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Dreizehnte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (13. AMVVÄndV k.a.Abk.)
Eingangsformel
Es verordnen
- -
- das Bundesministerium für Gesundheit auf Grund des § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 und 2 Buchstabe a in Verbindung mit Absatz 2 Satz 2 und Absatz 3 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes, der durch Artikel 1 Nummer 48 Buchstabe b des Gesetzes vom 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990) geändert worden ist, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie und nach Anhörung von Sachverständigen,
- -
- das Bundesministerium für Gesundheit auf Grund des § 21 Absatz 1 in Verbindung mit Absatz 2 des Apothekengesetzes, von denen Absatz 1 zuletzt durch Artikel 34 der Verordnung vom 31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407) und Absatz 2 durch Artikel 20 Nummer 12 Buchstabe b des Gesetzes vom 14. November 2003 (BGBl. I S. 2190) geändert worden ist,
- -
- das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz auf Grund des § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 und 2 in Verbindung mit Absatz 2 Satz 2, Absatz 3 Satz 1, Absatz 4 und 6 des Arzneimittelgesetzes, der durch Artikel 1 Nummer 48 Buchstabe b des Gesetzes vom 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990) geändert worden ist, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit und dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie und nach Anhörung von Sachverständigen:
Artikel 1 Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung
Die Arzneimittelverschreibungsverordnung vom 21. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3632), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 22. Mai 2012 (BGBl. I S. 1204) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
- 1.
- § 3a wird wie folgt geändert:
- a)
- In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „Thalidomid oder Lenalidomid" durch die Wörter „Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid" ersetzt.
- b)
- In Absatz 5 Satz 2 Nummer 1 werden die Wörter „Thalidomid oder Lenalidomid" durch die Wörter „Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid" ersetzt.
- 2.
- Die Anlage 1 wird wie folgt geändert:
- a)
- Die folgenden Positionen werden gestrichen:
„Heparine, unfraktioniert- -
- zur parenteralen Anwendung -",
- -
- zur parenteralen Anwendung -",
- b)
- Die Position „Benzydamin" wird wie folgt gefasst:
„Benzydamin- -
- ausgenommen zur Anwendung im Mund- und Rachenraum
- a)
- als Lösung mit einer Benzydaminhydrochlorid-Konzentration von maximal 1,5 mg/ml oder
- b)
- als Lutschtablette mit maximal 3 mg Benzydaminhydrochlorid pro abgeteilter Form -".
- c)
- Die Position „Certoparin - zur Behandlung tiefer Venenthrombosen -" wird wie folgt gefasst:
„Certoparin- -
- zur parenteralen Anwendung -".
- d)
- Die Position
„Coffein in Zubereitungen mit einem oder mehreren der folgenden analgetisch wirksamen Stoffe- a)
- Paracetamol
- b)
- Pyrazolonderivate
- c)
- Salicylsäurederivate
- -
- ausgenommen in Einzeldosen bis zu 0,5 g und einer Gesamtmenge bis zu 10 g je Packung für die analgetischen Wirkstoffe -"
„Coffein- -
- in Zubereitungen mit einem oder mehreren der folgenden analgetisch wirksamen Stoffe
- a)
- Paracetamol
- b)
- Pyrazolonderivate
- c)
- Salicylsäurederivate
- -
- in Zubereitungen zur Behandlung der primären Apnoe bei Frühgeborenen -".
- e)
- Die Position „Daturae folium et semen und ihre Zubereitungen" wird wie folgt gefasst:
„Datura-Arten und ihre Zubereitungen- -
- ausgenommen in homöopathischen Zubereitungen zur oralen Anwendung aus oberirdischen Teilen von Datura stramonium zur Blütezeit, die nach den Herstellungsvorschriften 25 und 26 des Homöopathischen Arzneibuches hergestellt sind -".
- f)
- In der Position „Ibuprofen" wird nach der Ausnahme
- „-
- ausgenommen zur oralen Anwendung in Dosen bis maximal 400 mg je abgeteilter Form und in einer maximalen Tagesdosis von 1.200 mg, zur rektalen Anwendung in festen Zubereitungen als Monopräparate in Einzeldosen bis 10 mg/kg Körpergewicht bis zur maximalen Einzeldosis von 600 mg je abgeteilter Form und bis zur maximalen Tagesdosis von 30 mg/kg Körpergewicht bzw. 1.800 mg, zur Behandlung der akuten Kopfschmerzphase bei Migräne mit oder ohne Aura -"
- „-
- ausgenommen zur oralen Anwendung (in maximaler Einzeldosis von 400 mg und in einer maximalen Tagesdosis von 1.200 mg) in Kombination mit Pseudoephedrinhydrochlorid (in maximaler Einzeldosis von 60 mg und in einer maximalen Tagesdosis von 180 mg) mit einer Wirkstoffmenge von insgesamt bis zu 720 mg Pseudoephedrin und 4.800 mg Ibuprofen pro Packung, zur Behandlung der akuten Rhinosinusitis im Zusammenhang mit weiteren Erkältungssymptomen (wie z. B. Fieber und Schmerzen) -".
