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§ 5 - Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
Artikel 1 V. v. 14.02.2025 BGBl. 2025 I Nr. 38; zuletzt geändert durch Artikel 1 V. v. 14.02.2025 BGBl. 2025 I Nr. 39
Geltung ab 20.02.2025; FNA: 7102-52-3 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen
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Geltung ab 20.02.2025; FNA: 7102-52-3 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen
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§ 5 Besondere Anforderungen
Sofern für eine Tätigkeit nach dieser Verordnung besondere Anforderungen vorausgesetzt werden, darf diese Tätigkeit nur durchführen, wer
- 1.
- hinsichtlich der jeweiligen Tätigkeit über aktuelle Kenntnisse aufgrund einer geeigneten Ausbildung und einer einschlägigen beruflichen Tätigkeit verfügt,
- 2.
- hinsichtlich der fachlichen Beurteilung keiner Weisung unterliegt und
- 3.
- über die Mittel, insbesondere Räume, Geräte und sonstige Arbeitsmittel, wie geeignete Mess- und Prüfeinrichtungen, verfügt, die erforderlich sind, um die jeweilige Tätigkeit ordnungsgemäß und nachvollziehbar durchzuführen.
Text in der Fassung des Artikels 1 Erste Verordnung zur Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung V. v. 14. Februar 2025 BGBl. 2025 I Nr. 39 m.W.v. 20. Februar 2025
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Frühere Fassungen von § 5 MPBetreibV
Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.
| vergleichen mit | mWv (verkündet) | neue Fassung durch |
|---|---|---|
| aktuell vorher | 20.02.2025 | Artikel 1 Erste Verordnung zur Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung vom 14.02.2025 BGBl. 2025 I Nr. 39 |
Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.
Zitierungen von § 5 MPBetreibV
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 5 MPBetreibV verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in
MPBetreibV selbst,
Ermächtigungsgrundlagen,
anderen geltenden Titeln,
Änderungsvorschriften und in
aufgehobenen Titeln.
interne Verweise
§ 7 MPBetreibV Instandhaltung von Produkten (vom 20.02.2025)
... oder deren Beschäftigte, die die Instandhaltung durchführen, die Voraussetzungen nach § 5 hinsichtlich der Instandhaltung des jeweiligen Produktes erfüllen. Satz 1 gilt ...
§ 8 MPBetreibV Aufbereitung von Produkten, mit Ausnahme von Einmalprodukten (vom 20.02.2025)
... oder deren Beschäftigte, die die Aufbereitung durchführen, die Voraussetzungen nach § 5 hinsichtlich der Aufbereitung des jeweiligen Produktes erfüllen. Sofern die nach ... die nach Satz 1 beauftragte Stelle oder deren Beschäftigte nicht über eine nach § 5 Nummer 1 erforderliche Ausbildung verfügen, kann für den Nachweis der aktuellen Kenntnis die ... Auftrag des Betreibers durch qualifizierte Fachkräfte erfolgen, die die Voraussetzungen nach § 5 hinsichtlich der Validierung und Leistungsbeurteilung derartiger Prozesse erfüllen. ... Die zuständige Behörde ist befugt, die Erfüllung der Voraussetzungen nach § 5 hinsichtlich der Durchführung von Validierungen und Leistungsbeurteilungen der Prozesse bei ...
§ 9 MPBetreibV Aufbereitung und Weiterverwendung von Einmalprodukten (vom 20.02.2025)
... oder deren Beschäftigte, die die Aufbereitung durchführen, die Voraussetzungen nach § 5 hinsichtlich der Aufbereitung des jeweiligen Einmalproduktes erfüllen. Sofern die ... die beauftragte Stelle nach Satz 1 oder deren Beschäftigte nicht über eine nach § 5 Nummer 1 erforderliche Ausbildung verfügen, kann für den Nachweis der aktuellen Kenntnis die ... Auftrag des Betreibers durch qualifizierte Fachkräfte erfolgen, die die Voraussetzungen nach § 5 hinsichtlich der Validierung und Leistungsbeurteilung derartiger Prozesse erfüllen. ... Die zuständige Behörde ist befugt, die Erfüllung der Voraussetzungen nach § 5 hinsichtlich der Durchführung von Validierungen und Leistungsbeurteilungen der Prozesse bei ...
§ 12 MPBetreibV Sicherheitstechnische Kontrollen (vom 20.02.2025)
... die die sicherheitstechnischen Kontrollen durchführen, die Voraussetzungen nach § 5 hinsichtlich der sicherheitstechnischen Kontrollen des jeweiligen Produktes ...
§ 15 MPBetreibV Messtechnische Kontrollen (vom 20.02.2025)
... Beschäftigte, die die messtechnischen Kontrollen durchführen, die Voraussetzungen nach § 5 hinsichtlich der messtechnischen Kontrollen des jeweiligen Produktes erfüllen. (7) ...
§ 17 MPBetreibV Besondere Pflichten bei bestimmter Software (vom 20.02.2025)
... die die IT-Sicherheitsüberprüfungen durchführen, die Voraussetzungen nach § 5 hinsichtlich der IT-Sicherheitsüberprüfungen des jeweiligen Produktes ...
§ 21 MPBetreibV Sondervorschriften
... in der bis zum 31. Dezember 2001 geltenden Fassung dürfen außer in den Fällen des § 5 Absatz 10 der Medizingeräteverordnung in der bis zum 31. Dezember 2001 geltenden Fassung nur betrieben ... der zurückgenommenen oder widerrufenen Zulassung entsprechen und in der Bekanntmachung nach § 5 Absatz 9 der Medizingeräteverordnung in der bis zum 31. Dezember 2001 geltenden Fassung nicht ... oder Dritte zu befürchten sind. Dies gilt auch, wenn eine Bauartzulassung nach § 5 Absatz 8 Nummer 2 der Medizingeräteverordnung in der bis zum 31. Dezember 2001 geltenden Fassung erloschen ...
Zitate in Änderungsvorschriften
Erste Verordnung zur Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung
V. v. 14.02.2025 BGBl. 2025 I Nr. 39
Artikel 1 1. MPBetreibVÄndV
... 1 wird das Wort „solchen" durch das Wort „solche" ersetzt. 2. In § 5 wird die Angabe „(1)" gestrichen. 3. In § 7 Absatz 3 Satz 1 wird die ... oder deren Beschäftigte, die die Aufbereitung durchführen, die Voraussetzungen nach § 5 hinsichtlich der Aufbereitung des jeweiligen Einmalproduktes erfüllen. Sofern die beauftragte ... Sofern die beauftragte Stelle nach Satz 1 oder deren Beschäftigte nicht über eine nach § 5 Nummer 1 erforderliche Ausbildung verfügen, kann für den Nachweis der aktuellen Kenntnis die ... Auftrag des Betreibers durch qualifizierte Fachkräfte erfolgen, die die Voraussetzungen nach § 5 hinsichtlich der Validierung und Leistungsbeurteilung derartiger Prozesse erfüllen. Die ... Die zuständige Behörde ist befugt, die Erfüllung der Voraussetzungen nach § 5 hinsichtlich der Durchführung von Validierungen und Leistungsbeurteilungen der Prozesse bei ...
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