Artikel 11 - Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (2. AMGuaÄndG k.a.Abk.)

G. v. 19.10.2012 BGBl. I S. 2192, 2017 I 154, 2304; zuletzt geändert durch Artikel 12a G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048
Geltung ab 26.10.2012, abweichend siehe Artikel 15

Artikel 11 Änderung des Medizinproduktegesetzes

Das Medizinproduktegesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel 13 des Gesetzes vom 8. November 2011 (BGBl. I S. 2178) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. § 2 Absatz 5 Nummer 1 wird wie folgt gefasst:

„1. Arzneimittel im Sinne des § 2 des Arzneimittelgesetzes; die Entscheidung darüber, ob ein Produkt ein Arzneimittel oder ein Medizinprodukt ist, erfolgt insbesondere unter Berücksichtigung der hauptsächlichen Wirkungsweise des Produkts, es sei denn, es handelt sich um ein Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe b des Arzneimittelgesetzes,".

2. § 3 wird wie folgt geändert:

a) In Nummer 20 werden die Wörter „der Kommission der Europäischen Union" durch die Wörter „der Europäischen Kommission" ersetzt.

b) In Nummer 26 werden jeweils die Wörter „in der Europäischen Gemeinschaft" durch die Wörter „in der Europäischen Union" ersetzt.

3. § 15 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „Kommission der Europäischen Gemeinschaften" durch die Wörter „Europäische Kommission" ersetzt.

b) In Absatz 3 werden jeweils die Wörter „Kommission der Europäischen Gemeinschaften" durch die Wörter „Europäischen Kommission" und die Wörter „Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaften" durch die Wörter „Mitgliedstaaten der Europäischen Union" ersetzt.

4. In § 15a Absatz 1 Satz 1 werden nach den Wörtern „der Europäischen Gemeinschaft" die Wörter „oder der Europäischen Union" eingefügt und werden die Wörter „nach Artikel 228 des EG-Vertrages (Drittland-Abkommen)" durch die Wörter „nach Artikel 216 des Vertrages über die Arbeitsweise der Europäischen Union" ersetzt.

5. In § 16 Absatz 4 Satz 2, § 18 Absatz 4, § 25 Absatz 5 Satz 2 werden jeweils die Wörter „Kommission der Europäischen Gemeinschaften" durch die Wörter „Europäische Kommission" ersetzt.

6. § 26 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:

„(2) Die zuständige Behörde hat sich davon zu überzeugen, dass die Vorschriften über Medizinprodukte und die Werbung auf dem Gebiet des Heilwesens beachtet werden. Sie prüft in angemessenem Umfang unter besonderer Berücksichtigung möglicher Risiken, ob die Voraussetzungen zum Inverkehrbringen, zur Inbetriebnahme, zum Errichten, Betreiben und Anwenden erfüllt sind. Satz 2 gilt entsprechend für die Überwachung von klinischen Prüfungen und von Leistungsbewertungsprüfungen sowie für die Überwachung der Aufbereitung von Medizinprodukten, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril angewendet werden. Die zuständige Behörde ergreift die Maßnahmen, die notwendig sind, um festgestellte Verstöße zu beseitigen und künftigen Verstößen vorzubeugen. Sie kann bei hinreichenden Anhaltspunkten für eine unrechtmäßige CE-Kennzeichnung oder eine von dem Medizinprodukt ausgehende Gefahr verlangen, dass der Verantwortliche im Sinne von § 5 das Medizinprodukt von einem Sachverständigen überprüfen lässt. Bei einem In-vitro-Diagnostikum nach § 3 Nummer 6 kann sie zu jedem Zeitpunkt innerhalb von zwei Jahren nach der Anzeige nach § 25 Absatz 3 und danach in begründeten Fällen die Vorlage eines Berichts über die Erkenntnisse aus den Erfahrungen mit dem neuen In-vitro-Diagnostikum nach dessen erstmaligem Inverkehrbringen verlangen."

b) In Absatz 2b wird die Angabe „2 und 2a" durch die Angabe „1 bis 2a" ersetzt.

c) Absatz 3 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 Nummer 2 wird nach dem Wort „Proben" das Wort „unentgeltlich" eingefügt.

bb) Satz 2 wird aufgehoben.

7. In § 27 Absatz 1 Satz 3 werden die Wörter „Kommission der Europäischen Gemeinschaften" durch die Wörter „Europäische Kommission" ersetzt.

8. In § 29 Absatz 3 werden die Wörter „Kommission der Europäischen Gemeinschaften" durch die Wörter „Europäischen Kommission" ersetzt.

9. In § 33 Absatz 2 Nummer 4 werden die Wörter „der Europäischen Gemeinschaften" durch die Wörter „der Europäischen Union" ersetzt.

10. § 37 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 werden die Wörter „der Europäischen Gemeinschaften" durch die Wörter „der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union" ersetzt.

b) In Absatz 6 werden die Wörter „gemäß Artikel 30 des EG-Vertrages" durch die Wörter „gemäß Artikel 36 des Vertrages über die Arbeitsweise der Europäischen Union" ersetzt.

c) In Absatz 7 Satz 2 und Absatz 10 werden jeweils die Wörter „Kommission der Europäischen Gemeinschaften" durch die Wörter „Europäischen Kommission" ersetzt.

d) In Absatz 12 Satz 1 werden die Wörter „von Rechtsakten der Organe der Europäischen Gemeinschaft" durch die Wörter „von Rechtsakten der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union" ersetzt.

11. In § 39 Absatz 2 werden die Wörter „der Europäischen Gemeinschaften" durch die Wörter „der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union" ersetzt.