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§ 78 - Arzneimittelgesetz (AMG)
neugefasst durch B. v. 12.12.2005 BGBl. I S. 3394; zuletzt geändert durch Artikel 2 G. v. 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324
Geltung ab 01.01.1978; FNA: 2121-51-1-2 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte
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Geltung ab 01.01.1978; FNA: 2121-51-1-2 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte
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§ 78 Preise
(1) 1Das Bundesministerium für Wirtschaft und Energie wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates
- 1.
- Preisspannen für Arzneimittel, die im Großhandel oder in Apotheken im Wiederverkauf abgegeben werden,
- 2.
- Preise für Arzneimittel, die in Apotheken hergestellt und abgegeben werden, sowie für Abgabegefäße,
- 3.
- Preise für besondere Leistungen der Apotheken bei der Abgabe von Arzneimitteln
(2) 1Die Preise und Preisspannen müssen den berechtigten Interessen der Arzneimittelverbraucher, der Apotheken und des Großhandels Rechnung tragen; zu den berechtigten Interessen der Arzneimittelverbraucher gehört auch die Sicherstellung der Versorgung sowie die Bereitstellung von Arzneimitteln nach § 52b. 2Ein einheitlicher Apothekenabgabepreis für Arzneimittel, die vom Verkehr außerhalb der Apotheken ausgeschlossen sind, ist zu gewährleisten. 3Satz 2 gilt nicht für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben werden.
(3) 1Für Arzneimittel nach Absatz 2 Satz 2, für die durch die Verordnung nach Absatz 1 Preise und Preisspannen bestimmt sind, haben die pharmazeutischen Unternehmer einen einheitlichen Abgabepreis sicherzustellen; für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben werden, haben die pharmazeutischen Unternehmer zum Zwecke der Abrechnung der Apotheken mit den Krankenkassen ihren einheitlichen Abgabepreis anzugeben, von dem bei der Abgabe im Einzelfall abgewichen werden kann. 2Sozialleistungsträger, private Krankenversicherungen sowie deren jeweilige Verbände können mit pharmazeutischen Unternehmern für die zu ihren Lasten abgegebenen verschreibungspflichtigen Arzneimittel Preisnachlässe auf den einheitlichen Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers vereinbaren. 3Bei der Abgabe von Arzneimitteln, bei der die Preise und Preispannen gemäß der Verordnung nach Absatz 1 von der Festsetzung ausgenommen sind, darf der einheitliche Abgabepreis nach Satz 1 nicht überschritten werden.
(3a) 1Gilt für ein Arzneimittel ein Erstattungsbetrag nach § 130b des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, gibt der pharmazeutische Unternehmer das Arzneimittel zum Erstattungsbetrag ab. 2Abweichend von Satz 1 kann der pharmazeutische Unternehmer das Arzneimittel zu einem Betrag unterhalb des Erstattungsbetrages abgeben; die Verpflichtung in Absatz 3 Satz 1 erster Halbsatz bleibt unberührt. 3Der Abgabepreis nach Satz 1 oder Satz 2 gilt auch für Personen, die das Arzneimittel nicht als Versicherte einer gesetzlichen Krankenkasse im Wege der Sachleistung erhalten. 4In den Fällen, die nicht vom Ausgleich nach § 130b Absatz 3a Satz 9 oder Absatz 4 Satz 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch erfasst sind, kann die natürliche oder juristische Person, die das Arzneimittel vom pharmazeutischen Unternehmer erworben hat, von dem pharmazeutischen Unternehmer den Ausgleich der Differenz zwischen dem nach § 130b Absatz 3a oder Absatz 4 Satz 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch geltenden Erstattungsbetrag und dem bis zu dessen Vereinbarung oder Festsetzung tatsächlich gezahlten Abgabepreis einschließlich der zu viel entrichteten Zuschläge nach der Arzneimittelpreisverordnung und der zu viel entrichteten Umsatzsteuer verlangen.
(4) 1Bei Arzneimitteln, die im Fall einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, durch Apotheken abgegeben werden und die zu diesem Zweck nach § 47 Absatz 1 Nummer 3c bevorratet wurden, gilt als Grundlage für die nach Absatz 2 festzusetzenden Preise und Preisspannen der Länderabgabepreis. 2Entsprechendes gilt für Arzneimittel, die aus für diesen Zweck entsprechend bevorrateten Wirkstoffen in Apotheken hergestellt und in diesen Fällen abgegeben werden. 3In diesen Fällen gilt Absatz 2 Satz 2 auf Länderebene.
