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§ 67a - Arzneimittelgesetz (AMG)
neugefasst durch B. v. 12.12.2005 BGBl. I S. 3394; zuletzt geändert durch Artikel 2 G. v. 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324
Geltung ab 01.01.1978; FNA: 2121-51-1-2 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte
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Geltung ab 01.01.1978; FNA: 2121-51-1-2 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte
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§ 67a Datenbankgestütztes Informationssystem
(1) 1Die für den Vollzug dieses Gesetzes zuständigen Behörden des Bundes und der Länder wirken mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zusammen, um ein gemeinsam nutzbares zentrales Informationssystem über Arzneimittel und Wirkstoffe sowie deren Hersteller oder Einführer zu errichten. 2Dieses Informationssystem fasst die für die Erfüllung der jeweiligen Aufgaben behördenübergreifend notwendigen Informationen zusammen. 3Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte errichtet dieses Informationssystem auf der Grundlage der von den zuständigen Behörden oder Bundesoberbehörden nach der Rechtsverordnung nach Absatz 3 zur Verfügung gestellten Daten und stellt dessen laufenden Betrieb sicher. 4Daten aus dem Informationssystem werden an die zuständigen Behörden und Bundesoberbehörden zur Erfüllung ihrer im Gesetz geregelten Aufgaben sowie an die Europäische Arzneimittel-Agentur übermittelt. 5Die zuständigen Behörden und Bundesoberbehörden erhalten darüber hinaus für ihre im Gesetz geregelten Aufgaben Zugriff auf die aktuellen Daten aus dem Informationssystem. 6Eine Übermittlung an andere Stellen ist zulässig, soweit dies die Rechtsverordnung nach Absatz 3 vorsieht. 7Für seine Leistungen kann das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Entgelte verlangen. 8Diese werden in einem Entgeltkatalog festgelegt, der der Zustimmung des Bundesministeriums bedarf.
(2) 1Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte stellt allgemein verfügbare Datenbanken mit Informationen zu Arzneimitteln über ein Internetportal bereit. 2Das Internetportal wird mit dem von der Europäischen Arzneimittel-Agentur eingerichteten europäischen Internetportal nach Artikel 26 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 für Arzneimittel verbunden. 3Darüber hinaus stellt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Informationen zum Versandhandel mit Arzneimitteln über ein allgemein zugängliches Internetportal zur Verfügung. 4Dieses Internetportal wird verbunden mit dem von der Europäischen Arzneimittel-Agentur betriebenen Internetportal, das Informationen zum Versandhandel und zum gemeinsamen Versandhandelslogo enthält. 5Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte gibt die Adressen der Internetportale im Bundesanzeiger bekannt.
(3) 1Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium des Innern, für Bau und Heimat und dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates
- 1.
- Befugnisse zur Erhebung von Daten für die Zwecke des Absatzes 2 und Befugnisse zur sonstigen Verarbeitung von Daten für die Zwecke der Absätze 1 und 2 einzuräumen und
- 2.
- Regelungen zu treffen hinsichtlich der Übermittlung von Daten durch Behörden des Bundes und der Länder an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, einschließlich der personenbezogenen und betriebsbezogenen Daten für die in diesem Gesetz geregelten Zwecke, und der Art, des Umfangs und der Anforderungen an die Daten.
(4) Die Rechtsverordnung nach Absatz 3 ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel oder um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden.
(5) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ergreift die notwendigen Maßnahmen, damit Daten nur den dazu befugten Personen übermittelt werden und nur diese Zugang zu diesen Daten erhalten.
Text in der Fassung des Artikels 3 Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften G. v. 27. September 2021 BGBl. I S. 4530 m.W.v. 28. Januar 2022
Frühere Fassungen von § 67a AMG
Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.
Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.
Zitierungen von § 67a AMG
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 67a AMG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in
AMG selbst,
Ermächtigungsgrundlagen,
anderen geltenden Titeln,
Änderungsvorschriften und in
aufgehobenen Titeln.
interne Verweise
§ 10 AMG Kennzeichnung (vom 27.07.2023)
... die zu verwendenden Bezeichnungen und veröffentlicht diese in einer Datenbank nach § 67a ; 2. zur Bezeichnung der Menge sind Maßeinheiten zu verwenden; sind biologische ...
