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§ 97 - Arzneimittelgesetz (AMG)
neugefasst durch B. v. 12.12.2005 BGBl. I S. 3394; zuletzt geändert durch Artikel 2 G. v. 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324
Geltung ab 01.01.1978; FNA: 2121-51-1-2 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte
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Geltung ab 01.01.1978; FNA: 2121-51-1-2 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte
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§ 97 Bußgeldvorschriften
(1) Ordnungswidrig handelt, wer eine in
bezeichnete Handlung fahrlässig begeht.
(2) Ordnungswidrig handelt auch, wer vorsätzlich oder fahrlässig
- 1.
- entgegen § 8 Absatz 3 ein Arzneimittel in den Verkehr bringt,
- 2.
- entgegen § 9 Abs. 1 Arzneimittel, die nicht den Namen oder die Firma des pharmazeutischen Unternehmers tragen, in den Verkehr bringt,
- 3.
- entgegen § 9 Abs. 2 Satz 1 Arzneimittel in den Verkehr bringt, ohne seinen Sitz im Geltungsbereich dieses Gesetzes oder in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zu haben,
- 4.
- entgegen § 10, auch in Verbindung mit § 109 Abs. 1 Satz 1 oder einer Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 1, Arzneimittel ohne die vorgeschriebene Kennzeichnung in den Verkehr bringt,
- 5.
- entgegen § 11 Abs. 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Abs. 2a bis 3b oder 4, jeweils auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 1, Arzneimittel ohne die vorgeschriebene Packungsbeilage in den Verkehr bringt,
- 5a.
- entgegen § 11 Abs. 7 Satz 1 eine Teilmenge abgibt,
- 6.
- einer vollziehbaren Anordnung nach
zuwiderhandelt, - 7.
- entgegen
- a)
- den §§ 20, 20b Absatz 5, § 20c Absatz 6, § 52a Absatz 8, § 67 Absatz 8 Satz 1 oder § 72b Absatz 2c Satz 1,
- b)
- § 21a Absatz 7 Satz 1, § 29 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, entgegen § 29 Absatz 1c Satz 1, § 63c Absatz 2, § 63i Absatz 2 Satz 1, § 67 Absatz 6 Satz 1 oder
- c)
- § 67 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, entgegen § 67 Absatz 5 Satz 1 oder § 67 Absatz 9 Satz 1
- 7a.
- entgegen § 29 Abs. 1a Satz 1, Abs. 1b oder 1d eine Mitteilung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig macht,
- 8.
- entgegen § 30 Abs. 4 Satz 1 Nr. 2 oder § 73 Absatz 1 Arzneimittel in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbringt,
- 9.
- entgegen § 42b Absatz 1 die Berichte nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig zur Verfügung stellt,
- 10.
- entgegen § 43 Abs. 1, 2 oder 3 Arzneimittel berufs- oder gewerbsmäßig in den Verkehr bringt oder mit Arzneimitteln, die ohne Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden dürfen, Handel treibt oder diese Arzneimittel abgibt,
- 11.
- (aufgehoben)
- 12.
- Arzneimittel, die ohne Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden dürfen, entgegen § 47 Abs. 1 oder Absatz 2a abgibt oder entgegen § 47 Abs. 2 Satz 1 bezieht,
- 12a.
- entgegen § 47 Abs. 4 Satz 1 Muster ohne schriftliche Anforderung, in einer anderen als der kleinsten Packungsgröße oder über die zulässige Menge hinaus abgibt oder abgeben lässt,
- 13.
- die in § 47 Abs. 4 Satz 3 oder in § 47a Abs. 2 Satz 2 vorgeschriebenen Nachweise nicht oder nicht richtig führt, oder der zuständigen Behörde auf Verlangen nicht vorlegt,
- 13a.
- entgegen § 47a Abs. 2 Satz 1 ein dort bezeichnetes Arzneimittel ohne die vorgeschriebene Kennzeichnung abgibt,
- 14.
- entgegen § 50 Abs. 1 Einzelhandel mit Arzneimitteln betreibt,
- 15.
- entgegen § 51 Abs. 1 Arzneimittel im Reisegewerbe feilbietet oder Bestellungen darauf aufsucht,
- 16.
