(1) Zuständige Bundesoberbehörde ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, es sei denn, dass das Paul-Ehrlich-Institut zuständig ist.

(2) Das Paul-Ehrlich-Institut ist zuständig für Sera, Impfstoffe, Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Gewebe, Allergene, Arzneimittel für neuartige Therapien, xenogene Arzneimittel und gentechnisch hergestellte Blutbestandteile.

(3) (aufgehoben)

(4) 1Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates die Zuständigkeit des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zu ändern, sofern dies erforderlich ist, um

1.: neueren wissenschaftlichen Entwicklungen Rechnung zu tragen,
2.: eine gleichmäßige Arbeitsauslastung zu gewährleisten oder
3.: Verfahrensabläufe zwischen dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und dem Paul-Ehrlich-Institut zu verbessern.

2Die Rechtsverordnung kann zu dem in Satz 1 Nummer 3 genannten Zweck insbesondere die Einrichtung einer Koordinierungsstelle beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zur Koordinierung und Harmonisierung der Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden bei der Zulassung von Arzneimitteln und der Genehmigung klinischer Prüfungen sowie eine nähere Regelung der Aufgaben dieser Koordinierungsstelle und ihrer Befugnisse zur Einsichtnahme in Unterlagen der Bundesoberbehörden und zur Festlegung zentraler Eingangsadressen für Zulassungs- oder Genehmigungsverfahren vorsehen.

Text in der Fassung des Artikels 1 Medizinforschungsgesetz G. v. 23. Oktober 2024 BGBl. 2024 I Nr. 324 m.W.v. 30. Oktober 2024

§ 76 ←

→ § 77a

Inhaltsverzeichnis | Ausdrucken/PDF | nach oben

Frühere Fassungen von § 77 AMG

Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.

vergleichen mit	mWv (verkündet)	neue Fassung durch
aktuell vorher	30.10.2024	Artikel 1 Medizinforschungsgesetz vom 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324
aktuell vorher	28.01.2022	Artikel 3 Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 27.09.2021 BGBl. I S. 4530
aktuell vorher	29.07.2017	Artikel 1 Gesetz zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften vom 18.07.2017 BGBl. I S. 2757
aktuell vorher	23.07.2009	Artikel 1 Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 17.07.2009 BGBl. I S. 1990
aktuell vorher	18.08.2006	Artikel 12 Gesetz über die Bereinigung von Bundesrecht im Zuständigkeitsbereich des Bundesministeriums für Arbeit und Soziales und des Bundesministeriums für Gesundheit vom 14.08.2006 BGBl. I S. 1869
aktuell	vor 18.08.2006	früheste archivierte Fassung

Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.

Inhaltsverzeichnis | Ausdrucken/PDF | nach oben

Zitierungen von § 77 AMG

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 77 AMG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in AMG selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.

interne Verweise

§ 40b AMG Besondere Voraussetzungen für die klinische Prüfung (vom 30.10.2024)

... im Sinne des Artikels 28 Absatz 1 Buchstabe g der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 ist bei der nach § 77 zuständigen Bundesoberbehörde ...

§ 55 AMG Arzneibuch (vom 28.01.2022)

... hat die Aufgabe, über die Regeln des Arzneibuches zu beschließen und die nach § 77 zuständige Bundesoberbehörde oder, soweit es sich um Tierarzneimittel handelt, die nach ...

§ 97 AMG Bußgeldvorschriften (vom 30.10.2024)

... Tat gegenüber der zuständigen Bundesoberbehörde begangen wird, die nach § 77 zuständige Bundesoberbehörde. In den Fällen des Absatzes 2 Nummer 6 ...

Inhaltsverzeichnis | Ausdrucken/PDF | nach oben

Ermächtigungsgrundlage gemäß Zitiergebot

Stammnormen

Homöopathische Tierarzneimittel-Registrierungsverordnung (HomTAMRegV)

Artikel 1 V. v. 06.07.2022 BGBl. I S. 1102

In-vitro-Diagnostika-Verordnung nach dem Arzneimittelgesetz (IVD-AMG-V)

V. v. 24.05.2000 BGBl. I S. 746

Verordnung über die Abgabe von Tierarzneimitteln im Bereich der Bundeswehr

Artikel 2 V. v. 06.07.2022 BGBl. I S. 1102, 1104

Verordnung zur Änderung der Zuständigkeit des Paul-Ehrlich-Instituts

V. v. 25.09.1996 BGBl. I S. 1487 ; zuletzt geändert durch Artikel 6 V. v. 06.07.2022 BGBl. I S. 1102

Sonstige

Verordnung zur Neuregelung tierarzneimittelrechtlicher Vorschriften und zur Anpassung von Rechtsverordnungen an das Tierarzneimittelrecht