§ 34 AMG Information der Öffentlichkeit (vom 28.01.2022)
... zuständige Bundesoberbehörde hat über das Internetportal für Arzneimittel nach § 67a Absatz 2 zusätzlich zu den Informationen in Absatz 1a Satz 1 Nummer 1 bis 4 und Absatz 1a Satz 2 ...
§ 42b AMG Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen (vom 27.07.2023)
... und Unbedenklichkeit der zuständigen Bundesoberbehörde zur Eingabe in die Datenbank nach § 67a Absatz 2 zur Verfügung zu stellen. Diese Berichte sind innerhalb von sechs Monaten nach ...
§ 43 AMG Apothekenpflicht (vom 01.01.2024)
... Änderung einer Erlaubnis zum Versand von Arzneimitteln nach Satz 1 sind in die Datenbank nach § 67a einzugeben. (2) Die nach Absatz 1 Satz 1 den Apotheken vorbehaltenen Arzneimittel ...
§ 52c AMG Arzneimittelvermittlung (vom 02.01.2013)
... und Registrierung durch die Behörde in eine öffentliche Datenbank nach § 67a oder einer Datenbank eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen ...
§ 64 AMG Durchführung der Überwachung (vom 28.01.2022)
... Union für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen betroffen sind, in die Datenbank nach § 67a eingegeben. (3f) Innerhalb von 90 Tagen nach einer Inspektion zur ... der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis sind in eine Datenbank nach § 67a einzugeben. Das gilt auch für die Erteilung, die Rücknahme, den Widerruf oder ...
§ 67 AMG Allgemeine Anzeigepflicht (vom 28.01.2022)
... zuständige Behörde übermittelt diese Informationen an eine Datenbank nach § 67a . Das Internetportal nach Satz 1 muss den Namen und die Adresse der zuständigen ...
§ 73 AMG Verbringungsverbot (vom 28.01.2022)
... dieses Gesetzes keine Anwendung mit Ausnahme der §§ 5, 8, 13 bis 20a, 52a, 64 bis 69 und 78, ferner in den Fällen des Absatzes 2 Nummer 2 und der Absätze 3 und 3a ...
Ermächtigungsgrundlage gemäß Zitiergebot
Stammnormen
BfArM-ArzneimitteldatenverordnungV. v. 24.02.2010 BGBl. I S. 140; zuletzt geändert durch Artikel 9 G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530
Tierhalter-Arzneimittelanwendungs- und NachweisverordnungArtikel 2 V. v. 17.07.2015 BGBl. I S. 1380, 1382
Sonstige
Verordnung zum Erlass und zur Änderung tierarzneimittelrechtlicher VerordnungenV. v. 17.07.2015 BGBl. I S. 1380
Verordnung zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und weiterer Vorschriften an die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln und an die Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung) und zur Änderung arzneimittel- und apothekenrechtlicher VorschriftenV. v. 02.07.2018 BGBl. I S. 1080
Verordnung zur Anpassung der DIMDI-Arzneimittelverordnung, der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten und der Bundespflegesatzverordnung an die gesetzliche Aufgabenübertragung vom Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information auf das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und zur weiteren Änderung der BundespflegesatzverordnungV. v. 13.07.2020 BGBl. I S. 1692
Zitat in folgenden Normen
BfArM-Arzneimitteldatenverordnung
V. v. 24.02.2010 BGBl. I S. 140; zuletzt geändert durch Artikel 9 G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530
§ 1 BfArM-AMV Art und Inhalt des Informationssystems (vom 26.05.2020)
... In dem zentralen Arzneimittel-Informationssystem nach § 67a des Arzneimittelgesetzes werden unbeschadet der Anforderungen anderer gesetzlicher Bestimmungen gespeichert: 1. ...
§ 3 BfArM-AMV Bereitstellung von Daten und Nutzung des Informationssystems (vom 26.05.2020)
... jederzeit sichergestellt ist, dass die Daten 1. ausschließlich zum Zweck des in § 67a Absatz 3a des Arzneimittelgesetzes genannten Tierarzneimittel-Monitoring verwendet und 2. nicht für ...
Elektronische Arzneimittelinformationen-Verordnung (EAMIV)
V. v. 01.08.2019 BGBl. I S. 1110; zuletzt geändert durch Artikel 1 V. v. 19.04.2023 BGBl. 2023 I Nr. 104
§ 2 EAMIV Mindestanforderungen an die Informationen in elektronischen Programmen (vom 01.10.2023)
... Klassifikation und zu der im datenbankgestützten Informationssystem nach § 67a des Arzneimittelgesetzes hinterlegten Arzneistoffkatalognummer; 5. die Patientengruppe oder die ...
