§ 72b - Arzneimittelgesetz (AMG)

... Betriebe und Einrichtungen, die einer Erlaubnis nach den §§ 13, 20c, 72, 72b Absatz 1 oder § 72c bedürfen, sowie Apotheken, die Arzneimittel nach § 35 der ... zuständige Behörde erteilt die Erlaubnis nach den §§ 13, 20c, 52a, 72, 72b Absatz 1 oder § 72c erst, wenn sie sich durch eine Inspektion davon überzeugt hat, dass die ... eingeführt wurden, eine einführende Gewebeeinrichtung, die der Erlaubnispflicht des § 72b Absatz 1 oder des § 72c Absatz 1 unterliegt, zu inspizieren oder sonstige ...

... Aufzeichnungen außerhalb der von der Erlaubnis nach den §§ 13, 20b, 20c, 52a, 72b oder 72c erfassten Räume aufbewahren lassen, haben dies vor Aufnahme der Tätigkeit der ... diejenigen, die eine Erlaubnis nach § 13, § 20b, § 20c, § 52a, § 72, § 72b oder § 72c haben, für Apotheken nach dem Gesetz über das Apothekenwesen ...

... Blut oder aus dem Nabelschnurblut nur von einer einführenden Einrichtung im Sinne des § 72b Absatz 1 Satz 1 aus Staaten eingeführt werden, die weder Mitgliedstaaten der Europäischen Union noch ... genannten Informationen und Unterlagen beizufügen. Die §§ 14 bis 19 und 72b Absatz 2c und 2d gelten ...

... Einfuhr sind, dürfen nur von einer einführenden Gewebeeinrichtung im Sinne des § 72b Absatz 1 Satz 1 eingeführt werden. Die einführende Gewebeeinrichtung bedarf ... Bescheinigung nach Maßgabe des Anhangs II der Richtlinie (EU) 2015/566 aus. § 72b Absatz 2c Satz 1 und 2 und Absatz 2d ist entsprechend anzuwenden. (4) Die ...

... des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, eine Erlaubnis nach § 72, § 72b oder § 72c besitzt. Die in § 47a Abs. 1 Satz 1 genannten ... 1. sie von einer Einrichtung, die Inhaber einer Erlaubnis nach den §§ 13, 20c, 72, 72b oder nach § 72c für Tätigkeiten mit diesen Gewebezubereitungen oder ... 3, ferner in den Fällen des Absatzes 3a auch mit Ausnahme der §§ 20b bis 20d, 72, 72b , 72c, 96 Nummer 18b und 18d und des § 97 Absatz 2 Nummer 7a. (5) ...

... Behörde gilt zugleich als Bescheinigung nach § 72a Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 oder nach § 72b Absatz 2 Satz 1 Nummer 3 , dass die Einfuhr im öffentlichen Interesse liegt. Im Falle eines ...

...  15. bis 18a. (aufgehoben) 18b. ohne Erlaubnis nach § 72 Absatz 4 Satz 2, § 72b Absatz 1 Satz 3 oder § 72c Absatz 1 Satz 2, auch in Verbindung mit § 72c Absatz 4 Satz 1, dort genannte ... oder einen in den genannten Absätzen anderen Stoff einführt, 18d. entgegen § 72b Abs. 2 Satz 1 Gewebe oder Gewebezubereitungen einführt, 18e. entgegen § 73 Absatz 1b Satz 1 ...

... 20, 20b Absatz 5, § 20c Absatz 6, § 52a Absatz 8, § 67 Absatz 8 Satz 1 oder § 72b Absatz 2c Satz 1 , b) § 21a Absatz 7 Satz 1, § 29 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit ...

... Blut für die Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten ist § 72b in der bis einschließlich 25. November 2016 geltenden Fassung anzuwenden. (2) Wer ... eine Erlaubnis nach der bis einschließlich 25. November 2016 geltenden Fassung des § 72b Absatz 1 besitzt, muss ab dem 29. April 2017 die Anforderungen des § 72 Absatz 4 und 5, ... die Anforderungen des § 72 Absatz 4 und 5, § 72a Absatz 1 Satz 2 und Absatz 1e, § 72b Absatz 1, 1a, 2 Satz 2, Absatz 2a, 2c, 2d und des § 72c erfüllen. (3) Die ...

... soweit sie einer Erlaubnis nach den §§ 13, 20b, 20c, 72 Absatz 1 oder Absatz 4 Satz 2, § 72b Absatz 1 Satz 3 , § 72c Absatz 1 Satz 2 oder Absatz 4 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes bedürfen, und ...

