Synopse aller Änderungen der MPAV am 03.02.2021

MPAV a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 03.02.2021 geltenden Fassung

MPAV n.F. (neue Fassung)
in der am 03.02.2021 geltenden Fassung
durch Artikel 1 V. v. 01.02.2021 BAnz AT 02.02.2021 V1

(Textabschnitt unverändert)

§ 3 Sonstige Abgabebeschränkungen

(1) ¹ Die Abgabestelle muss die betrieblichen Voraussetzungen für eine sachgerechte Lagerung der vorrätig gehaltenen Medizinprodukte erfüllen. ² Eine Abgabe von Medizinprodukten, die nicht zur Anwendung durch Laien vorgesehen sind, darf nur an Fachkreise nach § 3 Nummer 17 des Medizinproduktegesetzes erfolgen, es sei denn, eine ärztliche oder zahnärztliche Verschreibung wird vorgelegt. ³ Die Vorschriften der Apothekenbetriebsordnung über das Inverkehrbringen und die Lagerung von Medizinprodukten bleiben unberührt.

(2) ¹ Die Abgabestelle muss bei Bedarf eine fachliche Beratung gewährleisten für Medizinprodukte, die

1. verschreibungspflichtig, aber nicht apothekenpflichtig sind,

2. zur Anwendung durch Laien angeboten werden und nicht der Klasse I nach den Klassifizierungsregeln des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1), die zuletzt durch die Richtlinie 2007/47/EG (ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21) geändert worden ist, angehören oder die

3. In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung sind.

² Dies gilt nicht bei einer Abgabe an Fachkreise nach § 3 Nummer 17 des Medizinproduktegesetzes.

(3) Die Sachkenntnis zur fachlichen Beratung wird bei Ärzten, Zahnärzten, Medizinprodukteberatern nach § 31 des Medizinproduktegesetzes, Drogisten, Gesundheitshandwerkern gemäß Anlage A Nummer 33 bis 37 der Handwerksordnung und bei Leistungserbringern, die nachweislich die Anforderungen des § 126 Absatz 1 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch erfüllen, für die jeweils von ihrer Ausbildung erfassten Gruppen von Medizinprodukten vorausgesetzt.

(4) ¹ In-vitro-Diagnostika, die für den direkten oder indirekten Nachweis eines Krankheitserregers für die Feststellung einer in § 24 Satz 1 des Infektionsschutzgesetzes genannten Krankheit oder einer Infektion mit einem in § 24 Satz 1 des Infektionsschutzgesetzes genannten Krankheitserreger bestimmt sind, dürfen nur abgegeben werden an:

1. Ärzte,

2. ambulante und stationäre Einrichtungen im Gesundheitswesen, Großhandel und Apotheken,

3. Gesundheitsbehörden des Bundes, der Länder, der Gemeinden und Gemeindeverbände,

4. Blutspendedienste, pharmazeutische Unternehmen,

5. Beratungs- und Testeinrichtungen für besonders gefährdete Personengruppen.

² Davon ausgenommen sind die in Anlage 3 aufgeführten In-vitro-Diagnostika.

(4a) Sofern der Deutsche Bundestag nach § 5 Absatz 1 Satz 1 des Infektionsschutzgesetzes eine epidemische Lage von nationaler Tragweite festgestellt hat, dürfen In-vitro-Diagnostika, die für den direkten oder indirekten Nachweis eines Krankheitserregers für die Feststellung einer in § 24 Satz 1 des Infektionsschutzgesetzes genannten Krankheit oder einer Infektion mit einem in § 24 Satz 1 des Infektionsschutzgesetzes genannten Krankheitserreger bestimmt sind, abweichend von Absatz 4 auch an folgende Einrichtungen und Unternehmen abgegeben werden:

(Text alte Fassung)

1. Einrichtungen nach § 36 Absatz 1 Nummer 2 und 3 des Infektionsschutzgesetzes,

2. Einrichtungen und Unternehmen nach § 23 Absatz 3 Satz 1 Nummer 11 des Infektionsschutzgesetzes oder nach § 36 Absatz 1 Nummer 7 des Infektionsschutzgesetzes, einschließlich der in § 36 Absatz 1 Nummer 7 zweiter Halbsatz des Infektionsschutzgesetzes genannten Angebote zur Unterstützung im Alltag,

(Text neue Fassung)

1. Einrichtungen und Unternehmen nach § 23 Absatz 3 Satz 1 Nummer 11 des Infektionsschutzgesetzes,

2. Einrichtungen nach § 36 Absatz 1 des Infektionsschutzgesetzes sowie berufsbildende Schulen und Ausbildungseinrichtungen, Gemeinschaftseinrichtungen nach § 33 Nummer 2 des Infektionsschutzgesetzes und die in § 36 Absatz 1 Nummer 7 zweiter Halbsatz des Infektionsschutzgesetzes genannten Angebote in Einrichtungen zur Unterstützung im Alltag,

(Textabschnitt unverändert)

3. ambulante Dienste der Eingliederungshilfe und

(Text alte Fassung)

4. Gemeinschaftseinrichtungen im Sinne von § 33 des Infektionsschutzgesetzes.

(Text neue Fassung)

4. kritische Infrastrukturen

a) nach § 2 Absatz 10 Satz 1 des BSI-Gesetzes,

b) im Sektor Staat und Verwaltung sowie

c) im Sektor Medien und Kultur.

(Textabschnitt unverändert)

(5) ¹ Das Robert Koch-Institut kann befristete Ausnahmen von den Absätzen 4 und 4a zulassen, wenn dies aus Gründen der öffentlichen Gesundheit erforderlich ist. ² Zugelassene Ausnahmen gibt das Robert Koch-Institut auf seinen Internetseiten sowie im Bundesanzeiger bekannt.

Anlage 3 (zu § 3 Absatz 4)

- In-vitro-Diagnostika für die Eigenanwendung, die für den Nachweis einer HIV-Infektion bestimmt sind

(Text neue Fassung)

- In-vitro-Diagnostika für die Eigenanwendung, die für den direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 bestimmt sind