Zitate in Änderungsvorschriften
Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG)
G. v. 22.12.2010 BGBl. I S. 2262
Artikel 7 AMNOG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... der zuständigen Bundesoberbehörde zur Eingabe in die Datenbank nach § 67a Absatz 2 zur Verfügung zu stellen. Diese Berichte sind innerhalb von sechs Monaten nach ...
Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530
Artikel 3 TAMGEG Weitere Änderung des Arzneimittelgesetzes (vom 28.01.2022)
... Wörter „die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind," gestrichen. 74. § 67a wird wie folgt geändert: a) In Absatz 2 Satz 3 werden nach den Wörtern ...
Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 17.07.2009 BGBl. I S. 1990, 3578; zuletzt geändert durch Artikel 9 G. v. 22.12.2010 BGBl. I S. 2262
Artikel 1 AMGuaÄndG Änderung des Arzneimittelgesetzes (vom 23.07.2009)
... die zu verwendenden Bezeichnungen und veröffentlicht diese in einer Datenbank nach § 67a ;". e) Absatz 8 wird wie folgt geändert: aa) Satz 3 wird wie ... einer Erlaubnis zum Versand von Arzneimitteln nach Satz 1 sind in die Datenbank nach § 67a einzugeben." 47. § 47 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 ... 2 elektronisch Mitteilung an das zentrale Informationssystem über Arzneimittel nach § 67a Absatz 1 zu machen über Art und Menge der von ihnen im vorangegangenen Kalenderjahr an ... nach Satz 2 können ferner Regelungen in entsprechender Anwendung des § 67a Absatz 3 getroffen werden." c) Absatz 3 Satz 3 wird wie folgt gefasst: ... der zuständigen Bundesoberbehörde zu erstatten." 59. In § 67a Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „Arzneimittel und" durch die Wörter ... dieses Gesetzes keine Anwendung mit Ausnahme der §§ 5, 6a, 8, 13 bis 20a, 52a, 64 bis 69a und 78, ferner in den Fällen des Absatzes 2 Nummer 2 und des Absatzes 3 auch mit ... Ausnahme der §§ 5, 6a, 8, 48, 52a, 56a, 57, 58 Absatz 1 Satz 1, der §§ 59, 64 bis 69a, 78, 95 Absatz 1 Nummer 1, 2a, 2b, 3a, 6, 8, 9 und 10, Absatz 2 bis 4, § 96 Nummer 3, ...
Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 14.06.2007 BGBl. I S. 1066
Artikel 2 MedProdRuaÄndG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... 67a des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. ...
Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen
G. v. 21.11.2016 BGBl. I S. 2623
Artikel 1 GewEinfRÄndG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert: a) Nach der Angabe zu § 67a wird folgende Angabe eingefügt: „§ 67b EU-Kompendium der ... und die Angabe „§ 72b oder § 72c" eingefügt. 10. In § 67a Absatz 1 Satz 1 wird nach dem Wort „Arzneimittel" das Komma durch das Wort ... die Wörter „und Gewebe" gestrichen. 11. Nach § 67a wird folgender § 67b eingefügt: „§ 67b EU-Kompendium der ...
Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG)
G. v. 28.04.2020 BGBl. I S. 960; zuletzt geändert durch Artikel 19 G. v. 12.05.2021 BGBl. I S. 1087
Artikel 17 MPEUAnpG Inkrafttreten, Außerkrafttreten (vom 26.05.2021)
... 1 Satz 2 und 3, 2. in Artikel 16a Absatz 3 Nummer 2 Buchstabe b die Änderungen des § 67a Absatz 3 Satz 1 Nummer 2 und Absatz 3a Satz 1 des Arzneimittelgesetzes . Im Übrigen tritt dieses Gesetz vorbehaltlich der Absätze 2 bis 8 am 26. Mai ... Artikel 16a Absatz 1, 2, 3 Nummer 1 und 2 Buchstabe a und in Buchstabe b die Änderungen des § 67a Absatz 2 Satz 1, 3 und 5 und Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes sowie Absatz 4 bis 8. Gleichzeitig tritt die DIMDI-Verordnung vom 4. Dezember 2002 ...
Sechzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
G. v. 10.10.2013 BGBl. I S. 3813, 2014 I 272
Artikel 1 16. AMGÄndG (vom 17.10.2013)
... 2. In § 47 Absatz 1c Satz 3 wird die Angabe „§ 67a Absatz 3" durch die Angabe „§ 67a Absatz 3 und 3a" ersetzt. ... Absatz 1c Satz 3 wird die Angabe „§ 67a Absatz 3" durch die Angabe „§ 67a Absatz 3 und 3a" ersetzt. 3. § 56 Absatz 4 wird ... 58a bis 58d getroffenen Maßnahmen." 8. § 67a wird wie folgt geändert: a) In Absatz 3 Satz 1 werden nach dem Wort ...
Verordnung zum Erlass und zur Änderung tierarzneimittelrechtlicher Verordnungen
V. v. 17.07.2015 BGBl. I S. 1380
Artikel 3 AMTierV Änderung der DIMDI-Arzneimittelverordnung
... sichergestellt ist, dass die Daten 1. ausschließlich zum Zweck des in § 67a Absatz 3a des Arzneimittelgesetzes genannten Tierarzneimittel-Monitoring verwendet und ...
Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048; zuletzt geändert durch Artikel 4 G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530
Artikel 1 4. AMGuaÄndG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis sind in eine Datenbank nach § 67a einzugeben." bb) In Satz 2 wird die Angabe „52a," gestrichen. ...
Zehnte Zuständigkeitsanpassungsverordnung
V. v. 31.08.2015 BGBl. I S. 1474; zuletzt geändert durch Artikel 3 Abs. 3 G. v. 30.06.2017 BGBl. I S. 2147
Artikel 52 10. ZustAnpV Änderung des Arzneimittelgesetzes
... die Wörter „Ernährung und Landwirtschaft" ersetzt. 21. § 67a wird wie folgt geändert: a) Absatz 3 wird wie folgt geändert: ...
Zweites Datenschutz-Anpassungs- und Umsetzungsgesetz EU (2. DSAnpUG-EU)
G. v. 20.11.2019 BGBl. I S. 1626
Artikel 18 2. DSAnpUG-EU Änderung des Arzneimittelgesetzes
... b) In Satz 4 werden die Wörter „und nutzen" gestrichen. 7. § 67a Absatz 3 Satz 1 wird wie folgt gefasst: „Das Bundesministerium wird ermächtigt, im ...
Zweites Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite
G. v. 19.05.2020 BGBl. I S. 1018; zuletzt geändert durch Artikel 6 G. v. 18.11.2020 BGBl. I S. 2397
Artikel 15 2. COVIfSGAnpG Änderungen aus Anlass der Verschiebung des Geltungsbeginns der Verordnung (EU) 2017/745
... Artikel 16a Absatz 1, 2, 3 Nummer 1 und 2 Buchstabe a und in Buchstabe b die Änderungen des § 67a Absatz 2 Satz 1, 3 und 5 und Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes sowie Absatz 4 bis 8. Gleichzeitig tritt die DIMDI-Verordnung vom 4. Dezember 2002 ...
Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 19.10.2012 BGBl. I S. 2192, 2017 I 154, 2304; zuletzt geändert durch Artikel 12a G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048
Artikel 1 2. AMGuaÄndG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... Bundesoberbehörde hat über das Internetportal für Arzneimittel nach § 67a Absatz 2 zusätzlich zu den Informationen in Absatz 1a Satz 1 Nummer 1 bis 4 und Absatz 1a ... und Registrierung durch die Behörde in eine öffentliche Datenbank nach § 67a oder einer Datenbank eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen ... Union für Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren betroffen sind, in die Datenbank nach § 67a eingegeben. (3f) Innerhalb von 90 Tagen nach einer Inspektion zur ... Rücknahme oder den Widerruf des Zertifikats nach Absatz 3f sind in eine Datenbank nach § 67a einzugeben. Das gilt auch für die Erteilung, die Rücknahme, den Widerruf oder das Ruhen ... zuständige Behörde übermittelt diese Informationen an eine Datenbank nach § 67a . Das Internetportal nach Satz 1 muss den Namen und die Adresse der zuständigen Behörde ... Medizinische Dokumentation und Information haben." 54. § 67a Absatz 2 wird wie folgt gefasst: „(2) Das Deutsche Institut für ...
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