... verbringt, 10. ist Gewebeeinrichtung eine Einrichtung, die die in § 20c Absatz 1, § 72b Absatz 1 oder § 72c Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes aufgeführten Tätigkeiten ausübt ...

... und über eine Erlaubnis verfügt, soweit diese nach den §§ 13, 20b, 20c, 72, 72b und 72c des Arzneimittelgesetzes erforderlich ist. (3) Der Auftragnehmer darf ...

... nach § 41 Absatz 1 auch außerhalb der von der Erlaubnis nach den §§ 20b, 20c, 72b oder 72c Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes erfassten Räume aufbewahrt werden, und zwar in ...

... vor der Freigabe nach § 38 insbesondere rückversichern, dass die Voraussetzungen nach § 72b Absatz 1 und 2 und § 72c Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes erfüllt sind. § 32 Abs. 1 ...

... in einem geeigneten Bereich der von der Erlaubnis nach §§ 20b, 20c, 72b oder 72c Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes erfassten Räume erfolgen. Die ...

... für die Einfuhr dieser Gewebe oder Gewebezubereitungen nach § 72 Absatz 1 oder Absatz 2, § 72b Absatz 1 oder § 72c Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes hat, und 4. Gewebezubereitungen, die ...

... Zertifikate, Erlaubnisse oder Bescheinigungen nach § 72a Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 und 2 und § 72b Absatz 1 und 2 Satz 1 Nummer 2 und 3 des Arzneimittelgesetzes für die Einfuhr von Arzneimitteln oder Wirkstoffen aus Drittstaaten, i) ...

... d) Nach der Angabe zu § 72a wird folgende Angabe eingefügt: „§ 72b Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen".  ... im Sinne von § 20c." 19c. Nach § 72a wird folgender § 72b eingefügt: „§ 72b Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und ... 19c. Nach § 72a wird folgender § 72b eingefügt: „§ 72b Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen (1) ... folgende Nummern 18a und 18b eingefügt: „18a. ohne Erlaubnis nach § 72b Abs. 1 Satz 1 Gewebe oder Gewebezubereitungen einführt, 18b. entgegen § 72b ... 72b Abs. 1 Satz 1 Gewebe oder Gewebezubereitungen einführt, 18b. entgegen § 72b Abs. 2 Satz 1 Gewebe oder Gewebezubereitungen einführt,". 20. § 97 Abs. ... 20" ein Komma und die Angabe „§ 20c Abs. 6, auch in Verbindung mit § 72b Abs. 1 Satz 2, § 21a Abs. 7 und 9 Satz 4" eingefügt und die Angabe „§ 63b ...

... a) den §§ 20, 20b Absatz 5, § 20c Absatz 6, auch in Verbindung mit § 72b Absatz 1 Satz 2, entgegen § 52a Absatz 8, § 67 Absatz 8 Satz 1 oder § 73 Absatz 3a ...

...  aaa) In Buchstabe a werden die Wörter „§ 67 Absatz 8 Satz 1, § 72b Absatz 2c Satz 1 oder § 73 Absatz 3b Satz 4," durch die Wörter „§ 67 Absatz 8 Satz 1 oder ... oder § 73 Absatz 3b Satz 4," durch die Wörter „§ 67 Absatz 8 Satz 1 oder § 72b Absatz 2c Satz 1 ," ersetzt. bbb) In Buchstabe b wird die Angabe „§ 63h Absatz ...

... 13 oder § 72" durch die Wörter „§§ 13, 20c, 72 oder § 72b Absatz 1" ersetzt. bb) In Satz 3 wird die Angabe „§ 13, § 52a ... 52a oder § 72" durch die Wörter „§§ 13, 20c, 52a, 72 oder § 72b Absatz 1" ersetzt. cc) Satz 4 wird wie folgt gefasst:  ... den Widerruf oder das Ruhen einer Erlaubnis nach §§ 13, 20b, 20c, 52a, 72 oder § 72b Absatz 1 entsprechende Anwendung." d) In Absatz 4 Nummer 1 werden die Wörter ... von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes, für die es einer Erlaubnis nach § 72b bedarf, 2. autologes Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten ... von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten, für das es einer Erlaubnis nach § 72b bedarf, 3. Gewebezubereitungen im Sinne von § 20c, für die es einer ... 3. Gewebezubereitungen im Sinne von § 20c, für die es einer Erlaubnis nach § 72b bedarf, und 4. Wirkstoffe, die für die Herstellung von nach einer im ... Transplantationsgesetzes, für die es eines Zertifikates oder einer Bescheinigung nach § 72b bedarf, 6. autologes Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten ... Gewebeprodukten, für das es eines Zertifikates oder einer Bescheinigung nach § 72b bedarf, und 7. Gewebezubereitungen im Sinne von § 20c, für die es eines ... im Sinne von § 20c, für die es eines Zertifikates oder einer Bescheinigung nach § 72b bedarf." c) In Absatz 2 werden die Wörter „aus bestimmten ... sind" gestrichen. e) Absatz 4 wird aufgehoben. 64. § 72b wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst: aa) In ... gilt zugleich als Bescheinigung nach § 72a Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 oder nach § 72b Absatz 2 Satz 1 Nummer 3, dass die Einfuhr im öffentlichen Interesse liegt. Das Vorliegen ...

