Artikel 1 - Siebte Verordnung zur Änderung der Packungsgrößenverordnung (7. PackungsVÄndV k.a.Abk.)

V. v. 18.06.2013 BGBl. I S. 1610 (Nr. 30); Geltung ab 01.07.2013

Artikel 1

Die Packungsgrößenverordnung vom 22. Juni 2004 (BGBl. I S. 1318), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 30. Dezember 2011 (BGBl. 2012 I S. 49) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. § 1 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 Satz 2 wird wie folgt geändert:

aa) In Nummer 1 werden die Wörter „gekennzeichnet. Dies" durch die Wörter „gekennzeichnet; dies" ersetzt und wird der Punkt am Ende durch ein Komma ersetzt.

bb) In Nummer 2 werden die Wörter „gekennzeichnet. Dies" durch die Wörter „gekennzeichnet; dies" ersetzt und wird der Punkt am Ende durch ein Komma ersetzt.

cc) In Nummer 3 werden die Wörter „gekennzeichnet. Dies" durch die Wörter „gekennzeichnet; dies" ersetzt.

b) In Absatz 2 Satz 4 werden die Wörter „durch die Anlagen zu dieser Verordnung" durch die Angabe „nach § 5" ersetzt.

2. § 2 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 werden die Wörter „durch die Anlagen zu dieser Verordnung" durch die Angabe „nach § 5" ersetzt.

b) Absatz 5 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 werden die Wörter „durch die Anlagen zu dieser Verordnung" durch die Angabe „nach § 5" ersetzt.

bb) In Satz 2 werden die Wörter „in den Anlagen zu dieser Verordnung" durch die Angabe „nach § 5" ersetzt.

cc) In Satz 3 werden die Wörter „durch diese Verordnung" gestrichen und werden die Wörter „nach dem jeweiligen Inkrafttreten einer Änderung der Packungsgrößenverordnung" durch die Wörter „nach Bekanntmachung der jeweiligen Änderung gemäß § 5" ersetzt.

c) Absatz 6 Satz 2 wird aufgehoben.

3. In § 3 Satz 1 werden die Wörter „in der Anlage 4" durch die Angabe „nach § 5" ersetzt.

4. In § 4 werden die Wörter „der Anlagen zu dieser Verordnung" durch die Angabe „nach § 5" ersetzt.

5. § 5 wird wie folgt geändert:

a) Die Sätze 1 und 2 werden wie folgt gefasst:

„Das Nähere zur Ermittlung der Packungsgrößen regelt das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information mit Zustimmung des Bundesministeriums für Gesundheit unter Berücksichtigung der Klassifikation nach § 73 Absatz 8 Satz 5 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch. Es kann für Arzneimittel eine Behandlungsdauer zugrunde legen, die von § 1 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 oder Nummer 2 abweicht oder die kürzer ist als in § 1 Absatz 1 Satz 2 Nummer 3 angegeben, sofern auf Grundlage der Fachinformation eine Abweichung medizinisch notwendig ist; dabei werden Packungen als N1 oder N2 gekennzeichnet, deren Anzahl an einzelnen Anwendungseinheiten der jeweiligen Packungsgröße nach § 1 Absatz 1 Satz 2 am nächsten kommt."

b) In Satz 3 werden vor dem Punkt am Ende die Wörter „sowie um nicht mehr als 5 Prozent niedriger ist als bei der Packungsgröße N3" eingefügt.

c) Die folgenden Sätze werden angefügt:

„Messzahlen für Wirkstoffe der Arzneimittel, die vor dem 1. Juli 2013 in den Verkehr gebracht wurden, sollen nur ausnahmsweise auf Antrag geändert werden. Die vom Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information ermittelten Messzahlen für die Bestimmung der Packungsgrößen sind nach Zustimmung durch das Bundesministerium für Gesundheit im Bundesanzeiger bekannt zu machen und gelten ab dem ersten Tag des zweiten auf die Bekanntmachung folgenden Kalendermonats; § 2 Absatz 5 Satz 3 bleibt unberührt."