Text in der Fassung des Artikels 1 Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG) G. v. 19. Juli 2023 BGBl. 2023 I Nr. 197 m.W.v. 27. Juli 2023
Frühere Fassungen von § 78 AMG
Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.
Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.
Zitierungen von § 78 AMG
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 78 AMG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in
AMG selbst,
Ermächtigungsgrundlagen,
anderen geltenden Titeln,
Änderungsvorschriften und in
aufgehobenen Titeln.
interne Verweise
§ 73 AMG Verbringungsverbot (vom 28.01.2022)
... dieses Gesetzes keine Anwendung mit Ausnahme der §§ 5, 8, 13 bis 20a, 52a, 64 bis 69 und 78 , ferner in den Fällen des Absatzes 2 Nummer 2 und der Absätze 3 und 3a auch mit Ausnahme ...
§ 116 AMG
... sind, dürfen diese Tätigkeit im bisherigen Umfang weiter ausüben. § 78 findet Anwendung. ...
Ermächtigungsgrundlage gemäß Zitiergebot
Stammnormen
Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV)V. v. 14.11.1980 BGBl. I S. 2147; zuletzt geändert durch Artikel 5 G. v. 19.07.2023 BGBl. 2023 I Nr. 197
Sonstige
Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung und der ArzneimittelpreisverordnungV. v. 09.10.2019 BGBl. I S. 1450
Zweite Verordnung zur Änderung der ArzneimittelpreisverordnungV. v. 17.09.2012 BGBl. I S. 2063
Zitat in folgenden Normen
Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV)
V. v. 14.11.1980 BGBl. I S. 2147; zuletzt geändert durch Artikel 5 G. v. 19.07.2023 BGBl. 2023 I Nr. 197
§ 2 AMPreisV Großhandelszuschläge für Fertigarzneimittel (vom 27.07.2023)
... jeweils der Betrag zugrunde zu legen, zu dem der pharmazeutische Unternehmer das Arzneimittel nach § 78 Absatz 3 oder Absatz 3a des Arzneimittelgesetzes abgibt. (2) Der Höchstzuschlag nach Absatz 1 Satz 2 ist bei einem Abgabepreis des ...
§ 11 AMPreisV Preise in besonderen Fällen (vom 01.04.2007)
... der Abgabe von Fertigarzneimitteln in den Fällen des § 78 Abs. 4 des Arzneimittelgesetzes wird bei Anwendung dieser Verordnung der Abgabepreis des ...
Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (SGB V)
Artikel 1 G. v. 20.12.1988 BGBl. I S. 2477, 2482; zuletzt geändert durch Artikel 6 G. v. 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324
§ 129 SGB V Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung, Verordnungsermächtigung (vom 26.03.2024)
... sind Apotheken, für die der Rahmenvertrag Rechtswirkungen hat, zur Einhaltung der in der nach § 78 des Arzneimittelgesetzes erlassenen Rechtsverordnung festgesetzten Preisspannen und Preise verpflichtet und dürfen ... die Abgabe als Stoff und für Zubereitungen aus Stoffen gemäß der auf Grund des § 78 des Arzneimittelgesetzes erlassenen Rechtsverordnung. Die Vereinbarung nach Satz 1 ist bis zum 29. Februar 2020 ...
§ 130c SGB V Verträge von Krankenkassen mit pharmazeutischen Unternehmern (vom 27.07.2023)
... können auch zusätzliche Rabatte auf den Erstattungsbetrag vereinbart werden. § 78 Absatz 3a des Arzneimittelgesetzes bleibt unberührt. Die Ergebnisse der Bewertungen nach den §§ 35a und 35b, ...
GKV-Modernisierungsgesetz (GMG)
G. v. 14.11.2003 BGBl. I S. 2190; zuletzt geändert durch Artikel 1 G. v. 15.12.2004 BGBl. I S. 3445
Artikel 23 GMG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... dem deutschen Recht vergleichbare Sicherheitsstandards bestehen." 5. § 78 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: ...
