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Anlage 1 - Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

Artikel 1 V. v. 14.02.2025 BGBl. 2025 I Nr. 38; zuletzt geändert durch Artikel 1 V. v. 14.02.2025 BGBl. 2025 I Nr. 39
Geltung ab 20.02.2025; FNA: 7102-52-3 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen

2 weitere Fassungen

Drucksachen / Entwurf / Begründung

wird in 2 Vorschriften zitiert

§ 21 ←

→ Anlage 2

Anlage 1 (zu § 11 Absatz 1 und 2, § 12 Absatz 1 und § 13 Absatz 1)

Anlage 1 wird in 3 Vorschriften zitiert

1 Nichtimplantierbare aktive Produkte zur

1.1: Erzeugung und Anwendung elektrischer Energie zur unmittelbaren Beeinflussung der Funktion von Nerven und/oder Muskeln beziehungsweise der Herztätigkeit einschließlich Defibrillatoren,
1.2: intrakardialen Messung elektrischer Größen oder Messung anderer Größen unter Verwendung elektrisch betriebener Messsonden in Blutgefäßen beziehungsweise an freigelegten Blutgefäßen,
1.3: Erzeugung und Anwendung jeglicher Energie zur unmittelbaren Koagulation, Gewebezerstörung oder Zertrümmerung von Ablagerungen in Organen,
1.4: unmittelbaren Einbringung von Substanzen und Flüssigkeiten in den Blutkreislauf unter potentiellem Druckaufbau, wobei die Substanzen und Flüssigkeiten auch aufbereitete oder speziell behandelte körpereigene sein können, deren Einbringen mit einer Entnahmefunktion direkt gekoppelt ist,
1.5: maschinellen Beatmung mit oder ohne Anästhesie, mit Ausnahme von Schlafapnoe-Therapiegeräten,
1.6: Diagnose mit bildgebenden Verfahren nach dem Prinzip der Kernspinresonanz,
1.7: Therapie mit Druckkammern,
1.8: Therapie mittels Hypothermie

und

2 Säuglingsinkubatoren sowie

3 externe aktive Komponenten aktiver Implantate.

§ 21 ←

→ Anlage 2

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Zitierungen von Anlage 1 MPBetreibV

Sie sehen die Vorschriften, die auf Anlage 1 MPBetreibV verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in MPBetreibV selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.

interne Verweise

§ 11 MPBetreibV Betreiben und Benutzen von ausgewählten aktiven Produkten (vom 20.02.2025)

... Der Betreiber darf ein in der Anlage 1 aufgeführtes Produkt nur betreiben lassen und benutzen lassen, wenn zuvor der Hersteller oder ... in den Fällen des § 4 Absatz 3 Satz 3 Nummer 2 nicht erforderlich. (2) Die in Anlage 1 aufgeführten Produkte dürfen nur von Personen betrieben und benutzt werden, die durch ... 1 Satz 1 Nummer 2 sind zu belegen. (4) Absatz 2 gilt nicht für in der Anlage 1 aufgeführte Produkte, die zur Benutzung durch Laien bestimmt sind. ...

§ 12 MPBetreibV Sicherheitstechnische Kontrollen (vom 20.02.2025)

... Der Betreiber hat für Produkte nach Anlage 1 nach Maßgabe der Sätze 2 und 3 sicherheitstechnische Kontrollen nach den allgemein ... die Messfunktionen ein. Für andere Produkte sowie mit Produkten nach Anlage 1 verbundene Gegenstände gelten die Sätze 1 bis 3 entsprechend. (2) ...

§ 13 MPBetreibV Medizinproduktebuch

... Für die in den Anlagen 1 und 2 aufgeführten Produkte hat der Betreiber ein Medizinproduktebuch nach Absatz 2 zu ...

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