- entgegen § 52 Abs. 1 Arzneimittel im Wege der Selbstbedienung in den Verkehr bringt,
- 16a.
- entgegen § 52b Absatz 3e Satz 1 eine Mitteilung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig macht,
- 16b.
- entgegen § 52b Absatz 3f Satz 2 Daten nicht, nicht richtig, nicht vollständig, nicht in der vorgeschriebenen Weise oder nicht rechtzeitig übermittelt,
- 17.
- entgegen § 55 Absatz 8 Satz 1 auch in Verbindung mit Satz 2, einen Stoff, ein Behältnis oder eine Umhüllung verwendet oder eine Darreichungsform anfertigt,
- 18.
- bis 24b. (aufgehoben)
- 24c.
- entgegen § 63a Abs. 1 Satz 1 einen Stufenplanbeauftragten nicht beauftragt oder entgegen § 63a Abs. 3 eine Mitteilung nicht, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet,
- 24d.
- entgegen § 63a Abs. 1 Satz 6 eine Tätigkeit als Stufenplanbeauftragter ausübt,
- 24e.
- entgegen § 63b Absatz 1 ein Pharmakovigilanz-System nicht betreibt,
- 24f.
- entgegen § 63b Absatz 2 Nummer 1 eine dort genannte Maßnahme nicht oder nicht rechtzeitig ergreift,
- 24g.
- entgegen § 63b Absatz 2 Nummer 3 eine Pharmakovigilanz-Stammdokumentation nicht, nicht richtig oder nicht vollständig führt oder nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig zur Verfügung stellt,
- 24h.
- entgegen § 63b Absatz 2 Nummer 4 ein Risikomanagement-System für jedes einzelne Arzneimittel nicht, nicht richtig oder nicht vollständig betreibt,
- 24i.
- entgegen § 63b Absatz 3 Satz 1 eine dort genannte Information ohne die dort genannte vorherige oder gleichzeitige Mitteilung veröffentlicht,
- 24j.
- entgegen § 63d Absatz 1, auch in Verbindung mit Absatz 3 Satz 1 oder Absatz 3 Satz 4, einen Unbedenklichkeitsbericht nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig vorlegt,
- 24k.
- entgegen § 63f Absatz 1 Satz 3 einen Abschlussbericht nicht oder nicht rechtzeitig übermittelt,
- 24l.
- entgegen § 63g Absatz 1 einen Entwurf des Prüfungsprotokolls nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig vorlegt,
- 24m.
- entgegen § 63g Absatz 2 Satz 1 mit einer Unbedenklichkeitsstudie beginnt,
- 24n.
- entgegen § 63g Absatz 4 Satz 1 einen Prüfungsbericht nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig vorlegt,
- 24o.
- (aufgehoben)
- 24p.
- entgegen § 63i Absatz 3 Satz 1 eine Meldung nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig macht,
- 24q.
- entgegen § 63i Absatz 4 Satz 1 einen Bericht nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig vorlegt,
- 25.
- einer vollziehbaren Anordnung nach § 64 Absatz 4 Nummer 4 zuwiderhandelt,
- 26.
- einer Duldungs- oder Mitwirkungspflicht nach § 66 zuwiderhandelt,
- 27.
- entgegen einer vollziehbaren Anordnung nach § 74 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 eine Sendung nicht vorführt,
- 27a.
- entgegen § 74a Abs. 1 Satz 1 einen Informationsbeauftragten nicht beauftragt oder entgegen § 74a Abs. 3 eine Mitteilung nicht, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet,
- 27b.
- entgegen § 74a Abs. 1 Satz 4 eine Tätigkeit als Informationsbeauftragter ausübt,
- 28.
- entgegen § 75 Abs. 1 Satz 1 eine Person als Pharmaberater beauftragt,
- 29.
- entgegen § 75 Abs. 1 Satz 3 eine Tätigkeit als Pharmaberater ausübt,
- 30.
- einer Aufzeichnungs-, Mitteilungs- oder Nachweispflicht nach § 76 Abs. 1 Satz 2 oder Abs. 2 zuwiderhandelt,
- 30a.
- (aufgehoben)
- 31.
