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§ 6 - Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO)
neugefasst durch B. v. 26.09.1995 BGBl. I S. 1195; zuletzt geändert durch Artikel 8z4 G. v. 12.12.2023 BGBl. 2023 I Nr. 359
Geltung ab 01.07.1987; FNA: 2121-2-2 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte
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Geltung ab 01.07.1987; FNA: 2121-2-2 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte
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§ 6 Allgemeine Vorschriften über die Herstellung und Prüfung
(1) 1Arzneimittel, die in der Apotheke hergestellt werden, müssen die nach der pharmazeutischen Wissenschaft erforderliche Qualität aufweisen. 2Sie sind nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln herzustellen und zu prüfen; enthält das Arzneibuch entsprechende Regeln, sind die Arzneimittel nach diesen Regeln herzustellen und zu prüfen. 3Dabei können für die Prüfung auch andere Methoden angewandt und andere Geräte benutzt werden, als im Deutschen Arzneibuch beschrieben sind, unter der Voraussetzung, daß die gleichen Ergebnisse wie mit den beschriebenen Methoden und Geräten erzielt werden. 4Soweit erforderlich, ist die Prüfung in angemessenen Zeiträumen zu wiederholen.
(2) Bei der Herstellung von Arzneimitteln ist Vorsorge zu treffen, daß eine gegenseitige nachteilige Beeinflussung der Arzneimittel sowie Verwechslungen der Arzneimittel und der Ausgangsstoffe sowie des Verpackungs- und Kennzeichnungsmaterials vermieden werden.
(3) 1Die Prüfung der Arzneimittel kann unter Verantwortung des Apothekenleiters auch außerhalb der Apotheke erfolgen:
- 1.
- in einem Betrieb, für den eine Erlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes erteilt ist,
- 2.
- in einem Betrieb in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder des Europäischen Wirtschaftsraums, für den nach jeweiligem nationalen Recht eine Erlaubnis gemäß Artikel 40 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2011/62/EU (ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 74), in der jeweils geltenden Fassung oder eine Erlaubnis nach Artikel 44 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1), zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 596/2009 (ABl. L 188 vom 18.7.2009, S. 14), in der jeweils geltenden Fassung erteilt ist,
- 3.
- in einem Betrieb, für den eine Erlaubnis nach § 1 Absatz 2 in Verbindung mit § 2 des Apothekengesetzes erteilt ist, oder
- 4.
- durch einen Sachverständigen im Sinne des § 65 Absatz 4 des Arzneimittelgesetzes.
(4) Die Vorschriften des Medizinprodukterechts über die Herstellung, Sonderanfertigung und Eigenherstellung von Medizinprodukten bleiben unberührt.
Text in der Fassung des Artikels 4 Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung (MPEUAnpV) V. v. 21. April 2021 BGBl. I S. 833 m.W.v. 26. Mai 2021
Frühere Fassungen von § 6 ApBetrO
Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.
| vergleichen mit | mWv (verkündet) | neue Fassung durch |
|---|---|---|
| aktuell vorher | 26.05.2021 | Artikel 4 Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung (MPEUAnpV) vom 21.04.2021 BGBl. I S. 833 |
| aktuell vorher | 12.06.2012 | Artikel 1 Vierte Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung vom 05.06.2012 BGBl. I S. 1254 |
| aktuell | vor 12.06.2012 | früheste archivierte Fassung |
Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.
Zitierungen von § 6 ApBetrO
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 6 ApBetrO verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in
ApBetrO selbst,
Ermächtigungsgrundlagen,
anderen geltenden Titeln,
Änderungsvorschriften und in
aufgehobenen Titeln.
interne Verweise
§ 11 ApBetrO Ausgangsstoffe (vom 01.01.2023)
... festgestellt ist. Auf die Prüfung der Ausgangsstoffe finden die Vorschriften des § 6 Absatz 1 und 3 entsprechende Anwendung. (2) Werden Ausgangsstoffe bezogen, deren ... Werden Ausgangsstoffe bezogen, deren Qualität durch ein Prüfzertifikat nach § 6 Abs. 3 nachgewiesen ist, ist in der Apotheke mindestens die Identität festzustellen. Das ...