V. v. 06.07.2022 BGBl. I S. 1102

Inhaltsverzeichnis | Ausdrucken/PDF | nach oben

Zitat in folgenden Normen

AMG-Zivilschutzausnahmeverordnung (AMGZSAV)

V. v. 17.06.2003 BGBl. I S. 851; zuletzt geändert durch Artikel 1 V. v. 18.10.2022 BGBl. I S. 1806

§ 2 AMGZSAV Ausnahmen vom Vierten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes (vom 26.10.2022)

... auch dann in den Verkehr gebracht werden, wenn für sie weder eine Zulassung durch die nach § 77 Absatz 1 oder Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes zuständige Bundesoberbehörde noch eine Genehmigung für das Inverkehrbringen ... Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des nicht zugelassenen Arzneimittels enthalten, der nach § 77 Absatz 1 oder Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes zuständigen Bundesoberbehörde. Die Übergabe erfolgt spätestens zu ... oder an eine von diesen Behörden beauftragte Stelle abgegeben wird. Die nach § 77 Absatz 1 oder Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes zuständige Bundesoberbehörde prüft die Unterlagen vorrangig und teilt der die ... des Arzneimittelgesetzes zugelassenen Arzneimittels ist nur zulässig, wenn die nach § 77 Absatz 1 oder Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes zuständige Bundesoberbehörde festgestellt hat, dass 1. die Qualität des ... Bundes- oder Landesbehörde oder eine von diesen beauftragte Stelle abgibt, hat der nach § 77 des Arzneimittelgesetzes zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 ...

§ 5 AMGZSAV Ausnahmen vom Zweiten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes (vom 26.10.2022)

... Arzneimittel, deren Verfalldatum abgelaufen ist, in den Verkehr gebracht werden, wenn die nach § 77 Absatz 1 oder Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes zuständige Bundesoberbehörde festgestellt hat, dass 1. die Qualität, die ...

Arzneimittelprüfrichtlinien-Verordnung (AMPV)

V. v. 08.01.2016 BGBl. I S. 47

§ 1 AMPV Anforderungen an einzureichende Unterlagen

... mit § 38 Absatz 2 und § 39b Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes, bei der nach § 77 Absatz 1 oder Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes zuständigen Bundesoberbehörde ...

BfArM-Arzneimitteldatenverordnung

V. v. 24.02.2010 BGBl. I S. 140; zuletzt geändert durch Artikel 9 G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530

§ 3 BfArM-AMV Bereitstellung von Daten und Nutzung des Informationssystems (vom 26.05.2020)

... das Arzneimittelrecht und das Strahlenschutzrecht zuständigen Bundesministerien, den in § 77 des Arzneimittelgesetzes genannten Bundesoberbehörden sowie den für den Vollzug des Arzneimittelgesetzes und ... 1. nach § 1 Absatz 1 Nummer 3 Buchstabe a gespeicherten Daten werden der in § 77 Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes genannten Bundesoberbehörde zum Abruf bereitgestellt, 2. nach § 1 Absatz 1 ...

BGA-Nachfolgegesetz (BGA-NachfG)

G. v. 24.06.1994 BGBl. I S. 1416; zuletzt geändert durch Artikel 2 G. v. 22.03.2024 BGBl. 2024 I Nr. 102

§ 1 BGA-NachfG Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (vom 26.03.2024)

... und klinischen Prüfungen, soweit nicht das Paul-Ehrlich-Institut nach § 77 des Arzneimittelgesetzes zuständig ist, 2. Registrierung homöopathischer Arzneimittel im Sinne des ...

Infektionsschutzgesetz (IfSG)

Artikel 1 G. v. 20.07.2000 BGBl. I S. 1045; zuletzt geändert durch Artikel 8v G. v. 12.12.2023 BGBl. 2023 I Nr. 359

§ 18 IfSG Behördlich angeordnete Maßnahmen zur Desinfektion und zur Bekämpfung von Gesundheitsschädlingen, Krätzmilben und Kopfläusen; Verordnungsermächtigung (vom 01.10.2021)

§ 27 IfSG Gegenseitige Unterrichtung (vom 23.05.2020)

... Die zuständige Behörde übermittelt die Angaben unverzüglich der nach § 77 des Arzneimittelgesetzes zuständigen Bundesoberbehörde. Die personenbezogenen Daten sind zu ...

Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)

Artikel 1 G. v. 28.04.2020 BGBl. I S. 960; zuletzt geändert durch Artikel 3 G. v. 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324

§ 85 MPDG Zuständigkeiten und Aufgaben der Behörden (vom 30.10.2024)

... dazugehörigen Arzneimittels bestimmt ist und für das das Paul-Ehrlich-Institut nach § 77 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes zuständig ist, hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte eine ... bestimmt ist, und wenn für dieses zugehörige Arzneimittel das Paul-Ehrlich-Institut nach § 77 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes zuständig ist. Beim Paul-Ehrlich-Institut kann ein Laboratorium ...

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (SGB V)

Artikel 1 G. v. 20.12.1988 BGBl. I S. 2477, 2482; zuletzt geändert durch Artikel 6 G. v. 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324

§ 130b SGB V Vereinbarungen zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern über Erstattungsbeträge für Arzneimittel, Verordnungsermächtigung (vom 27.07.2023)

... diese Arzneimittel nicht. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann von der nach § 77 des Arzneimittelgesetzes zuständigen Bundesoberbehörde Auskunft über das Datum des Wegfalls des ...

Verordnung zur Änderung der Zuständigkeit des Paul-Ehrlich-Instituts

V. v. 25.09.1996 BGBl. I S. 1487 ; zuletzt geändert durch Artikel 6 V. v. 06.07.2022 BGBl. I S. 1102

§ 1 PEhrlInstZustV (vom 19.07.2022)

... der Zuständigkeit des Paul-Ehrlich-Instituts nach § 77 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes ausgenommen sind 1. homöopathische Arzneimittel, die aus Blut gewonnene ...

§ 2 PEhrlInstZustV

... Paul-Ehrlich-Institut ist zusätzlich zu den Zuständigkeiten nach § 77 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes zuständig für 1. Arzneimittel, ...

Inhaltsverzeichnis | Ausdrucken/PDF | nach oben

Zitate in Änderungsvorschriften

Drittes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

G. v. 07.08.2013 BGBl. I S. 3108

Artikel 1 3. AMGuaÄndG Änderung des Arzneimittelgesetzes

... der zuständigen Bundesoberbehörde begangen wird, die nach § 77 zuständige Bundesoberbehörde." 12. § 146 wird wie folgt ...

Erste Verordnung zur Änderung der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung

V. v. 29.04.2021 BAnz AT 30.04.2021 V4

Artikel 1 1. MedBVSVÄndV

... und Vorlage des Beobachtungsplans bei der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 77 des Arzneimittelgesetzes anzuzeigen. § 63f Absatz 4 des Arzneimittelgesetzes gilt nicht für nichtinterventionelle ...

Fairer-Kassenwettbewerb-Gesetz (GKV-FKG)

G. v. 22.03.2020 BGBl. I S. 604

Artikel 5 GKV-FKG Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

... gelten die Sätze 1 und 2 nicht. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann von der nach § 77 des Arzneimittelgesetzes zuständigen Bundesoberbehörde Auskunft über das Datum des Wegfalls des ...

Gesetz über die Bereinigung von Bundesrecht im Zuständigkeitsbereich des Bundesministeriums für Arbeit und Soziales und des Bundesministeriums für Gesundheit

G. v. 14.08.2006 BGBl. I S. 1869

Artikel 12 BMASBBG Änderung des Arzneimittelgesetzes

... 1 Nr. 3" durch die Angabe „Satz 2 Nr. 3" ersetzt. 3. In § 77 Abs. 2 werden die Wörter „Testsera, Testantigene," gestrichen. 4. ...

Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530

Artikel 3 TAMGEG Weitere Änderung des Arzneimittelgesetzes (vom 28.01.2022)

... hat die Aufgabe, über die Regeln des Arzneibuches zu beschließen und die nach § 77 zuständige Bundesoberbehörde oder, soweit es sich um Tierarzneimittel handelt, die nach ... Wörter „im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1" gestrichen. 85. § 77 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 werden die Wörter „oder das ...

Artikel 8 TAMGEG Folgeänderungen

... „soweit nicht das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit nach § 77 des Arzneimittelgesetzes zuständig ist," gestrichen. (2) In § 2 Absatz 1 Nummer 1 des ...

Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

G. v. 17.07.2009 BGBl. I S. 1990, 3578; zuletzt geändert durch Artikel 9 G. v. 22.12.2010 BGBl. I S. 2262

Artikel 1 AMGuaÄndG Änderung des Arzneimittelgesetzes (vom 23.07.2009)

... und Wirkstoffe handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind." 68. § 77 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 2 werden nach dem Wort ...