- einer Rechtsverordnung nach § 7 Abs. 2 Satz 2, § 12 Abs. 1 Nr. 3 Buchstabe a, § 12 Abs. 1b, § 54 Abs. 1 oder § 74 Abs. 2 oder einer vollziehbaren Anordnung auf Grund einer solchen Rechtsverordnung zuwiderhandelt, soweit die Rechtsverordnung für einen bestimmten Tatbestand auf diese Bußgeldvorschrift verweist.
(2a) (aufgehoben)
(2b) Ordnungswidrig handelt, wer gegen die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 verstößt, indem er vorsätzlich oder fahrlässig
- 1.
- entgegen Artikel 16 Absatz 2 Satz 1 oder Satz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Verbindung mit Artikel 8 Absatz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe c bis e, h bis iaa oder Buchstabe ib der Richtlinie 2001/83/EG, jeweils in Verbindung mit § 29 Absatz 4 Satz 2, der Europäischen Arzneimittel-Agentur oder der zuständigen Bundesoberbehörde eine dort genannte Mitteilung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig macht oder
- 2.
- entgegen Artikel 28 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Verbindung mit Artikel 107 Absatz 1 Unterabsatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG nicht dafür sorgt, dass eine Meldung an einer dort genannten Stelle verfügbar ist.
(2c) Ordnungswidrig handelt, wer gegen die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1; L 339 vom 26.11.2014, S. 14), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, verstößt, indem er vorsätzlich oder fahrlässig
- 1.
- entgegen Artikel 33 Satz 1 ein dort genanntes Arzneimittel nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig in den Verkehr bringt,
- 2.
- einer vollziehbaren Anordnung nach Artikel 34 Absatz 2 Satz 4 zuwiderhandelt,
- 3.
- entgegen Artikel 34 Absatz 4 Satz 1 den dort genannten Bericht nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt,
- 4.
- entgegen Artikel 35 Satz 1 die Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht oder nicht rechtzeitig auf einen dort genannten Dritten überträgt und diesem einen Rückgriff auf die dort genannten Unterlagen nicht oder nicht rechtzeitig gestattet,
- 5.
- entgegen Artikel 35 Satz 2 eine Unterrichtung nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig vornimmt, oder
- 6.
- entgegen Artikel 41 Absatz 2 Satz 2 ein Ergebnis der dort genannten Prüfung nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig vorlegt.
(2d) Ordnungswidrig handelt, wer gegen die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1; L 311 vom 17.11.2016, S. 25) verstößt, indem er vorsätzlich oder fahrlässig
- 1.
- entgegen Artikel 36, Artikel 37 Absatz 1, 2, 3 oder 5 oder Artikel 54 Absatz 2 die zuständige Bundesoberbehörde nicht oder nicht rechtzeitig unterrichtet,
- 2.
- entgegen Artikel 37 Absatz 4 Unterabsatz 1 Satz 1 in Verbindung mit Satz 2, Unterabsatz 2 oder Unterabsatz 3, entgegen Artikel 37 Absatz 4 Unterabsatz 4 oder Absatz 8 oder Artikel 43 Absatz 1 ein dort genanntes Dokument nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig übermittelt,
- 3.
- entgegen Artikel 37 Absatz 6 die zuständige Bundesoberbehörde nicht oder nicht rechtzeitig in Kenntnis setzt,
- 4.
- entgegen Artikel 38 Absatz 1 eine Mitteilung nicht oder nicht rechtzeitig macht oder
- 5.
- entgegen
- a)
- Artikel 41 Absatz 1 oder 2 Unterabsatz 1 Satz 2 in Verbindung mit Unterabsatz 2 Satz 1 oder entgegen Artikel 41 Absatz 4 oder
- b)
- Artikel 42 Absatz 1 in Verbindung mit Absatz 2 Satz 1, entgegen Artikel 52 Absatz 1 oder Artikel 53 Absatz 1
(2e) Ordnungswidrig handelt, wer gegen die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln (ABl. L 32 vom 9.2.2016, S. 1) verstößt, indem er vorsätzlich oder fahrlässig
- 1.
- entgegen Artikel 18 ein dort genanntes Produkt in den Verkehr bringt oder eine Information nicht oder nicht rechtzeitig gibt,
- 2.
- entgegen Artikel 24 Satz 1 ein dort genanntes Produkt abgibt oder ausführt,
- 3.