Zitate in Änderungsvorschriften
14. SGB V-Änderungsgesetz (14. SGB V-ÄndG)
G. v. 27.03.2014 BGBl. I S. 261
Artikel 2a 14. SGB V-ÄndG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... 78 Absatz 3a des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. ...
Artikel 2b 14. SGB V-ÄndG Änderung der Arzneimittelpreisverordnung
... der Betrag zugrunde zu legen, zu dem der pharmazeutische Unternehmer das Arzneimittel nach § 78 Absatz 3 oder Absatz 3a des Arzneimittelgesetzes abgibt." 2. In § 3 Absatz 2 ...
Apothekennotdienstsicherstellungsgesetz (ANSG)
G. v. 15.07.2013 BGBl. I S. 2420
Artikel 2 ANSG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... § 78 Absatz 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 ...
Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG)
G. v. 19.07.2023 BGBl. 2023 I Nr. 197
Artikel 1 ALBVVG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... das Nähere zur Ausgestaltung des Frühwarnsystems festzulegen." 6a. In § 78 Absatz 3a Satz 4 werden nach dem Wort „Abgabepreis" die Wörter „einschließlich der zu ...
Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG)
G. v. 22.12.2010 BGBl. I S. 2262
Artikel 7 AMNOG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... Anwendung im Rahmen eines Härtefallprogramms" eingefügt. 6a. Nach § 78 Absatz 3 wird folgender Absatz 3a eingefügt: „(3a) Die ...
Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung
G. v. 09.08.2019 BGBl. I S. 1202, 2020 I S. 318; zuletzt geändert durch Artikel 5 G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530; 2022 BGBl. I S. 1385
Artikel 12 AMVSÄndG Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (vom 16.08.2019)
... die Abgabe als Stoff und für Zubereitungen aus Stoffen gemäß der auf Grund des § 78 des Arzneimittelgesetzes erlassenen Rechtsverordnung. Die Vereinbarung nach Satz 1 ist bis zum 29. Februar 2020 zu treffen. ...
Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530
Artikel 3 TAMGEG Weitere Änderung des Arzneimittelgesetzes (vom 28.01.2022)
... Lebensmittelsicherheit" gestrichen. b) Absatz 3 wird aufgehoben. 86. § 78 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert: ...
Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 17.07.2009 BGBl. I S. 1990, 3578; zuletzt geändert durch Artikel 9 G. v. 22.12.2010 BGBl. I S. 2262
Artikel 1 AMGuaÄndG Änderung des Arzneimittelgesetzes (vom 23.07.2009)
... Gesetzes keine Anwendung mit Ausnahme der §§ 5, 6a, 8, 13 bis 20a, 52a, 64 bis 69a und 78 , ferner in den Fällen des Absatzes 2 Nummer 2 und des Absatzes 3 auch mit Ausnahme der ... der §§ 5, 6a, 8, 48, 52a, 56a, 57, 58 Absatz 1 Satz 1, der §§ 59, 64 bis 69a, 78 , 95 Absatz 1 Nummer 1, 2a, 2b, 3a, 6, 8, 9 und 10, Absatz 2 bis 4, § 96 Nummer 3, 13, 14 und ... schließt auch das Erstellen von Berichten ein." 69. In § 78 Absatz 1 Satz 2 werden nach dem Wort „Bundesministerium" die Wörter ...
Gesetz zur Modernisierung des Rechts der landwirtschaftlichen Sozialversicherung (LSVMG)
G. v. 18.12.2007 BGBl. I S. 2984; zuletzt geändert durch Artikel 9 G. v. 30.10.2008 BGBl. I S. 2130
Artikel 4 LSVMG Änderung des Zweiten Gesetzes über die Krankenversicherung der Landwirte
... b) abweichend von § 130a Abs. 8 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch und § 78 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes mit pharmazeutischen Unternehmern, 4. Genehmigung von ...
Gesetz zur Stärkung der Vor-Ort-Apotheken
G. v. 09.12.2020 BGBl. I S. 2870
Artikel 1 ApoStG Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
... sind Apotheken, für die der Rahmenvertrag Rechtswirkungen hat, zur Einhaltung der in der nach § 78 des Arzneimittelgesetzes erlassenen Rechtsverordnung festgesetzten Preisspannen und Preise verpflichtet und dürfen ...
Artikel 5 ApoStG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... § 78 Absatz 1 Satz 4 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch ...
GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz (AMVSG)
G. v. 04.05.2017 BGBl. I S. 1050
Artikel 1 AMVSG Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
... ersetzt. bb) Nach Satz 3 wird folgender Satz eingefügt: „ § 78 Absatz 3a des Arzneimittelgesetzes bleibt unberührt." b) In Absatz 5 Satz 1 werden die Wörter ...
Artikel 5 AMVSG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... 1 in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbrachten Arzneimittel" ersetzt. 5. § 78 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 2 Satz 1 wird vor dem Punkt am Ende ein ...
GKV-Finanzstabilisierungsgesetz
G. v. 07.11.2022 BGBl. I S. 1990
Artikel 1a GKV-FinStG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... § 78 Absatz 3a des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch ...
GKV-Versorgungsstrukturgesetz (GKV-VStG)
G. v. 22.12.2011 BGBl. I S. 2983; zuletzt geändert durch Artikel 8a G. v. 12.04.2012 BGBl. I S. 579
Artikel 13 GKV-VStG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... § 78 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I ...
GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz (GKV-WSG)
G. v. 26.03.2007 BGBl. I S. 378; zuletzt geändert durch Artikel 4 G. v. 28.07.2011 BGBl. I S. 1622
Artikel 30 GKV-WSG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... den zuständigen Bundesoberbehörden ausgenommen." 5. Dem § 78 werden die folgenden Absätze 3 und 4 angefügt: „(3) Für ...
Artikel 32 GKV-WSG Änderung der Arzneimittelpreisverordnung
... Fällen Bei der Abgabe von Fertigarzneimitteln in den Fällen des § 78 Abs. 4 des Arzneimittelgesetzes wird bei Anwendung dieser Verordnung der Abgabepreis des ...
Medizinforschungsgesetz
G. v. 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324
Artikel 1 MedFoG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... Zulassungs- oder Genehmigungsverfahren vorsehen." 16. § 78 Absatz 3a wird wie folgt geändert: a) In Satz 1 wird vor dem Punkt am Ende ein Semikolon ...
Artikel 6 MedFoG Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
... für das eine Bestimmung gemäß Absatz 1c erfolgt ist, und den gemäß § 78 Absatz 3a Satz 5 des Arzneimittelgesetzes auszugleichenden Betrag gegenüber 1. Krankenhäusern, den für diese ...
Terminservice- und Versorgungsgesetz (TSVG)
G. v. 06.05.2019 BGBl. I S. 646
Artikel 11 TSVG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... Wort „Arzt" die Wörter „oder Zahnarzt" eingefügt. 2. In § 78 Absatz 2 Satz 1 werden vor dem Punkt am Ende die Wörter „sowie die Bereitstellung von Arzneimitteln ...
Zehnte Zuständigkeitsanpassungsverordnung
V. v. 31.08.2015 BGBl. I S. 1474; zuletzt geändert durch Artikel 3 Abs. 3 G. v. 30.06.2017 BGBl. I S. 2147
Artikel 52 10. ZustAnpV Änderung des Arzneimittelgesetzes
... die Wörter „Ernährung und Landwirtschaft" ersetzt. 24. § 78 Absatz 1 wird wie folgt geändert: a) In Satz 1 werden die Wörter ...
Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 19.10.2012 BGBl. I S. 2192, 2017 I 154, 2304; zuletzt geändert durch Artikel 12a G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048
Artikel 1 2. AMGuaÄndG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... Nachweise über die Anforderungen nach Absatz 2" gestrichen. 62. Dem § 78 Absatz 1 wird folgender Satz angefügt: „Die Arzneimittelpreisverordnung, ...
Zitate in aufgehobenen Titeln
Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV)
V. v. 25.05.2020 BAnz AT 26.05.2020 V1; zuletzt geändert durch Artikel 8b G. v. 16.09.2022 BGBl. I S. 1454
§ 3 MedBVSV Ausnahmen vom Arzneimittelgesetz und der Arzneimittelhandelsverordnung zur Beschaffung und Abgabe gemäß § 2
... und 4, § 72a Absatz 1, § 72b Absatz 1 und 2, § 72c Absatz 1, die §§ 73a, 78 und 94 des Arzneimittelgesetzes (AMG) sowie § 4a Absatz 1 und § 6 Absatz 1 der ...
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