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§ 63j - Arzneimittelgesetz (AMG)
neugefasst durch B. v. 12.12.2005 BGBl. I S. 3394; zuletzt geändert durch Artikel 2 G. v. 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324
Geltung ab 01.01.1978; FNA: 2121-51-1-2 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte
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Geltung ab 01.01.1978; FNA: 2121-51-1-2 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte
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§ 63j Dokumentations- und Meldepflichten der behandelnden Person für nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtige Arzneimittel für neuartige Therapien
(1) 1Die behandelnde Person, die nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtige Arzneimittel für neuartige Therapien bei einem Patienten anwendet, hat Unterlagen über alle Verdachtsfälle von Nebenwirkungen zu führen und unverzüglich jeden Verdachtsfall einer schwerwiegenden Nebenwirkung der zuständigen Behörde elektronisch anzuzeigen. 2Die Anzeige muss alle notwendigen Angaben enthalten, insbesondere
- 1.
- den Namen und die Anschrift der Einrichtung, in der der Patient behandelt wurde,
- 2.
- den Tag des Auftretens der schwerwiegenden Nebenwirkung,
- 3.
- die Art der schwerwiegenden Nebenwirkung,
- 4.
- den Tag der Herstellung des Arzneimittels,
- 5.
- Angaben zur Art des Arzneimittels sowie
- 6.
- Initialen, Geschlecht und Geburtsjahr des Patienten, der mit dem Arzneimittel behandelt wurde.
(2) Die behandelnde Person hat die nach Absatz 1 angezeigten Nebenwirkungen auf ihre Ursache und Auswirkung zu untersuchen und zu bewerten und die Ergebnisse der Bewertung der zuständigen Behörde unverzüglich mitzuteilen, ebenso die von ihr ergriffenen Maßnahmen zum Schutz des Patienten.
(3) Die zuständige Behörde leitet die Anzeigen und Meldungen nach den Absätzen 1 und 2 unverzüglich an die zuständige Bundesoberbehörde weiter.
(4) Auf Verlangen der zuständigen Behörden der Länder oder des Bundes muss die behandelnde Person weitere Informationen für die Beurteilung der Risiken des angewendeten Arzneimittels, einschließlich eigener Bewertungen, unverzüglich und vollständig übermitteln.
Text in der Fassung des Artikels 1 Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung G. v. 9. August 2019 BGBl. I S. 1202, 2020 I S. 318; zuletzt geändert durch Artikel 5 G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530; 2022 BGBl. I S. 1385 m.W.v. 15. August 2020
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Frühere Fassungen von § 63j AMG
Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.
| vergleichen mit | mWv (verkündet) | neue Fassung durch |
|---|---|---|
| aktuell vorher | 15.08.2020 | Artikel 1 Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung vom 09.08.2019 BGBl. I S. 1202 |
Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.
Zitierungen von § 63j AMG
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 63j AMG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in
AMG selbst,
Ermächtigungsgrundlagen,
anderen geltenden Titeln,
Änderungsvorschriften und in
aufgehobenen Titeln.
Zitate in Änderungsvorschriften
Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung
G. v. 09.08.2019 BGBl. I S. 1202, 2020 I S. 318; zuletzt geändert durch Artikel 5 G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530; 2022 BGBl. I S. 1385
Artikel 1 AMVSÄndG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... 62 Organisation". d) Nach der Angabe zu § 63i wird folgende Angabe zu § 63j eingefügt: „§ 63j Dokumentations- und Meldepflichten der behandelnden ... der Angabe zu § 63i wird folgende Angabe zu § 63j eingefügt: „ § 63j Dokumentations- und Meldepflichten der behandelnden Person für nicht zulassungs- oder ... Arzneimittel für neuartige Therapien". e) Die bisherige Angabe zu § 63j wird die Angabe zu § 63k. f) Folgende Angabe zur Anlage wird angefügt: ... bei Wirkstoffen." 20. Nach § 63i wird folgender § 63j eingefügt: „§ 63j Dokumentations- und Meldepflichten der behandelnden ... 20. Nach § 63i wird folgender § 63j eingefügt: „ § 63j Dokumentations- und Meldepflichten der behandelnden Person für nicht zulassungs- oder ... vollständig übermitteln." 21. Der bisherige § 63j wird § 63k. 22. § 64 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 ...
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