Artikel 8 - Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (2. AMGuaÄndG k.a.Abk.)

G. v. 19.10.2012 BGBl. I S. 2192, 2017 I 154, 2304; zuletzt geändert durch Artikel 12a G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048
Geltung ab 26.10.2012, abweichend siehe Artikel 15

Artikel 8 Änderung der GCP-Verordnung

Die GCP-Verordnung vom 9. August 2004 (BGBl. I S. 2081), die zuletzt durch Artikel 4 der Verordnung vom 3. November 2006 (BGBl. I S. 2523) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. In § 5 Absatz 8 Satz 1 werden die Wörter „die Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder der Rat der Europäischen Union" durch die Wörter „die Europäische Gemeinschaft oder die Europäische Union" ersetzt.

2. § 7 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 2 Nummer 3 und 5 wird jeweils das Wort „Hauptprüfer" durch das Wort „Prüfer" ersetzt.

b) Absatz 3 wird wie folgt geändert:

aa) Nach Nummer 6 wird folgende Nummer 6a eingefügt:

„6a. Angaben zur Qualifikation der Mitglieder der Prüfgruppe sowie über ihre Erfahrungen mit der Durchführung klinischer Prüfungen,".

bb) In Nummer 8 werden die Wörter „sowie des zur Durchführung der klinischen Prüfung zur Verfügung stehenden Personals und zu Erfahrungen in der Durchführung ähnlicher klinischer Prüfungen" gestrichen.

cc) In Nummer 13 werden nach dem Wort „Arzneimittelgesetzes" die Wörter „oder in Fällen des § 40 Absatz 1b des Arzneimittelgesetzes der Nachweis des Bestehens einer anderweitigen Versicherung für Prüfer und Sponsor" eingefügt.

c) Nach Absatz 3 wird folgender Absatz 3a eingefügt:

„(3a) Die nach den Absätzen 2 und 3 erforderlichen Angaben oder vorzulegenden Unterlagen für die Prüfer sind entsprechend für ihre Stellvertreter beizufügen und vorzulegen."

d) In Absatz 5 Satz 1 werden die Wörter „die Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder der Rat der Europäischen Union" durch die Wörter „die Europäische Gemeinschaft oder die Europäische Union" ersetzt.

3. § 9 Absatz 4 wird wie folgt geändert:

a) In Satz 1 werden die Wörter „Gentransfer-Arzneimitteln, somatischen Zelltherapeutika" durch die Wörter „Arzneimitteln für neuartige Therapien" ersetzt.

b) In Satz 2 wird das Wort „Zelltherapeutika" durch das Wort „Arzneimittel" ersetzt.

3a. § 10 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 Satz 1 wird die Angabe „Abs. 2 oder 3" durch die Wörter „Absatz 2, 3 oder 3a" ersetzt.

b) In Absatz 4 Satz 2 wird die Angabe „und 18" durch die Wörter „,18 und Absatz 3a" ersetzt.

4. In § 12 Absatz 1 Nummer 7 werden die Wörter „sowie des Hauptprüfers" gestrichen.

5. § 13 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 2 Satz 1 werden nach dem Wort „Nebenwirkung" die Wörter „durch in dieser oder einer anderen klinischen Prüfung des Sponsors verwendete und denselben Wirkstoff enthaltende Prüfpräparate" eingefügt.

b) In Absatz 3 Satz 1 werden nach dem Wort „Nebenwirkung" die Wörter „durch in dieser oder einer anderen klinischen Prüfung des Sponsors verwendete und denselben Wirkstoff enthaltende Prüfpräparate" eingefügt.

c) Nach Absatz 9 wird folgender Absatz 9a eingefügt:

„9a. Sofern eine klinische Prüfung mit Arzneimitteln durchgeführt wird, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, muss der Sponsor die zuständige Bundesoberbehörde unmittelbar nach Abschluss der klinischen Prüfung über die Ergebnisse in Bezug auf die Gefahren für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt informieren. Der Bericht nach Absatz 9 muss auch alle Ergebnisse enthalten, die sich aus der Besonderheit dieser Arzneimittelgruppe ergeben können."

6. § 14 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 werden die Wörter „Kommission der Europäischen Gemeinschaften" durch die Wörter „Europäische Kommission" ersetzt.

b) Absatz 3 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 Nummer 6 wird der Punkt durch ein Komma ersetzt und wird folgende Nummer 7 angefügt:

„7. Angaben über die Ergebnisse klinischer Prüfungen."

bb) Satz 2 wird wie folgt gefasst:

„Für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, werden die Angaben nach Satz 1 auch an das öffentlich zugängliche GMO-Register der Europäischen Kommission übermittelt."

cc) Folgender Satz 3 wird angefügt:

„Personenbezogene Daten werden an die Datenbank nur im Falle einer klinischen Prüfung mit Arzneimitteln, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, übermittelt, soweit diese Daten für die Abwehr von Gefahren für die Gesundheit Dritter oder für die Umwelt in ihrem Wirkungsgefüge erforderlich sind."

7. In § 15 Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „der Europäischen Gemeinschaft" durch die Wörter „der Europäischen Union" ersetzt.