... gilt zugleich als Bescheinigung nach § 72a Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 oder nach § 72b Absatz 2 Satz 1 Nummer 3, dass die Einfuhr im öffentlichen Interesse liegt. Im Falle eines ...

... In Absatz 3g Satz 2 werden die Wörter „nach den §§ 13, 20b, 20c, 72 oder § 72b Absatz 1 " durch die Wörter „nach § 13 oder § 72 Absatz 1 und 2" ersetzt. ... Aufzeichnungen außerhalb der von der Erlaubnis nach den §§ 13, 20b, 20c, 52a, 72b oder 72c erfassten Räume aufbewahren lassen, haben dies vor Aufnahme der Tätigkeit der ...

... Gewebe- und Zellprodukte, Unterrichtungspflichten". b) Nach der Angabe zu § 72b wird folgende Angabe eingefügt: „§ 72c Einmalige Einfuhr von Gewebe ... das Wort „oder" durch ein Komma ersetzt und wird jeweils die Angabe „§ 72b Absatz 1" durch die Angabe „72b Absatz 1 oder § 72c" ersetzt. d) ... Absatz 3g Satz 2 werden die Wörter „nach den §§ 13, 20b, 20c, 72 oder § 72b Absatz 1" durch die Wörter „nach § 13 oder § 72 Absatz 1 und 2" ... wurden, eine einführende Gewebeeinrichtung, die der Erlaubnispflicht des § 72b Absatz 1 oder des § 72c Absatz 1 unterliegt, zu inspizieren oder sonstige ... ersetzt und wird nach der Angabe „§ 72" ein Komma und die Angabe „§ 72b oder § 72c" eingefügt. 10. In § 67a Absatz 1 Satz 1 wird nach dem ... aa) In Nummer 1 werden die Wörter „für die es einer Erlaubnis nach § 72b bedarf," gestrichen. bb) In Nummer 2 werden die Wörter „für das ... bb) In Nummer 2 werden die Wörter „für das es einer Erlaubnis nach § 72b bedarf," gestrichen. cc) In Nummer 3 wird nach der Angabe „§ ... 20c" das Komma und werden die Wörter „für die es einer Erlaubnis nach § 72b bedarf," gestrichen. b) Die folgenden Absätze 4 und 5 werden ... Blut oder aus dem Nabelschnurblut nur von einer einführenden Einrichtung im Sinne des § 72b Absatz 1 Satz 1 aus Staaten eingeführt werden, die weder Mitgliedstaaten der ... 2015/566 genannten Informationen und Unterlagen beizufügen. Die §§ 14 bis 19 und 72b Absatz 2c und 2d gelten entsprechend." 13. § 72a wird wie folgt ... die Wörter „für die es eines Zertifikates oder einer Bescheinigung nach § 72b bedarf," gestrichen. cc) In Nummer 6 werden die Wörter „für das ... die Wörter „für das es eines Zertifikates oder einer Bescheinigung nach § 72b bedarf," gestrichen. dd) In Nummer 7 wird das Komma und werden die Wörter ... die Wörter „für die es eines Zertifikates oder einer Bescheinigung nach § 72b bedarf," gestrichen. c) Nach Absatz 1d wird folgender Absatz 1e ... Nummer 2 in Verbindung mit Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 erfüllt sind." 14. § 72b wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird durch die folgenden Absätze 1 und ... Person nach § 20c." d) Absatz 5 wird aufgehoben. 15. Nach § 72b wird folgender § 72c eingefügt: „§ 72c Einmalige Einfuhr von ... Einfuhr sind, dürfen nur von einer einführenden Gewebeeinrichtung im Sinne des § 72b Absatz 1 Satz 1 eingeführt werden. Die einführende Gewebeeinrichtung bedarf für die ... 2 eine Bescheinigung nach Maßgabe des Anhangs II der Richtlinie (EU) 2015/566 aus. § 72b Absatz 2c Satz 1 und 2 und Absatz 2d ist entsprechend anzuwenden. (4) Die Absätze ... ersetzt und wird nach der Angabe „§ 72" ein Komma und die Angabe „§ 72b oder § 72c" eingefügt. b) In Absatz 3 Satz 1 werden die Wörter ... 1. sie von einer Einrichtung, die Inhaber einer Erlaubnis nach den §§ 13, 20c, 72, 72b oder nach § 72c für Tätigkeiten mit diesen Gewebezubereitungen oder ... in den Fällen des Absatzes 3a auch mit Ausnahme der §§ 20b bis 20d, 72, 72b , 72c, 96 Nummer 18b und 18d und des § 97 Absatz 2 Nummer 7a" eingefügt.  ... 18b eingefügt: „18b. ohne Erlaubnis nach § 72 Absatz 4 Satz 2, § 72b Absatz 1 Satz 3 oder § 72c Absatz 1 Satz 2, auch in Verbindung mit § 72c Absatz 4 Satz ... 97 Absatz 2 Nummer 7 Buchstabe a werden die Wörter „auch in Verbindung mit § 72b Absatz 1 Satz 2, entgegen § 52a Absatz 8, § 67 Absatz 8 Satz 1" durch die ... 8 Satz 1" durch die Wörter „§ 52a Absatz 8, § 67 Absatz 8 Satz 1, § 72b Absatz 2c Satz 1" ersetzt und wird die Angabe „§ 73 Absatz 3a" durch die ... Blut für die Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten ist § 72b in der bis einschließlich 25. November 2016 geltenden Fassung anzuwenden. (2) ... eine Erlaubnis nach der bis einschließlich 25. November 2016 geltenden Fassung des § 72b Absatz 1 besitzt, muss ab dem 29. April 2017 die Anforderungen des § 72 Absatz 4 und 5, ... die Anforderungen des § 72 Absatz 4 und 5, § 72a Absatz 1 Satz 2 und Absatz 1e, § 72b Absatz 1, 1a, 2 Satz 2, Absatz 2a, 2c, 2d und des § 72c ...