Gesetz zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften

G. v. 18.07.2017 BGBl. I S. 2757

Artikel 1 BlGewVFG Änderung des Arzneimittelgesetzes

... anzuzeigen; dies gilt auch für nachträgliche Änderungen." 10. In § 77 Absatz 2 wird das Wort „Knochenmarkzubereitungen," gestrichen. 11. Nach § 142a ...

Gesetz zur Modernisierung der epidemiologischen Überwachung übertragbarer Krankheiten

G. v. 17.07.2017 BGBl. I S. 2615

Artikel 1 IfSMoG Änderung des Infektionsschutzgesetzes

... Gesundheit das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, soweit es nach § 77 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes für die Zulassung zuständig ist, 3. die Auswirkungen der Mittel und ... Die zuständige Behörde übermittelt die Angaben unverzüglich der nach § 77 des Arzneimittelgesetzes zuständigen Bundesoberbehörde. Die personenbezogenen Daten sind zu ...

Gesundheitsversorgungsweiterentwicklungsgesetz (GVWG)

G. v. 11.07.2021 BGBl. I S. 2754; 2022 BGBl. I S. 1025

Artikel 1 GVWG Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (vom 20.07.2021)

... 3 für diese Arzneimittel nicht. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann von der nach § 77 des Arzneimittelgesetzes zuständigen Bundesoberbehörde Auskunft über das Datum des Wegfalls des ...

Medizinforschungsgesetz

G. v. 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324

Artikel 1 MedFoG Änderung des Arzneimittelgesetzes

... klinische Prüfungen ohne wirtschaftliche Zwecksetzung". d) Der Angabe zu § 77 werden ein Komma und das Wort „Verordnungsermächtigung" angefügt. ... bei der Herstellung der Arzneimittel oder Wirkstoffe eingehalten werden,". 15. § 77 wird wie folgt geändert: a) Der Überschrift werden ein Komma und das Wort ...

Artikel 3 MedFoG Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes

... bestimmt ist, und wenn für dieses zugehörige Arzneimittel das Paul-Ehrlich-Institut nach § 77 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes zuständig ist." 10a. In § 94 Absatz 2 Nummer 3 werden nach den ...

Artikel 4 MedFoG Änderung des Strahlenschutzgesetzes*

... durchgeführt werden soll, für deren Genehmigung das Paul-Ehrlich-Institut nach § 77 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes , auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 77 Absatz 4 des Arzneimittelgesetzes, ... § 77 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes, auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 77 Absatz 4 des Arzneimittelgesetzes , zuständig ist. (3) Die Rechts- und Fachaufsicht über das Bundesinstitut ...

Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG)

G. v. 28.04.2020 BGBl. I S. 960; zuletzt geändert durch Artikel 19 G. v. 12.05.2021 BGBl. I S. 1087

Artikel 3 MPEUAnpG Weitere Änderungen des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (vom 26.05.2021)

... dazugehörigen Arzneimittels bestimmt ist und für das das Paul-Ehrlich-Institut nach § 77 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes zuständig ist, hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte eine ... dazugehörigen Arzneimittels bestimmt ist und für das das Paul-Ehrlich-Institut nach § 77 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes zuständig ist." 61. § 86 wird wie folgt geändert: a) In ...

Sechzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

G. v. 10.10.2013 BGBl. I S. 3813, 2014 I 272

Artikel 1 16. AMGÄndG (vom 17.10.2013)

... Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit für die Zwecke des Absatzes 4 und des § 77 Absatz 3 Satz 2 in anonymisierter Form die nach Absatz 1 jeweils ermittelte halbjährliche ...

Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048; zuletzt geändert durch Artikel 4 G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530

Artikel 2 4. AMGuaÄndG Weitere Änderung des Arzneimittelgesetzes (vom 05.10.2021)

... im Sinne des Artikels 28 Absatz 1 Buchstabe g der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 ist bei der nach § 77 zuständigen Bundesoberbehörde einzurichten. § 40c Verfahren bei ...

Zweite Verordnung zur Änderung der AMG-Zivilschutzausnahmeverordnung

V. v. 18.10.2022 BGBl. I S. 1806

Artikel 1 2. AMGZSAusnVÄndV

... des Arzneimittelgesetzes zugelassenen Arzneimittels ist nur zulässig, wenn die nach § 77 Absatz 1 oder Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes zuständige Bundesoberbehörde festgestellt hat, dass 1. die Qualität ... Arzneimittel, deren Verfalldatum abgelaufen ist, in den Verkehr gebracht werden, wenn die nach § 77 Absatz 1 oder Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes zuständige Bundesoberbehörde festgestellt hat, dass 1. die Qualität, ...

Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

G. v. 19.10.2012 BGBl. I S. 2192, 2017 I 154, 2304; zuletzt geändert durch Artikel 12a G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048

Artikel 1 2. AMGuaÄndG Änderung des Arzneimittelgesetzes

... 1, des Absatzes 2 Nummer 7a, 9a und 24e bis 24q und der Absätze 2a bis 2c die nach § 77 zuständige Bundesoberbehörde." 69. In § 98a wird die Angabe ...

Inhaltsverzeichnis | Ausdrucken/PDF | nach oben

Zitate in aufgehobenen Titeln

AMG-Anzeigeverordnung (AMG-AV)

V. v. 12.09.2005 BGBl. I S. 2775; aufgehoben durch § 3 V. v. 04.05.2015 BGBl. I S. 682

§ 2 AMG-AV Verpflichtung zur elektronischen Anzeige

... den international geltenden technischen Standards elektronisch gegenüber der nach § 77 des Arzneimittelgesetzes zuständigen Bundesoberbehörde und gegenüber der ...

Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV)

V. v. 25.05.2020 BAnz AT 26.05.2020 V1; zuletzt geändert durch Artikel 8b G. v. 16.09.2022 BGBl. I S. 1454

§ 3 MedBVSV Ausnahmen vom Arzneimittelgesetz und der Arzneimittelhandelsverordnung zur Beschaffung und Abgabe gemäß § 2

... im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes zugelassen ist, übergibt der Hersteller der nach § 77 AMG zuständigen Bundesoberbehörde alle Unterlagen, die die nach § 22 AMG für eine ... zugelassenen oder genehmigten Arzneimittels ist nur zulässig, wenn die nach § 77 AMG zuständige Bundesoberbehörde festgestellt hat, dass die Qualität des Arzneimittels ...

§ 4 MedBVSV Weitere Ausnahmen vom Arzneimittelgesetz, von der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung und der Arzneimittel-Härtefall-Verordnung sowie Anordnung von Maßnahmen (vom 01.05.2021)

... Die nach § 77 AMG zuständige Bundesoberbehörde kann im Einzelfall anordnen, dass abweichend von den ... erforderlichen Produktinformationen in geeigneter Weise und barrierefrei. (2) Die nach § 77 AMG zuständige Bundesoberbehörde kann im Einzelfall anordnen, dass abweichend von § 8 ... 26 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) hergestellt wurden, wenn die nach § 77 AMG zuständige Bundesoberbehörde nach Vornahme einer Nutzen-Risiko-Bewertung feststellt, ... 72a und 73 Absatz 1, 2, 3 und 4 AMG oder § 17 oder § 26 AMWHV gestatten, wenn die nach § 77 AMG zuständige Bundesoberbehörde nach Vornahme einer Nutzen-Risiko-Bewertung feststellt, ... der eingeführten Arzneimittel gewährleistet sind. (5) Die nach § 77 AMG zuständige Bundesoberbehörde kann im Einzelfall Ausnahmen von § 21 Absatz 1, den ... innerhalb einer Frist von drei Monaten widersprochen worden ist. (6) Die nach § 77 AMG zuständige Bundesoberbehörde kann mit Zustimmung des Bundesministeriums im Einzelfall ... keine mit Gründen versehenen Einwände übermittelt. (7) Die nach § 77 AMG zuständige Bundesoberbehörde kann im Einzelfall abweichend von § 47 Absatz 1 Satz 1 ... und Vorlage des Beobachtungsplans bei der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 77 des Arzneimittelgesetzes anzuzeigen. § 63f Absatz 4 des Arzneimittelgesetzes gilt nicht für ... Behandlung einer Infektion mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 zugelassen sind. (8) Die nach § 77 AMG zuständige Bundesoberbehörde kann mit Zustimmung des Bundesministeriums im Einzelfall ...

§ 8 MedBVSV Ausnahmen von der GCP-Verordnung

... Die nach § 77 AMG zuständige Bundesoberbehörde kann im Einzelfall Ausnahmen von den Regelungen des § ...

Tierarzneimittel-Prüfrichtlinienverordnung (TamPV)

V. v. 18.02.2010 BGBl. I S. 130; aufgehoben durch Artikel 3 V. v. 02.01.2023 BGBl. I Nr. 3

§ 1 TamPV

... 22 bis 24, auch in Verbindung mit § 38 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes bei der nach § 77 Absatz 2 oder 3 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes jeweils zuständigen Bundesoberbehörde ...

Link zu dieser Seite: https://www.buzer.de/77_AMG.htm

Inhaltsverzeichnis | Ausdrucken/PDF | nach oben

Für Ihr Blog oder Forum - Gesetze verknüpfen

Für Ihre Internetseite -
Ticker aktuellste Gesetzesänderungen