- entgegen Artikel 24 Satz 2 eine Information nicht oder nicht rechtzeitig gibt,
- 4.
- entgegen Artikel 30 ein Arzneimittel abgibt oder eine Information nicht oder nicht rechtzeitig gibt oder
- 5.
- entgegen Artikel 37 Buchstabe d nicht für die Warnung einer zuständigen Behörde, der Europäischen Arzneimittel-Agentur oder der Kommission sorgt.
(3) Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldbuße bis zu 25.000 Euro geahndet werden.
(4) 1Verwaltungsbehörde im Sinne des § 36 Absatz 1 Nummer 1 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten ist in den Fällen
- 1.
- des Absatzes 1 Nummer 2, des Absatzes 2 Nummer 7 Buchstabe b, Nummer 7a, 9 und 24d bis 24q, der Absätze 2a bis 2c und des Absatzes 2d Nummer 1 bis 4 und 5 Buchstabe b und
- 2.
- des Absatzes 2 Nummer 6 Buchstabe b, Nummer 7 Buchstabe c, Nummer 24c und 31 soweit die Tat gegenüber der zuständigen Bundesoberbehörde begangen wird,
Text in der Fassung des Artikels 1 Medizinforschungsgesetz G. v. 23. Oktober 2024 BGBl. 2024 I Nr. 324 m.W.v. 30. Oktober 2024
Frühere Fassungen von § 97 AMG
Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.
Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.
Zitierungen von § 97 AMG
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 97 AMG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in
AMG selbst,
Ermächtigungsgrundlagen,
anderen geltenden Titeln,
Änderungsvorschriften und in
aufgehobenen Titeln.
interne Verweise
§ 73 AMG Verbringungsverbot (vom 28.01.2022)
... §§ 48, 95 Absatz 1 Nummer 1 und 3a, Absatz 2 bis 4, § 96 Nummer 3, 10 und 11 sowie § 97 Absatz 1, 2 Nummer 1 sowie Absatz 3 , ferner in den Fällen des Absatzes 3a auch mit Ausnahme der §§ 20b bis 20d, 72, ... 3a auch mit Ausnahme der §§ 20b bis 20d, 72, 72b, 72c, 96 Nummer 18b und 18d und des § 97 Absatz 2 Nummer 7a . (5) Ärzte und Tierärzte dürfen bei der Ausübung ihres ...
§ 98 AMG Einziehung
... auf die sich eine Straftat nach § 95 oder § 96 oder eine Ordnungswidrigkeit nach § 97 bezieht, können eingezogen werden. § 74a des Strafgesetzbuches und § 23 ...
§ 138 AMG (vom 28.01.2022)
... Ethik-Kommission vorgelegt worden sind, finden die §§ 40 bis 42, 96 Nr. 10 und § 97 Abs. 2 Nr. 9 in der bis zum 6. August 2004 geltenden Fassung Anwendung. (4) Wer die Tätigkeit ...
Zitat in folgenden Normen
Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)
Artikel 1 V. v. 03.11.2006 BGBl. I S. 2523; zuletzt geändert durch Artikel 9 G. v. 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324
§ 42 AMWHV Ordnungswidrigkeiten (vom 26.11.2016)
... im Sinne des § 97 Abs. 2 Nr. 31 des Arzneimittelgesetzes handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig ...
Arzneimittel-TSE-Verordnung
V. v. 09.05.2001 BGBl. I S. 856; zuletzt geändert durch Artikel 11 G. v. 17.07.2009 BGBl. I S. 1990
§ 3 TSEAMV Straftaten und Ordnungswidrigkeiten (vom 23.07.2009)
... (3) Wer eine in Absatz 2 bezeichnete Handlung fahrlässig begeht, handelt nach § 97 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes ordnungswidrig. (4) Ordnungswidrig im Sinne des § ... Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes ordnungswidrig. (4) Ordnungswidrig im Sinne des § 97 Abs. 2 Nr. 31 des Arzneimittelgesetzes handelt, wer entgegen § 2 Satz 1 eine Erklärung ...
