§ 63h - Arzneimittelgesetz (AMG)

... von Berichten nach § 63d und § 63h Absatz 5 AMG und Überprüfungen nach § 62 Absatz 6, § 63c Absatz 4 AMG in ... 62 Absatz 6, § 63c Absatz 4 AMG in Verbindung mit § 62 Absatz 6 AMG und § 63h Absatz 6 AMG in Verbindung mit § 62 Absatz 6 AMG ...

... 1, auch in Verbindung mit Satz 2, entgegen § 29 Absatz 1c Satz 1, § 63c Absatz 2, § 63h Absatz 2, § 63i Absatz 2 Satz 1 oder c) § 67 Absatz 1 Satz 1, auch in ...

... der Zulassung bei Verdachtsfällen von Nebenwirkungen". h) Die Angabe zu § 63h wird wie folgt gefasst: „§ 63h (weggefallen)". i) Die ... h) Die Angabe zu § 63h wird wie folgt gefasst: „ § 63h (weggefallen) ". i) Die Angaben zu § 69a und § 69b werden wie folgt gefasst:  ... Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind," gestrichen. 68. § 63h wird aufgehoben. 69. In § 63i Absatz 5 Satz 4 wird die Angabe „63h" ... 72b Absatz 2c Satz 1," ersetzt. bbb) In Buchstabe b wird die Angabe „ § 63h Absatz 2 ," gestrichen. ccc) In Buchstabe c werden die Wörter „jeweils auch in ...

... nach § 63 Satz 1 findet Anwendung. Im Übrigen finden die §§ 62 bis 63h keine Anwendung." c) In Absatz 6 Satz 1 werden die Wörter „Geweben ...

... für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen § 63h Dokumentations- und Meldepflichten für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt ... Infrastruktur zur Meldung aller Verdachtsfälle von Nebenwirkungen gemäß § 63h ,". dd) In Nummer 7 wird der Punkt durch ein Komma ersetzt. ee) ... zugelassen worden sind." 50. Nach § 63c werden die folgenden §§ 63d bis 63j eingefügt: „§ 63d Regelmäßige aktualisierte ... Kurzdarstellung der Prüfungsergebnisse elektronisch zu übermitteln. § 63h Dokumentations- und Meldepflichten für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt ... 1c Satz 1, oder entgegen § 52a Absatz 8, oder § 63c Absatz 2, oder entgegen § 63h Absatz 2 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, oder entgegen § 63i Absatz 2 Satz 1, oder ... richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig vorlegt, 24o. entgegen § 63h Absatz 5 Satz 1, 2 oder Satz 3 einen Bericht nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder ... Tierarzneimitteln festgestellt werden (ABl. L 55 vom 11.3.1995, S. 5), in Verbindung mit § 63h Absatz 7 Satz 2 verstößt, indem er nicht sicherstellt, dass der Europäischen ... 21a Absatz 7, 9 Satz 4, § 29 Absatz 1 oder Absatz 1c Satz 1, § 63c Absatz 2, § 63h Absatz 2, 3 und 4, § 63i Absatz 2 Satz 1, des Absatzes 2 Nummer 7a, 9a und 24e bis 24q und ...

... schwerwiegender Nebenwirkungen von Arzneimitteln gemäß den Anzeigepflichten nach § 63h des Arzneimittelgesetzes und § 13 der GCP-Verordnung ...

...  14 Bewertung von Berichten nach § 63d und § 63h Absatz 5 AMG und Überprüfungen nach § 62 Absatz 6, § 63c Absatz 4 AMG in ... 62 Absatz 6, § 63c Absatz 4 AMG in Verbindung mit § 62 Absatz 6 AMG und § 63h Absatz 6 AMG in Verbindung mit § 62 Absatz 6 AMG ...