Artikel 10 - Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (2. AMGuaÄndG k.a.Abk.)

G. v. 19.10.2012 BGBl. I S. 2192, 2017 I 154, 2304; zuletzt geändert durch Artikel 12a G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048
Geltung ab 26.10.2012, abweichend siehe Artikel 15

Artikel 10 Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

Die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung vom 3. November 2006 (BGBl. I S. 2523), die zuletzt durch Artikel 2 Absatz 11 des Gesetzes vom 22. Dezember 2011 (BGBl. I S. 3044) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. § 1 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 Satz 1 Nummer 5 wird wie folgt gefasst:

„5. andere als die in Nummer 3 genannten und zur Herstellung von Arzneimitteln zur Anwendung bei Menschen bestimmte Stoffe, soweit sie die nach den Regelungen einer angemessenen guten Herstellungspraxis entsprechend den Leitlinien der Europäischen Kommission nach Artikel 47 Absatz 5 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Richtlinie 2011/62/EU (ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 74) geändert worden ist, herzustellen sind (Hilfsstoffe),".

b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:

aa) In Nummer 1 wird das Wort „Ärzte" durch die Wörter „Personen, die Ärzte sind oder sonst zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugt sind," ersetzt.

bb) In Nummer 2 wird der Punkt am Ende durch ein Komma ersetzt und wird folgende Nummer 3 angefügt:

„3. Betriebe und Einrichtungen oder Personen, die mit Wirkstoffen zur Herstellung von Arzneimitteln, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind, handeln."

c) Absatz 3 wird wie folgt geändert:

aa) Nummer 2 wird wie folgt gefasst:

„2. Wirkstoffe, die Stoffe im Sinne des § 3 Nummer 1, 2 oder 3 des Arzneimittelgesetzes sind oder enthalten, soweit sie nicht den Anforderungen des EGGMP-Leitfadens unterliegen,".

bb) Die Nummern 3 bis 5 werden aufgehoben.

2. § 2 wird wie folgt geändert:

a) Nummer 2 wird wie folgt gefasst:

„2. ist Hilfsstoff jeder Bestandteil eines Arzneimittels, mit Ausnahme des Wirkstoffs oder des Verpackungsmaterials,".

b) In Nummer 3 werden die Wörter „die Kommission der Europäischen Gemeinschaften" durch die Wörter „die Europäische Kommission" ersetzt.

3. In § 3 Absatz 2 werden die Wörter „und für Wirkstoffe der Teil II" gestrichen und werden die folgenden Sätze angefügt:

„Zur Auslegung der Grundsätze der Guten Herstellungspraxis und der Guten Vertriebspraxis gilt für Wirkstoffe der Teil II des EG-GMP-Leitfadens. Zur Auslegung der Grundsätze und zur Risikobewertung einer angemessenen guten Herstellungspraxis für Hilfsstoffe sind die hierzu von der Europäischen Kommission nach Artikel 47 Absatz 5 der Richtlinie 2001/83/EG erlassenen Leitlinien zu beachten. Das Bundesministerium für Gesundheit macht die jeweils aktuelle Fassung der Leitlinien im Bundesanzeiger bekannt."

4. § 11 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:

„(2) Die Qualifizierung von Lieferanten für Ausgangsstoffe und primäre und sekundäre Verpackungsmaterialien, die zur Arzneimittelherstellung eingesetzt werden, ist im Rahmen des QM-Systems des verarbeitenden Betriebs nach schriftlich festgelegtem Verfahren durchzuführen."

b) Nach Absatz 2 werden die folgenden Absätze 3 bis 6 angefügt:

„(3) Das Verfahren nach Absatz 2 muss, soweit es sich um Wirkstoffe zur Arzneimittelherstellung handelt, zur Feststellung der ordnungsgemäßen Herstellung

1. die Durchführung von Überprüfungen des Herstellers vor Ort (Audits) durch hierzu ausreichend geschultes Personal des Arzneimittelherstellers vorsehen; anstelle eigener Audits kann der Arzneimittelhersteller auf geeignete Kenntnisse Dritter zurückgreifen, sofern die Anforderungen für die Durchführung der Audits denen des eigenen QMSystems entsprechen, und

2. die Überprüfungen beinhalten, dass der Hersteller des Wirkstoffs zur Herstellung von Arzneimitteln zur Anwendung bei Menschen, sofern dieser seinen Sitz in einem Land, das Mitgliedstaat der Europäischen Union oder anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, bei der zuständigen Behörde registriert ist.

Satz 1 Nummer 1 und 2 gilt auch für Importeure und Vertreiber, soweit es sich um Wirkstoffe zur Herstellung von Arzneimitteln, die zur Anwendung am Menschen bestimmt sind, handelt.

(4) Zur Sicherstellung der Geeignetheit der Hilfsstoffe für die Herstellung von Arzneimitteln, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind, muss das Verfahren nach Absatz 2 eine formalisierte Risikobewertung durch den Arzneimittelhersteller vorsehen. Die Risikobewertung muss insbesondere die Nachprüfung der Einhaltung der Regelungen einer angemessenen guten Herstellungspraxis bei der Herstellung der Hilfsstoffe, deren Herkunft und die beabsichtigte Verwendung sowie etwaige Kenntnisse über Vorkommnisse der Vergangenheit beinhalten.

(5) Die Spezifikationen der Arzneimittel und Wirkstoffe sollen die betriebsintern akzeptierten Hersteller und Lieferanten wiedergeben.