Arzneimittelfarbstoffverordnung (AMFarbV)
V. v. 17.10.2005 BGBl. I S. 3031; zuletzt geändert durch Artikel 5 G. v. 09.08.2019 BGBl. I S. 1202
§ 2 AMFarbV (vom 23.07.2009)
... (3) Wer eine in Absatz 2 bezeichnete Handlung fahrlässig begeht, handelt nach § 97 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes ...
Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV)
V. v. 10.11.1987 BGBl. I S. 2370; zuletzt geändert durch Artikel 2c G. v. 18.11.2020 BGBl. I S. 2397
§ 10 AM-HandelsV Ordnungswidrigkeiten (vom 02.01.2013)
... im Sinne des § 97 Abs. 2 Nr. 31 des Arzneimittelgesetzes handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig ...
Tierhalter-Arzneimittelanwendungs- und Nachweisverordnung
Artikel 2 V. v. 17.07.2015 BGBl. I S. 1380, 1382
§ 6 AMTierhNachwV Ordnungswidrigkeiten
... im Sinne des § 97 Absatz 2 Nummer 31 des Arzneimittelgesetzes handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig ...
Verordnung über das Verbot der Verwendung von mit Aflatoxinen kontaminierten Stoffen bei der Herstellung von Arzneimitteln (AflatoxinVerbotsV )
V. v. 19.07.2000 BGBl. I S. 1081, 1505; zuletzt geändert durch Artikel 10 G. v. 17.07.2009 BGBl. I S. 1990
§ 2 AflatoxinVerbotsV (vom 23.07.2009)
... (3) Wer eine in Absatz 2 bezeichnete Handlung fahrlässig begeht, handelt nach § 97 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes ...
Verordnung über ein Verbot der Verwendung von Ethylenoxid bei Arzneimitteln
V. v. 11.08.1988 BGBl. I S. 1586; zuletzt geändert durch Artikel 9 G. v. 17.07.2009 BGBl. I S. 1990
§ 2 EthylenoxidVV (vom 23.07.2009)
... (3) Wer eine in Absatz 2 bezeichnete Handlung fahrlässig begeht, handelt nach § 97 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes ...
Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel (AMRadV)
neugefasst durch B. v. 19.01.2007 BGBl. I S. 48; zuletzt geändert durch Artikel 5 V. v. 29.11.2018 BGBl. I S. 2034
§ 5 AMRadV Ordnungswidrigkeiten (vom 27.01.2022)
... im Sinne des § 97 Abs. 2 Nr. 31 des Arzneimittelgesetzes handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig entgegen § 3 Absatz 1 Nummer 1, 2 oder ...
Verordnung über tierärztliche Hausapotheken (TÄHAV)
neugefasst durch B. v. 08.07.2009 BGBl. I S. 1760; zuletzt geändert durch § 21 V. v. 01.11.2024 BGBl. 2024 I Nr. 343
§ 15 TÄHAV Ordnungswidrigkeiten (vom 01.03.2018)
... im Sinne des § 97 Abs. 2 Nr. 31 des Arzneimittelgesetzes handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig als Tierarzt oder als Leiter der Apotheke einer ...
Zitate in Änderungsvorschriften
Gewebegesetz
G. v. 20.07.2007 BGBl. I S. 1574; zuletzt geändert durch Artikel 17 G. v. 09.08.2019 BGBl. I S. 1202
Artikel 2 GewebeG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... 72b Abs. 2 Satz 1 Gewebe oder Gewebezubereitungen einführt,". 20. § 97 Abs. 2 wird wie folgt geändert: a) In Nummer 7 werden nach der Angabe ...
Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG)
G. v. 19.07.2023 BGBl. 2023 I Nr. 197
Artikel 1 ALBVVG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... § 15 Absatz 1 des Produkthaftungsgesetzes ist insoweit nicht anzuwenden." 7. § 97 wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 wird wie folgt geändert: ...
Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG)
G. v. 22.12.2010 BGBl. I S. 2262
Artikel 7 AMNOG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... Die bisherigen Nummern 18a bis 18c werden die neuen Nummern 18b bis 18d. 9. § 97 wird wie folgt geändert: a) Nach Absatz 2 Nummer 9 wird folgende Nummer 9a ...
Drittes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 07.08.2013 BGBl. I S. 3108
Artikel 1 3. AMGuaÄndG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... 2012/26/EU (ABl. L 299 vom 27.10.2012, S. 1)" ersetzt. 11. § 97 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst: ...
