Tiere und die Nachweise darüber,
4.: Anforderungen an das Personal,
5.: Beschaffenheit, Größe und Einrichtung der Räume,
6.: Anforderungen an die Hygiene,
7.: Beschaffenheit der Behältnisse,
8.: Kennzeichnung der Behältnisse, in denen Arzneimittel und deren Ausgangsstoffe vorrätig gehalten werden,
9.: Dienstbereitschaft für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe,
10.: Zurückstellung von Chargenproben sowie deren Umfang und Lagerungsdauer,
11.: Kennzeichnung, Absonderung oder Vernichtung nicht verkehrsfähiger Arzneimittel.

(3) Die in den Absätzen 1 und 2 getroffenen Regelungen gelten auch für Personen, die die in Absatz 1 genannten Tätigkeiten berufsmäßig ausüben.

(4) Die Absätze 1 und 2 gelten für Apotheken im Sinne des Gesetzes über das Apothekenwesen, soweit diese einer Erlaubnis nach § 13, § 52a oder § 72 bedürfen.

Text in der Fassung des Artikels 3 Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften G. v. 27. September 2021 BGBl. I S. 4530 m.W.v. 28. Januar 2022

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Frühere Fassungen von § 54 AMG

Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.

vergleichen mit	mWv (verkündet)	neue Fassung durch
aktuell vorher	28.01.2022	Artikel 3 Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 27.09.2021 BGBl. I S. 4530
aktuell vorher	27.06.2020	Artikel 94 Elfte Zuständigkeitsanpassungsverordnung vom 19.06.2020 BGBl. I S. 1328
aktuell vorher	08.09.2015	Artikel 52 Zehnte Zuständigkeitsanpassungsverordnung vom 31.08.2015 BGBl. I S. 1474
aktuell vorher	26.10.2012	Artikel 1 Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 19.10.2012 BGBl. I S. 2192
aktuell vorher	23.07.2009	Artikel 1 Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 17.07.2009 BGBl. I S. 1990
aktuell vorher	01.08.2007	Artikel 2 Gewebegesetz vom 20.07.2007 BGBl. I S. 1574
aktuell	vor 01.08.2007	früheste archivierte Fassung

Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.

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Zitierungen von § 54 AMG

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 54 AMG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in AMG selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.

interne Verweise

§ 64 AMG Durchführung der Überwachung (vom 28.01.2022)

... von Aufzeichnungen unterliegen der Überwachung, soweit sie durch eine Rechtsverordnung nach § 54 , nach § 12 des Transfusionsgesetzes oder nach § 16a des ...

§ 67 AMG Allgemeine Anzeigepflicht (vom 28.01.2022)

... Entwicklung von Arzneimitteln ist anzuzeigen, soweit sie durch eine Rechtsverordnung nach § 54 geregelt ist. Das Gleiche gilt für Personen, die diese Tätigkeiten ... sonst mit ihnen Handel treiben, soweit diese Tätigkeiten durch eine Rechtsverordnung nach § 54 geregelt sind. Satz 1 findet keine Anwendung auf die Rekonstitution, soweit es sich ...

§ 72a AMG Zertifikate (vom 30.10.2024)

... menschlicher Herkunft Anwendung, soweit ihre Überwachung durch eine Rechtsverordnung nach § 54 geregelt ist. (1e) Die zuständige Behörde stellt dem Inhaber der Erlaubnis ...

§ 72b AMG Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen (vom 26.11.2016)

... Sinne von Absatz 1 Anwendung, soweit ihre Überwachung durch eine Rechtsverordnung nach § 54 , nach § 12 des Transfusionsgesetzes oder nach § 16a des ...

§ 97 AMG Bußgeldvorschriften (vom 30.10.2024)

... nach § 7 Abs. 2 Satz 2, § 12 Abs. 1 Nr. 3 Buchstabe a, § 12 Abs. 1b, § 54 Abs. 1 oder § 74 Abs. 2 oder einer vollziehbaren Anordnung auf Grund einer solchen Rechtsverordnung ...

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Ermächtigungsgrundlage gemäß Zitiergebot

Stammnormen

Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)

Artikel 1 V. v. 03.11.2006 BGBl. I S. 2523; zuletzt geändert durch Artikel 9 G. v. 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324

Arzneimittel-TSE-Verordnung

V. v. 09.05.2001 BGBl. I S. 856; zuletzt geändert durch Artikel 11 G. v. 17.07.2009 BGBl. I S. 1990

Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV)

V. v. 10.11.1987 BGBl. I S. 2370; zuletzt geändert durch Artikel 2c G. v. 18.11.2020 BGBl. I S. 2397

TPG-Verordnung über Qualität und Sicherheit von Organen (TPG-OrganV)

Artikel 1 V. v. 11.02.2013 BGBl. I S. 188; zuletzt geändert durch Artikel 1 V. v. 28.05.2014 BGBl. I S. 601, 1582

Verordnung über das Verbot der Verwendung von mit Aflatoxinen kontaminierten Stoffen bei der Herstellung von Arzneimitteln (AflatoxinVerbotsV )

V. v. 19.07.2000 BGBl. I S. 1081, 1505; zuletzt geändert durch Artikel 10 G. v. 17.07.2009 BGBl. I S. 1990

Sonstige

Bekanntmachung der Neufassung der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken

B. v. 20.12.2006 BGBl. I S. 3455

Dritte Verordnung zur Änderung der Verordnung über die Krankenfürsorge auf Kauffahrteischiffen

V. v. 05.09.2007 BGBl. I S. 2221

Verordnung über die Anforderungen an die Organ- und Spendercharakterisierung und an den Transport von Organen sowie über die Anforderungen an die Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und zur Änderung der TPG-Gewebeverordnung und der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

V. v. 11.02.2013 BGBl. I S. 188

Verordnung zum Erlass seearbeitsrechtlicher Vorschriften im Bereich der medizinischen Betreuung auf Seeschiffen

V. v. 14.08.2014 BGBl. I S. 1383

Verordnung zur Ablösung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer

V. v. 03.11.2006 BGBl. I S. 2523

Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

V. v. 26.03.2008 BGBl. I S. 521

Verordnung zur Änderung der Verordnung über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung und der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken sowie zur Aufhebung der Verordnung über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe bei der Herstellung von Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren

V. v. 16.03.2009 BGBl. I S. 510, 740

Verordnung zur Änderung der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken und zur Ablösung der Verordnung über Nachweispflichten für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind

V. v. 20.12.2006 BGBl. I S. 3450

Verordnung zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und weiterer Vorschriften an die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln und an die Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung) und zur Änderung arzneimittel- und apothekenrechtlicher Vorschriften

V. v. 02.07.2018 BGBl. I S. 1080

Verordnung zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften

V. v. 07.07.2017 BGBl. I S. 2842

Zweite Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

V. v. 28.10.2014 BGBl. I S. 1655

Zweite Verordnung zur Änderung der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken

V. v. 21.02.2018 BGBl. I S. 213

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Zitate in Änderungsvorschriften

Gewebegesetz

G. v. 20.07.2007 BGBl. I S. 1574; zuletzt geändert durch Artikel 17 G. v. 09.08.2019 BGBl. I S. 1202

Artikel 2 GewebeG Änderung des Arzneimittelgesetzes

... die Genehmigung von Gewebezubereitungen," eingefügt. 15. In § 54 Abs. 1 Satz 1 werden nach dem Wort „Stoffe" die Wörter „sowie für ... Stoffen" die Wörter „und von Gewebe" und nach der Angabe „§ 54 " ein Komma sowie die Angabe „nach § 12 des Transfusionsgesetzes oder nach § ...

Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530

Artikel 3 TAMGEG Weitere Änderung des Arzneimittelgesetzes (vom 28.01.2022)

... das Komma und das Wort „Tierärzte" gestrichen. 60. § 54 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: ... mit § 69a," gestrichen. jj) In Nummer 31 werden nach der Angabe „ § 54 Abs. 1" das Komma und die Wörter „§ 56a Abs. 3, § 57 Absatz 2 oder ...

Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

G. v. 17.07.2009 BGBl. I S. 1990, 3578; zuletzt geändert durch Artikel 9 G. v. 22.12.2010 BGBl. I S. 2262

Artikel 1 AMGuaÄndG Änderung des Arzneimittelgesetzes (vom 23.07.2009)

... Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen bleiben unberührt." 50. § 54 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 2 Nummer 1 werden nach dem Wort ... Verordnung über tierärztliche Hausapotheken und der auf Grund der §§ 12, 54 und 57 erlassenen Verordnung über Nachweispflichten für Arzneimittel, die zur Anwendung ...

Zehnte Zuständigkeitsanpassungsverordnung

V. v. 31.08.2015 BGBl. I S. 1474; zuletzt geändert durch Artikel 3 Abs. 3 G. v. 30.06.2017 BGBl. I S. 2147

Artikel 52 10. ZustAnpV Änderung des Arzneimittelgesetzes

... die Wörter „Ernährung und Landwirtschaft" ersetzt. 15. § 54 Absatz 1 wird wie folgt geändert: a) In Satz 1 werden die Wörter ...

Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

G. v. 19.10.2012 BGBl. I S. 2192, 2017 I 154, 2304; zuletzt geändert durch Artikel 12a G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048

Artikel 1 2. AMGuaÄndG Änderung des Arzneimittelgesetzes

... Industrie nehmen ohne Stimmrecht an den Sitzungen teil." 45. § 54 Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert: a) Die Wörter „oder in den ...

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Zitate in aufgehobenen Titeln

Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer (PharmBetrV)

V. v. 08.03.1985 BGBl. I S. 546; aufgehoben durch Artikel 6 V. v. 03.11.2006 BGBl. I S. 2523

Eingangsformel PharmBetrV

... Grund der §§ 12, 54 und 83 des Arzneimittelgesetzes vom 24. August 1976 (BGBl. I S. 2445, 2448) geändert durch ...

Verordnung über Nachweispflichten für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind (AATV)

Artikel 1 V. v. 02.01.1978 BGBl. I S. 26; aufgehoben durch Artikel 4 V. v. 20.12.2006 BGBl. I S. 3450

Eingangsformel AATV

... Grund der §§ 12 und 54 des Arzneimittelgesetzes vom 24. August 1976 (BGBl. I S. 2448) wird im Einvernehmen mit den ...

Link zu dieser Seite: https://www.buzer.de/54_AMG.htm

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