Artikel 4 - Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (2. AMGuaÄndG k.a.Abk.)

G. v. 19.10.2012 BGBl. I S. 2192, 2017 I 154, 2304; zuletzt geändert durch Artikel 12a G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048
Geltung ab 26.10.2012, abweichend siehe Artikel 15

Artikel 4 Änderung des Betäubungsmittelgesetzes

Das Betäubungsmittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 1. März 1994 (BGBl. I S. 358), das zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 20. Juli 2012 (BGBl. I S. 1639) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. § 4 Absatz 1 wird wie folgt geändert:

a) In Nummer 1 Buchstabe c wird das Wort „oder" am Ende durch ein Komma und in Buchstabe e das Komma am Ende durch das Wort „oder" ersetzt und wird folgender Buchstabe f angefügt:

„f) in Anlage III bezeichnete Opioide in Form von Fertigarzneimitteln in transdermaler oder in transmucosaler Darreichungsform an eine Apotheke zur Deckung des nicht aufschiebbaren Betäubungsmittelbedarfs eines ambulant versorgten Palliativpatienten abgibt, wenn die empfangende Apotheke die Betäubungsmittel nicht vorrätig hat,".

b) In Nummer 3 Buchstabe a wird das Wort „oder" durch ein Komma ersetzt und wird in Buchstabe b nach dem Komma am Ende das Wort „oder" und folgender Buchstabe c eingefügt:

„c) von einem Arzt nach § 13 Absatz 1a Satz 1".

c) In Nummer 6 wird die Angabe „Satz 1" gestrichen.

2. In § 5 Absatz 2, § 9 Absatz 2 und § 11 Absatz 2 Satz 1 werden jeweils die Wörter „Organe der Europäischen Gemeinschaften" durch die Wörter „Organe der Europäischen Union" ersetzt.

2a. Dem § 12 Absatz 3 Nummer 1 wird folgender Buchstabe c angefügt:

„c) durch den Arzt nach § 13 Absatz 1a Satz 1,".

3. § 13 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 Satz 1 und 3 werden jeweils nach dem Wort „Verbrauch" die Wörter „oder nach Absatz 1a Satz 1" eingefügt.

b) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a eingefügt:

„(1a) Zur Deckung des nicht aufschiebbaren Betäubungsmittelbedarfs eines ambulant versorgten Palliativpatienten darf der Arzt diesem die hierfür erforderlichen, in Anlage III bezeichneten Betäubungsmittel in Form von Fertigarzneimitteln nur dann überlassen, soweit und solange der Bedarf des Patienten durch eine Verschreibung nicht rechtzeitig gedeckt werden kann; die Höchstüberlassungsmenge darf den Dreitagesbedarf nicht überschreiten. Der Bedarf des Patienten kann durch eine Verschreibung nicht rechtzeitig gedeckt werden, wenn das erforderliche Betäubungsmittel

1. bei einer dienstbereiten Apotheke innerhalb desselben Kreises oder derselben kreisfreien Stadt oder in einander benachbarten Kreisen oder kreisfreien Städten nicht vorrätig ist oder nicht rechtzeitig zur Abgabe bereitsteht oder

2. obwohl es in einer Apotheke nach Nummer 1 vorrätig ist oder rechtzeitig zur Abgabe bereitstünde, von dem Patienten oder den Patienten versorgenden Personen nicht rechtzeitig beschafft werden kann, weil

a) diese Personen den Patienten vor Ort versorgen müssen oder auf Grund ihrer eingeschränkten Leistungsfähigkeit nicht in der Lage sind, das Betäubungsmittel zu beschaffen, oder

b) der Patient auf Grund der Art und des Ausmaßes seiner Erkrankung dazu nicht selbst in der Lage ist und keine Personen vorhanden sind, die den Patienten versorgen.

Der Arzt muss unter Hinweis darauf, dass eine Situation nach Satz 1 vorliegt, bei einer dienstbereiten Apotheke nach Satz 2 Nummer 1 vor Überlassung anfragen, ob das erforderliche Betäubungsmittel dort vorrätig ist oder bis wann es zur Abgabe bereitsteht. Über das Vorliegen der Voraussetzungen nach den Sätzen 1 und 2 und die Anfrage nach Satz 3 muss der Arzt mindestens folgende Aufzeichnungen führen und diese drei Jahre, vom Überlassen der Betäubungsmittel an gerechnet, aufbewahren:

1. den Namen des Patienten sowie den Ort, das Datum und die Uhrzeit der Behandlung,

2. den Namen der Apotheke und des kontaktierten Apothekers oder der zu seiner Vertretung berechtigten Person,

3. die Bezeichnung des angefragten Betäubungsmittels,

4. die Angabe der Apotheke, ob das Betäubungsmittel zum Zeitpunkt der Anfrage vorrätig ist oder bis wann es zur Abgabe bereitsteht,

5. die Angaben über diejenigen Tatsachen, aus denen sich das Vorliegen der Voraussetzungen nach den Sätzen 1 und 2 ergibt.

Über die Anfrage eines nach Satz 1 behandelnden Arztes, ob ein bestimmtes Betäubungsmittel vorrätig ist oder bis wann es zur Abgabe bereitsteht, muss der Apotheker oder die zu seiner Vertretung berechtigte Person mindestens folgende Aufzeichnungen führen und diese drei Jahre, vom Tag der Anfrage an gerechnet, aufbewahren:

1. das Datum und die Uhrzeit der Anfrage,

2. den Namen des Arztes,

3. die Bezeichnung des angefragten Betäubungsmittels,

4. die Angabe gegenüber dem Arzt, ob das Betäubungsmittel zum Zeitpunkt der Anfrage vorrätig ist oder bis wann es zur Abgabe bereitsteht.

Im Falle des Überlassens nach Satz 1 hat der Arzt den ambulant versorgten Palliativpatienten oder zu dessen Pflege anwesende Dritte über die ordnungsgemäße Anwendung der überlassenen Betäubungsmittel aufzuklären und eine schriftliche Gebrauchsanweisung mit Angaben zur Einzel- und Tagesgabe auszuhändigen."

c) In Absatz 3 Satz 1 wird nach dem Wort „Krankenhäusern" das Wort „und" durch ein Komma ersetzt und werden nach dem Wort „Tierkliniken" ein Komma und die Wörter „Alten- und Pflegeheimen, Hospizen, Einrichtungen der spezialisierten ambulanten Palliativversorgung, Einrichtungen der Rettungsdienste, Einrichtungen, in denen eine Behandlung mit dem Substitutionsmittel Diamorphin stattfindet, und auf Kauffahrteischiffen" eingefügt.

4. In § 19 Absatz 1 Satz 3 werden nach dem Wort „Apotheken" die Wörter „sowie im Falle von § 4 Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe f zwischen Apotheken" eingefügt.

5. Nach § 29 Absatz 1 Nummer 6 wird folgende Nummer 6a eingefügt:

„6a. entgegen § 13 Absatz 1a Satz 1 und 2 ein dort genanntes Betäubungsmittel überlässt,".

6. In § 32 Absatz 1 werden nach Nummer 7 die folgenden Nummern 7a und 7b eingefügt:

„7a. entgegen § 13 Absatz 1a Satz 3 nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig bei einer Apotheke anfragt,

7b. entgegen § 13 Absatz 1a Satz 4 oder 5 eine Aufzeichnung nicht, nicht richtig oder nicht vollständig führt oder eine Aufzeichnung nicht oder nicht mindestens drei Jahre aufbewahrt,".