- g)
- Die Position „Levobunolol - zur lokalen Anwendung am Auge -" wird wie folgt gefasst:
„Levobunolol". - h)
- Die Position „Microbial-Collagenase" wird wie folgt gefasst:
„Mikrobielle Collagenase". - i)
- Die Position
„Nicotin- -
- ausgenommen zur oralen einschließlich der oral-inhalativen Anwendung ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in einer Menge bis zu 15 mg Nicotin je abgeteilter Arzneiform und in einer Tagesdosis bis zu 64 mg -
- -
- ausgenommen zur transdermalen Anwendung als Pflaster ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in einer Konzentration bis zu 52,5 mg Nicotin je abgeteilter Arzneiform bzw. auch in höheren Konzentrationen, sofern die Wirkstofffreigabe von im Mittel 35 mg Nicotin pro 24 Stunden nicht überschritten wird -"
„Nicotin- -
- ausgenommen zur oralen (einschließlich der oral-inhalativen) Anwendung ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in einer Menge
- a)
- bis zu 150 mg Nicotin je abgeteilter Arzneiform, wobei die Einzeldosis 1 mg Nicotin beträgt, und in einer Tagesdosis bis zu 64 mg oder
- b)
- bis zu 15 mg Nicotin je abgeteilter Arzneiform und in einer Tagesdosis bis zu 64 mg -
- -
- ausgenommen zur transdermalen Anwendung als Pflaster ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in einer Konzentration bis zu 52,5 mg Nicotin je abgeteilter Arzneiform bzw. auch in höheren Konzentrationen, sofern die Wirkstofffreigabe von durchschnittlich 35 mg Nicotin pro 24 Stunden nicht überschritten wird -
- -
- ausgenommen zur Kombination der transdermalen Anwendung mit der oralen (einschließlich der oral-inhalativen) Anwendung bis zu einer maximalen Tagesdosis von 64 mg -".
- j)
- Die Position „Racecadotril" wird wie folgt gefasst:
„Racecadotril- -
- ausgenommen in festen Zubereitungen zur symptomatischen Behandlung von akutem Durchfall bei Erwachsenen über 18 Jahren in Konzentrationen von 100 mg je abgeteilter Form und in einer Gesamtmenge von bis zu 1.000 mg je Packung für eine maximale Anwendungsdauer von drei Tagen, sofern in der Fachinformation und in der Packungsbeilage
- a)
- unter den Kontraindikationen angegeben wird, dass Racecadotril nicht angewendet werden darf bei Durchfällen, die mit Fieber, blutigem oder schleimigem Stuhl einhergehen, da diese auf das Vorliegen invasiver Bakterien oder anderer schwerer Erkrankungen hinweisen oder die während oder nach der Einnahme von Antibiotika auftreten (pseudomembranöse Colitis), und
- b)
- unter den Warnhinweisen angegeben wird, dass Racecadotril nur nach ärztlicher Verordnung angewendet werden sollte, wenn es sich bei dem Durchfall um einen akuten Schub einer Colitis ulcerosa handelt oder die Patienten unter einer Nieren- oder Leberinsuffizienz leiden -".
- k)
- Die Position „Tinzaparin" wird wie folgt gefasst:
„Tinzaparin- -
- zur parenteralen Anwendung -".
- l)
- Die folgenden Positionen werden jeweils alphabetisch in die bestehende Reihenfolge eingefügt:
„Abirateron und seine Ester",
„Aclidinium-Salze",
„Apixaban",
„Ardeparin- -
- zur parenteralen Anwendung -",
„Azilsartan und seine Ester",
„Belatacept",
„Bemiparin- -
- zur parenteralen Anwendung -",
„Cimicoxib- -
- zur Anwendung bei Tieren -",
„Dalteparin- -
- zur parenteralen Anwendung -",
- -
- zur Anwendung bei Tieren -",
- -
- zur parenteralen Anwendung -",
„Fidaxomicin und seine Derivate und Analoga",
„Gaxilose",
„Heparine- -
- zur parenteralen Anwendung -",
- -
- zur Anwendung bei Tieren -",
„Ketanserin- -
- zur Anwendung bei Tieren -",
„Masitinib- -
- zur Anwendung bei Tieren -",
- -
- zur Anwendung bei Tieren -",
- -
- zur parenteralen Anwendung beim Menschen -",
- -
- zur parenteralen Anwendung -",
- -
- zur parenteralen Anwendung -",
„Perampanel",
„Piperaquin",
„Pixantron",
„Pomalidomid",
„Pradofloxacin- -
- zur Anwendung bei Tieren -",
„Reviparin- -
- zur parenteralen Anwendung -",
„Robenacoxib- -
- zur Anwendung bei Tieren -",
- -
- zur Anwendung bei Tieren -",
- -
- zur parenteralen Anwendung -",
„Telaprevir",
„Telavancin",
„Tildipirosin- -
- zur Anwendung bei Tieren -",
„Vemurafenib",
„Zubereitung aus Emodepsid und Toltrazuril- -
- zur Anwendung bei Tieren -",
- -
- zur Anwendung bei der Katze -",
- -
- zur Anwendung bei Tieren -",
- -
- zur Anwendung beim Hund -",
- -
- zur Anwendung bei Tieren -".
Artikel 1a Änderung der Apothekenbetriebsordnung
Die Apothekenbetriebsordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 26. September 1995 (BGBl. I S. 1195), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 5. Juni 2012 (BGBl. I S. 1254) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
- 1.
- In § 4 Absatz 3 Satz 2 werden die Wörter „§ 4 Absatz 2 Satz 1 und 2" durch die Wörter „Absatz 2 Satz 1 und 3" ersetzt.
- 2.
- § 17 wird wie folgt geändert:
- a)
- In Absatz 2b werden die Wörter „Thalidomid oder Lenalidomid" durch die Wörter „Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid" ersetzt.
- b)
- In Absatz 6b werden die Wörter „Thalidomid oder Lenalidomid" durch die Wörter „Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid" ersetzt.
Artikel 2 Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am 1. März 2013 in Kraft.
Schlussformel
Der Bundesrat hat zugestimmt.
Der Bundesminister für Gesundheit
Daniel Bahr
Die Bundesministerin für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
Ilse Aigner
Der Bundesminister für Gesundheit
Daniel Bahr
Die Bundesministerin für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
Ilse Aigner
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