(6) Die Absätze 2, 3 Nummer 1 und Absatz 5 gelten für andere kritische Ausgangsmaterialien für die Wirkstoffherstellung entsprechend."

4a. In § 12 Absatz 1 Satz 5 werden die Wörter „, abgesehen von den Fällen des § 14 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes," gestrichen.

5. § 13 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 3 werden die Wörter „bestimmte Hilfsstoffe im Sinne von § 1 Abs. 1 Nr. 5" durch die Wörter „Hilfsstoffe im Sinne von § 2 Nummer 2" ersetzt.

b) Nach Absatz 3 wird folgender Absatz 3a eingefügt:

„(3a) Soweit Fertigarzneimittel, die ein Sicherheitsmerkmal im Sinne von § 10 Absatz 1c des Arzneimittelgesetzes tragen, von einem anderen Hersteller umverpackt werden sollen, hat sich der Hersteller vor der teilweisen oder vollständigen Entfernung oder Überdeckung der Sicherheitsmerkmale von der Echtheit des Arzneimittels zu überzeugen. Die Sicherheitsmerkmale dürfen nur durch solche ersetzt werden, die in gleichwertiger Weise die Prüfung auf Echtheit und Unversehrtheit der äußeren Umhüllung erlauben. Dabei darf die Primärverpackung nicht geöffnet werden."

6. In § 16 Absatz 5 Satz 2 werden die Wörter „der Europäischen Gemeinschaft" durch die Wörter „der Europäischen Union" ersetzt.

7. § 17 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 4 Satz 2 werden die Wörter „der Gemeinschaft" durch die Wörter „der Europäischen Union" ersetzt.

b) Absatz 6 Satz 6 wird wie folgt geändert:

aa) In Nummer 2 wird das Wort „sowie" durch ein Komma ersetzt.

bb) In Nummer 3 wird der Punkt am Ende durch das Wort „sowie" ersetzt und wird folgende Nummer 4 angefügt:

„4. im Falle von Arzneimitteln, die Sicherheitsmerkmale im Sinne von § 10 Absatz 1c des Arzneimittelgesetzes tragen müssen."

7a. In § 18 Absatz 1 Satz 6 werden die Wörter „und deren Lagerung" durch die Wörter „oder deren Lagerung" ersetzt.

8. § 19 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 2 Satz 2 wird wie folgt gefasst:

„Darüber hinaus ist die Behörde auch über jeden Verdacht einer Arzneimittel- oder Wirkstofffälschung unverzüglich zu unterrichten; bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, ist auch der Inhaber der Zulassung zu unterrichten."

b) In Absatz 6 wird die Angabe „§ 63a Abs. 2" durch die Wörter „§ 63a Absatz 1 Satz 1" ersetzt.

9. § 31 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa) Satz 1 Nummer 2 wird wie folgt gefasst:

„2. ausreichende Verfahren zum Rückruf und zur Rückverfolgbarkeit nach Absatz 4 Satz 3 und bei Blutzubereitungen im Sinne der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG (ABl. L 33 vom 8.2.2003, S. 30) sowie nach § 21a Absatz 1 Satz 3 des Arzneimittelgesetzes zur Meldung schwerwiegender Zwischenfälle, schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und zu deren Verdachtsfällen beinhalten,".

bb) In Satz 3 werden die Wörter „der Europäischen Gemeinschaft" durch die Wörter „der Europäischen Union" ersetzt.

b) In Absatz 12 Satz 1 wird die Angabe „§ 63c" durch die Wörter „§ 63i Absatz 2 oder Absatz 3" ersetzt.

10. In § 32 Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter „der Europäischen Gemeinschaft" durch die Wörter „der Europäischen Union" ersetzt.

11. In § 36 Absatz 8 Satz 1 werden die Wörter „§ 10 Abs. 8 Satz 5 und 6 des Arzneimittelgesetzes" durch die Wörter „§ 10 Absatz 8b des Arzneimittelgesetzes" ersetzt.

12. § 40 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 wird die Angabe „§ 63c Abs. 7" durch die Angabe „§ 63i Absatz 7" ersetzt.

b) In Absatz 2 wird die Angabe „§ 63c Abs. 6" durch die Angabe „§ 63i Absatz 6" ersetzt.

c) In Absatz 3 wird die Angabe „§ 63c Abs. 2 oder Abs. 3" durch die Wörter „§ 63i Absatz 2 oder 3" ersetzt.

d) In Absatz 4 wird die Angabe „§ 63c Abs. 6" durch die Angabe „§ 63i Absatz 6" ersetzt.

13. § 42 wird wie folgt geändert:

a) Der Nummer 1 wird folgende Nummer 1 vorangestellt:

„1. entgegen § 13 Absatz 3a Sicherheitsmerkmale teilweise oder vollständig entfernt oder überdeckt, ohne sich vorher von der Echtheit des Arzneimittels zu überzeugen oder diese durch solche ersetzt, die nicht in gleichwertiger Weise die Prüfung auf Echtheit und Unversehrtheit der äußeren Umhüllung erlauben,".

b) Die bisherigen Nummern 1 bis 4 werden die Nummern 2 bis 5.

c) Nach Nummer 5 wird folgende Nummer 5a eingefügt:

„5a. entgegen § 19 Absatz 2 die zuständige Behörde oder den Zulassungsinhaber nicht oder nicht rechtzeitig informiert,".

d) Die bisherigen Nummern 5 bis 8 werden die Nummern 6 bis 9.