Artikel 7 - Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (2. AMGuaÄndG k.a.Abk.)

G. v. 19.10.2012 BGBl. I S. 2192, 2017 I 154, 2304; zuletzt geändert durch Artikel 12a G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048
Geltung ab 26.10.2012, abweichend siehe Artikel 15

Artikel 7 Änderung der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe

Die Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe vom 10. November 1987 (BGBl. I S. 2370), die zuletzt durch Artikel 5 des Gesetzes vom 20. Juli 2007 (BGBl. I S. 1574) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. Die Überschrift wird wie folgt gefasst:

„Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung

(Arzneimittelhandelsverordnung - AM-HandelsV)".

2. § 1 Satz 2 wird wie folgt gefasst:

„Die Verordnung findet auch Anwendung auf Arzneimittelvermittler im Sinne von § 4 Absatz 22a des Arzneimittelgesetzes, soweit diese Verordnung dies bestimmt."

3. § 4a wird wie folgt gefasst:

„§ 4a Bezug und Rücknahme von Arzneimitteln

(1) Arzneimittel dürfen nur von zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigten Betrieben erworben werden.

(2) Die Lieferungen sind bei jeder Annahme daraufhin zu überprüfen, ob

1. die Behältnisse unbeschädigt sind,

2. die Lieferung mit der Bestellung übereinstimmt,

3. der Lieferant unter Angabe der ausstellenden Behörde und des Ausstellungsdatums bestätigt hat, dass er über die notwendige Erlaubnis verfügt,

4. der Arzneimittelvermittler, soweit er in Anspruch genommen wird, die notwendige Anzeige für die Registrierung vorgenommen hat, und

5. die bei bestimmten Arzneimitteln nach § 10 Absatz 1c des Arzneimittelgesetzes vorgesehenen Sicherheitsmerkmale die Echtheit des Arzneimittels belegen.

(3) Soweit die Arzneimittel von einem Betrieb mit einer Erlaubnis nach § 52a des Arzneimittelgesetzes oder über einen Arzneimittelvermittler bezogen werden, hat sich der Empfänger von deren Einhaltung der Guten Vertriebspraxis zu überzeugen.

(4) Arzneimittel können aus Betrieben und Einrichtungen, die über eine Erlaubnis nach § 52a des Arzneimittelgesetzes oder nach dem Apothekengesetz verfügen oder die sonst zur Abgabe an den Verbraucher berechtigt sind, zurückgenommen werden."

4. In § 5 Absatz 3 Satz 3 werden nach dem Wort „Behörde" die Wörter „und der jeweilige Zulassungsinhaber" eingefügt.

5. § 6 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa) Nach dem Wort „Arzneimittelgesetzes" werden die Wörter „oder eine Erlaubnis nach Artikel 40 oder eine Genehmigung nach Artikel 77 der Richtlinie 2001/83/EG oder eine Erlaubnis nach Artikel 44 oder eine Genehmigung nach Artikel 65 der Richtlinie 2001/82/EG" eingefügt.

bb) Folgender Satz wird angefügt:

„Satz 1 gilt nicht für den Großhandel mit Arzneimitteln, wenn der Empfänger seinen Sitz außerhalb der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hat."

b) In Absatz 2 Satz 4 wird in Nummer 2 das Wort „sowie" durch ein Komma und in Nummer 3 der Punkt durch das Wort „sowie" ersetzt und wird folgende Nummer 4 angefügt:

„4. im Falle der Abgabe von Arzneimitteln, die Sicherheitsmerkmale im Sinne von § 10 Absatz 1c des Arzneimittelgesetzes tragen müssen."

6. § 9 wird wie folgt gefasst:

„§ 9 Anforderungen an Arzneimittelvermittler

(1) Die §§ 1a und 7a gelten entsprechend. § 7 Absatz 1, 3 und Absatz 4 gilt entsprechend mit der Maßgabe, dass die Aufzeichnungen über die getätigten Handelsvorgänge zu führen sind.

(2) Der Arzneimittelvermittler hat sich davon zu überzeugen, dass die zulassungs- oder genehmigungspflichtigen Arzneimittel, mit denen er handelt, über eine Zulassung für das Inverkehrbringen im Geltungsbereich des Gesetzes oder Genehmigung nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 verfügen.

(3) Über jeden Verdacht einer Arzneimittelfälschung sind die zuständige Behörde und der jeweilige Zulassungsinhaber unverzüglich zu informieren."

7. § 10 wird wie folgt geändert:

a) Nummer 2 Buchstabe b wird wie folgt gefasst:

„b) entgegen § 4a Absatz 1 ein Arzneimittel erwirbt,".

b) In Nummer 2 Buchstabe j wird der Punkt am Ende durch das Wort „oder" ersetzt und wird folgende Nummer 3 angefügt:

„3. als Arzneimittelvermittler

a) entgegen § 7 Absatz 1, auch in Verbindung mit § 9 Absatz 1 Satz 2, oder Absatz 2 Satz 1 eine Aufzeichnung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht in der vorgeschriebenen Weise führt,

b) entgegen § 7 Absatz 3 Satz 1, auch in Verbindung mit § 9 Absatz 1 Satz 2, eine Aufzeichnung nicht oder nicht mindestens fünf Jahre aufbewahrt,

c) entgegen § 7 Absatz 3 Satz 5 oder 6, auch in Verbindung mit § 9 Absatz 1 Satz 2, eine Aufzeichnung unleserlich macht oder eine Veränderung vornimmt oder

d) entgegen § 9 Absatz 3 die zuständige Behörde nicht oder nicht rechtzeitig informiert."