§ 18 ApBetrO Einfuhr von Arzneimitteln (vom 26.11.2016)
... von einer Apotheke nur dann erstmals in den Verkehr gebracht werden, wenn sie entsprechend § 6 Absatz 3 Satz 1 bis 3 geprüft sind und die erforderliche Qualität bestätigt ist. ...
§ 22 ApBetrO Allgemeine Dokumentation (vom 29.07.2017)
... die Rückgabe der Arzneimittel auf Grund eines Rückrufes, die Bescheinigungen nach § 6 Abs. 3 Satz 2 und § 11 Abs. 2 Satz 1 sowie die Nachweise nach § 19 sind vollständig und ...
§ 25a ApBetrO Abwehr von bedrohlichen übertragbaren Krankheiten (vom 12.06.2012)
... verwendet werden, sofern 1. deren Qualität durch ein Prüfzertifikat nach § 6 Abs. 3 nachgewiesen ist, 2. das Behältnis so verschlossen ist, dass ein ... § 11 Abs. 2 dann keine Anwendung, wenn der Apotheke eine Kopie des Prüfzertifikats nach § 6 Abs. 3 sowie eine schriftliche Bestätigung des Betriebs vorliegt, dass bei Öffnung des ...
§ 26 ApBetrO Anzuwendende Vorschriften (vom 12.06.2012)
... obliegt. (2) Die Vorschriften der §§ 1a und 2a sowie der §§ 4a, 5 bis 8 und 11 bis 14, 16, 17 Absatz 1 und 6c, der §§ 18, 20 Absatz 1 und der §§ ...
§ 35 ApBetrO Herstellung von Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung (vom 13.07.2018)
... festzulegen. (6) Auf die Herstellung der parenteralen Arzneimittel sind die §§ 6 bis 8 anzuwenden. Die Plausibilitätsprüfung der ärztlichen Verordnung ...
Zitate in Änderungsvorschriften
Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung (MPEUAnpV)
V. v. 21.04.2021 BGBl. I S. 833
Artikel 4 MPEUAnpV Änderung der Apothekenbetriebsordnung
... und Informationsverordnung vom 21. April 2021 (BGBl. I S. 833)" ersetzt. 2. In § 6 Absatz 4 werden die Wörter „des Medizinproduktegesetzes" durch die Wörter „des ...
Vierte Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung
V. v. 05.06.2012 BGBl. I S. 1254
Artikel 1 4. ApBetrOÄndV Änderung der Apothekenbetriebsordnung
... können auch auf elektronischen Datenträgern vorhanden sein." 10. § 6 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 2 werden die Wörter „des ... 1 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 2 werden die Wörter „§ 6 Abs. 1 und 3 sowie § 10" durch die Wörter „§ 6 Absatz 1 und 3" ... Wörter „§ 6 Abs. 1 und 3 sowie § 10" durch die Wörter „§ 6 Absatz 1 und 3" ersetzt. bb) Satz 3 wird aufgehoben. b) Nach Absatz ... b) In Absatz 2 werden die Wörter „§ 10 in Verbindung mit § 6 Abs. 3 Satz 1 und 2" durch die Wörter „§ 6 Absatz 3 Satz 1 bis 3" ... 10 in Verbindung mit § 6 Abs. 3 Satz 1 und 2" durch die Wörter „§ 6 Absatz 3 Satz 1 bis 3" ersetzt. 23. § 20 wird wie folgt geändert: ... „(2) Die Vorschriften der §§ 1a und 2a sowie der §§ 4a, 5 bis 8 und 11 bis 14, 16, 17 Absatz 1 und 6c, der §§ 18, 20 Absatz 1 und der §§ ... (6) Auf die Herstellung der parenteralen Arzneimittel sind die §§ 6 bis 8 anzuwenden. Die Plausibilitätsprüfung der ärztlichen Verordnung muss ...
Zweite Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung
V. v. 09.01.2006 BGBl. I S. 18
Artikel 1 2. ApBetrOÄndV Änderung der Apothekenbetriebsordnung
... werden, sofern 1. deren Qualität durch ein Prüfzertifikat nach § 6 Abs. 3 nachgewiesen ist, 2. das Behältnis so verschlossen ist, dass ein ... 11 Abs. 2 dann keine Anwendung, wenn der Apotheke eine Kopie des Prüfzertifikats nach § 6 Abs. 3 sowie eine schriftliche Bestätigung des Großhändlers vorliegt, dass bei ...
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