... die Einfuhr dieser Gewebe oder Gewebezubereitungen nach § 72 Absatz 1 oder Absatz 2, § 72b Absatz 1 oder § 72c Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes hat, und 4. ...

... „10. ist Gewebeeinrichtung eine Einrichtung, die die in § 20c Abs. 1 oder § 72b Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes aufgeführten Tätigkeiten ausübt oder die Gewebe ... der Freigabe nach § 38 insbesondere rückversichern, dass die Voraussetzungen nach § 72b Abs. 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes erfüllt sind. § 32 Abs. 1 Satz 2 bleibt ...

... nach § 41 Absatz 1 auch außerhalb der von der Erlaubnis nach den §§ 20b, 20c, 72b oder 72c Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes erfassten Räume aufbewahrt werden, und zwar in ...

... Betriebe und Einrichtungen, die einer Erlaubnis nach den §§ 13, 20c, 72 oder § 72b Absatz 1 bedürfen, sowie tierärztliche Hausapotheken sind in der Regel alle zwei Jahre ... Behörde erteilt die Erlaubnis nach den §§ 13, 20c, 52a, 72 oder § 72b Absatz 1 erst, wenn sie sich durch eine Inspektion davon überzeugt hat, dass die ... Widerruf oder das Ruhen einer Erlaubnis nach den §§ 13, 20b, 20c, 52a, 72 oder § 72b Absatz 1 sowie für die Registrierung und Löschung von Arzneimittelvermittlern oder von ... 2001/83/EG aufgeführt ist." 58. In § 72b Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 wird das Wort „Gemeinschaft" durch die Wörter ... oder entgegen § 20b Absatz 5 oder entgegen § 20c Absatz 6, auch in Verbindung mit § 72b Absatz 1 Satz 2, oder entgegen § 21a Absatz 7 Satz 1 und Absatz 9 Satz 4, oder entgegen ...

... 1 und 9, § 32 Absatz 1, die §§ 43, 47 und 72 Absatz 1 und 4, § 72a Absatz 1, § 72b Absatz 1 und 2 , § 72c Absatz 1, die §§ 73a, 78 und 94 des Arzneimittelgesetzes (AMG) sowie § ...