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Anlage 2 - Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

Artikel 1 V. v. 14.02.2025 BGBl. 2025 I Nr. 38; zuletzt geändert durch Artikel 1 V. v. 14.02.2025 BGBl. 2025 I Nr. 39
Geltung ab 20.02.2025; FNA: 7102-52-3 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen

2 weitere Fassungen

Drucksachen / Entwurf / Begründung

wird in 2 Vorschriften zitiert

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→ Anlage 3

Anlage 2 (zu § 13 Absatz 1 und § 15 Absatz 1)

Anlage 2 hat 1 frühere Fassung und wird in 4 Vorschriften zitiert

1 Produkte, die messtechnischen Kontrollen nach § 15 Absatz 1 Satz 1 unterliegen

		Nachprüffristen in Jahren
1.1	Produkte zur Bestimmung der Hörfähigkeit (Ton- und Sprachaudiometer)	1
1.2	Produkte zur Bestimmung von Körpertemperaturen (mit Ausnahme von Quecksilber- glasthermometern mit Maximumvorrichtung)
1.2.1	- medizinische Elektrothermometer	2
1.2.2	- mit austauschbaren Temperaturfühlern	2
1.2.3	- Infrarot-Strahlungsthermometer	1
1.3	Messgeräte zur nichtinvasiven Blutdruckmessung	2
1.4	Produkte zur Bestimmung des Augeninnendrucks (Augentonometer)	2
1.5	Therapiedosimeter bei der Behandlung von Patienten von außen
1.5.1	mit Photonenstrahlung im Energiebereich bis 1,33 MeV - allgemein - mit geeigneter Kontrollvorrichtung, wenn der Betreiber in jedem Messbereich des Dosimeters mindestens halbjährliche Kontrollmessungen ausführt, ihre Ergebnisse aufzeichnet und die bestehenden Anforderungen erfüllt werden	2
1.5.2	mit Photonenstrahlung im Energiebereich ab 1,33 MeV und mit Elektronenstrahlung aus Beschleunigern mit messtechnischer Kontrolle in Form von Vergleichs- messungen	6
1.5.3	mit Photonenstrahlung aus Co-60-Bestrahlungsanlagen wahlweise nach Num- mer 1.5.1 oder Nummer 1.5.2	2
1.6	Diagnostikdosimeter zur Durchführung von Mess- und Prüfaufgaben, sofern sie nicht nach § 90 der Strahlenschutzverordnung dem Mess- und Eichgesetz unterliegen	5
1.7	Tretkurbelergometer zur definierten physikalischen und reproduzierbaren Belastung von Patienten	2

2 Ausnahmen von messtechnischen Kontrollen

: Abweichend von Nummer 1.5.1 unterliegen keiner messtechnischen Kontrolle Therapiedosimeter, die nach jeder Einwirkung, die die Richtigkeit der Messung beeinflussen kann, sowie mindestens alle zwei Jahre in den verwendeten Messbereichen kalibriert und die Ergebnisse aufgezeichnet werden. Die Kalibrierung muss von fachkundigen Personen, die vom Betreiber bestimmt sind, mit einem Therapiedosimeter durchgeführt werden, dessen Richtigkeit entsprechend § 15 Absatz 2 sichergestellt worden ist und das bei der die Therapie durchführenden Stelle ständig verfügbar ist.

3 Messtechnische Kontrollen in Form von Vergleichsmessungen

3.1: Luftimpuls-Tonometer (Nummer 1.4) werden nicht auf ein nationales Normal, sondern auf ein klinisch geprüftes Referenzgerät gleicher Bauart zurückgeführt. Für diesen Vergleich dürfen nur von einem nationalen Metrologieinstitut geprüfte Verfahren und Transfernormale verwendet werden.
3.2: Vergleichsmessungen nach Nummer 1.5.2 werden von einer durch die zuständige Behörde beauftragten Messstelle durchgeführt.

Text in der Fassung des Artikels 1 Erste Verordnung zur Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung V. v. 14. Februar 2025 BGBl. 2025 I Nr. 39 m.W.v. 20. Februar 2025

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Frühere Fassungen von Anlage 2 MPBetreibV

Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.

vergleichen mit	mWv (verkündet)	neue Fassung durch
aktuell vorher	20.02.2025	Artikel 1 Erste Verordnung zur Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung vom 14.02.2025 BGBl. 2025 I Nr. 39

Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.

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Zitierungen von Anlage 2 MPBetreibV

Sie sehen die Vorschriften, die auf Anlage 2 MPBetreibV verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in MPBetreibV selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.

interne Verweise

§ 4 MPBetreibV Allgemeine Anforderungen (vom 20.02.2025)

... 1 gilt nicht in den Fällen des § 3 Absatz 2 bis 4. (8) Produkte der Anlage 2 dürfen nur betrieben oder benutzt werden, wenn sie die im Leitfaden nach § 15 Absatz 1 ...

§ 13 MPBetreibV Medizinproduktebuch

... Für die in den Anlagen 1 und 2 aufgeführten Produkte hat der Betreiber ein Medizinproduktebuch nach Absatz 2 zu führen. ...

§ 15 MPBetreibV Messtechnische Kontrollen (vom 20.02.2025)

... Der Betreiber hat für die in der Anlage 2 aufgeführten Produkte nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik messtechnische ... Fällen, in denen der Hersteller eine solche Bescheinigung nicht ausstellen kann, kann die in Anlage 2 festgelegte Frist für die messtechnische Kontrolle aufgrund einer gutachterlichen ... (4) Für die messtechnischen Kontrollen dürfen, sofern in der Anlage 2 nicht anders angegeben, nur messtechnische Normale benutzt werden, die auf ein nationales oder ... überschreiten. (5) Die messtechnischen Kontrollen sind innerhalb der in Anlage 2 festgelegten Fristen durchzuführen. Für die Wiederholungen der messtechnischen ...

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Zitate in Änderungsvorschriften

Erste Verordnung zur Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung

V. v. 14.02.2025 BGBl. 2025 I Nr. 39

Artikel 1 1. MPBetreibVÄndV

... „§ 15 Absatz 7 Satz 1 Nummer 2 erster Halbsatz" ersetzt. 13. In Anlage 2 Nummer 2 Satz 2 wird die Angabe „§ 15 Absatz 3" durch die Angabe „§ 15 Absatz 2" ...

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