„25.: den für die Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung vom Hersteller für erforderlich gehaltenen Tätigkeiten der Heilmittelerbringer oder Hebammen, sofern zutreffend, und
26.: den Daten aus Hilfsmitteln und Implantaten, die nach § 374a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch von der digitalen Gesundheitsanwendung verarbeitet werden, und zu den Produktbezeichnungen der Hilfsmittel und Implantate, von denen Daten nach § 374a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch an die digitale Gesundheitsanwendung übermittelt werden."

2.

Dem § 4 wird folgender Absatz 7 angefügt:

„(7) Ab dem 1. Januar 2023 müssen digitale Gesundheitsanwendungen abweichend von den Anforderungen an die Datensicherheit nach Absatz 6 die von dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik nach § 139e Absatz 10 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch festgelegten Anforderungen an die Datensicherheit erfüllen."

3.

Nach § 6 wird folgender § 6a eingefügt:

„§ 6a Interoperabilität von digitalen Gesundheitsanwendungen mit der elektronischen Patientenakte

Digitale Gesundheitsanwendungen sind ab dem 1. Januar 2023 so zu gestalten, dass die von der digitalen Gesundheitsanwendung verarbeiteten Daten mit Einwilligung des Versicherten in einem interoperablen Format nach § 6 über den Anbieter der elektronischen Patientenakte in die elektronische Patientenakte des Versicherten nach § 341 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch übermittelt werden können. Hierzu muss die digitale Gesundheitsanwendung ab dem 1. Januar 2023 über die von der Gesellschaft für Telematik nach § 354 Absatz 2 Nummer 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch für den Datenaustausch festgelegte Schnittstelle verfügen."

4.

§ 7 Absatz 3 wird wie folgt gefasst:

„(3) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann zum Nachweis der Erfüllung der Anforderungen an die Informationssicherheit die Vorlage von Berichten über die Durchführung von Penetrationstests oder die Vorlage von Sicherheitsgutachten über die Komponenten und Dienste der digitalen Gesundheitsanwendung verlangen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann zum Nachweis der Erfüllung der Anforderungen an die Informationssicherheit spätestens ab dem 1. Januar 2022 zudem die Vorlage eines geeigneten Zertifikats oder Nachweises über ein Informationssicherheitsmanagement verlangen. Ab dem 1. Januar 2023 ist die Erfüllung der Anforderungen an die Datensicherheit durch ein Zertifikat des Bundesamts für Sicherheit in der Informationstechnik nach § 139e Absatz 10 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch nachzuweisen. Die Verpflichtung nach Satz 3 gilt sowohl für Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen, deren digitale Gesundheitsanwendung bereits in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen aufgenommen wurde, als auch für Hersteller, die die Aufnahme einer digitalen Gesundheitsanwendung in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen erstmalig beantragen; im erstgenannten Fall ist der Nachweis im Verfahren nach § 139e Absatz 6 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zu erbringen."

5.

In § 17 Absatz 1 Satz 2 werden nach den Wörtern „ärztlichen Leistungen" die Wörter „und Leistungen der Heilmittelerbringer oder Hebammen" eingefügt.

6.

§ 20 Absatz 3 wird wie folgt geändert:

a)

In Nummer 5 wird das Wort „und" gestrichen.

b)

Nummer 6 wird wie folgt gefasst:

„6.: den notwendigen ärztlichen Leistungen, den Leistungen der Heilmittelerbringer und Hebammen nach § 139e Absatz 3 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, sofern zutreffend, und".

c)

Folgende Nummer 7 wird angefügt:

„7.: den Daten, die aus Hilfsmitteln und Implantaten an die digitale Gesundheitsanwendung übermittelt werden können, sofern zutreffend."

7.

In Anlage 1 (Fragebogen gemäß § 4 Absatz 6) wird der Abschnitt Datensicherheit wie folgt geändert:

a): In dem Unterabschnitt „Basisanforderungen, die für alle digitalen Gesundheitsanwendungen gelten" wird nach Nummer 32 folgende Nummer 32a eingefügt:

„32a.

Penetrations-
tests

Hat der Hersteller der digitalen Gesundheits-
anwendung für die im Verzeichnis nach
§ 139e Absatz 1 des Fünften Buches Sozial-
gesetzbuch aufzunehmende Version der digi-
talen Gesundheitsanwendung - einschließ-
lich aller Backend-Komponenten - einen
Penetrationstest durchgeführt, der dem vom
Bundesamt für Sicherheit in der Informa-
tionstechnik empfohlenen Durchführungs-
konzept für Penetrationstests folgt, und -
soweit die Anwendbarkeit gegeben ist - auch
die jeweils aktuellen OWASP Top-10 Sicher-
heitsrisiken berücksichtigt, und kann er auf
Nachfrage entsprechende Nachweise für die
Durchführung der Penetrationstests und die
Behebung der dabei gefundenen Schwach-
stellen vorlegen?".

b): In dem Unterabschnitt „Zusatzanforderungen bei digitalen Gesundheitsanwendungen mit sehr hohem Schutzbedarf" werden die Nummern 2 und 3 aufgehoben.

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Zitierungen von Artikel 7 DVPMG

Sie sehen die Vorschriften, die auf Artikel 7 DVPMG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in DVPMG selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.

Zitate in Änderungsvorschriften

Erste Verordnung zur Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung

V. v. 22.09.2021 BGBl. I S. 4355, 2022 BGBl. I S. 463

Artikel 1 1. DiGAVÄndV Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (vom 01.10.2021)

... Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung vom 8. April 2020 (BGBl. I S. 768), die durch Artikel 7 des Gesetzes vom 3. Juni 2021 (BGBl. I S. 1309 ) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 2 wird wie folgt ...

Link zu dieser Seite: https://www.buzer.de/7_DVPMG.htm

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