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§ 5a - AMG-Zivilschutzausnahmeverordnung (AMGZSAV)
V. v. 17.06.2003 BGBl. I S. 851; zuletzt geändert durch Artikel 1 V. v. 18.10.2022 BGBl. I S. 1806
Geltung ab 18.06.2003; FNA: 2121-51-37 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte
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Geltung ab 18.06.2003; FNA: 2121-51-37 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte
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§ 5a Ausnahmen vom Dritten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes und von der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
(1) Die zuständige Behörde kann das Inverkehrbringen von in § 1 Absatz 2 genannten Arzneimitteln gestatten, die abweichend von den §§ 13 bis 15 und 19 des Arzneimittelgesetzes oder abweichend von den §§ 3, 4, 11, 13, 15 bis 17 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung und den §§ 22 bis 26 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung hergestellt wurden, wenn die nach § 77 Absatz 1 oder Absatz 2 zuständige Bundesoberbehörde festgestellt hat, dass
- 1.
- seine Anwendung nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis zur Vorbeugung oder Behandlung der jeweiligen Erkrankung erwarten lässt,
- 2.
- die Abweichung von den Vorschriften des Arzneimittelgesetzes oder der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung zur Erfüllung der in § 1 Absatz 1 genannten Aufgaben erforderlich ist und
- 3.
- die Qualität, die Wirksamkeit und die Unbedenklichkeit der Arzneimittel gewährleistet sind.
(2) § 13 Absatz 2a Satz 1 des Arzneimittelgesetzes findet auf die in § 1 Absatz 2 genannten Arzneimittel keine Anwendung.
(3) 1Zuständige Behörde im Sinne des Absatzes 1 ist bei in § 1 Absatz 2 genannten Arzneimitteln, die ausschließlich im Geschäftsbereich des Bundesministeriums der Verteidigung in den Verkehr gebracht werden, die zuständige Stelle der Bundeswehr. 2Die Feststellung nach Absatz 1 trifft bei solchen Arzneimitteln das Bundesministerium der Verteidigung.
Text in der Fassung des Artikels 1 Zweite Verordnung zur Änderung der AMG-Zivilschutzausnahmeverordnung V. v. 18. Oktober 2022 BGBl. I S. 1806 m.W.v. 26. Oktober 2022
Frühere Fassungen von § 5a AMGZSAV
Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.
| vergleichen mit | mWv (verkündet) | neue Fassung durch |
|---|---|---|
| aktuell vorher | 26.10.2022 | Artikel 1 Zweite Verordnung zur Änderung der AMG-Zivilschutzausnahmeverordnung vom 18.10.2022 BGBl. I S. 1806 |
| aktuell vorher | 24.12.2016 | Artikel 11 Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20.12.2016 BGBl. I S. 3048 |
| aktuell | vor 24.12.2016 | früheste archivierte Fassung |
Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.
Zitierungen von § 5a AMGZSAV
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 5a AMGZSAV verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in
AMGZSAV selbst,
Ermächtigungsgrundlagen,
anderen geltenden Titeln,
Änderungsvorschriften und in
aufgehobenen Titeln.
Zitate in Änderungsvorschriften
Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048; zuletzt geändert durch Artikel 4 G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530
Artikel 11 4. AMGuaÄndG Änderung der AMG-Zivilschutzausnahmeverordnung
... ist insoweit nicht anzuwenden." 5. Nach § 5 wird folgender § 5a eingefügt: „§ 5a Ausnahmen vom Dritten Abschnitt des ... 5. Nach § 5 wird folgender § 5a eingefügt: „§ 5a Ausnahmen vom Dritten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes Bei Arzneimitteln nach § ...
Zweite Verordnung zur Änderung der AMG-Zivilschutzausnahmeverordnung
V. v. 18.10.2022 BGBl. I S. 1806
Artikel 1 2. AMGZSAusnVÄndV
... 1 Absatz 2 genannten Arzneimittel keine Anwendung." 5. Die §§ 5 und 5a werden wie folgt gefasst: „§ 5 Ausnahmen vom Zweiten Abschnitt des ... findet auf die in § 1 Absatz 2 genannten Arzneimittel keine Anwendung. § 5a Ausnahmen vom Dritten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes und von der Arzneimittel- und ...
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