Fairer-Kassenwettbewerb-Gesetz (GKV-FKG)
G. v. 22.03.2020 BGBl. I S. 604
Artikel 0 GKV-FKG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... in anonymisierter Form zur Beobachtung und Bewertung übermittelt werden." 4. § 97 wird wie folgt geändert: a) Nach Absatz 2 Nummer 16 wird folgende Nummer 16a ...
Fünfzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
G. v. 25.05.2011 BGBl. I S. 946
Artikel 1 15. AMGÄndG
... Die bisherigen Nummern 18a bis 18d werden die neuen Nummern 18b bis 18e. 25a. In § 97 Absatz 2 wird nach Nummer 22 folgende Nummer 22a eingefügt: „22a. entgegen ...
Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung
G. v. 09.08.2019 BGBl. I S. 1202, 2020 I S. 318; zuletzt geändert durch Artikel 5 G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530; 2022 BGBl. I S. 1385
Artikel 1 AMVSÄndG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... einer Rechtsverordnung nach § 6 Absatz 3, ein Arzneimittel herstellt,". 29. § 97 wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 Nummer 7 wird wie folgt geändert: ...
Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530
Artikel 2 TAMGEG Änderung des Arzneimittelgesetzes (vom 28.01.2022)
... durch das Wort „Unbedenklichkeitsstudien" ersetzt. 4. § 97 wird wie folgt geändert: a) Nach Absatz 2c wird folgender Absatz 2d ...
Artikel 3 TAMGEG Weitere Änderung des Arzneimittelgesetzes (vom 28.01.2022)
... eine Unterlage nicht richtig oder nicht vollständig beifügt oder". 93. § 97 wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 wird wie folgt geändert: ...
Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 17.07.2009 BGBl. I S. 1990, 3578; zuletzt geändert durch Artikel 9 G. v. 22.12.2010 BGBl. I S. 2262
Artikel 1 AMGuaÄndG Änderung des Arzneimittelgesetzes (vom 23.07.2009)
... 48, 95 Absatz 1 Nummer 1 und 3a, Absatz 2 bis 4, § 96 Nummer 3, 10 und 11 sowie § 97 Absatz 1, 2 Nummer 1 und 9 sowie Absatz 3. Auf Arzneimittel nach Absatz 3a finden die Vorschriften ... 1, 2a, 2b, 3a, 6, 8, 9 und 10, Absatz 2 bis 4, § 96 Nummer 3, 13, 14 und 15 bis 17, § 97 Absatz 1, 2 Nummer 1, 21 bis 24 sowie 31 und Absatz 3 sowie der Vorschriften der auf Grund des ... Wirkstoff in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbringt,". 74. § 97 wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 wird wie folgt geändert: ...
Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen
G. v. 21.11.2016 BGBl. I S. 2623
Artikel 1 GewEinfRÄndG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... auch mit Ausnahme der §§ 20b bis 20d, 72, 72b, 72c, 96 Nummer 18b und 18d und des § 97 Absatz 2 Nummer 7a" eingefügt. bb) In Satz 3 wird nach den Wörtern ... wird Nummer 18c. c) Die bisherige Nummer 18c wird aufgehoben. 18. In § 97 Absatz 2 Nummer 7 Buchstabe a werden die Wörter „auch in Verbindung mit § 72b ...
GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz (GKV-WSG)
G. v. 26.03.2007 BGBl. I S. 378; zuletzt geändert durch Artikel 4 G. v. 28.07.2011 BGBl. I S. 1622
Artikel 30 GKV-WSG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... In diesen Fällen gilt Absatz 2 Satz 2 auf Länderebene." 6. In § 97 Abs. 2 wird nach Nummer 5 folgende Nummer 5a eingefügt: „5a. entgegen ...
Medizinforschungsgesetz
G. v. 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324
Artikel 1 MedFoG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... 17. In § 95 Absatz 1 Nummer 5 und § 97 Absatz 2 Nummer 12 werden jeweils die Wörter „an andere als dort bezeichnete Personen oder Stellen" ...
Sechzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
G. v. 10.10.2013 BGBl. I S. 3813, 2014 I 272
Artikel 1 16. AMGÄndG (vom 17.10.2013)
... im Bundesanzeiger verkündet werden." 11. § 97 Absatz 2 wird wie folgt geändert: a) Nummer 19 wird wie folgt gefasst: ...
Siebzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
G. v. 10.08.2021 BGBl. I S. 3519
Artikel 1 17. AMGÄndG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... Verstoßes erforderlich sind." 6. § 58g wird aufgehoben. 7. § 97 Absatz 2 wird wie folgt geändert: a) In Nummer 23a werden die Wörter „§ ...
Verordnung zur Änderung der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel
V. v. 22.12.2006 BGBl. I S. 3462
Artikel 1 AMRadVÄndV Änderung der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel
... „§ 5 Ordnungswidrigkeiten Ordnungswidrig im Sinne des § 97 Abs. 2 Nr. 31 des Arzneimittelgesetzes handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig entgegen ...
Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048; zuletzt geändert durch Artikel 4 G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530
Artikel 2 4. AMGuaÄndG Weitere Änderung des Arzneimittelgesetzes (vom 05.10.2021)
... 32 Absatz 1 oder Artikel 33 eine klinische Prüfung durchführt." 23. § 97 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Nummer 2 wird wie folgt gefasst: ...
Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 19.10.2012 BGBl. I S. 2192, 2017 I 154, 2304; zuletzt geändert durch Artikel 12a G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048
Artikel 1 2. AMGuaÄndG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... Unterlage nicht richtig oder nicht vollständig beifügt oder". 68. § 97 wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 wird wie folgt geändert: ...
Zitate in aufgehobenen Titeln
Arzneibuchverordnung (ABV)
V. v. 27.09.1986 BGBl. I S. 1610; aufgehoben durch Artikel 21 G. v. 14.08.2006 BGBl. I S. 1869
§ 3 ABV
... im Sinne des § 97 Abs. 2 Nr. 17 des Arzneimittelgesetzes handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig zur ...
Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer (PharmBetrV)
V. v. 08.03.1985 BGBl. I S. 546; aufgehoben durch Artikel 6 V. v. 03.11.2006 BGBl. I S. 2523
§ 17 PharmBetrV Ordnungswidrigkeiten
... Ordnungswidrig im Sinne des § 97 Abs. 2 Nr. 31 des Arzneimittelgesetzes handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig ...
Frischzellen-Verordnung
V. v. 04.03.1997 BGBl. I S. 432; aufgehoben durch § 5 V. v. 10.05.2021 BGBl. I S. 980
§ 2 FrischZV Straf- und Bußgeldvorschriften
... (3) Wer eine in Absatz 2 bezeichnete Handlung fahrlässig begeht, handelt nach § 97 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes ...
GCP-Verordnung (GCP-V)
V. v. 09.08.2004 BGBl. I S. 2081; aufgehoben durch Artikel 13 Abs. 3 G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048; dieses geändert durch Artikel 4 G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530
§ 16 GCP-V Ordnungswidrigkeiten
... im Sinne des § 97 Abs. 2 Nr. 31 des Arzneimittelgesetzes handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig ...
Tierhalter-Arzneimittel-Nachweisverordnung
Artikel 2 V. v. 20.12.2006 BGBl. I S. 3450, 3453; aufgehoben durch Artikel 4 V. v. 17.07.2015 BGBl. I S. 1380
§ 4 TierhArzmNachwV
... im Sinne des § 97 Abs. 2 Nr. 31 des Arzneimittelgesetzes handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig ...
Verordnung über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe bei der Herstellung von Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren
V. v. 21.10.1981 BGBl. I S. 1135; aufgehoben durch Artikel 3 V. v. 16.03.2009 BGBl. I S. 510
§ 2 AMTierAnwVerbV
... (3) Wer eine in Absatz 2 bezeichnete Handlung fahrlässig begeht, handelt nach § 97 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes ...
Verordnung über Nachweispflichten für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind (AATV)
Artikel 1 V. v. 02.01.1978 BGBl. I S. 26; aufgehoben durch Artikel 4 V. v. 20.12.2006 BGBl. I S. 3450
§ 6 AATV Ordnungswidrigkeiten
... im Sinne des § 97 Abs. 2 Nr. 31 des Arzneimittelgesetzes handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig ...
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